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评估美国东南部黑人男性和跨性别女性的 PrEP 护理级联

2026年8月17日 更新者:Lisa Eaton、University of Connecticut

PrEP 关联研究

拟议的研究旨在评估耻辱和物质使用的多种形式和途径,因为它们与用于预防 HIV 的暴露前预防 (PrEP) 使用相关。 耻辱和不断变化的公共卫生格局如何影响使用物质的黑人性少数男性使用 PrEP 尚不清楚。 当前的应用程序侧重于解决关键和新颖的问题,以通过提供关键信息来加强干预措施以降低使用黑人性少数男性物质的 HIV 流行率,从而改善生物医学预防方法的基本组成部分。

研究概览

详细说明

美国东南部男男性接触者 (BMSM) 的艾滋病病毒感染率是世界上最高的地区之一。 我们的研究团队在亚特兰大对 BMSM 进行了研究,结果表明 HIV 流行率为 35%,年 HIV 发病率超过 5%。 尽管 PrEP 对预防 HIV 传播非常有效,但它并未到达 BMSM。 考虑到这一群体中令人震惊的 HIV 传播率,我们无法让 BMSM 参与 PrEP 使用是一个很大的问题。 特别值得关注的是物质使用作为 PrEP 联系、吸收、依从性和持久性障碍的影响。 在我们的研究中,物质使用在 BMSM 中很常见,43% (n=204/474) 报告最近使用物质。 使 PrEP 的使用进一步复杂化的是 COVID-19 对医疗保健获取、医疗保健基础设施和性行为的潜在影响。 需要更好地了解 PrEP 在我们新的医疗保健环境中的使用,这对于推进 PrEP 的使用至关重要。 在这一点上,评估物质使用如何影响 PrEP 使用具有挑战性,因为 PrEP 在该群体中的实施率非常低。 当前的研究旨在为使用 BMSM 的物质提供基于证据的 PrEP 参与咨询,以解决获取 PrEP 的障碍(不是为了干预测试,而是为了促进 PrEP 使用),并评估耻辱和物质使用的多种形式和途径,因为它们相关与 PrEP 的联系、吸收、依从性和持久性。 研究人员建议使用 HIV 耻辱框架作为概念模型来研究耻辱驱动因素和耻辱机制的交叉路径,因为它们与使用 BMSM 的物质中的 PrEP 使用有关。 目标 1:招募 N=500 BMSM 的前瞻性队列,他们在毒理学测试中测试 HIV 阴性且测试物质使用阳性,并提供基于证据的 PrEP 参与咨询以促进获得 PrEP 护理。 目标 2:在 18 个月内每 2 个月进行一次社会心理和医疗保健评估,并在 18 个月内每 3 个月进行一次 HIV/STI 检测和 TFV-DP 干血斑检测。 目标 3:使用从目标 1 和 2 收集的数据,模拟沿着 PrEP 级联(即联系、吸收、坚持、坚持)推进和恢复的耻辱路径,这些路径由医疗保健访问介导并由物质使用调节。 实现这些目标将为转化和调整干预措施提供重要见解,以提高感染 HIV 风险极高的个人的效力和持久性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • SHARE Project

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性(基于出生时的男性性别分配)
  • 年满 18 岁
  • 识别为黑人、非裔美国人、非裔巴西人、非裔加勒比人或非洲侨民,
  • 报告过去六个月与男性发生的无避孕套肛交
  • 测试 HIV 阴性
  • 报告最近(<3 个月)的物质使用情况
  • 物质使用的阳性药物毒理学

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:获得 PrEP 的耻辱咨询
行为辅导
该咨询包括由受过培训的同伴辅导员提供的单节课(45 分钟)。 咨询的主要目标和相关内容领域是:(1) 评估和讨论已知的导致获得医疗保健的情绪障碍的因素。 该咨询目标有两个主要子组成部分:(a) 参与者将被问及他们之前获得医疗保健的经历以及他们对未来获得医疗保健的担忧,以及 (b) 咨询将侧重于围绕需要优先考虑个人健康来建立个人能动性. (2) 评估与医疗保健提供者讨论 PrEP 的担忧。 该咨询将动机性访谈与医疗决策平衡相结合,侧重于评估 PrEP 时要考虑的要点。 (3) 促进弹性信念和积极适应。 为此,辅导员与参与者一起制定 PrEP 使用目标和解决问题的策略。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准备使用
大体时间:12个月
将评估用于服用 PrEP 药丸的 TFV-DP(替诺福韦二磷酸盐)生物测试。 测得的 TFV-DP >700 fmol 将被解释为每周服用 ≥ 4 剂,并且连续两个时间点测得的 TFV-DP >700 fmol 将被解释为坚持服用 PrEP。 刻度下限为 0,刻度上限约为 2500。 较高的值表示对 PrEP 药丸的药物依从性更高。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 耻辱
大体时间:12个月
评估与污名相关的社会心理变量的问卷将用于评估次要结果。 该调查问卷基于 HIV 污名化框架中提供的措施,用于评估与 HIV 相关的污名化(即偏见、刻板印象、歧视、实施的污名化、预期的污名化和内化的污名化)。 对量表项目的回答范围从 1 = 强烈不同意到 6 = 强烈同意,分数越高表示遭受耻辱的经历越多。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa A Eaton, PhD、University of Connecticut

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2026年2月4日

研究完成 (实际的)

2026年2月4日

研究注册日期

首次提交

2021年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月1日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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