- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04832477
Evaluación de la cascada de atención de PrEP entre hombres negros y mujeres transgénero en el sureste de EE. UU.
17 de agosto de 2026 actualizado por: Lisa Eaton, University of Connecticut
Estudio conectado de PrEP
La investigación propuesta tiene como objetivo evaluar las múltiples formas y caminos del estigma y el uso de sustancias en relación con el uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH.
Se desconoce cómo el estigma y un panorama de salud pública en evolución impactan el uso de PrEP entre los hombres negros de minorías sexuales que usan sustancias.
La aplicación actual se enfoca en abordar preguntas críticas y novedosas para mejorar los componentes básicos de los enfoques de prevención biomédica al proporcionar información crucial para mejorar las intervenciones para reducir la prevalencia del VIH entre los hombres negros de minorías sexuales que usan sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del VIH entre hombres negros que tienen sexo con hombres (BMSM) en el sureste de los Estados Unidos es una de las más altas del mundo.
Nuestro equipo de investigación ha realizado estudios con BMSM en Atlanta que han demostrado una prevalencia del VIH del 35 % y una incidencia anual del VIH superior al 5 %.
Aunque la PrEP es muy eficaz para prevenir la transmisión del VIH, no está llegando a BMSM.
Las fallas en nuestra capacidad para involucrar a BMSM en el uso de PrEP son muy problemáticas dadas las alarmantes tasas de transmisión del VIH entre este grupo.
De particular preocupación es el impacto del uso de sustancias como una barrera en la vinculación, aceptación, adherencia y persistencia de la PrEP.
El uso de sustancias es común entre los BMSM en nuestro estudio, con un 43 % (n=204/474) que informó un uso reciente de sustancias.
Para complicar aún más el uso de la PrEP está el impacto potencial de la COVID-19 en el acceso a la atención médica, la infraestructura de la atención médica y el comportamiento sexual.
La necesidad de comprender mejor el uso de la PrEP en el contexto de nuestro nuevo panorama de atención médica es fundamental para lograr avances en el uso de la PrEP.
En este punto, evaluar cómo el uso de sustancias impacta el uso de PrEP es un desafío porque la implementación de PrEP es muy baja entre este grupo.
El estudio actual tiene como objetivo proporcionar a los BMSM que consumen sustancias asesoramiento sobre participación en la PrEP basada en evidencia para abordar las barreras para acceder a la PrEP (no para pruebas de intervención, sino para facilitar el uso de la PrEP) y para evaluar las múltiples formas y caminos del estigma y el consumo de sustancias según se relacionan. a la vinculación, aceptación, adherencia y persistencia de la PrEP.
Los investigadores proponen usar el Marco de Estigma del VIH como un modelo conceptual para investigar las vías de intersección de los impulsores del estigma y los mecanismos del estigma en relación con el uso de PrEP entre los BMSM que usan sustancias.
Objetivo 1: Inscribir una cohorte prospectiva de N=500 BMSM que den negativo en la prueba del VIH y den positivo en el uso de sustancias en las pruebas de toxicología, y brinden asesoramiento sobre participación en la PrEP basado en evidencia para facilitar el acceso a la atención de la PrEP.
Objetivo 2: realizar evaluaciones psicosociales y de acceso a la atención médica cada 2 meses durante 18 meses, y realizar pruebas de VIH/ITS y pruebas de gota de sangre seca para TFV-DP cada 3 meses durante 18 meses.
Objetivo 3: Utilizando los datos recopilados de los Objetivos 1 y 2, modelar las vías de avance y reversión del estigma a lo largo de la cascada de PrEP (es decir, vinculación, aceptación, adherencia, persistencia), con estas vías mediadas por el acceso a la atención médica y moderadas por el consumo de sustancias.
El logro de los objetivos proporcionará información crítica para traducir y adaptar las intervenciones para mejorar la potencia y la durabilidad para las personas con un riesgo extremadamente elevado de contraer el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- SHARE Project
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres (basado en la asignación de sexo masculino al nacer)
- 18 años o más
- Identificarse como negro, afroamericano, afrobrasileño, afrocaribeño o diáspora africana,
- Reportar sexo anal sin condón con un hombre en los últimos seis meses
- Prueba VIH negativo
- Informar sobre el uso reciente (<3 meses) de sustancias
- Toxicología de drogas positiva para el uso de sustancias
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Asesoramiento sobre el estigma para el acceso a la PrEP
Asesoramiento conductual
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Este asesoramiento consiste en una sola sesión (45 minutos) impartida por consejeros de pares capacitados.
Los objetivos principales y las áreas de contenido relevantes para la consejería son: (1) Evaluar y discutir los factores que se sabe que son impulsores de las barreras emocionales para acceder a la atención médica.
Este objetivo de consejería tiene dos subcomponentes principales: (a) se preguntará a los participantes sobre sus experiencias previas con el acceso a la atención médica y sus inquietudes con respecto al acceso futuro, y (b) la consejería se centrará en crear una agencia personal en torno a la necesidad de priorizar la salud. .
(2) Evaluar las inquietudes sobre la discusión de la PrEP con los proveedores de atención médica.
El asesoramiento combina la entrevista motivacional con el equilibrio de decisiones médicas, que se centra en los puntos a considerar al evaluar la PrEP.
(3) Promover creencias de resiliencia y adaptación positiva.
Para este objetivo, el consejero trabaja con el participante para establecer metas de uso de PrEP y estrategias de resolución de problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluarán las pruebas biológicas de TFV-DP (difosfato de tenofovir) para la toma de píldoras de PrEP.
El TFV-DP medido en >700 fmol se interpretará como haber tomado ≥4 dosis/semana, y el TFV-DP medido en >700 fmol durante dos puntos de tiempo consecutivos se interpretará como persistencia en tomar PrEP.
El límite de escala inferior es 0 y el límite de escala superior es aproximadamente alrededor de 2500.
Los valores más altos indican una mayor adherencia a la medicación de las píldoras de PrEP.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estigma de la PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará un cuestionario para evaluar las variables psicosociales relacionadas con el estigma para evaluar los resultados secundarios.
Este cuestionario se basa en las medidas proporcionadas en el Marco de Estigma del VIH para evaluar el estigma relacionado con el VIH (es decir, prejuicio, estereotipos, discriminación, estigma promulgado, estigma anticipado y estigma internalizado).
Las respuestas a los ítems de la escala varían de 1 = totalmente en desacuerdo a 6 = totalmente de acuerdo, y las puntuaciones más altas indican un mayor número de experiencias de estigma.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por VIH
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades de transmisión sexual
- Seropositividad al VIH
- Estigma social
Otros números de identificación del estudio
- H20-0117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .