- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04832477
Arvioidaan PrEP Care Cascade mustien miesten ja transnaisten keskuudessa Kaakkois-Yhdysvalloissa
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Lisa Eaton, University of Connecticut
PrEP Connected Study
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan leimautumisen ja päihteiden käytön monia muotoja ja polkuja, jotka liittyvät ennaltaehkäisyyn (PrEP) HIV:n ehkäisyyn.
Ei tiedetä, miten stigma ja kehittyvä kansanterveysmaisema vaikuttavat aineita käyttävien mustien seksuaalivähemmistöjen PrEP-käyttöön.
Nykyinen sovellus keskittyy ratkaisemaan kriittisiä ja uusia kysymyksiä biolääketieteellisten ennaltaehkäisymenetelmien olennaisten rakennuspalikoiden parantamiseksi tarjoamalla ratkaisevaa tietoa toimenpiteiden tehostamiseksi HIV:n esiintyvyyden vähentämiseksi päihteitä käyttävien mustien seksuaalivähemmistöjen miesten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV:n ilmaantuvuus miesten kanssa seksiä harrastavien mustien miesten (BMSM) keskuudessa Kaakkois-Yhdysvalloissa on yksi maailman korkeimmista.
Tutkimusryhmämme on tehnyt tutkimuksia BMSM:n kanssa Atlantassa, jotka ovat osoittaneet 35 % HIV:n esiintyvyyden ja yli 5 % vuotuisen HIV:n esiintyvyyden.
Vaikka PrEP on erittäin tehokas HIV-tartunnan ehkäisyssä, se ei saavuta BMSM:ää.
Epäonnistuminen kyvyssämme käyttää BMSM:ää PrEP-käytössä ovat erittäin ongelmallisia, kun otetaan huomioon HIV-tartuntojen hälyttävä määrä tämän ryhmän keskuudessa.
Erityisen huolestuttavaa on aineiden käytön vaikutus PrEP-sidoksen, oton, sitoutumisen ja pysyvyyden esteenä.
Päihteiden käyttö on yleistä tutkimuksessamme BMSM:n keskuudessa, ja 43 % (n=204/474) ilmoitti viimeaikaisesta päihteiden käytöstä.
PrEP:n käyttöä vaikeuttaa entisestään COVID-19:n mahdollinen vaikutus terveydenhuoltoon, terveydenhuollon infrastruktuuriin ja seksikäyttäytymiseen.
Tarve ymmärtää paremmin PrEP-käyttöä uudessa terveydenhuoltoympäristössämme on ratkaisevan tärkeää PrEP-käytön edistämiseksi.
Tässä vaiheessa on haastavaa arvioida, kuinka päihteiden käyttö vaikuttaa PrEP-käyttöön, koska PrEP-käyttö on niin vähäistä tässä ryhmässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota BMSM:ää käyttävä aine ja näyttöön perustuva PrEP-sitoutumisneuvonta, jotta voidaan puuttua PrEP:n pääsyn esteisiin (ei interventiotestausta varten, vaan PrEP-käytön helpottamiseksi) ja arvioida stigman ja päihteiden käytön monia muotoja ja polkuja niiden yhteydessä. PrEP-sidonnaisuuteen, sisäänoton, kiinnittymiseen ja pysyvyyteen.
Tutkijat ehdottavat HIV Stigma Frameworkin käyttöä käsitteellisenä mallina leimautumisen aiheuttajien ja leimautumisen mekanismien risteävien polkujen tutkimiseksi, koska ne liittyvät PrEP:n käyttöön BMSM:ää käyttävien aineiden välillä.
Tavoite 1: Ilmoittaudu mukaan N=500 BMSM:n tuleva kohortti, joka testaa HIV-negatiivisen ja testiaineen käytön positiivisen toksikologisissa testeissä, ja tarjoa näyttöön perustuvaa PrEP-sitoutumisneuvontaa PrEP-hoidon saamisen helpottamiseksi.
Tavoite 2: Suorita psykososiaalisia ja terveydenhuoltoon pääsyn arviointeja 2 kuukauden välein 18 kuukauden ajan ja HIV/STI-testejä ja kuivaveren pistetestejä TFV-DP:n varalta 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan.
Tavoite 3: Käytä tavoitteista 1 ja 2 kerättyjä tietoja mallintamalla stigmareittejä PrEP-kaskadin etenemiseen ja palautumiseen (eli linkitys, sisäänotto, sitoutuminen, pysyvyys), jolloin näitä reittejä välittää terveydenhuoltoon pääsy ja päihteiden käyttöä hillitsee.
Tavoitteiden saavuttaminen antaa kriittisen käsityksen interventioiden kääntämisestä ja mukauttamisesta tehokkuuden ja kestävyyden parantamiseksi henkilöille, joilla on erittäin korkea HIV-riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- SHARE Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet (perustuu miehen sukupuolen määritykseen syntymähetkellä)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Tunnista musta, afroamerikkalainen, afro-brasilialainen, afrokaribialainen tai afrikkalainen diaspora,
- Ilmoita kondomittomasta anaaliseksistä miehen kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Testaa HIV negatiivinen
- Ilmoita viimeaikainen (< 3 kuukautta) päihteiden käyttö
- Positiivinen lääketoksikologia päihteiden käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Stigma-neuvonta PrEP-käyttöä varten
Käyttäytymisneuvonta
|
Tämä neuvonta koostuu yhdestä istunnosta (45 minuuttia), jonka pitävät koulutetut vertaisohjaajat.
Neuvonnan ensisijaiset tavoitteet ja olennaiset sisältöalueet ovat: (1) Arvioidaan ja keskustellaan tekijöistä, joiden tiedetään aiheuttavan emotionaalisia esteitä terveydenhuoltoon pääsyssä.
Tällä neuvonnan tavoitteella on kaksi pääosaa: (a) osallistujilta kysytään heidän aiemmista kokemuksistaan terveydenhuoltoon pääsystä ja heidän huolenaiheistaan tulevaisuuden saatavuudesta, ja (b) neuvonnassa keskitytään henkilökohtaisen tahdon luomiseen terveyden priorisoinnin tarpeessa. .
(2) Arvioidaan huolenaiheita, jotka liittyvät PrEP-keskusteluun terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
Neuvonnassa motivoiva haastattelu yhdistetään lääketieteelliseen päätöksentekoon, joka keskittyy PrEP:n arvioinnissa huomioon otettaviin seikkoihin.
(3) Resilienssiuskomusten ja positiivisen sopeutumisen edistäminen.
Tätä tavoitetta varten ohjaaja laatii yhdessä osallistujan kanssa PrEP-käyttötavoitteita ja ongelmanratkaisustrategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan TFV-DP (Tenofovir Diphosphate) -biologinen testi PrEP-pillereiden ottamiseksi.
>700 fmol:lla mitattu TFV-DP tulkitaan ottaneen ≥ 4 annosta/viikko, ja TFV-DP, joka on mitattu >700 fmol:lla kahden peräkkäisen ajankohdan aikana, tulkitaan pysyvyydeksi PrEP:n ottamiseen.
Asteikon alaraja on 0 ja asteikon yläraja noin 2500.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa lääkityksen sitoutumista PrEP-pillereihin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-stigma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisten tulosten arvioinnissa käytetään kyselylomaketta leimautumiseen liittyvien psykososiaalisten muuttujien arvioimiseksi.
Tämä kysely perustuu HIV-stigmakehyksen tarjoamiin toimenpiteisiin HIV:hen liittyvän leimautumisen arvioimiseksi (eli ennakkoluulot, stereotypiat, syrjintä, annettu stigma, ennakoitu leimautuminen ja sisäinen leimautuminen).
Vastaukset asteikon kohtiin vaihtelevat välillä 1 = täysin eri mieltä - 6 = täysin samaa mieltä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa määrää leimautumista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- HIV-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sukupuolitaudit
- HIV-seropositiivisuus
- Sosiaalinen häpeä
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-0117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .