- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04832477
Beoordeling van de PrEP-zorgcascade onder zwarte mannen en transvrouwen in het zuidoosten van de VS
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Lisa Eaton, University of Connecticut
PrEP-verbonden studie
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de verschillende vormen en paden van stigmatisering en middelengebruik te beoordelen, aangezien deze verband houden met het gebruik van pre-exposure profylaxe (PrEP) voor hiv-preventie.
Hoe stigmatisering en een evoluerend volksgezondheidslandschap het PrEP-gebruik onder zwarte seksuele minderjarige mannen die middelen gebruiken, beïnvloeden, is onbekend.
De huidige applicatie richt zich op het aanpakken van kritische en nieuwe vragen om de essentiële bouwstenen van biomedische preventiebenaderingen te verbeteren door cruciale informatie te verstrekken voor het verbeteren van interventies om de hiv-prevalentie te verlagen onder middelengebruikende zwarte mannen uit seksuele minderheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hiv-incidentie onder zwarte mannen die seks hebben met mannen (BMSM) in het zuidoosten van de Verenigde Staten is een van de hoogste ter wereld.
Ons onderzoeksteam heeft studies uitgevoerd met BMSM in Atlanta die een HIV-prevalentie van 35% en een jaarlijkse HIV-incidentie van meer dan 5% hebben aangetoond.
Hoewel PrEP zeer effectief is om HIV-overdracht te voorkomen, bereikt het geen BMSM.
De mislukkingen in ons vermogen om BMSM te betrekken bij PrEP-gebruik zijn zeer problematisch gezien de alarmerende tarieven van HIV-overdracht onder deze groep.
Van bijzonder belang is de impact van middelengebruik als een barrière voor PrEP-koppeling, opname, therapietrouw en persistentie.
Middelengebruik komt veel voor onder BMSM in ons onderzoek, waarbij 43% (n=204/474) recent middelengebruik meldt.
Een verdere complicatie van het gebruik van PrEP is de potentiële impact van COVID-19 op de toegang tot de gezondheidszorg, de infrastructuur van de gezondheidszorg en het seksuele gedrag.
De noodzaak om het gebruik van PrEP beter te begrijpen in de context van ons nieuwe gezondheidszorglandschap is van cruciaal belang om vooruitgang te boeken in het gebruik van PrEP.
Op dit moment is het een uitdaging om te beoordelen hoe middelengebruik het PrEP-gebruik beïnvloedt, omdat de implementatie van PrEP zo laag is onder deze groep.
Het huidige onderzoek heeft tot doel inhoud te geven door gebruik te maken van BMSM met evidence-based PrEP-betrokkenheidsbegeleiding om belemmeringen voor toegang tot PrEP aan te pakken (niet voor interventietests, maar om PrEP-gebruik te vergemakkelijken) en om de verschillende vormen en paden van stigmatisering en middelengebruik te beoordelen. aan PrEP-koppeling, opname, therapietrouw en persistentie.
De onderzoekers stellen voor om het HIV Stigma Framework te gebruiken als een conceptueel model voor het onderzoeken van de elkaar kruisende paden van stigma-drijfveren en stigma-mechanismen, aangezien deze verband houden met PrEP-gebruik bij middelen die BMSM gebruiken.
Doel 1: Schrijf een prospectief cohort in van N=500 BMSM die hiv-negatief testen en het gebruik van middelen positief testen op toxicologische testen, en evidence-based PrEP-betrokkenheidsbegeleiding bieden om de toegang tot PrEP-zorg te vergemakkelijken.
Doel 2: Voer gedurende 18 maanden elke 2 maanden psychosociale en gezondheidszorgtoegangsbeoordelingen uit, en voer gedurende 18 maanden elke 3 maanden HIV/STI-testen en droge bloedvlektesten uit voor TFV-DP.
Doel 3: Modelleer met behulp van gegevens die zijn verzameld uit doel 1 en 2 stigmapaden van vooruitgang en terugval langs de PrEP-cascade (d.w.z. koppeling, opname, therapietrouw, persistentie), waarbij deze paden worden gemedieerd door toegang tot gezondheidszorg en gemodereerd door middelengebruik.
Het bereiken van de doelen zal cruciaal inzicht opleveren voor het vertalen en aanpassen van interventies om de potentie en duurzaamheid te verbeteren voor personen met een buitengewoon verhoogd risico op hiv.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- SHARE Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen (gebaseerd op mannelijke geslachtstoewijzing bij geboorte)
- 18 jaar of ouder
- Identificeren als zwarte, Afro-Amerikaanse, Afro-Braziliaanse, Afro-Caribische of Afrikaanse diaspora,
- Meld condoomloze anale seks met een man in de afgelopen zes maanden
- HIV-negatief testen
- Rapporteer recent (<3 maanden) middelengebruik
- Positieve drugstoxicologie voor middelengebruik
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stigma-counseling voor toegang tot PrEP
Gedragsbegeleiding
|
Deze counseling bestaat uit een enkele sessie (45 minuten) die wordt gegeven door getrainde peer-counselors.
De primaire doelstellingen en relevante inhoudsgebieden voor counseling zijn: (1) Het beoordelen en bespreken van factoren waarvan bekend is dat ze emotionele belemmeringen vormen voor toegang tot gezondheidszorg.
Dit adviesdoel bestaat uit twee subhoofdcomponenten: (a) deelnemers zullen worden gevraagd naar hun eerdere ervaringen met toegang tot gezondheidszorg en hun zorgen over toekomstige toegang, en (b) het advies zal zich richten op het creëren van persoonlijke keuzevrijheid rond de noodzaak om prioriteit te geven aan iemands gezondheid .
(2) Evalueren van zorgen over het bespreken van PrEP met zorgverleners.
De begeleiding combineert motiverende gespreksvoering met medische beslisbalans, waarbij aandacht wordt besteed aan aandachtspunten bij de evaluatie van PrEP.
(3) Het bevorderen van overtuigingen over veerkracht en positieve aanpassing.
Voor dit doel stelt de counselor samen met de deelnemer PrEP-gebruiksdoelen en probleemoplossende strategieën vast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TFV-DP (Tenofovir Difosfaat) biologische tests voor het nemen van PrEP-pillen zullen worden beoordeeld.
TFV-DP gemeten bij >700 fmol wordt geïnterpreteerd als het hebben van ≥4 doses/week, en TFV-DP gemeten bij >700 fmol over twee opeenvolgende tijdstippen wordt geïnterpreteerd als volharding in het nemen van PrEP.
De ondergrens van de schaal is 0 en de bovengrens van de schaal is ongeveer rond de 2500.
Hogere waarden duiden op een grotere therapietrouw bij PrEP-pillen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-stigma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst om stigmagerelateerde psychosociale variabelen te beoordelen, zal worden gebruikt om secundaire uitkomsten te beoordelen.
Deze vragenlijst is gebaseerd op maatregelen uit het hiv-stigmaraamwerk voor het beoordelen van hiv-gerelateerd stigma (d.w.z. vooroordelen, stereotypen, discriminatie, opgelegd stigma, verwacht stigma en geïnternaliseerd stigma).
Antwoorden op de schaalitems variëren van 1=helemaal mee oneens tot 6=helemaal mee eens, waarbij hogere scores duiden op een groter aantal ervaringen met stigmatisering.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- HIV-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Sociaal gedrag
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- HIV-seropositiviteit
- Sociale stigma
Andere studie-ID-nummers
- H20-0117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .