- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04832477
Valutazione della cascata di cure PrEP tra uomini neri e donne transessuali negli Stati Uniti sudorientali
22 luglio 2025 aggiornato da: Lisa Eaton, University of Connecticut
Studio connesso alla PrEP
La ricerca proposta mira a valutare le molteplici forme e percorsi dello stigma e dell'uso di sostanze in relazione all'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV.
Non è noto in che modo lo stigma e un panorama in evoluzione della salute pubblica influiscano sull'uso della PrEP tra gli uomini delle minoranze sessuali neri che fanno uso di sostanze.
L'attuale domanda si concentra sull'affrontare domande critiche e nuove per migliorare gli elementi costitutivi essenziali degli approcci di prevenzione biomedica fornendo informazioni cruciali per migliorare gli interventi per ridurre la prevalenza dell'HIV tra le sostanze che usano uomini appartenenti a minoranze sessuali nere.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'HIV tra gli uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (BMSM) negli Stati Uniti sudorientali è una delle più alte al mondo.
Il nostro team di ricerca ha condotto studi con BMSM ad Atlanta che hanno dimostrato una prevalenza dell'HIV del 35% e un'incidenza annuale dell'HIV superiore al 5%.
Sebbene la PrEP sia altamente efficace per prevenire la trasmissione dell'HIV, non raggiunge il BMSM.
I fallimenti nella nostra capacità di coinvolgere il BMSM nell'uso della PrEP sono altamente problematici dati i tassi allarmanti di trasmissione dell'HIV in questo gruppo.
Di particolare interesse è l'impatto dell'uso di sostanze come barriera nel collegamento, assorbimento, aderenza e persistenza della PrEP.
L'uso di sostanze è comune tra i BMSM nel nostro studio, con il 43% (n=204/474) che riferisce un uso recente di sostanze.
A complicare ulteriormente l'uso della PrEP è il potenziale impatto di COVID-19 sull'accesso all'assistenza sanitaria, sulle infrastrutture sanitarie e sul comportamento sessuale.
La necessità di comprendere meglio l'uso della PrEP nel contesto del nostro nuovo panorama sanitario è fondamentale per fare progressi nell'uso della PrEP.
A questo punto, valutare in che modo l'uso di sostanze influisce sull'uso della PrEP è difficile perché l'implementazione della PrEP è così bassa in questo gruppo.
Il presente studio mira a fornire alle sostanze che utilizzano il BMSM una consulenza sul coinvolgimento della PrEP basata sull'evidenza per affrontare gli ostacoli all'accesso alla PrEP (non per i test di intervento, ma per facilitare l'uso della PrEP) e per valutare le molteplici forme e percorsi di stigma e uso di sostanze in relazione al legame, all'assorbimento, all'aderenza e alla persistenza della PrEP.
I ricercatori propongono di utilizzare l'HIV Stigma Framework come modello concettuale per studiare i percorsi intersecanti dei driver dello stigma e dei meccanismi dello stigma in relazione all'uso di PrEP tra sostanze che utilizzano BMSM.
Obiettivo 1: arruolare una potenziale coorte di N=500 BMSM che risultino negativi all'HIV e positivi all'uso di sostanze ai test tossicologici e forniscano consulenza basata sull'evidenza per facilitare l'accesso alle cure per la PrEP.
Obiettivo 2: Condurre valutazioni psicosociali e di accesso all'assistenza sanitaria ogni 2 mesi per 18 mesi e condurre test HIV/IST e test del sangue secco per TFV-DP ogni 3 mesi per 18 mesi.
Obiettivo 3: Utilizzando i dati raccolti dagli Obiettivi 1 e 2, modellare i percorsi dello stigma di avanzamento e ritorno lungo la cascata della PrEP (ovvero collegamento, assorbimento, aderenza, persistenza), con questi percorsi mediati dall'accesso all'assistenza sanitaria e moderati dall'uso di sostanze.
Il raggiungimento degli obiettivi fornirà una visione critica per tradurre e adattare gli interventi per migliorare la potenza e la durata per le persone a rischio estremamente elevato di HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- SHARE Project
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini (in base all'assegnazione del sesso maschile alla nascita)
- Età 18 o più
- Identificarsi come diaspora nera, afroamericana, afrobrasiliana, afrocaraibica o africana,
- Segnala sesso anale senza preservativo con un uomo negli ultimi sei mesi
- Test HIV negativo
- Segnalare l'uso recente (<3 mesi) di sostanze
- Tossicologia farmacologica positiva per uso di sostanze
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Consulenza sullo stigma per l'accesso alla PrEP
Consulenza comportamentale
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Questa consulenza consiste in una singola sessione (45 minuti) fornita da consulenti tra pari qualificati.
Gli obiettivi primari e le aree di contenuto rilevanti per la consulenza sono: (1) Valutare e discutere i fattori noti per essere i driver delle barriere emotive all'accesso all'assistenza sanitaria.
Questo obiettivo di consulenza ha due sottocomponenti principali: (a) ai partecipanti verrà chiesto delle loro precedenti esperienze con l'accesso all'assistenza sanitaria e le loro preoccupazioni riguardo all'accesso futuro, e (b) la consulenza si concentrerà sulla creazione di un'agenzia personale attorno alla necessità di dare priorità alla propria salute .
(2) Valutare le preoccupazioni relative alla discussione della PrEP con gli operatori sanitari.
La consulenza combina il colloquio motivazionale con l'equilibrio decisionale medico, che si concentra sui punti da considerare durante la valutazione della PrEP.
(3) Promuovere convinzioni di resilienza e adattamento positivo.
Per questo obiettivo il consulente lavora con il partecipante per stabilire obiettivi di utilizzo della PrEP e strategie di risoluzione dei problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso della preparazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno valutati i test biologici TFV-DP (tenofovir difosfato) per l'assunzione della pillola PrEP.
Il TFV-DP misurato a >700 fmol sarà interpretato come l'assunzione di ≥4 dosi/settimana e il TFV-DP misurato a >700 fmol in due intervalli di tempo consecutivi sarà interpretato come la persistenza all'assunzione di PrEP.
Il limite inferiore della scala è 0 e il limite superiore della scala è approssimativamente intorno a 2500.
Valori più alti indicano una maggiore aderenza del farmaco alle pillole PrEP.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stigma della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario per valutare le variabili psicosociali correlate allo stigma sarà utilizzato per valutare i risultati secondari.
Questo questionario si basa sulle misure fornite nell'HIV Stigma Framework per valutare lo stigma correlato all'HIV (vale a dire pregiudizio, stereotipi, discriminazione, stigma emanato, stigma anticipato e stigma interiorizzato).
Le risposte agli item della scala vanno da 1=fortemente in disaccordo a 6=fortemente d'accordo, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di esperienze di stigmatizzazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
4 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
4 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi indotti chimicamente
- Infezioni da HIV
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-0117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sieropositività HIV
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Prove cliniche su Consulenza sullo stigma per l'uso della PrEP
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los... e altri collaboratoriCompletatoPrevenzione dell'HIVStati Uniti