- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04832477
Vurdering af PrEP Care Cascade blandt sorte mænd og transkvinder i det sydøstlige USA
19. marts 2023 opdateret af: Lisa Eaton, University of Connecticut
PrEP Connected Study
Den foreslåede forskning har til formål at vurdere de mange former og veje for stigmatisering og stofbrug, som de vedrører præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug til HIV-forebyggelse.
Hvordan stigmatisering og et voksende folkesundhedslandskab påvirker PrEP-brug blandt sorte seksuelle minoritetsmænd, der bruger stoffer, er ukendt.
Den nuværende applikation fokuserer på at adressere kritiske og nye spørgsmål til forbedring af de væsentlige byggesten i biomedicinske forebyggelsestilgange ved at give afgørende information til at forbedre interventioner til at sænke HIV-prævalensen blandt stofbrugende sorte seksuelle minoritetsmænd.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hiv-forekomsten blandt sorte mænd, der har sex med mænd (BMSM) i det sydøstlige USA, er en af de højeste i verden.
Vores forskerhold har udført undersøgelser med BMSM i Atlanta, der har vist 35 % hiv-prævalens og over 5 % årlig hiv-hyppighed.
Selvom PrEP er yderst effektiv til at forhindre HIV-transmission, når den ikke BMSM.
Fejlene i vores evne til at engagere BMSM i PrEP-brug er yderst problematiske i betragtning af de alarmerende rater af HIV-transmission blandt denne gruppe.
Af særlig bekymring er virkningen af stofbrug som en barriere i PrEP-kobling, -optagelse, adhærens og persistens.
Stofbrug er almindeligt blandt BMSM i vores undersøgelse, hvor 43 % (n=204/474) rapporterede nyligt stofbrug.
Yderligere komplicerende PrEP-brug er den potentielle indvirkning af COVID-19 på adgang til sundhedspleje, sundhedsinfrastruktur og sexadfærd.
Behovet for bedre at forstå PrEP-brug i sammenhæng med vores nye sundhedslandskab er afgørende for at gøre fremskridt i PrEP-brug.
På dette tidspunkt er det en udfordring at vurdere, hvordan stofbrug påvirker PrEP-brug, fordi implementeringen af PrEP er så lav blandt denne gruppe.
Den nuværende undersøgelse har til formål at give stofbrugende BMSM evidensbaseret PrEP-engagementrådgivning for at adressere barrierer for adgang til PrEP (ikke til interventionstest, men for at lette PrEP-brug) og vurdere de mange former og veje for stigmatisering og stofbrug, som de vedrører til PrEP-kobling, optagelse, adhærens og persistens.
Efterforskerne foreslår at bruge HIV Stigma Framework som en konceptuel model til at undersøge de krydsende veje for stigma-drivere og stigmamekanismer, når de relaterer til PrEP-brug blandt stofbrugende BMSM.
Mål 1: Tilmeld en potentiel kohorte på N=500 BMSM, som tester HIV-negativ og teststofbrug positiv ved toksikologisk testning, og yde evidensbaseret PrEP-engagementrådgivning for at lette adgangen til PrEP-pleje.
Mål 2: Udfør psykosociale og sundhedsmæssige adgangsvurderinger hver 2. måned i 18 måneder, og udfør HIV/STI-testning og tørret blodpletter for TFV-DP hver 3. måned i 18 måneder.
Mål 3: Brug data indsamlet fra mål 1 og 2 til at modellere stigmatiseringsveje for fremskridt og tilbagevenden langs PrEP-kaskaden (dvs. kobling, optagelse, overholdelse, persistens), med disse veje medieret af adgang til sundhedspleje og modereret af stofbrug.
Opnåelse af målene vil give kritisk indsigt i oversættelse og tilpasning af interventioner for at øge styrke og holdbarhed for personer med overordentlig forhøjet risiko for HIV.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Moira Kalichman, MSW
- Telefonnummer: 404-892-3500
- E-mail: moira.kalichman@perceptionsprogram.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Eaton, PhD
- E-mail: lisa.eaton@uconn.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- SHARE Project
-
Kontakt:
- Ayeisha Cole
- E-mail: ayeisha.cole@perceptionprograms.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd (baseret på mandlig kønstildeling ved fødslen)
- Alder 18 år eller ældre
- Identificer som sort, afroamerikansk, afro-brasiliansk, afro-caribisk eller afrikansk diaspora,
- Rapportér kondomløs analsex med mand i de sidste seks måneder
- Test HIV negativ
- Rapporter nylig (<3 måneder) stofbrug
- Positiv lægemiddeltoksikologi til stofbrug
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Stigmarådgivning til PrEP-adgang
Adfærdsrådgivning
|
Denne rådgivning består af en enkelt session (45 minutter) leveret af uddannede peer-rådgivere.
De primære mål og relevante indholdsområder for rådgivning er: (1) Vurdering og diskussion af faktorer, der vides at være årsager til følelsesmæssige barrierer for adgang til sundhedspleje.
Dette rådgivningsmål har to hovedunderkomponenter: (a) deltagerne vil blive spurgt om deres tidligere erfaringer med adgang til sundhedspleje og deres bekymringer vedrørende fremtidig adgang, og (b) rådgivningen vil fokusere på at skabe personlig handlefrihed omkring behovet for at prioritere sit helbred. .
(2) Evaluering af bekymringer omkring drøftelse af PrEP med sundhedsudbydere.
Rådgivningen kombinerer motiverende samtale med medicinsk beslutningsbalance, som fokuserer på punkter, der skal tages i betragtning ved evaluering af PrEP.
(3) Fremme af robusthedstro og positiv tilpasning.
Til dette formål arbejder rådgiveren sammen med deltageren om at etablere PrEP-brugsmål og problemløsningsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af PrEP
Tidsramme: 12 måneder
|
TFV-DP (Tenofovir Diphosphate) biologiske test for PrEP-pilleindtagelse vil blive vurderet.
TFV-DP målt ved >700 fmol vil blive fortolket som at have taget ≥4 doser/uge, og TFV-DP målt ved >700 fmol over to på hinanden følgende tidspunkter vil blive fortolket som vedholdenhed med at tage PrEP.
Den nedre skalagrænse er 0 og den øvre skalagrænse er cirka omkring 2500.
Højere værdier indikerer større medicinadhærens til PrEP-piller.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP stigma
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af stigmatiseringsrelaterede psykosociale variabler vil blive brugt til at vurdere sekundære resultater.
Dette spørgeskema er baseret på foranstaltninger, der er angivet i HIV Stigma Framework til vurdering af HIV-relateret stigma (dvs. fordomme, stereotyper, diskrimination, vedtaget stigma, forventet stigma og internaliseret stigma).
Svar på skalapunkterne spænder fra 1=meget uenig til 6=helt enig, hvor højere score indikerer et højere antal oplevelser af stigmatisering.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
4. februar 2026
Studieafslutning (Forventet)
4. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Stof-relaterede lidelser
- HIV seropositivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-0117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV seropositivitet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med Stigma-rådgivning til PrEP-brug
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater
-
Arizona State UniversityIkke rekrutterer endnuHiv | Socialt stigma | Misbrug af metamfetamin