- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04832477
A PrEP Care Cascade felmérése a fekete férfiak és transznők körében az Egyesült Államok délkeleti részén
2026. augusztus 17. frissítette: Lisa Eaton, University of Connecticut
PrEP Connected Study
A javasolt kutatás célja, hogy felmérje a megbélyegzés és a szerhasználat többféle formáját és útját, mivel ezek a HIV megelőzésre szolgáló expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) kapcsolódnak.
Nem ismert, hogy a megbélyegzés és a fejlődő közegészségügyi környezet hogyan befolyásolja a PrEP-használatot a fekete szexuális kisebbséghez tartozó, szereket fogyasztó férfiak körében.
A jelenlegi alkalmazás a kritikus és újszerű kérdések megválaszolására összpontosít az orvosbiológiai prevenciós megközelítések alapvető építőkövei javítása érdekében azáltal, hogy döntő fontosságú információkat nyújt a HIV-prevalencia csökkentését célzó beavatkozások javításához a fekete szexuális kisebbséghez tartozó férfiak körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államok délkeleti részén a férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló fekete férfiak (BMSM) HIV-incidenciája az egyik legmagasabb a világon.
Kutatócsoportunk olyan vizsgálatokat végzett a BMSM-mel Atlantában, amelyek 35%-os HIV-prevalenciát és több mint 5%-os éves HIV incidenciát mutattak ki.
Bár a PrEP rendkívül hatékony a HIV átvitel megelőzésében, nem éri el a BMSM-et.
A BMSM-nek a PrEP-használatba való bevonásának kudarcai rendkívül problematikusak, tekintettel a HIV-fertőzés riasztó arányára ebben a csoportban.
Különös aggodalomra ad okot, hogy az anyaghasználat akadályozza a PrEP kapcsolódást, felvételt, adherenciát és perzisztenciát.
Vizsgálatunkban az anyaghasználat gyakori a BMSM-ek körében, 43%-uk (n=204/474) számolt be a közelmúltbeli szerhasználatról.
Tovább bonyolítja a PrEP használatát a COVID-19 lehetséges hatása az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésre, az egészségügyi infrastruktúrára és a szexuális viselkedésre.
A PrEP-használat jobb megértésének szükségessége új egészségügyi környezetünk kontextusában kulcsfontosságú a PrEP-használat előrehaladásához.
Ezen a ponton annak felmérése, hogy a szerhasználat hogyan befolyásolja a PrEP-használatot, kihívást jelent, mivel a PrEP végrehajtása ebben a csoportban nagyon alacsony.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy a BMSM-et használó anyagokat bizonyítékokon alapuló PrEP-elköteleződési tanácsadással segítse a PrEP-hez való hozzáférés akadályainak felszámolása érdekében (nem beavatkozási tesztelés céljából, hanem a PrEP-használat elősegítése érdekében), valamint hogy felmérje a megbélyegzés és a szerhasználat többféle formáját és útját. a PrEP kapcsolódáshoz, felvételhez, adherenciához és perzisztenciához.
A kutatók azt javasolják, hogy a HIV Stigma Framework-et használják elvi modellként a megbélyegző tényezők és a megbélyegzési mechanizmusok metszőútvonalainak vizsgálatára, mivel ezek a BMSM-et használó anyagok közötti PrEP-használattal kapcsolatosak.
1. cél: Regisztráljon egy N=500 BMSM-ből álló leendő kohortot, akik HIV-negatív és tesztanyag-használati pozitív tesztet végeznek a toxikológiai vizsgálatok során, és bizonyítékokon alapuló PrEP bevonási tanácsadást nyújtanak a PrEP-ellátáshoz való hozzáférés megkönnyítése érdekében.
2. cél: Pszichoszociális és egészségügyi hozzáférési felmérések elvégzése 2 havonta 18 hónapon keresztül, valamint HIV/STI-teszt és szárított vérfoltos TFV-DP vizsgálat 3 havonta 18 hónapon keresztül.
3. cél: Az 1. és 2. célból gyűjtött adatok felhasználásával modellezzük a PrEP-kaszkád mentén haladó és visszatérő stigma útvonalakat (azaz kapcsolódást, felvételt, adherenciát, perzisztenciát), és ezeket az útvonalakat az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés közvetíti, és a szerhasználat moderálja.
A célok elérése kritikus betekintést nyújt a beavatkozások lefordításához és adaptálásához, amelyek növelik a potenciált és a tartósságot a HIV-fertőzés szempontjából rendkívül magas kockázattal rendelkező egyének számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- SHARE Project
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak (a születéskor férfi nemi besorolás alapján)
- 18 éves vagy idősebb
- Fekete, afro-amerikai, afro-brazil, afro-karibi vagy afrikai diaszpóraként azonosítani,
- Jelentse be az óvszer nélküli anális szexet férfival az elmúlt hat hónapban
- HIV negatív teszt
- Jelentse a legutóbbi (<3 hónapos) szerhasználatot
- Pozitív gyógyszertoxikológia szerhasználathoz
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Stigma tanácsadás a PrEP hozzáféréshez
Viselkedési tanácsadás
|
Ez a tanácsadás egy alkalomból áll (45 perc), amelyet képzett kortárs tanácsadók tartanak.
A tanácsadás elsődleges céljai és releváns tartalmi területei a következők: (1) Olyan tényezők felmérése és megvitatása, amelyekről ismert, hogy az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés érzelmi akadályait mozgató tényezők.
Ennek a tanácsadási célnak két fő alkomponense van: (a) a résztvevőket megkérdezik az egészségügyi ellátáshoz való hozzáféréssel kapcsolatos korábbi tapasztalataikról és a jövőbeni hozzáféréssel kapcsolatos aggodalmaikról, és (b) a tanácsadás az egészségi állapotuk prioritása szerinti személyes ügynökség kialakítására összpontosít. .
(2) A PrEP egészségügyi szolgáltatókkal való megbeszélésével kapcsolatos aggályok értékelése.
A tanácsadás ötvözi a motivációs interjút az orvosi döntéshozatal egyensúlyával, amely a PrEP értékelésekor figyelembe veendő szempontokra összpontosít.
(3) A rugalmasságról alkotott hiedelmek és a pozitív alkalmazkodás előmozdítása.
Ennek érdekében a tanácsadó a résztvevővel együttműködve meghatározza a PrEP felhasználási célokat és problémamegoldó stratégiákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP használat
Időkeret: 12 hónap
|
A TFV-DP (Tenofovir-difoszfát) biológiai vizsgálatot a PrEP tabletta szedésére értékelik.
A >700 fmol-nál mért TFV-DP-t úgy kell értelmezni, hogy ≥4 adagot vett be/hét, a TFV-DP-t pedig, amelyet két egymást követő időpontban >700 fmol-nál mértek, a PrEP bevétele melletti perzisztenciaként kell értelmezni.
Az alsó skálahatár 0, a felső skálahatár körülbelül 2500 körül van.
A magasabb értékek azt jelzik, hogy a gyógyszer jobban tapad a PrEP tablettákhoz.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP stigma
Időkeret: 12 hónap
|
A megbélyegzéssel kapcsolatos pszichoszociális változók felmérésére szolgáló kérdőívet a másodlagos eredmények értékelésére használjuk.
Ez a kérdőív a HIV-stigma keretrendszerében a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés (azaz előítéletek, sztereotípiák, diszkrimináció, bevezetett megbélyegzés, várható megbélyegzés és internalizált megbélyegzés) értékelésére szolgáló intézkedéseken alapul.
A skálaelemekre adott válaszok 1=egyáltalán nem értek egyet 6=teljes mértékben egyetértek, a magasabb pontszámok a megbélyegzés több megtapasztalását jelzik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Kémiai eredetű rendellenességek
- HIV fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Társadalmi viselkedés
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- HIV szeropozitivitás
- Társadalmi megbélyegzettség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-0117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .