- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04832477
Bewertung der PrEP-Pflegekaskade unter schwarzen Männern und Transfrauen im Südosten der USA
22. Juli 2025 aktualisiert von: Lisa Eaton, University of Connecticut
Verbundene PrEP-Studie
Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die vielfältigen Formen und Wege der Stigmatisierung und des Substanzkonsums im Zusammenhang mit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention zu bewerten.
Wie sich Stigmatisierung und eine sich entwickelnde öffentliche Gesundheitslandschaft auf den PrEP-Konsum unter schwarzen Männern mit sexueller Minderheit auswirken, die Substanzen konsumieren, ist unbekannt.
Der aktuelle Antrag konzentriert sich auf die Beantwortung kritischer und neuartiger Fragen zur Verbesserung der wesentlichen Bausteine biomedizinischer Präventionsansätze durch die Bereitstellung entscheidender Informationen zur Verbesserung von Interventionen zur Senkung der HIV-Prävalenz bei substanzkonsumierenden Männern aus der sexuellen Minderheit der Schwarzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die HIV-Inzidenz unter schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (BMSM) im Südosten der Vereinigten Staaten ist eine der höchsten der Welt.
Unser Forschungsteam hat mit BMSM in Atlanta Studien durchgeführt, die eine HIV-Prävalenz von 35 % und eine jährliche HIV-Inzidenz von über 5 % gezeigt haben.
Obwohl die PrEP zur Verhinderung der HIV-Übertragung hochwirksam ist, erreicht sie das BMSM nicht.
Angesichts der alarmierenden HIV-Übertragungsraten in dieser Gruppe ist das Versagen unserer Fähigkeit, BMSM in den PrEP-Einsatz einzubeziehen, höchst problematisch.
Besonders besorgniserregend sind die Auswirkungen des Substanzkonsums als Barriere bei der Verknüpfung, Aufnahme, Adhärenz und Persistenz der PrEP.
Substanzkonsum ist unter BMSM in unserer Studie weit verbreitet, wobei 43 % (n = 204/474) kürzlichen Substanzkonsum angaben.
Eine weitere Komplikation der PrEP-Nutzung sind die potenziellen Auswirkungen von COVID-19 auf den Zugang zur Gesundheitsversorgung, die Infrastruktur der Gesundheitsversorgung und das Sexualverhalten.
Die Notwendigkeit, die PrEP-Nutzung im Kontext unserer neuen Gesundheitslandschaft besser zu verstehen, ist entscheidend, um Fortschritte bei der PrEP-Nutzung zu erzielen.
An diesem Punkt ist es schwierig zu beurteilen, wie sich der Substanzkonsum auf den PrEP-Konsum auswirkt, da die PrEP-Implementierung in dieser Gruppe so gering ist.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, Substanzkonsumenten BMSM mit evidenzbasierter PrEP-Engagement-Beratung zur Verfügung zu stellen, um Hindernisse beim Zugang zur PrEP (nicht für Interventionstests, sondern zur Erleichterung des PrEP-Gebrauchs) zu beseitigen und die vielfältigen Formen und Wege von Stigmatisierung und Substanzkonsum in ihrer Beziehung zu bewerten zur PrEP-Verknüpfung, -Aufnahme, -Adhärenz und -Persistenz.
Die Ermittler schlagen vor, das HIV-Stigma-Framework als konzeptionelles Modell zur Untersuchung der sich überschneidenden Pfade von Stigma-Treibern und Stigma-Mechanismen zu verwenden, da sie sich auf den PrEP-Konsum zwischen Substanzen beziehen, die BMSM verwenden.
Ziel 1: Aufnahme einer prospektiven Kohorte von N=500 BMSM, die bei toxikologischen Tests HIV-negativ getestet und Testsubstanzen positiv getestet wurden, und Bereitstellung einer evidenzbasierten Beratung zum PrEP-Engagement, um den Zugang zur PrEP-Versorgung zu erleichtern.
Ziel 2: Führen Sie 18 Monate lang alle 2 Monate psychosoziale und medizinische Zugangsbewertungen durch und führen Sie 18 Monate lang alle 3 Monate HIV/STI-Tests und Trockenbluttests auf TFV-DP durch.
Ziel 3: Unter Verwendung von Daten, die aus den Zielen 1 und 2 gesammelt wurden, Modellierung von Stigmapfaden zum Fortschreiten und Zurückkehren entlang der PrEP-Kaskade (d. h. Verknüpfung, Aufnahme, Einhaltung, Persistenz), wobei diese Pfade durch den Zugang zur Gesundheitsversorgung vermittelt und durch den Substanzkonsum moderiert werden.
Das Erreichen der Ziele wird wichtige Erkenntnisse für die Übersetzung und Anpassung von Interventionen liefern, um die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit für Personen mit einem außerordentlich erhöhten HIV-Risiko zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- SHARE Project
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer (basierend auf männlicher Geschlechtszuordnung bei der Geburt)
- Alter 18 oder älter
- Identifizieren Sie sich als Schwarze, Afroamerikaner, Afro-Brasilianer, Afro-Karibiker oder afrikanische Diaspora,
- Melden Sie Analsex ohne Kondom mit einem Mann in den letzten sechs Monaten
- HIV-negativ testen
- Melden Sie den letzten (< 3 Monate) Substanzkonsum
- Positive Drogentoxikologie für Substanzgebrauch
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Stigma-Beratung für PrEP-Zugang
Verhaltensberatung
|
Diese Beratung besteht aus einer Einzelsitzung (45 Minuten), die von ausgebildeten Peer-BeraterInnen durchgeführt wird.
Die primären Ziele und relevanten Inhaltsbereiche für die Beratung sind: (1) Bewertung und Diskussion von Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie Treiber emotionaler Barrieren beim Zugang zur Gesundheitsversorgung sind.
Dieses Beratungsziel besteht aus zwei Hauptunterkomponenten: (a) Die Teilnehmer werden nach ihren bisherigen Erfahrungen mit dem Zugang zur Gesundheitsversorgung und ihren Bedenken hinsichtlich des zukünftigen Zugangs befragt, und (b) die Beratung konzentriert sich darauf, eine persönliche Handlungsfähigkeit zu schaffen, wenn es darum geht, der eigenen Gesundheit Priorität einzuräumen .
(2) Bewertung von Bedenken hinsichtlich der Diskussion über PrEP mit Gesundheitsdienstleistern.
Die Beratung kombiniert motivierende Gesprächsführung mit medizinischer Entscheidungsbalance, die sich auf Punkte konzentriert, die bei der Bewertung der PrEP zu berücksichtigen sind.
(3) Förderung von Resilienzüberzeugungen und positiver Anpassung.
Zu diesem Zweck arbeitet der Berater mit der Teilnehmerin zusammen, um Ziele für den PrEP-Einsatz und Problemlösungsstrategien festzulegen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PrEP-Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
|
TFV-DP (Tenofovir Diphosphat) biologische Tests für die Einnahme von PrEP-Pillen werden bewertet.
TFV-DP, gemessen bei > 700 fmol, wird als Einnahme von ≥ 4 Dosen/Woche interpretiert, und TFV-DP, gemessen bei > 700 fmol über zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte, wird als Fortbestehen der PrEP-Einnahme interpretiert.
Die untere Skalengrenze liegt bei 0 und die obere Skalengrenze bei etwa 2500.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Medikationsadhärenz bei PrEP-Pillen hin.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PrEP-Stigma
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogen zur Bewertung von Stigma-bezogenen psychosozialen Variablen werden verwendet, um sekundäre Ergebnisse zu bewerten.
Dieser Fragebogen basiert auf Maßnahmen, die im HIV-Stigma-Rahmenwerk zur Bewertung von HIV-bezogener Stigmatisierung (d. h. Vorurteile, Stereotypen, Diskriminierung, in Kraft gesetzte Stigmatisierung, erwartete Stigmatisierung und verinnerlichte Stigmatisierung) bereitgestellt werden.
Die Antworten auf die Skalenelemente reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme voll und ganz zu, wobei höhere Werte auf eine höhere Anzahl von Erfahrungen mit Stigmatisierung hinweisen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
4. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Chemisch induzierte Störungen
- HIV-Infektionen
- Substanzbezogene Störungen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- H20-0117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Seropositivität
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-Präventionsprogramm | HIV-Prävention und -Pflege | Einsatz zur HIV-PräexpositionsprophylaxeVereinigte Staaten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutierungHIV-Prävention | PrEP-Adhärenz | HIV-bezogene StigmatisierungThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPrEP | HIV | HIV-Prävention | PrEP-AufnahmeVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungDurchführbarkeit | HIV-Prävention | PrEP-Aufnahme | Annehmbarkeit | HIV-Selbsttest | Männliche Partner von HIV-negativen postpartalen FrauenSüdafrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Risikoverhalten | HIV-Beratung und -TestVereinigte Staaten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutierungGewichtsverlust | HIV | HIV-1-Infektion | Gewichtsänderung | HIV-assoziierter Gewichtsverlust | Integrase-Inhibitoren, HIV; HIV-PROTEASE-INHIBMexiko
Klinische Studien zur Stigmaberatung für den PrEP-Einsatz
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-PräventionVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPrä-Expositions-ProphylaxeThailand
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; Institute...AbgeschlossenPrä-Expositions-ProphylaxeThailand
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenFrühgeburt | Entscheidungsfindung | Reanimation | Säugling, Frühchen | SchwangerschaftsvorsorgeVereinigte Staaten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UnbekanntBakterielle Infektionen | PilzinfektionSpanien
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenOpioidgebrauchsstörung | Psychische ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenBakterielle Vaginose (BV)China