- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04832477
Bedömning av PrEP Care Cascade bland svarta män och transkvinnor i sydöstra USA
17 augusti 2026 uppdaterad av: Lisa Eaton, University of Connecticut
PrEP Connected Study
Den föreslagna forskningen syftar till att bedöma de många formerna och vägarna för stigma och substansanvändning när de relaterar till pre-exponeringsprofylax (PrEP) för att förebygga hiv.
Hur stigma och ett växande folkhälsolandskap påverkar PrEP-användning bland svarta sexuella minoritetsmän som använder substanser är okänt.
Den aktuella applikationen fokuserar på att ta itu med kritiska och nya frågor för att förbättra de väsentliga byggstenarna i biomedicinska förebyggande tillvägagångssätt genom att tillhandahålla viktig information för att förbättra interventioner för att sänka hiv-prevalensen bland substansanvändande svarta sexuella minoritetsmän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hiv-incidensen bland svarta män som har sex med män (BMSM) i sydöstra USA är en av de högsta i världen.
Vårt forskarteam har genomfört studier med BMSM i Atlanta som har visat 35 % hiv-prevalens och över 5 % årlig hiv-incidens.
Även om PrEP är mycket effektivt för att förhindra HIV-överföring, når det inte BMSM.
Misslyckandena i vår förmåga att engagera BMSM i PrEP-användning är mycket problematiska med tanke på den alarmerande graden av HIV-överföring bland denna grupp.
Särskilt oroande är effekten av substansanvändning som en barriär i PrEP-koppling, upptag, vidhäftning och persistens.
Substansanvändning är vanlig bland BMSM i vår studie, med 43 % (n=204/474) som rapporterar nyligen använda droger.
Ytterligare komplicerar PrEP-användning är den potentiella inverkan av covid-19 på tillgång till hälsovård, hälsovårdsinfrastruktur och sexbeteende.
Behovet av att bättre förstå PrEP-användningen i samband med vårt nya hälsovårdslandskap är avgörande för att göra framsteg i PrEP-användningen.
Vid denna tidpunkt är det svårt att bedöma hur droganvändning påverkar PrEP-användning eftersom PrEP-implementeringen är så låg bland denna grupp.
Den aktuella studien syftar till att förse substansanvändande BMSM med evidensbaserad PrEP-engagemangsrådgivning för att ta itu med hinder för att få tillgång till PrEP (inte för interventionstestning, utan för att underlätta PrEP-användning) och för att bedöma de olika formerna och vägarna för stigma och substansanvändning när de relaterar till PrEP-koppling, upptag, vidhäftning och uthållighet.
Utredarna föreslår att man använder HIV Stigma Framework som en konceptuell modell för att undersöka de korsande vägarna för stigmadrivare och stigmamekanismer när de relaterar till PrEP-användning bland substanser som använder BMSM.
Syfte 1: Registrera en potentiell kohort av N=500 BMSM som testar HIV-negativa och testsubstansanvändningen positiv på toxikologiska tester, och tillhandahåller evidensbaserad PrEP-engagemangsrådgivning för att underlätta tillgången till PrEP-vård.
Mål 2: Utför psykosociala och hälsovårdsbedömningar varannan månad i 18 månader, och genomför HIV/STI-testning och provning av torkade blodfläckar för TFV-DP var tredje månad i 18 månader.
Mål 3: Använd data som samlats in från mål 1 och 2, modellera stigmatiseringsvägar för avancemang och återgång längs PrEP-kaskaden (d.v.s. länkning, upptag, vidhäftning, persistens), med dessa vägar medierade av tillgång till hälsovård och modererade av droganvändning.
Att uppnå målen kommer att ge kritisk insikt för att översätta och anpassa insatser för att förbättra styrkan och hållbarheten för individer med mycket förhöjd risk för HIV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- SHARE Project
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män (baserat på manlig könstilldelning vid födseln)
- 18 år eller äldre
- Identifiera som svart, afroamerikansk, afro-brasiliansk, afro-karibisk eller afrikansk diaspora,
- Rapportera kondomlöst analsex med man under de senaste sex månaderna
- Testa HIV-negativt
- Rapportera nyligen (<3 månader) droganvändning
- Positiv drogtoxikologi för substansanvändning
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Stigmarådgivning för PrEP Access
Beteenderådgivning
|
Denna rådgivning består av en enstaka session (45 minuter) som ges av utbildade kamratrådgivare.
De primära målen och relevanta innehållsområden för rådgivning är: (1) Att bedöma och diskutera faktorer som är kända för att driva på känslomässiga hinder för att få tillgång till hälsovård.
Detta rådgivningsmål har två huvudsakliga delkomponenter: (a) deltagarna kommer att tillfrågas om sina tidigare erfarenheter av att få tillgång till hälsovård och deras oro angående framtida tillgång, och (b) rådgivningen kommer att fokusera på att skapa personlig handlingsfrihet kring behovet av att prioritera sin hälsa .
(2) Utvärdera oro kring att diskutera PrEP med vårdgivare.
Rådgivningen kombinerar motiverande intervjuer med medicinsk beslutsbalans, som fokuserar på punkter att ta hänsyn till vid utvärdering av PrEP.
(3) Främja övertygelser om motståndskraft och positiv anpassning.
För detta mål arbetar kuratorn tillsammans med deltagaren för att fastställa PrEP-användningsmål och problemlösningsstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-användning
Tidsram: 12 månader
|
TFV-DP (Tenofovir Diphosphate) biologiska tester för PrEP-piller kommer att bedömas.
TFV-DP uppmätt vid >700 fmol kommer att tolkas som att ha tagit ≥4 doser/vecka, och TFV-DP uppmätt vid >700 fmol under två på varandra följande tidpunkter kommer att tolkas som envishet att ta PrEP.
Den nedre skalgränsen är 0 och den övre skalgränsen är cirka 2500.
Högre värden indikerar större följsamhet till PrEP-piller.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-stigma
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformulär för att bedöma stigmarelaterade psykosociala variabler kommer att användas för att bedöma sekundära resultat.
Det här frågeformuläret är baserade på åtgärder som tillhandahålls i HIV Stigma Framework för att bedöma HIV-relaterat stigma (d.v.s. fördomar, stereotyper, diskriminering, infört stigma, förväntat stigma och internaliserat stigma).
Svaren på skalan varierar från 1=instämmer helt och hållet till 6=instämmer helt, med högre poäng som indikerar ett högre antal upplevelser av stigma.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Kemiskt inducerade störningar
- HIV-infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Socialt beteende
- Substansrelaterade störningar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- HIV-seropositivitet
- Socialt stigma
Andra studie-ID-nummer
- H20-0117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .