- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04832477
Vurderer PrEP Care Cascade blant svarte menn og transkvinner i det sørøstlige USA
17. august 2026 oppdatert av: Lisa Eaton, University of Connecticut
PrEP Connected Study
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å vurdere de mange formene og banene for stigma og rusmiddelbruk når de er relatert til pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) bruk for HIV-forebygging.
Hvordan stigma og et utviklende folkehelselandskap påvirker PrEP-bruk blant svarte seksuelle minoritetsmenn som bruker stoffer er ukjent.
Den nåværende applikasjonen fokuserer på å adressere kritiske og nye spørsmål for å forbedre de essensielle byggesteinene i biomedisinske forebyggingstilnærminger ved å gi viktig informasjon for å forbedre intervensjoner for å redusere HIV-prevalensen blant rusbrukende svarte seksuelle minoritetsmenn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-forekomsten blant svarte menn som har sex med menn (BMSM) i det sørøstlige USA er en av de høyeste i verden.
Vårt forskningsteam har utført studier med BMSM i Atlanta som har vist 35 % HIV-prevalens og over 5 % årlig HIV-forekomst.
Selv om PrEP er svært effektivt for å forhindre HIV-overføring, når det ikke BMSM.
Feilene i vår evne til å engasjere BMSM i PrEP-bruk er svært problematiske gitt de alarmerende frekvensene av HIV-overføring blant denne gruppen.
Av spesiell bekymring er virkningen av stoffbruk som en barriere i PrEP-kobling, -opptak, adherens og persistens.
Rusbruk er vanlig blant BMSM i vår studie, med 43 % (n=204/474) som rapporterte nylig rusmiddelbruk.
Ytterligere komplisering av PrEP-bruk er den potensielle effekten av COVID-19 på tilgang til helsetjenester, helsevesenets infrastruktur og sexadferd.
Behovet for å bedre forstå PrEP-bruk i sammenheng med vårt nye helsevesen er avgjørende for å gjøre fremskritt innen PrEP-bruk.
På dette tidspunktet er det utfordrende å vurdere hvordan rusmiddelbruk påvirker PrEP-bruken fordi PrEP-implementeringen er så lav blant denne gruppen.
Den nåværende studien tar sikte på å gi stoffbrukende BMSM evidensbasert PrEP-engasjementrådgivning for å adressere barrierer for tilgang til PrEP (ikke for intervensjonstesting, men for å lette PrEP-bruk) og for å vurdere de mange formene og banene for stigma og rusmiddelbruk som de er relatert til. til PrEP-kobling, opptak, adherens og utholdenhet.
Etterforskerne foreslår å bruke HIV Stigma Framework som en konseptuell modell for å undersøke de kryssende veiene til stigmadrivere og stigmamekanismer når de er relatert til PrEP-bruk blant stoffbrukende BMSM.
Mål 1: Registrer en potensiell kohort på N=500 BMSM som tester HIV-negativ og teststoffbruk positiv på toksikologisk testing, og gi evidensbasert PrEP-engasjementrådgivning for å lette tilgangen til PrEP-omsorg.
Mål 2: Gjennomføre tilgangsvurderinger for psykososial og helsevesen hver 2. måned i 18 måneder, og gjennomføre HIV/STI-testing og prikkprøver med tørket blod for TFV-DP hver 3. måned i 18 måneder.
Mål 3: Ved å bruke data samlet inn fra mål 1 og 2, modeller stigmatiseringsveier for fremgang og tilbakevending langs PrEP-kaskaden (dvs. kobling, opptak, overholdelse, utholdenhet), med disse banene mediert av tilgang til helsetjenester og moderert av rusmiddelbruk.
Å oppnå målene vil gi kritisk innsikt for å oversette og tilpasse intervensjoner for å øke styrke og holdbarhet for individer med svært forhøyet risiko for HIV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- SHARE Project
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn (basert på mannlig kjønnsoppgave ved fødselen)
- Alder 18 år eller eldre
- Identifiser som svart, afroamerikansk, afro-brasiliansk, afro-karibisk eller afrikansk diaspora,
- Rapporter kondomløs analsex med mann de siste seks månedene
- Test HIV negativ
- Rapporter nylig (<3 måneder) stoffbruk
- Positiv legemiddeltoksikologi for rusmiddelbruk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stigmarådgivning for PrEP-tilgang
Adferdsrådgivning
|
Denne veiledningen består av en enkelt økt (45 minutter) levert av trente jevnaldrende rådgivere.
De primære målene og relevante innholdsområdene for rådgivning er: (1) Vurdere og diskutere faktorer som er kjent for å være pådrivere for følelsesmessige barrierer for tilgang til helsetjenester.
Dette veiledningsmålet har to hoveddelkomponenter: (a) deltakerne vil bli spurt om deres tidligere erfaringer med å få tilgang til helsetjenester og deres bekymringer angående fremtidig tilgang, og (b) rådgivningen vil fokusere på å skape personlig handlefrihet rundt behovet for å prioritere ens helse .
(2) Evaluere bekymringer rundt å diskutere PrEP med helsepersonell.
Rådgivningen kombinerer motiverende intervju med medisinsk beslutningsbalanse, som fokuserer på punkter å vurdere ved evaluering av PrEP.
(3) Fremme tro på motstandskraft og positiv tilpasning.
For dette formålet jobber rådgiveren sammen med deltakeren for å etablere PrEP-bruksmål og problemløsningsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-bruk
Tidsramme: 12 måneder
|
TFV-DP (Tenofovir Diphosphate) biologisk testing for PrEP-pilletaking vil bli vurdert.
TFV-DP målt til >700 fmol vil bli tolket som å ha tatt ≥4 doser/uke, og TFV-DP målt til >700 fmol over to påfølgende tidspunkt vil bli tolket som utholdenhet med å ta PrEP.
Den nedre skalagrensen er 0 og den øvre skalagrensen er omtrent rundt 2500.
Høyere verdier indikerer større medisinoverholdelse til PrEP-piller.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-stigma
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for å vurdere stigma-relaterte psykososiale variabler vil bli brukt for å vurdere sekundære utfall.
Dette spørreskjemaet er basert på tiltak gitt i HIV Stigma Framework for å vurdere HIV-relatert stigma (dvs. fordommer, stereotypier, diskriminering, vedtatt stigma, forventet stigma og internalisert stigma).
Svarene på skalaelementene varierer fra 1=helt uenig til 6=helt enig, med høyere skåre som indikerer et høyere antall opplevelser av stigma.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kjemisk-induserte lidelser
- HIV-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- Stoffrelaterte lidelser
- Seksuelt overførbare sykdommer
- HIV seropositivitet
- Sosialt stigma
Andre studie-ID-numre
- H20-0117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .