マルチウイルス特異的 T 細胞移植後 SCT 対 AdV、CMV、および EBV 感染 (TRACE)
CMV、EBV、AdV に対する多重特異性 T 細胞を用いた同種異系幹細胞移植後の化学療法抵抗性ウイルス感染症の治療:第 III 相前向き多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞移植 (HSCT) または骨髄移植は、造血幹細胞移植 (HSCT) または骨髄移植など、さまざまな状態に苦しむ患者の数が増えているため、唯一可能な治癒オプションを提供します。 ただし、HSCT には、移植片拒絶反応、移植片対宿主病 (GvHD)、日和見感染、主にウイルス感染、または免疫再構築の遅延による再活性化という 3 つの主要なリスクが伴います。 しかし、免疫再構築の遅延は、多くの場合、移植片拒絶反応および GvHD のリスクと戦うために必要な移植前の厳しいコンディショニング治療と移植片の T 細胞枯渇の直接的な結果です。 したがって、生命を脅かす日和見感染症、主にウイルス感染症のリスクは、移植後の患者で増加します。 HSCT 後の最も一般的な感染症は、サイトメガロウイルス (CMV)、エプスタイン-バーウイルス (EBV)、およびアデノウイルス (AdV) です。
ウイルス感染/再活性化に対する標準的な治療法は化学療法であり、有効性が限定的であり、免疫を回復させることはありません。 したがって、この状態には効果的な新しい治療オプションが必要です。
以前の調査では、HSCT 後のウイルスの再活性化と新たに発生した感染の制御と予防には、十分な T 細胞免疫が不可欠であることが示されています。 したがって、T細胞の注入は、免疫不全患者を治療するための有望な新しいアプローチです. ただし、選択されていない T 細胞の注入は、アロ反応性 T 細胞の含有量が高いため、GvHD のリスクの増加と関連しています。 この問題を最小限に抑えるための非常に有望なアプローチは、アロ反応性 T 細胞を除去し、ウイルス特異的 T 細胞を濃縮、分離、精製することです。
このアプローチは 20 年近く研究されており、最新のデータは、養子 T 細胞移入後のウイルス特異的 T 細胞応答が HSCT 後のウイルス関連合併症から保護し、特に AdV の T 細胞免疫を回復することを示しています。 -、CMVおよびEBV感染。 これらの有望な結果にもかかわらず、この治療アプローチの有効性を確認する前向き臨床試験が不足しているため、ウイルス特異的 T 細胞移植はまだ日常の臨床診療に反映されていません。
この第 III 相二重盲検プラセボ対照試験の全体的な目標は、マルチウイルス特異的 T 細胞の有効性をテストして、この治療法を臨床ルーチンに導入することです。 この研究で生成されたマルチウイルス特異的 T 細胞は、HSCT 後の最も一般的な 3 つのウイルス感染 (AdV、CMV、および EBV) のすべてに対して向けられます。 したがって、T細胞免疫が回復して、新しいウイルス感染と戦い、予防します.
最初のスクリーニング訪問後、研究に参加する資格のある患者は、スクリーニング後28日以内に治療されます。 患者は 2:1 (治療: プラセボ) の比率で無作為に割り付けられ、マルチウイルス特異的 T 細胞またはプラセボのいずれかを単回注入されます。 患者は、治療当日、治療の1日後、および治療の1、2、4、8、および15週間後にフォローアップされます。 治療の成功は、症状、生活の質、ウイルス量、血液サンプル中の T 細胞免疫などのさまざまなパラメーターを評価することによって評価されます。
この研究に参加する資格のある患者は、同種造血幹細胞移植を受け、2週間の標準的な抗ウイルス治療に抵抗性の新規または再活性化されたEBV、AdV、またはCMV感染に苦しんでいる成人および小児患者です。 ドイツ、ベルギー、オランダ、英国、フランス、イタリアの欧州 6 か国の患者が登録されます。 合計 130 人の患者と 19 人のスクリーニング失敗者がこの研究に参加すると予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tobias Feuchtinger, Prof
- 電話番号:43641 0049 (0)761 270
- メール:kjk.trace-study@uniklinik-freiburg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Theresa Käuferle, Dr
- 電話番号:43369 0049 (0)761 270
- メール:kjk.trace-study@uniklinik-freiburg.de
研究場所
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Rom、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
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コンタクト:
- Franco Locatelli, Prof.
- メール:franco.locatelli@opbg.net
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主任研究者:
- Franco Locatelli, Prof.
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Turin、イタリア、10126
- 募集
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
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コンタクト:
- Franca Fagioli, Prof.
- メール:franca.fagioli@unito.it
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主任研究者:
- Franca Fagioli, Prof.
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Leiden、オランダ、2333
- 募集
- Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
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コンタクト:
- Peter van Balen, Dr.
- メール:P.van_Balen@lumc.nl
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主任研究者:
- Peter van Balen, Dr.
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Barcelona、スペイン、119-129
- 募集
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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コンタクト:
- Pere Barba, Dr.
- メール:pbarba@vhio.net
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コンタクト:
- María Laura Fox, Dr.
- メール:mlfox@vhio.net
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主任研究者:
- María Laura Fox, Dr.
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト:
- Antonio Pérez-Martinez, Dr.
- メール:aperezmartinez@salud.madrid.org
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主任研究者:
- Antonio Pérez-Martinez, Dr.
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Virgen del Rocío
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コンタクト:
- José Antonio Pérez Simón, Dr.
- メール:josea.perez.simon.sspa@juntadeandalucia.es
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主任研究者:
- José Antonio Pérez Simón, Dr.
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario Politécnico La Fe
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コンタクト:
- Juan Montoro Gómez, Dr.
- メール:juanmontorogomez@gmail.com
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主任研究者:
- Juan Montoro Gómez, Dr.
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
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コンタクト:
- Johannes Schulte, Prof.
- メール:johannes.schulte@charite.de
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主任研究者:
- Johannes Schulte, Prof.
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinikum Dresden
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コンタクト:
- Martin Bornhäuser, Prof.
- メール:Martin.Bornhaeuser@uniklinikum-dresden.de
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主任研究者:
- Martin Bornhäuser, Prof.
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
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コンタクト:
- Roland Meisel, Prof.
- メール:meisel@med.uni-duesseldorf.de
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主任研究者:
- Roland Meisel, Prof.
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
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コンタクト:
- Stefan Schönberger, Dr.
- メール:Stefan.Schoenberger@uk-essen.de
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主任研究者:
- Stefan Schönberger, Dr.
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Freiburg、ドイツ、79106
- 募集
- Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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コンタクト:
- Brigitte Strahm, PD Dr.
- メール:brigitte-strahm@uniklinik-freiburg.de
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主任研究者:
- Brigitte Strahm, PD Dr.
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Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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コンタクト:
- Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
- メール:Maecker.Britta@MH-Hannover.de
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主任研究者:
- Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
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コンタクト:
- Vladan Vucinic, Dr.
- メール:Vladan.Vucinic@medizin.uni-leipzig.de
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主任研究者:
- Vladan Vucinic, Dr.
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Munich、ドイツ、80337
- 募集
- LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
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コンタクト:
- Tobias Feuchtinger, Prof.
- メール:info@trace-study.de
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主任研究者:
- Tobias Feuchtinger, Prof.
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Munich、ドイツ、80804
- 募集
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
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コンタクト:
- Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
- メール:Irene.Teichert-vonluettichau@mri.tum.de
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主任研究者:
- Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
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München、ドイツ、81377
- 募集
- LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
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コンタクト:
- Johanna Tischer, Dr.
- メール:johanna.tischer@med.uni-muenchen.de
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主任研究者:
- Johanna Tischer, Dr.
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
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主任研究者:
- Mareike Verbeek, Dr.
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コンタクト:
- Mareike Verbeek, Dr.
- メール:Mareike.Verbeek@tum.de
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Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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コンタクト:
- Jürgen Föll, Prof.
- メール:juergen.foell@klinik.uni-regensburg.de
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主任研究者:
- Jürgen Föll, Prof.
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
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コンタクト:
- Peter Lang, Prof.
- メール:peter.lang@med.uni-tuebingen.de
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主任研究者:
- Peter Lang, Prof.
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Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
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コンタクト:
- Hermann Einsele, Prof.
- メール:einsele_h@klinik.uni-wuerzburg.de
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主任研究者:
- Hermann Einsele, Prof.
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Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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コンタクト:
- Matthias Wölfl, Prof.
- メール:Woelfl_M@kw.de
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主任研究者:
- Matthias Wölfl, Prof.
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
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コンタクト:
- Bénédicte Bruno, Dr.
- メール:benedicte.bruno@chru-lille.fr
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主任研究者:
- Bénédicte Bruno, Dr.
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
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コンタクト:
- Marie Ouachée-Chardin, Dr.
- メール:marie.ouachee-chardin@ihope.fr
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主任研究者:
- Marie Ouachée-Chardin, Dr.
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Nancy、フランス、54035
- 募集
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
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コンタクト:
- Daniele Bensoussan, Prof.
- メール:d.bensoussan@chru-nancy.fr
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主任研究者:
- Maud D'Aveni-Piney, Dr.
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Paris、フランス、75019
- 募集
- Hôpital Robert Debré
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コンタクト:
- Jean Hugues Dalle, Prof.
- メール:jean-hugues.dalle@aphp.fr
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主任研究者:
- Jean Hugues Dalle, Prof.
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hopital Necker - Enfants Malades
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コンタクト:
- Bendedicte Neven, Prof.
- メール:benedicte.neven@aphp.fr
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主任研究者:
- Bendedicte Neven, Prof.
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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コンタクト:
- Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
- メール:stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
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主任研究者:
- Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
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Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト:
- Ann De Becker, Dr.
- メール:ann.debecker@uzbrussel.be
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主任研究者:
- Ann De Becker, Dr.
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Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- Institut Jules Bordet (JBI)
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コンタクト:
- Philippe Lewalle, Prof
- メール:philippe.lewalle@bordet.be
-
主任研究者:
- Philippe Lewalle, Prof
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent Universal Hospital (UZG)
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主任研究者:
- Tessa Kerre, Prof
-
コンタクト:
- Tessa Kerre, Prof
- メール:tessa.kerre@ugent.be
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト:
- Johan Maertens, Prof. Dr.
- メール:johan.maertens@uzleuven.be
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主任研究者:
- Johan Maertens, Prof.
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Université de Liège (ULG)
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コンタクト:
- Yves Beguin, Prof.
- メール:yves.beguin@chu.ulg.ac.be
-
主任研究者:
- Yves Beguin, Prof.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -同種幹細胞移植(SCT)後の成人または小児患者(生後2か月以上)(時間制限は適用されません) 2週間の標準的な抗ウイルス治療に抵抗性の新しいまたは再活性化されたCMVまたはEBVまたはAdV感染に苦しんでいる定量的血液 PCR 分析によって確認されたように、2 週間にわたるウイルス量の 1log 未満のわずかな減少。
- -少なくとも治療抵抗性(=根底にある)感染を引き起こすウイルスに対する免疫応答を備えた元のHSCTドナーが利用可能。
- -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント(患者または法定代理人)が与えられました。
除外基準:
- -IMP転送時の急性GvHD>グレードIIまたは広範な慢性GvHDの患者
- -スクリーニング時にステロイド(> 1 mg / kg BWプレドニゾン相当)を受けている患者。
- -IMP注入の4週間前からIMP注入の8週間後までの治療的ドナーリンパ球注入(DLI)。 T 細胞枯渇 HSCT の場合、事前に予定された予防的 DLI ≤3x105 T 細胞/kg 体重は、除外基準とは見なされません。
- -カルノフスキー(16歳以上の患者)またはランスキー(16歳以下の患者)スコア30%以下で決定された臓器機能不全または不全の患者
- -この研究のエンドポイントに干渉する別の臨床試験への同時登録
- -治験責任医師の評価によると、研究への参加を危うくする可能性のある病状
- 基礎疾患の進行(造血幹細胞移植の適応となった疾患。 白血病)は、研究期間未満の平均余命を制限します
- -ガンシクロビル/バルガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビル、およびリツキシマブ以外のセカンドラインまたは実験的抗ウイルス治療 IMP注入後8週間まで、またはアシクロビルまたはレテルモビル以外の予防的治療 治験依頼者によって承認された場合を除く
- 既知のHIV感染。 患者が試験に登録する前の6か月以内に陰性のHIV検査を受けていない場合、HIV陰性は陰性の検査室検査によって確認する必要があります。
-妊娠中または授乳中の女性患者。 -出産の可能性のある女性患者(すなわち 初潮後、外科的に滅菌されていない)、またはスクリーニングから最後のフォローアップ訪問(FU6、訪問8)まで効果的な避妊法を使用する意思のない生殖能力のある男性患者。
注:出産の可能性のある女性は、0日目のIMP投与の7日前までに研究登録時に血清妊娠検査が陰性である必要があります。許容される避妊方法は、ホルモン経口避妊薬(「ピル」)、避妊注射またはパッチ、子宮内ペサールまたはその組み合わせです。 2つのバリア方法の。 女性用と男性用のコンドームの併用は認められません。 男性パートナーが不妊手術を受けている場合、それ以上の避妊薬は必要ありません。 閉経後の状態の女性(代替の医学的原因なしに12か月間月経がない)も、研究中に避妊薬を使用する必要はありません.
- -鉄デキストランに対する既知の過敏症
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:マルチウイルス (CMV、EBV、AdV) 特異的 T 細胞
同種 CD4+ および CD8+ T リンパ球を ex vivo で、サイトメガロ ウイルス、アデノウイルス、エプスタイン-バーウイルスのウイルス抗原の合成ペプチドとインキュベート 最大用量:
最小。用量: - 10 T 細胞/kg レシピエント BW |
患者ごとに個別に製造され、IV ボーラス注射によって投与される細胞療法製品。
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プラセボコンパレーター:塩化ナトリウム
20 mL の 0.9% NaCl + 0.5% HSA 中のマルチウイルス特異的 T 細胞の懸濁液
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患者ごとに個別に製造され、IV ボーラス注射によって投与される細胞療法製品。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルスクリアランス
時間枠:治療後8週間
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同種幹細胞移植後の化学療法抵抗性ウイルス感染患者における多重特異性 T 細胞移植の有効性を判断するための、ウイルスクリアランス (2 つの連続したネガティブ PCR として定義) を有する患者の割合
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治療後8週間
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病気の進行
時間枠:治療後7日目から8週目まで
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同種幹細胞移植後の化学療法抵抗性ウイルス感染患者における多重特異性 T 細胞移植の有効性を判断するための、T 細胞移植後 7 日目から 8 週目の間に進行した患者の割合
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治療後7日目から8週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性 GvHD の発生率
時間枠:治療後15週間
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0日目から8週目および15週目までに新たに発生した急性GvHDグレードIの発生率。
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治療後15週間
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慢性GvHDの発生率
時間枠:治療後15週間
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治療後 7 日目から 8 週目まで、および 15 週目までの慢性 GvHD の発生率。
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治療後15週間
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新たに発生する GvHD までの時間
時間枠:治療後15週間
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新たに発生する急性および慢性 GvHD までの時間。
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治療後15週間
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GvHDの重症度
時間枠:治療後8週目と15週目
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-8週目および15週目までの急性GvHD≧グレードIIの重症度。
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治療後8週目と15週目
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急性毒性の発生率
時間枠:T細胞/プラセボ移植後15分、30分、2時間、4時間
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T細胞移植の1時間前から注入後4時間までのT細胞移植前およびT細胞移植後の異なる時点でバイタルサインを測定することによって評価された、T細胞移植当日の急性最大毒性。
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T細胞/プラセボ移植後15分、30分、2時間、4時間
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急性毒性の重症度
時間枠:T細胞/プラセボ移植後15分、30分、2時間、4時間
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有害事象注入のモニタリング。
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T細胞/プラセボ移植後15分、30分、2時間、4時間
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基礎となるウイルス感染のウイルス量の変化
時間枠:治療後8週間
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末梢血の定量的PCR分析によって評価された、根底にあるウイルス感染のウイルス量の変化。 0 日目に採取したサンプルと比較して、IMP 移植後 7 日目から 8 週目まで毎週採取したサンプル。
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治療後8週間
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根底にあるウイルス感染のウイルス量が変化するまでの時間
時間枠:治療後15週間
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ウイルス量の変化をログに記録するまでの時間。
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治療後15週間
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ウイルス減少率
時間枠:治療後8週間
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8 週目に CMV、EBV、または AdV ウイルス量が 1 log 以上減少した患者の割合。
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治療後8週間
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ウイルスの再活性化
時間枠:治療後15週間
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最初のウイルスクリアランスからフォローアップ終了までの、根底にあるウイルス感染の再活性化の数。
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治療後15週間
|
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根底にあるウイルス感染の症状の臨床反応/解決
時間枠:治療後8週間
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0日目と比較して、IMP移入後7日目から8週目までに基礎となるウイルス感染の臨床症状が軽減または消失した患者の数。
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治療後8週間
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全生存
時間枠:治療後15週間
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全生存率 (OS): 0 日目からフォローアップ終了まで。
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治療後15週間
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抗ウイルス化学療法の必要性
時間枠:7日目から8週目まで
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T細胞移植後7日目から8週目まで、T細胞移植後に抗ウイルス化学療法を必要とする日数。
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7日目から8週目まで
|
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抗ウイルス化学療法の期間
時間枠:治療後8週間
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IMP転送後0日目から8週目までの定義された抗ウイルス薬の最後の投与または予防的治療への切り替えまでの時間。
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治療後8週間
|
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基礎となるウイルス感染以外のウイルス感染の発生率
時間枠:15週間
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治療の推定予防効果を評価するための研究全体を通して、PCR分析および臨床症状によって評価された、患者ごとの基礎となるウイルス感染以外の新しいウイルス再活性化(CMV、AdVまたはEBV)の数。
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15週間
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入院日数
時間枠:8週間
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7 日目から 8 週目までの IMP 転送後の入院日数。
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8週間
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成人の生活の質
時間枠:スクリーニングと第 8 週。
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成人の生活の質を評価するためのスクリーニング時および 8 週目の成人患者 (18 歳以上) の EQ-5D。
0 から 100 までのスケールが使用され、100 が最良の値で、0 が最悪の値です。
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スクリーニングと第 8 週。
|
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成人の生活の質
時間枠:スクリーニングと第 8 週
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成人の生活の質を評価するための、スクリーニング時および 8 週目の成人患者(18 歳以上)の FACT-BMT。 患者は、身体的、社会的、感情的、機能的な健康状態に関する質問に答えなければなりません。 0 から 4 までのスケールが使用され、0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = とても。 |
スクリーニングと第 8 週
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子どもの生活の質
時間枠:スクリーニングと第 8 週
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子供の生活の質を評価するためのスクリーニング時および第8週の小児患者(18歳未満)のPEDS-QL。 患者とその両親は、痛みと傷、疲労と睡眠、吐き気、心配、栄養、思考とコミュニケーションについての質問に答えなければなりません。 0 から 4 までのスケールが使用され、0 = まったく問題にならない、1 = ほとんど問題にならない、2 = 時々問題になる、3 = しばしば問題になる、4 = ほとんど常に問題になる。 |
スクリーニングと第 8 週
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In vivo での患者の T 細胞表現型への影響
時間枠:15週目までのスクリーニング
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T細胞表現型、スクリーニング時、0日目、および治療後7日目から15週目までの各訪問時に採取されたサンプル。
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15週目までのスクリーニング
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患者の増幅されたT細胞数への影響
時間枠:15週目までのスクリーニング
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ウイルス特異的 T 細胞の分析: 治療後 0 日目、7 日目から 15 週目までのスクリーニング時に採取した末梢血サンプル中の in vivo で増殖したウイルス特異的 T 細胞の頻度。
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15週目までのスクリーニング
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IMP の品質と CliniMACS® Prodigy の性能
時間枠:IMPリリース前(スクリーニングからDay 0までの間)
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IMP における細胞組成、特に IFN-γ+ 細胞の割合の評価。
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IMPリリース前(スクリーニングからDay 0までの間)
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中退率の評価
時間枠:0日目(治療予定日)
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0日目のドロップアウト率とドロップアウトの理由。
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0日目(治療予定日)
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IMP の包含から投与までの時間
時間枠:Day 0(治療日)までのスクリーニング
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必要な時間枠を評価するための、スクリーニングから 0 日目 (IMP 転送の日) までの日数。
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Day 0(治療日)までのスクリーニング
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有害事象
時間枠:15週間
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0日目から8週目までの有害事象の発生率、重症度およびタイプ、ならびに安全性を評価するための研究全体にわたる重篤な有害事象の文書化。
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15週間
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身体検査
時間枠:8週目までのスクリーニング
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可能性のある臨床的に重要な病状を特定するために、身体検査が実施されます。
これらの調査結果は、訪問ごとに記録されます。
Karnofsky/Lansky 指数は、スクリーニング時および 8 週目のみの身体検査に含まれます。
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8週目までのスクリーニング
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バイタル サイン - 血圧
時間枠:8週目までのスクリーニング
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仰臥位の収縮期および拡張期の血圧 (mm Hg)
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8週目までのスクリーニング
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バイタル サイン - 心拍数
時間枠:8週目までのスクリーニング
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安静時の心拍数 (ビート/分)
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8週目までのスクリーニング
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バイタル サイン - 体温
時間枠:8週目までのスクリーニング
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体温(℃)(聴覚)
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8週目までのスクリーニング
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バイタル サイン - 体重
時間枠:8週目までのスクリーニング
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体重(kg)
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8週目までのスクリーニング
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バイタル サイン - 呼吸数
時間枠:8週目までのスクリーニング
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呼吸/分での呼吸数。
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8週目までのスクリーニング
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検査値異常の発生率
時間枠:8週目までのスクリーニング
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ヘモグロビン、白血球、血小板、差分血球数(好中球顆粒球、リンパ球、単球、好酸球顆粒球)、総ビリルビンおよび共役ビリルビン、C反応性タンパク質(CRP)、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、尿素。 正常範囲のリストは、各サイトから提供されます。 |
8週目までのスクリーニング
|
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8週目までの併用薬
時間枠:治療後8週間
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すべての併用薬は、スクリーニングから8週目まで記録されます。
一般名、適応症、投与経路、投与量/単位、開始日と停止日、または継続中、適用方法が文書化されます。
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治療後8週間
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15週までの併用薬
時間枠:治療後15週間
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フォローアップ週15では、抗ウイルス療法、免疫抑制、SAE関連の併用薬、および化学療法のみが記録されます。 一般名、適応症、投与経路、投与量/単位、開始日と停止日、または継続中、適用方法が文書化されます。 細胞治療も併用薬として文書化する必要があります。 |
治療後15週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Tobias Feuchtinger, Prof、Medical Center - University Of Freiburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRACE
- 2018-000853-29 (EudraCT番号)
- DRKS00018985 (その他の識別子:Deutsches Register Klinischer Studien)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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