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Multivirus-spezifischer T-Zell-Transfer nach SCT vs. AdV-, CMV- und EBV-Infektionen (TRACE)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Tobias Feuchtinger

Behandlung chemorefraktärer Virusinfektionen nach allogener Stammzelltransplantation mit multispezifischen T-Zellen gegen CMV, EBV und AdV: Eine prospektive, multizentrische klinische Phase-III-Studie

Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) kann Patienten einer vorübergehenden, aber deutlichen Immunsuppression aussetzen, während der Virusinfektionen eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität sind. Der adoptive Transfer virusspezifischer T-Zellen ist ein attraktiver Ansatz zur Wiederherstellung der schützenden T-Zell-Immunität bei Patienten mit refraktären Virusinfektionen nach allogener HSZT. Ziel dieser Phase-III-Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Behandlung bei Kindern und Erwachsenen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für eine wachsende Zahl von Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen wie z. B. hämatologischen Malignomen oder diversen genetischen Erkrankungen bieten die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) oder die Knochenmarktransplantation die einzig möglichen kurativen Optionen. Die HSCT ist jedoch mit drei Hauptrisiken verbunden: Transplantatabstoßung, Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) und opportunistische, meist virale Infektionen oder Reaktivierungen, die aus einer verzögerten Immunrekonstitution resultieren. Eine verzögerte Immunrekonstitution ist jedoch häufig das direkte Ergebnis der strengen konditionierenden Behandlung vor der Transplantation und der T-Zell-Depletion des Transplantats, die erforderlich ist, um die Risiken einer Transplantatabstoßung und GvHD zu bekämpfen. Daher ist das Risiko für lebensbedrohliche opportunistische, meist virale Infektionen bei Posttransplantationspatienten erhöht. Die häufigsten Infektionen nach HSCT sind Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) und Adenovirus (AdV).

Der Standardbehandlungsansatz für virale Infektionen/Reaktivierungen ist eine Chemotherapie, die eine begrenzte Wirksamkeit zeigt und die Immunität nicht wiederherstellt. Daher sind wirksame neue Behandlungsoptionen für diese Erkrankung erforderlich.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine ausreichende T-Zell-Immunität für die Kontrolle und Prävention viraler Reaktivierungen und neu auftretender Infektionen nach HSZT unerlässlich ist. Die Infusion von T-Zellen ist daher ein vielversprechender neuer Ansatz zur Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem. Die Infusion mit unselektierten T-Zellen ist jedoch aufgrund des hohen Gehalts an alloreaktiven T-Zellen mit einem erhöhten Risiko für GvHD verbunden. Ein sehr vielversprechender Ansatz zur Minimierung dieses Problems besteht darin, alloreaktive T-Zellen zu entfernen und virusspezifische T-Zellen anzureichern, zu isolieren und zu reinigen.

Dieser Ansatz wird seit fast zwei Jahrzehnten untersucht, und die bisher veröffentlichten Daten zeigen, dass virusspezifische T-Zell-Antworten nach adoptivem T-Zell-Transfer vor virusbedingten Komplikationen nach HSZT schützen und die T-Zell-Immunität, insbesondere für AdV, wiederherstellen -, CMV- und EBV-Infektionen. Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse wird der virusspezifische T-Zell-Transfer noch nicht in die tägliche klinische Praxis umgesetzt, da prospektive klinische Studien fehlen, die die Wirksamkeit dieses Behandlungsansatzes bestätigen.

Das übergeordnete Ziel dieser doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie ist es, die Wirksamkeit multivirusspezifischer T-Zellen zu testen, um diese Behandlungsmethode in die klinische Routine zu bringen. Multivirus-spezifische T-Zellen, die in dieser Studie generiert werden, werden gegen alle drei häufigsten post-HSCT-Virusinfektionen gerichtet sein: AdV, CMV und EBV. Somit wird die T-Zell-Immunität wiederhergestellt, um neue Virusinfektionen zu bekämpfen und zu verhindern.

Nach einem ersten Screening-Besuch werden Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening behandelt. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 (Behandlung: Placebo) randomisiert und erhalten eine einzelne Infusion mit entweder Multivirus-spezifischen T-Zellen oder Placebo. Die Patienten werden am Tag der Behandlung, 1 Tag nach und 1, 2, 4, 8 und 15 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht. Der Behandlungserfolg wird anhand verschiedener Parameter gemessen, darunter Symptome, Lebensqualität, Viruslast und T-Zell-Immunität in Blutproben.

Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, sind erwachsene und pädiatrische Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben und an einer neuen oder reaktivierten EBV-, AdV- oder CMV-Infektion leiden, die zwei Wochen lang auf eine antivirale Standardbehandlung nicht anspricht. Eingeschlossen werden Patienten aus den sechs europäischen Ländern Deutschland, Belgien, Niederlande, Großbritannien, Frankreich und Italien. Insgesamt werden voraussichtlich 130 Patienten plus 19 Screening-Versagen an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • Hauptermittler:
          • Tessa Kerre, Prof
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johan Maertens, Prof.
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Université de Liège (ULG)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yves Beguin, Prof.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Hauptermittler:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Kontakt:
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Wölfl, Prof.
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
  • Italien
      • Rom, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franca Fagioli, Prof.
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter van Balen, Dr.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 119-129
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Montoro Gómez, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene oder pädiatrische Patienten (> 2 Monate alt) nach allogener Stammzelltransplantation (SCT) (es gelten keine zeitlichen Einschränkungen), die an einer neuen oder reaktivierten CMV- oder EBV- oder AdV-Infektion leiden, die zwei Wochen lang auf eine antivirale Standardbehandlung nicht anspricht (definiert als keine Abnahme oder unbedeutender Rückgang der Viruslast um weniger als 1 log über zwei Wochen), wie durch quantitative Blut-PCR-Analyse bestätigt.
  2. Ursprünglicher HSZT-Spender mit einer Immunantwort zumindest gegen das Virus, das die therapierefraktäre (=grundlegende) Infektion verursacht.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung (Patient oder gesetzlicher Vertreter) vor allen studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit akuter GvHD > Grad II oder ausgedehnter chronischer GvHD zum Zeitpunkt der IMP-Verlegung
  2. Patient, der beim Screening Steroide (>1 mg/kg BW Prednison-Äquivalent) erhält.
  3. Therapeutische Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) von 4 Wochen vor der IMP-Infusion bis 8 Wochen nach der IMP-Infusion. Ein vorab geplanter prophylaktischer DLI ≤3x105 T-Zellen/kg Körpergewicht im Falle einer T-Zell-depletierten HSCT wird nicht als Ausschlusskriterium angesehen.
  4. Patient mit Organfunktionsstörung oder -versagen gemäß Karnofsky-Score (Patienten > 16 Jahre) oder Lansky-Score (Patienten ≤ 16 Jahre) ≤ 30 %
  5. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigt
  6. Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  7. Fortschreiten der Grunderkrankung (Erkrankung, die zur Indikation zur HSZT geführt hat, z. Leukämie), die die Lebenserwartung unter die Dauer der Studie begrenzen wird
  8. Zweitlinien- oder experimentelle antivirale Behandlung außer Ganciclovir/Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir und Rituximab bis 8 Wochen nach der IMP-Infusion oder prophylaktische Behandlung außer Aciclovir oder Letermovir während der gesamten Studie, außer vom Sponsor genehmigt
  9. Bekannte HIV-Infektion. Falls Patienten keinen negativen HIV-Test innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie durchführen lassen, muss die HIV-Negativität durch einen negativen Labortest bestätigt werden.

  10. Patientin, die schwanger ist oder stillt. Patientin im gebärfähigen Alter (d.h. nach Menarche und nicht chirurgisch sterilisiert) oder männliche Patientin im gebärfähigen Alter, die vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (FU6, Besuch 8) nicht bereit ist, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt ≤ 7 Tage vor der IMP-Verabreichung am Tag 0 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen. Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sind hormonelle orale Kontrazeptiva („Pille“), kontrazeptive Injektionen oder Pflaster, intrauterine Pessare oder deren Kombination von zwei Barrieremethoden. Die Kombination von Kondomen für Frauen und Männer ist NICHT akzeptabel. Wenn der männliche Partner sterilisiert ist, ist kein weiteres Verhütungsmittel erforderlich. Frauen im postmenopausalen Status (keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) müssen während der Studie ebenfalls keine Verhütungsmittel verwenden.

  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisendextran
  12. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-spezifische T-Zellen

Allogene CD4+ und CD8+ T-Lymphozyten ex vivo inkubiert mit synthetischen Peptiden der viralen Antigene von Cytomegalovirus, Adenovirus und Epstein-Barr Virus

Maximale Dosis:

  • HLA-abgestimmte (8/8) Spender: 1,0 x 10e5 T-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers
  • HLA-nicht übereinstimmende Spender: 2,5 x 10e4 T-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers

Mindest. Dosis:

- 10 T-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers
Sonstiges: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-spezifische T-Zellen
Zelltherapieprodukt, das für jeden Patienten individuell hergestellt und per intravenöser Bolusinjektion verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Natriumchlorid
Suspension von Multivirus-spezifischen T-Zellen in 20 ml 0,9 % NaCl + 0,5 % HSA
Sonstiges: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-spezifische T-Zellen
Zelltherapieprodukt, das für jeden Patienten individuell hergestellt und per intravenöser Bolusinjektion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virus-Clearance
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit viraler Clearance (definiert als zwei aufeinanderfolgende negative PCRs) zur Bestimmung der Wirksamkeit des multispezifischen T-Zell-Transfers bei Patienten mit chemoresistenten Virusinfektionen nach allogener Stammzelltransplantation
8 Wochen nach der Behandlung
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Tag 7 bis Woche 8 nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit Progression zwischen Tag 7 und Woche 8 nach dem T-Zell-Transfer zur Bestimmung der Wirksamkeit des multispezifischen T-Zell-Transfers bei Patienten mit chemoresistenten Virusinfektionen nach allogener Stammzelltransplantation
Tag 7 bis Woche 8 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter GvHD
Zeitfenster: 15 Wochen nach der Behandlung
Inzidenz neu aufgetretener akuter GvHD Grad I von Tag 0 bis Woche 8 und Woche 15.
15 Wochen nach der Behandlung
Häufigkeit der chronischen GvHD
Zeitfenster: 15 Wochen nach der Behandlung
Inzidenz einer chronischen GvHD von Tag 7 bis Woche 8 und bis Woche 15 nach der Behandlung.
15 Wochen nach der Behandlung
Zeit für neu auftretende GvHD
Zeitfenster: 15 Wochen nach der Behandlung
Zeit bis zum neu auftretenden akuten und chronischen GvHD.
15 Wochen nach der Behandlung
Schweregrad von GvHD
Zeitfenster: Woche 8 und 15 Woche nach der Behandlung
Schweregrad der akuten GvHD ≥ Grad II bis Woche 8 und Woche 15.
Woche 8 und 15 Woche nach der Behandlung
Auftreten von akuter Toxizität
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach T-Zell/Placebo-Transfer
Akute maximale Toxizität am Tag des T-Zell-Transfers, bewertet durch Messung der Vitalfunktionen vor und zu verschiedenen Zeiten nach dem T-Zell-Transfer von 1 Stunde vor dem T-Zell-Transfer bis 4 Stunden nach der Infusion.
15 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach T-Zell/Placebo-Transfer
Schweregrad der akuten Toxizität
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach T-Zell/Placebo-Transfer
Überwachung von Infusionsnebenwirkungen.
15 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach T-Zell/Placebo-Transfer
Änderung der Viruslast der zugrunde liegenden Virusinfektion
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Viruslast der zugrunde liegenden Virusinfektion, wie durch quantitative PCR-Analyse von peripherem Blut bestimmt; Proben, die wöchentlich von Tag 7 bis Woche 8 nach dem IMP-Transfer entnommen wurden, im Vergleich zu Proben, die an Tag 0 entnommen wurden.
8 Wochen nach der Behandlung
Zeit bis zur Änderung der Viruslast der zugrunde liegenden Virusinfektion
Zeitfenster: 15 Wochen nach der Behandlung
Zeit bis 1 Log-Änderung der Viruslast.
15 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Virusabnahme
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit ≥ 1 log-Abnahme der CMV-, EBV- oder AdV-Viruslast in Woche 8.
8 Wochen nach der Behandlung
Virale Reaktivierungen
Zeitfenster: 15 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Reaktivierungen der zugrunde liegenden Virusinfektion nach anfänglicher viraler Clearance bis zum Ende der Nachbeobachtung.
15 Wochen nach der Behandlung
Klinisches Ansprechen/Abklingen der Symptome einer zugrunde liegenden Virusinfektion
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit Reduktion oder Abklingen der klinischen Symptome einer zugrunde liegenden Virusinfektion von Tag 7 bis Woche 8 nach IMP-Transfer im Vergleich zu Tag 0.
8 Wochen nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Wochen nach der Behandlung
Gesamtüberlebensrate (OS): Von Tag 0 bis zum Ende der Nachbeobachtung.
15 Wochen nach der Behandlung
Notwendigkeit einer antiviralen Chemotherapie
Zeitfenster: Tag 7 bis Woche 8
Anzahl der Tage, die eine antivirale Chemotherapie nach T-Zell-Transfer erfordern, von Tag 7 bis Woche 8 nach T-Zell-Transfer.
Tag 7 bis Woche 8
Dauer der antiviralen Chemotherapie
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Zeit bis zur letzten Verabreichung definierter antiviraler Medikamente oder Wechsel zur prophylaktischen Behandlung von Tag 0 bis Woche 8 nach IMP-Transfer.
8 Wochen nach der Behandlung
Inzidenz anderer Virusinfektionen als der zugrunde liegenden Virusinfektion
Zeitfenster: 15 Wochen
Anzahl neuer viraler Reaktivierungen (CMV, AdV oder EBV) mit Ausnahme der zugrunde liegenden Virusinfektion pro Patient, wie durch PCR-Analyse und klinische Symptome während der gesamten Studie bewertet, um die mutmaßliche prophylaktische Wirkung der Behandlung zu bewerten.
15 Wochen
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Krankenhaustage nach IMP-Transfer von Tag 7 bis Woche 8.
8 Wochen
Lebensqualität bei Erwachsenen
Zeitfenster: Screening und Woche 8.
EQ-5D für erwachsene Patienten (≥18 Jahre) beim Screening und in Woche 8 zur Bewertung der Lebensqualität bei Erwachsenen. Es wird eine Skala von 0 bis 100 verwendet, wobei 100 der beste und 0 der schlechteste Wert ist.
Screening und Woche 8.
Lebensqualität bei Erwachsenen
Zeitfenster: Screening und Woche 8

FACT-BMT für erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) beim Screening und in Woche 8 zur Bewertung der Lebensqualität bei Erwachsenen.

Die Patienten müssen Fragen zu ihrem körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden beantworten. Es wird eine Skala von 0 bis 4 verwendet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich, 4 = sehr viel.
Screening und Woche 8
Lebensqualität bei Kindern
Zeitfenster: Screening und Woche 8

PEDS-QL für pädiatrische Patienten (< 18 Jahre) beim Screening und in Woche 8 zur Bewertung der Lebensqualität von Kindern.

Die Patienten und/oder ihre Eltern müssen Fragen zu Schmerzen und Verletzungen, Müdigkeit und Schlaf, Übelkeit, Sorgen, Ernährung, Denken und Kommunikation beantworten.

Es wird eine Skala von 0 bis 4 verwendet mit 0 = nie ein Problem, 1 = fast nie ein Problem, 2 = manchmal ein Problem, 3 = oft ein Problem, 4 = fast immer ein Problem.
Screening und Woche 8
Wirkung auf den T-Zell-Phänotyp des Patienten in vivo
Zeitfenster: Screening bis Woche 15
T-Zell-Phänotypisierung, Proben entnommen beim Screening, Tag 0 und bei jedem Besuch von Tag 7 bis Woche 15 nach der Behandlung.
Screening bis Woche 15
Auswirkung auf die Anzahl expandierter T-Zellen des Patienten
Zeitfenster: Screening bis Woche 15
Analyse virusspezifischer T-Zellen: Häufigkeiten von in vivo expandierten virusspezifischen T-Zellen in peripheren Blutproben, die beim Screening, Tag 0, Tag 7 bis Woche 15 nach der Behandlung entnommen wurden.
Screening bis Woche 15
Qualität des IMP und Leistung des CliniMACS® Prodigy
Zeitfenster: Vor der IMP-Veröffentlichung (zwischen Screening und Tag 0)
Beurteilung der zellulären Zusammensetzung, insbesondere des Anteils an IFN-gamma+ Zellen, im IMP.
Vor der IMP-Veröffentlichung (zwischen Screening und Tag 0)
Auswertung der Drop-out-Rate
Zeitfenster: am Tag 0 (geplanter Behandlungstag)
Drop-out-Rate am Tag 0 und Gründe für Drop-out.
am Tag 0 (geplanter Behandlungstag)
Zeit von der Aufnahme bis zur Verwaltung des IMP
Zeitfenster: Screening bis Tag 0 (Behandlungstag)
Anzahl der Tage vom Screening bis Tag 0 (Tag des IMP-Transfers) zur Bewertung des erforderlichen Zeitrahmens.
Screening bis Tag 0 (Behandlungstag)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Wochen
Dokumentation von Inzidenz, Schweregrad und Art unerwünschter Ereignisse von Tag 0 bis Woche 8 und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie zur Bewertung der Sicherheit.
15 Wochen
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Es werden körperliche Untersuchungen durchgeführt, um mögliche klinisch signifikante Pathologien zu identifizieren. Diese Ergebnisse werden bei jedem Besuch aufgezeichnet. Der Karnofsky/Lansky-Index wird nur in die körperliche Untersuchung beim Screening und in Woche 8 einbezogen.
Screening bis Woche 8
Vitalzeichen - Blutdruck
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
systolischer und diastolischer Blutdruck in mm Hg in Rückenlage
Screening bis Woche 8
Vitalzeichen - Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Die Ruheherzfrequenz in Schlägen/min
Screening bis Woche 8
Vitalzeichen - Körpertemperatur
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Körpertemperatur in °C (aural)
Screening bis Woche 8
Vitalzeichen - Körpergewicht
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Körpergewicht kg
Screening bis Woche 8
Vitalzeichen - Atemfrequenz
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Atemfrequenz in Atemzügen/min.
Screening bis Woche 8
Auftreten abnormaler Laborwerte
Zeitfenster: Screening bis Woche 8

Hämoglobin, Leukozyten, Thrombozyten, dirfferentielles Blutbild (neutrophile Granulozyten, Lymphozyten, Monozyten und easinophile Granulozyten), Gesamt- und konjugiertes Bilirubin, C-reaktives Protein (CRP), Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Laktatdehydrase (LDH), Harnstoff.

Eine Liste der Normalbereiche wird von jedem Standort bereitgestellt.
Screening bis Woche 8
Begleitmedikation bis Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Alle begleitenden Medikamente werden vom Screening bis Woche 8 aufgezeichnet. Der generische Name, die Indikation, der Verabreichungsweg, die Dosis/Einheit, das Start- und Stoppdatum oder die fortlaufende Art der Anwendung werden dokumentiert.
8 Wochen nach der Behandlung
Begleitmedikation bis Woche 15
Zeitfenster: 15 Wochen nach der Behandlung

Während der Nachbeobachtungswoche 15 werden nur antivirale Therapie, Immunsuppression und SAE-bezogene Begleitmedikation sowie Chemotherapie dokumentiert.

Der generische Name, die Indikation, der Verabreichungsweg, die Dosis/Einheit, das Start- und Stoppdatum oder die fortlaufende Art der Anwendung werden dokumentiert.

Auch die Zelltherapie muss als Begleitmedikation dokumentiert werden.
15 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tobias Feuchtinger

Mitarbeiter

Central Hospital, Nancy, France
European Commission
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Feuchtinger, Prof, Medical Center - University of Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (EudraCT-Nummer)
  • DRKS00018985 (Andere Kennung: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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