Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multivirus-specifieke T-celoverdracht na SCT versus AdV-, CMV- en EBV-infecties (TRACE)

15 juli 2025 bijgewerkt door: Tobias Feuchtinger

Behandeling van chemo-refractaire virale infecties na allogene stamceltransplantatie met multispecifieke T-cellen tegen CMV, EBV en AdV: een fase III, prospectief, multicentrisch klinisch onderzoek

Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) kan patiënten blootstellen aan een voorbijgaande maar duidelijke immunosuppressie, waarbij virale infecties een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit zijn. Adoptieve overdracht van virusspecifieke T-cellen is een aantrekkelijke benadering om beschermende T-celimmuniteit te herstellen bij patiënten met refractaire virale infecties na allogene HSCT. Het doel van deze fase III-studie is om de werkzaamheid van deze behandeling bij kinderen en volwassenen te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor een groeiend aantal patiënten met verschillende aandoeningen, zoals hematologische maligniteiten of diverse genetische aandoeningen, bieden hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of beenmergtransplantatie de enige mogelijke curatieve opties. HSCT gaat echter gepaard met drie grote risico's: transplantaatafstoting, graft-versus-hostziekte (GvHD) en opportunistische, meestal virale, infecties of reactivaties als gevolg van vertraagde immuunreconstitutie. Vertraagde immuunreconstitutie is echter vaak het directe resultaat van de ernstige conditioneringsbehandeling vóór de transplantatie en T-celdepletie van het transplantaat die nodig is om de risico's van transplantaatafstoting en GvHD te bestrijden. Daarom is het risico op levensbedreigende opportunistische, meestal virale infecties verhoogd bij posttransplantatiepatiënten. De meest voorkomende infecties na HSCT zijn Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) en Adenovirus (AdV).

De standaard behandelingsbenadering voor virale infecties/reactiveringen is chemotherapie die een beperkte werkzaamheid vertoont en de immuniteit niet herstelt. Daarom zijn voor deze aandoening effectieve nieuwe behandelingsopties nodig.

Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat voldoende T-celimmuniteit essentieel is voor de controle en preventie van virale reactiveringen en nieuw optredende infecties na HSCT. De infusie van T-cellen is daarom een ​​veelbelovende nieuwe benadering voor de behandeling van patiënten met een verzwakt immuunsysteem. Infusie met niet-geselecteerde T-cellen gaat echter gepaard met een verhoogd risico op GvHD vanwege het hoge gehalte aan alloreactieve T-cellen. Een veelbelovende benadering om dit probleem te minimaliseren is het verwijderen van alloreactieve T-cellen en het verrijken, isoleren en zuiveren van virusspecifieke T-cellen.

Deze aanpak is al bijna twee decennia bestudeerd en de tot nu toe gepubliceerde gegevens geven aan dat virusspecifieke T-celresponsen na adoptieve T-celoverdracht bescherming bieden tegen virusgerelateerde complicaties na HSCT en T-celimmuniteit herstellen, in het bijzonder voor AdV -, CMV- en EBV-infecties. Ondanks deze veelbelovende resultaten wordt virusspecifieke T-celoverdracht nog niet vertaald naar de dagelijkse klinische praktijk vanwege het ontbreken van prospectieve klinische onderzoeken die de werkzaamheid van deze behandelingsbenadering bevestigen.

Het algemene doel van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie is het testen van de werkzaamheid van multivirusspecifieke T-cellen om deze behandelingsmethode in de klinische routine te brengen. Multivirus-specifieke T-cellen die in deze studie worden gegenereerd, zullen gericht zijn tegen alle drie de meest voorkomende post-HSCT-virale infecties: AdV, CMV en EBV. Zo wordt de T-celimmuniteit hersteld om nieuwe virale infecties te bestrijden en te voorkomen.

Na een eerste screeningsbezoek zullen patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek binnen 28 dagen na de screening worden behandeld. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (behandeling: placebo) en krijgen een enkele infusie met multivirus-specifieke T-cellen of placebo. Patiënten worden gevolgd op de dag van de behandeling, 1 dag na en 1, 2, 4, 8 en 15 weken na de behandeling. Het succes van de behandeling zal worden gemeten door verschillende parameters te beoordelen, waaronder symptomen, kwaliteit van leven, virale belasting en T-celimmuniteit in bloedmonsters.

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek zijn volwassen en pediatrische patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en lijden aan een nieuwe of gereactiveerde EBV-, AdV- of CMV-infectie die ongevoelig is voor standaard antivirale behandeling gedurende twee weken. Patiënten uit de zes Europese landen Duitsland, België, Nederland, het VK, Frankrijk en Italië zullen worden ingeschreven. In totaal zullen naar verwachting 130 patiënten plus 19 mislukte screenings aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

149

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tessa Kerre, Prof
        • Contact:
      • Leuven, België, 3000
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Université de Liège (ULG)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves Beguin, Prof.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden, Duitsland, 01307
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Werving
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Contact:
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Werving
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Wölfl, Prof.
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Hopital Robert Debre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hopital Necker - Enfants Malades
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
  • Italië
      • Rom, Italië, 00165
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franca Fagioli, Prof.
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Werving
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter van Balen, Dr.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 119-129
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Montoro Gómez, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen of pediatrische patiënten (ouder dan 2 maanden) na allogene stamceltransplantatie (SCT) (geen tijdsbeperkingen van toepassing) die lijden aan een nieuwe of gereactiveerde CMV- of EBV- of AdV-infectie die ongevoelig is voor standaard antivirale behandeling gedurende twee weken (gedefinieerd als geen vermindering of onbeduidende afname van minder dan 1 log in virale belasting gedurende twee weken), zoals bevestigd door kwantitatieve bloed-PCR-analyse.
  2. Originele HSCT-donor beschikbaar met tenminste een immuunrespons tegen het virus dat de therapierefractaire (=onderliggende) infectie veroorzaakt.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (patiënt of wettelijke vertegenwoordiger) voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met acute GvHD > graad II of uitgebreide chronische GvHD op het moment van IMP-overdracht
  2. Patiënt die steroïden kreeg (>1 mg/kg LG Prednison-equivalent) bij de screening.
  3. Therapeutische donorlymfocyteninfusie (DLI) vanaf 4 weken voorafgaand aan IMP-infusie tot 8 weken na IMP-infusie. Vooraf geplande profylactische DLI ≤3x105 T-cellen/kg LG in het geval van T-cel-depletie HSCT wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium.
  4. Patiënt met orgaandisfunctie of orgaanfalen zoals bepaald door Karnofsky (patiënten >16 jaar) of Lansky (patiënten ≤16 jaar) score ≤30%
  5. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de eindpunten van deze studie verstoort
  6. Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen volgens de beoordeling van de onderzoeker
  7. Progressie van onderliggende ziekte (ziekte die heeft geleid tot de indicatie van HSCT, b.v. leukemie) die de levensverwachting zal beperken tot onder de duur van het onderzoek
  8. Tweedelijnsbehandeling of experimentele antivirale behandeling anders dan Ganciclovir/Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir en Rituximab tot 8 weken na IMP-infusie of profylactische behandeling anders dan Aciclovir of Letermovir gedurende de hele studie behalve goedgekeurd door sponsor
  9. Bekende hiv-infectie. In het geval dat patiënten niet binnen 6 maanden voor opname in het onderzoek een negatieve HIV-test laten uitvoeren, moet HIV-negativiteit worden bevestigd door een negatieve laboratoriumtest.

  10. Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. na de menarche en niet operatief gesteriliseerd) of mannelijke vruchtbare patiënt die niet bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (FU6, bezoek 8).

    Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek ≤7 dagen vóór IMP-toediening op dag 0. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn hormonale orale anticonceptiva ('pil'), anticonceptie-injectie of -pleister, intra-uteriene pessar of de combinatie van twee barrièremethoden. De combinatie van vrouwen- en mannencondooms is NIET acceptabel. Als de mannelijke partner is gesteriliseerd, is er geen verder anticonceptiemiddel nodig. Vrouwen met een postmenopauzale status (gedurende 12 maanden geen menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) hoeven tijdens het onderzoek ook geen voorbehoedsmiddelen te gebruiken.

  11. Bekende overgevoeligheid voor ijzerdextraan
  12. Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-specifieke T-cellen

Allogene CD4+ en CD8+ T-lymfocyten ex vivo geïncubeerd met synthetische peptiden van de virale antigenen van Cytomegalovirus, Adenovirus en Epstein-Barr Virus

Maximale dosis:

  • HLA-gematchte (8/8) donoren: 1,0 x 10e5 T-cellen/kg ontvanger BW
  • HLA-niet-overeenkomende donoren: 2,5 x 10e4 T-cellen/kg ontvanger BW

min. dosis:

- 10 T-cellen/kg ontvanger BW
Ander: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-specifieke T-cellen
Product voor celtherapie dat voor elke patiënt afzonderlijk wordt geproduceerd en via een intraveneuze bolusinjectie wordt toegediend.
Placebo-vergelijker: Natriumchloride
Suspensie van multivirus-specifieke T-cellen in 20 ml 0,9% NaCl + 0,5% HSA
Ander: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-specifieke T-cellen
Product voor celtherapie dat voor elke patiënt afzonderlijk wordt geproduceerd en via een intraveneuze bolusinjectie wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale klaring
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Percentage patiënten met virale klaring (gedefinieerd als twee opeenvolgende negatieve PCR's) om de werkzaamheid van multispecifieke T-celoverdracht te bepalen bij patiënten met chemo-refractaire virale infecties na allogene stamceltransplantatie
8 weken na de behandeling
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: dag 7 tot week 8 na de behandeling
Percentage patiënten met progressie tussen dag 7 en week 8 na T-celoverdracht om de werkzaamheid van multispecifieke T-celoverdracht te bepalen bij patiënten met chemo-refractaire virale infecties na allogene stamceltransplantatie
dag 7 tot week 8 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute GvHD
Tijdsspanne: 15 weken na de behandeling
Incidentie van nieuw optredende acute GvHD graad I van dag 0 tot week 8 en week 15.
15 weken na de behandeling
Incidentie van chronische GvHD
Tijdsspanne: 15 weken na de behandeling
Incidentie van chronische GvHD van dag 7 tot week 8 en tot week 15 na behandeling.
15 weken na de behandeling
Tijd voor nieuw optredende GvHD
Tijdsspanne: 15 weken na de behandeling
Tijd voor nieuw optredende acute en chronische GvHD.
15 weken na de behandeling
Ernst van GvHD
Tijdsspanne: week 8 en 15 week na de behandeling
Ernst van acute GvHD ≥ graad II tot week 8 en week 15.
week 8 en 15 week na de behandeling
Incidentie van acute toxiciteit
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 2 uur en 4 uur na overdracht van T-cellen/placebo
Acute maximale toxiciteit op de dag van T-celoverdracht geëvalueerd door meting van vitale functies vóór en op verschillende tijdstippen na de T-celoverdracht van 1 uur vóór T-celoverdracht tot 4 uur na infusie.
15 minuten, 30 minuten, 2 uur en 4 uur na overdracht van T-cellen/placebo
Ernst van acute toxiciteit
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 2 uur en 4 uur na overdracht van T-cellen/placebo
Monitoring van bijwerkingen infusie.
15 minuten, 30 minuten, 2 uur en 4 uur na overdracht van T-cellen/placebo
Verandering in virale belasting van onderliggende virale infectie
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Verandering in virale belasting van onderliggende virale infectie zoals beoordeeld door kwantitatieve PCR-analyse van perifeer bloed; wekelijks genomen monsters van dag 7 tot week 8 na IMP-overdracht in vergelijking met monsters genomen op dag 0.
8 weken na de behandeling
Tijd tot verandering van de virale belasting van de onderliggende virale infectie
Tijdsspanne: 15 weken na de behandeling
Tijd tot 1 log verandering in viral load.
15 weken na de behandeling
Percentage virale afname
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Percentage patiënten met ≥1 log afname in CMV-, EBV- of AdV-virale belasting in week 8.
8 weken na de behandeling
Virale reactiveringen
Tijdsspanne: 15 weken na de behandeling
Aantal reactiveringen van de onderliggende virale infectie na initiële virale klaring tot het einde van de follow-up.
15 weken na de behandeling
Klinische respons/oplossing van symptomen van onderliggende virale infectie
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Aantal patiënten met vermindering of verwijdering van klinische symptomen van onderliggende virale infectie van dag 7 tot week 8 na IMP-overdracht in vergelijking met dag 0.
8 weken na de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 15 weken na de behandeling
Algehele overlevingskans (OS): vanaf dag 0 tot het einde van de follow-up.
15 weken na de behandeling
Noodzaak van antivirale chemotherapie
Tijdsspanne: Dag 7 tot week 8
Aantal dagen dat antivirale chemotherapie nodig is na T-celoverdracht van dag 7 tot week 8 na T-celoverdracht.
Dag 7 tot week 8
Duur van antivirale chemotherapie
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Tijd tot laatste toediening van gedefinieerde antivirale medicatie of overschakeling op profylactische behandeling van dag 0 tot week 8 na IMP-overdracht.
8 weken na de behandeling
Incidentie van andere virale infecties dan onderliggende virale infectie
Tijdsspanne: 15 weken
Aantal nieuwe virale reactivaties (CMV, AdV of EBV) anders dan de onderliggende virale infectie per patiënt zoals beoordeeld door PCR-analyse en klinische symptomen gedurende het onderzoek om het vermoedelijke profylactische effect van de behandeling te evalueren.
15 weken
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal dagen ziekenhuisopname na IMP-overdracht van dag 7 tot week 8.
8 weken
Levenskwaliteit bij volwassenen
Tijdsspanne: Screening en week 8.
EQ-5D voor volwassen patiënten (≥18 jaar) bij screening en week 8 om de levenskwaliteit bij volwassenen te evalueren. Er wordt een schaal van 0 tot 100 gebruikt, waarbij 100 de beste waarde is en 0 de slechtste.
Screening en week 8.
Levenskwaliteit bij volwassenen
Tijdsspanne: Screening en week 8

FACT-BMT voor volwassen patiënten (≥18 jaar) bij screening en week 8 om de levenskwaliteit van volwassenen te evalueren.

De patiënten moeten vragen beantwoorden over hun fysieke, sociale, emotionele en functionele welzijn. Er wordt een schaal van 0 tot 4 gebruikt met 0= helemaal niet, 1= een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, 4=heel veel.
Screening en week 8
Levenskwaliteit bij kinderen
Tijdsspanne: Screening en week 8

PEDS-QL voor pediatrische patiënten (<18 jaar) bij screening en week 8 om de levenskwaliteit bij kinderen te evalueren.

De patiënten en/of hun ouders moeten vragen beantwoorden over pijn en pijn, vermoeidheid en slaap, misselijkheid, piekeren, voeding, denken en communicatie.

Er wordt een schaal van 0 tot 4 gebruikt met 0=nooit een probleem, 1=bijna nooit een probleem, 2=soms een probleem, 3=vaak een probleem, 4=bijna altijd een probleem.
Screening en week 8
Effect op het T-celfenotype van de patiënt in vivo
Tijdsspanne: Screening tot week 15
T-cel fenotypering, monsters genomen bij screening, dag 0 en elk bezoek van dag 7 tot week 15 na de behandeling.
Screening tot week 15
Effect op het aantal geëxpandeerde T-cellen van de patiënt
Tijdsspanne: Screening tot week 15
Analyse van virusspecifieke T-cellen: frequenties van in vivo geëxpandeerde virusspecifieke T-cellen in perifere bloedmonsters genomen bij screening, dag 0, dag 7 tot week 15 na de behandeling.
Screening tot week 15
Kwaliteit van het IMP en prestatie van de CliniMACS® Prodigy
Tijdsspanne: Voor IMP vrijgave (tussen Screening en Dag 0)
Beoordeling van de cellulaire samenstelling, in het bijzonder het percentage IFN-gamma+ cellen, in het IMP.
Voor IMP vrijgave (tussen Screening en Dag 0)
Evaluatie van het uitvalpercentage
Tijdsspanne: op dag 0 (geplande behandelingsdag)
Uitvalpercentage op dag 0 en redenen voor uitval.
op dag 0 (geplande behandelingsdag)
Tijd van opname tot toediening van het IMP
Tijdsspanne: Screening tot dag 0 (behandelingsdag)
Aantal dagen vanaf screening tot dag 0 (dag van IMP-overdracht) om het vereiste tijdsbestek te evalueren.
Screening tot dag 0 (behandelingsdag)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 weken
Documentatie van incidentie, ernst en type bijwerkingen van dag 0 tot week 8 en ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek om de veiligheid te evalueren.
15 weken
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Screening tot week 8
Lichamelijke onderzoeken zullen worden uitgevoerd om mogelijke klinisch significante pathologieën te identificeren. Deze bevindingen worden bij elk bezoek genoteerd. De Karnofsky/Lansky-index wordt alleen bij de screening en in week 8 meegenomen in het lichamelijk onderzoek.
Screening tot week 8
Vital Sign - bloeddruk
Tijdsspanne: Screening tot week 8
liggende systolische en diastolische bloeddruk in mm Hg
Screening tot week 8
Vital Signs - hartslag
Tijdsspanne: Screening tot week 8
De hartslag in rust in slagen/min
Screening tot week 8
Vital Signs - lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Screening tot week 8
Lichaamstemperatuur in °C (auditief)
Screening tot week 8
Vital Signs - lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Screening tot week 8
lichaamsgewicht kg
Screening tot week 8
Vital Signs - ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Screening tot week 8
ademhalingsfrequentie in ademhalingen/min.
Screening tot week 8
Incidentie van abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Screening tot week 8

hemoglobine, leukocyten, trombocyten, differentieel bloedbeeld (neutrofiele granulocyten, lymfocyten, monocyten en easinofiele granulocyten), totaal en geconjugeerd bilirubine, C-reactief proteïne (CRP), creatinine, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT), lactaatdehydrase (LDH), ureum.

Van elke site wordt een lijst met normale bereiken verstrekt.
Screening tot week 8
Gelijktijdige medicatie tot week 8
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Alle gelijktijdige medicatie wordt geregistreerd vanaf de screening tot week 8. De generieke naam, indicatie, toedieningsweg, dosis/eenheid, start- en stopdatum of doorlopende wijze van aanbrengen zullen worden gedocumenteerd.
8 weken na de behandeling
Gelijktijdige medicatie tot week 15
Tijdsspanne: 15 weken na de behandeling

Tijdens follow-up week 15 zullen alleen antivirale therapie, immunosuppressie en SAE-gerelateerde gelijktijdige medicatie en chemotherapie worden gedocumenteerd.

De generieke naam, indicatie, toedieningsweg, dosis/eenheid, start- en stopdatum of doorlopende wijze van aanbrengen zullen worden gedocumenteerd.

Cellulaire behandeling moet ook worden gedocumenteerd als gelijktijdige medicatie.
15 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tobias Feuchtinger

Medewerkers

Central Hospital, Nancy, France
European Commission
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Feuchtinger, Prof, Medical Center - University Of Freiburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (EudraCT-nummer)
  • DRKS00018985 (Andere identificatie: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren