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SCT 后多病毒特异性 T 细胞转移与 AdV、CMV 和 EBV 感染 (TRACE)

2025年7月15日 更新者：Tobias Feuchtinger

用抗 CMV、EBV 和 AdV 的多特异性 T 细胞治疗同种异体干细胞移植后化疗难治性病毒感染：一项 III 期、前瞻性、多中心临床试验

造血干细胞移植 (HSCT) 会使患者暴露于短暂但显着的免疫抑制，在此期间病毒感染是发病率和死亡率的重要原因。 病毒特异性 T 细胞的过继转移是异基因 HSCT 后难治性病毒感染患者恢复保护性 T 细胞免疫的一种有吸引力的方法。 这项 III 期试验的目的是确认这种治疗对儿童和成人的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

对于越来越多患有各种疾病（例如血液恶性肿瘤或多种遗传疾病）的患者，造血干细胞移植 (HSCT) 或骨髓移植提供了唯一可能的治疗选择。 然而，HSCT 与三大风险相关：移植物排斥、移植物抗宿主病 (GvHD) 和机会性感染，主要是病毒感染或免疫重建延迟导致的再激活。 然而，延迟免疫重建通常是严重的移植前调节治疗和抵抗移植物排斥和 GvHD 风险所必需的移植物 T 细胞耗竭的直接结果。 因此，移植后患者发生危及生命的机会性感染（主要是病毒感染）的风险增加。 HSCT 后最常见的感染是巨细胞病毒 (CMV)、Epstein-Barr 病毒 (EBV) 和腺病毒 (AdV)。

病毒感染/再激活的标准治疗方法是化疗，但效果有限且无法恢复免疫力。 因此，这种情况需要有效的新治疗方案。

先前的研究表明，足够的 T 细胞免疫对于控制和预防 HSCT 后病毒再激活和新发生的感染至关重要。 因此，输注 T 细胞是治疗免疫缺陷患者的一种很有前途的新方法。 然而，由于同种异体反应性 T 细胞含量高，输注未经选择的 T 细胞会增加 GvHD 的风险。 一个非常有前途的减少这个问题的方法是去除同种异体反应性 T 细胞并富集、分离和纯化病毒特异性 T 细胞。

这种方法已经研究了近二十年，最新发表的数据表明，过继性 T 细胞转移后的病毒特异性 T 细胞反应可防止 HSCT 后病毒相关并发症并恢复 T 细胞免疫力，特别是对于 AdV -、CMV 和 EBV 感染。 尽管取得了这些有希望的结果，但由于缺乏前瞻性临床试验证实这种治疗方法的有效性，病毒特异性 T 细胞转移尚未转化为日常临床实践。

这项 III 期双盲安慰剂对照研究的总体目标是测试多病毒特异性 T 细胞的功效，以便将这种治疗方法引入临床常规。 本研究中产生的多病毒特异性 T 细胞将针对所有三种最常见的 HSCT 后病毒感染：AdV、CMV 和 EBV。 因此，T 细胞免疫力将恢复以对抗和预防新的病毒感染。

在初步筛选访问后，有资格参与研究的患者将在筛选后 28 天内接受治疗。 患者将以 2:1（治疗：安慰剂）的比例随机分配，并接受单次输注多病毒特异性 T 细胞或安慰剂。 将在治疗当天、治疗后 1 天以及治疗后 1、2、4、8 和 15 周对患者进行随访。 治疗成功将通过评估不同参数来衡量，包括症状、生活质量、病毒载量和血液样本中的 T 细胞免疫力。

有资格参与这项研究的患者是接受过同种异体干细胞移植并患有新的或重新激活的 EBV、AdV 或 CMV 感染且标准抗病毒治疗两周难以治愈的成人和儿童患者。 来自德国、比利时、荷兰、英国、法国和意大利六个欧洲国家的患者将被纳入。 预计总共有 130 名患者加上 19 名筛查失败者将参与该研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

149

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden、德国、01307
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg、德国、79106
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich、德国、80337
        • 招聘中
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich、德国、80804
        • 招聘中
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München、德国、81377
        • 招聘中
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München、德国、81675
        • 招聘中
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • 首席研究员：
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • 接触：
      • Regensburg、德国、93053
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthias Wölfl, Prof.
  • 意大利
      • Rom、意大利、00165
        • 招聘中
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin、意大利、10126
        • 招聘中
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Franca Fagioli, Prof.
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
      • Brussels、比利时、1000
        • 招聘中
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • 首席研究员：
          • Tessa Kerre, Prof
        • 接触：
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Johan Maertens, Prof.
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Université de Liège (ULG)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yves Beguin, Prof.
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy、法国、54035
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • Hopital Robert Debre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hopital Necker - Enfants Malades
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter van Balen, Dr.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、119-129
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla、西班牙、41013
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Montoro Gómez, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同种异体干细胞移植 (SCT)（无时间限制）后患有新的或重新激活的 CMV 或 EBV 或 AdV 感染的成人或儿童患者（> 2 个月大）标准抗病毒治疗两周难治（定义为没有减少或通过定量血液 PCR 分析证实，病毒载量在两周内减少不到 1log）。
  2. 原始 HSCT 供体至少对引起治疗难治性（潜在）感染的病毒具有免疫反应。
  3. 在任何与研究相关的程序之前给予（患者或法定代表）书面知情同意书。

排除标准：

  1. 在 IMP 转移时患有急性 GvHD > II 级或广泛慢性 GvHD 的患者
  2. 在筛选时接受类固醇（>1 mg/kg BW 强的松当量）的患者。
  3. 从 IMP 输注前 4 周到 IMP 输注后 8 周的治疗性供体淋巴细胞输注 (DLI)。 在 T 细胞耗尽的 HSCT 的情况下，预先安排的预防性 DLI ≤3x105 T 细胞/kg BW 不被视为排除标准。
  4. 根据 Karnofsky（>16 岁的患者）或 Lansky（≤16 岁的患者）评分确定的器官功能障碍或衰竭患者≤30%
  5. 同时参加另一项临床试验会干扰本研究的终点
  6. 根据研究者的评估，任何可能影响参与研究的医疗状况
  7. 潜在疾病的进展（导致 HSCT 指征的疾病，例如 白血病），这将限制研究持续时间以下的预期寿命
  8. 除更昔洛韦/缬更昔洛韦、膦甲酸、西多福韦和利妥昔单抗外的二线或实验性抗病毒治疗直至 IMP 输注后 8 周或在整个研究期间除阿昔洛韦或莱特莫韦之外的预防性治疗，除非申办方批准
  9. 已知的 HIV 感染。 如果患者在参加研究前 6 个月内未进行阴性 HIV 检测，则必须通过阴性实验室检测确认 HIV 阴性。

  10. 怀孕或哺乳的女性患者。 有生育能力的女性患者（即 月经初潮后且未手术绝育）或具有生殖潜力的男性患者从筛选到最后一次随访（FU6，访问 8）不愿意使用有效的节育方法。

    注意：有生育能力的女性在第 0 天施用 IMP 前 ≤ 7 天的研究开始时必须具有阴性血清妊娠试验。可接受的避孕方法是激素口服避孕药（“药丸”）、避孕注射剂或贴剂、子宫内栓剂或组合两种屏障方法。 女用和男用避孕套的组合是不可接受的。 如果男性伴侣已绝育，则无需采取进一步的避孕措施。 绝经后状态的女性（没有其他医疗原因 12 个月没有月经）也不需要在研究期间使用避孕药具。

  11. 已知对右旋糖酐铁过敏
  12. 患者不愿意或不能遵守方案或不能给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多病毒（CMV、EBV、AdV）特异性 T 细胞

同种异体 CD4+ 和 CD8+ T 淋巴细胞与巨细胞病毒、腺病毒和 Epstein-Barr 病毒的病毒抗原合成肽体外孵育

最大剂量：

  • HLA 匹配 (8/8) 供体：1.0 x 10e5 T 细胞/kg 受体 BW
  • HLA 不匹配的供体：2.5 x 10e4 T 细胞/kg 受体 BW

分钟剂量：

- 10 T 细胞/kg 受体 BW
其他：多病毒（CMV、EBV、AdV）特异性 T 细胞
为每位患者单独生产并通过静脉推注给药的细胞治疗产品。
安慰剂比较：氯化钠
在 20 mL 0.9% NaCl + 0.5% HSA 中悬浮多病毒特异性 T 细胞
其他：多病毒（CMV、EBV、AdV）特异性 T 细胞
为每位患者单独生产并通过静脉推注给药的细胞治疗产品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒清除
大体时间：治疗后8周
病毒清除（定义为两次连续阴性 PCR）患者的百分比，以确定多特异性 T 细胞转移对同种异体干细胞移植后化疗难治性病毒感染患者的疗效
治疗后8周
疾病进展
大体时间：治疗后第 7 天至第 8 周
在 T 细胞转移后第 7 天和第 8 周之间进展的患者百分比，以确定多特异性 T 细胞转移对同种异体干细胞移植后化疗难治性病毒感染患者的疗效
治疗后第 7 天至第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性 GvHD 的发生率
大体时间：治疗后15周
从第 0 天到第 8 周和第 15 周新发生的急性 GvHD I 级发生率。
治疗后15周
慢性 GvHD 的发生率
大体时间：治疗后15周
治疗后第 7 天至第 8 周和第 15 周的慢性 GvHD 发生率。
治疗后15周
新发生 GvHD 的时间
大体时间：治疗后15周
新发生急性和慢性 GvHD 的时间。
治疗后15周
GvHD 的严重程度
大体时间：治疗后第 8 周和第 15 周
在第 8 周和第 15 周之前，急性 GvHD 的严重程度≥ II 级。
治疗后第 8 周和第 15 周
急性毒性发生率
大体时间：T 细胞/安慰剂转移后 15 分钟、30 分钟、2 小时和 4 小时
T 细胞转移当天的急性最大毒性通过在 T 细胞转移之前和之后的不同时间（从 T 细胞转移前 1 小时到输注后 4 小时）测量生命体征来评估。
T 细胞/安慰剂转移后 15 分钟、30 分钟、2 小时和 4 小时
急性毒性的严重程度
大体时间：T 细胞/安慰剂转移后 15 分钟、30 分钟、2 小时和 4 小时
监测输液不良事件。
T 细胞/安慰剂转移后 15 分钟、30 分钟、2 小时和 4 小时
潜在病毒感染的病毒载量变化
大体时间：治疗后8周
通过外周血定量 PCR 分析评估的潜在病毒感染的病毒载量变化；与第 0 天采集的样品相比，IMP 转移后第 7 天至第 8 周每周采集的样品。
治疗后8周
潜在病毒感染的病毒载量变化时间
大体时间：治疗后15周
1 记录病毒载量变化的时间。
治疗后15周
病毒减少的百分比
大体时间：治疗后8周
第 8 周 CMV、EBV 或 AdV 病毒载量减少 ≥ 1 log 的患者百分比。
治疗后8周
病毒再激活
大体时间：治疗后15周
初始病毒清除后直至随访结束时潜在病毒感染再激活的次数。
治疗后15周
潜在病毒感染症状的临床反应/消退
大体时间：治疗后8周
与第 0 天相比，IMP 转移后第 7 天至第 8 周潜在病毒感染临床症状减少或清除的患者人数。
治疗后8周
总生存期
大体时间：治疗后15周
总生存率 (OS)：从第 0 天到随访结束。
治疗后15周
抗病毒化疗的必要性
大体时间：第 7 天到第 8 周
从 T 细胞转移后第 7 天到第 8 周，T 细胞转移后需要抗病毒化疗的天数。
第 7 天到第 8 周
抗病毒化疗的持续时间
大体时间：治疗后8周
从 IMP 转移后第 0 天到第 8 周，最后一次服用特定抗病毒药物或转为预防性治疗的时间。
治疗后8周
除潜在病毒感染外的病毒感染发生率
大体时间：15周
在整个研究过程中通过 PCR 分析和临床症状评估的每位患者除潜在病毒感染外的新病毒再激活（CMV、AdV 或 EBV）的数量，以评估治疗的假定预防效果。
15周
住院天数
大体时间：8周
IMP 转移后从第 7 天到第 8 周的住院天数。
8周
成年人的生活质量
大体时间：筛选和第 8 周。
EQ-5D 用于筛选和第 8 周的成年患者（≥18 岁），以评估成人的生活质量。 使用从 0 到 100 的等级，其中 100 为最佳值，0 为最差值。
筛选和第 8 周。
成年人的生活质量
大体时间：筛选和第 8 周

在筛选和第 8 周对成人患者（≥18 岁）进行 FACT-BMT，以评估成人的生活质量。

患者必须回答有关他们的身体、社交、情感和功能健康的问题。 使用从 0 到 4 的等级，其中 0=完全没有，1=有点，2=有点，3=相当多，4=非常多。
筛选和第 8 周
儿童的生活质量
大体时间：筛选和第 8 周

用于儿科患者（<18 岁）的 PEDS-QL 在筛选和第 8 周评估儿童的生活质量。

患者和/或他们的父母必须回答有关疼痛和伤害、疲劳和睡眠、恶心、担心、营养、思考和交流的问题。

使用从 0 到 4 的等级，0 = 从来没有问题，1 = 几乎从来没有问题，2 = 有时是问题，3 = 经常是问题，4 = 几乎总是问题。
筛选和第 8 周
对患者体内 T 细胞表型的影响
大体时间：筛选至第 15 周
T 细胞表型分析，在筛选、第 0 天和治疗后第 7 天至第 15 周的每次访视时采集的样本。
筛选至第 15 周
对患者扩增的 T 细胞数量的影响
大体时间：筛选至第 15 周
病毒特异性 T 细胞分析：在筛选、治疗后第 0 天、第 7 天至第 15 周采集的外周血样本中体内扩增的病毒特异性 T 细胞的频率。
筛选至第 15 周
IMP 的质量和 CliniMACS® Prodigy 的性能
大体时间：IMP 发布前（筛选和第 0 天之间）
评估 IMP 中的细胞组成，特别是 IFN-γ+ 细胞的百分比。
IMP 发布前（筛选和第 0 天之间）
评估辍学率
大体时间：第 0 天（计划治疗日）
第 0 天的退出率和退出原因。
第 0 天（计划治疗日）
从纳入到实施 IMP 的时间
大体时间：筛选至第 0 天（治疗日）
从筛选到第 0 天（IMP 转移当天）的天数，以评估所需的时间范围。
筛选至第 0 天（治疗日）
不良事件
大体时间：15周
从第 0 天到第 8 周的不良事件的发生率、严重性和类型以及整个研究中的严重不良事件的记录，以评估安全性。
15周
身体检查
大体时间：筛选至第 8 周
将进行身体检查以确定可能的临床显着病理。 这些发现将在每次访问时记录下来。 Karnofsky/Lansky 指数将包含在筛选时和仅第 8 周的体检中。
筛选至第 8 周
生命体征 - 血压
大体时间：筛选至第 8 周
仰卧收缩压和舒张压，单位为毫米汞柱
筛选至第 8 周
生命体征 - 心率
大体时间：筛选至第 8 周
以节拍/分钟为单位的静息心率
筛选至第 8 周
生命体征 - 体温
大体时间：筛选至第 8 周
体温（°C）（听觉）
筛选至第 8 周
生命体征 - 体重
大体时间：筛选至第 8 周
体重公斤
筛选至第 8 周
生命体征 - 呼吸频率
大体时间：筛选至第 8 周
呼吸频率/分钟。
筛选至第 8 周
异常实验室值的发生率
大体时间：筛选至第 8 周

血红蛋白、白细胞、血小板、差异血细胞计数（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸性粒细胞）、总胆红素和结合胆红素、C 反应蛋白 (CRP)、肌酐、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ 谷氨酰转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶 (LDH)、尿素。

每个站点都会提供一份正常范围列表。
筛选至第 8 周
伴随用药至第 8 周
大体时间：治疗后8周
从筛选到第 8 周，将记录所有伴随用药。 将记录通用名称、适应症、给药途径、剂量/单位、开始和停止日期或正在进行的应用方式。
治疗后8周
伴随用药至第 15 周
大体时间：治疗后15周

在第 15 周的随访期间，将仅记录抗病毒治疗、免疫抑制和与 SAE 相关的合并用药以及化疗。

将记录通用名称、适应症、给药途径、剂量/单位、开始和停止日期或正在进行的应用方式。

细胞治疗也必须作为伴随药物进行记录。
治疗后15周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tobias Feuchtinger

合作者

Central Hospital, Nancy, France
European Commission
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK

调查人员

  • 首席研究员：Tobias Feuchtinger, Prof、Medical Center - University Of Freiburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月27日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月1日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月15日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (EudraCT编号)
  • DRKS00018985 (其他标识符：Deutsches Register Klinischer Studien)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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