Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multivirusspecifik T-cellsöverföring efter SCT vs AdV-, CMV- och EBV-infektioner (TRACE)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Prof. Tobias Feuchtinger

Behandling av kemo-refraktära virala infektioner efter allogen stamcellstransplantation med multispecifika T-celler mot CMV, EBV och AdV: En fas III, prospektiv, multicenter klinisk prövning

Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) kan utsätta patienter för en övergående men markant immunsuppression, under vilken virusinfektioner är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Adoptiv överföring av virusspecifika T-celler är en attraktiv metod för att återställa skyddande T-cellsimmunitet hos patienter med refraktära virusinfektioner efter allogen HSCT. Syftet med denna fas III-studie är att bekräfta effekten av denna behandling hos barn och vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För ett växande antal patienter som lider av olika tillstånd som t.ex. hematologiska maligniteter eller olika genetiska störningar, erbjuder hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller benmärgstransplantation de enda möjliga botande alternativen. HSCT är dock associerat med tre stora risker: transplantatavstötning, transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD) och opportunistiska, mestadels virala, infektioner eller reaktiveringar till följd av fördröjd immunrekonstitution. Försenad immunrekonstitution är emellertid ofta det direkta resultatet av den allvarliga konditioneringsbehandlingen före transplantation och T-cellsutarmning av transplantatet som är nödvändigt för att bekämpa riskerna för transplantatavstötning och GvHD. Därför ökar risken för livshotande opportunistiska, mestadels virala, infektioner hos patienter efter transplantation. De vanligaste infektionerna efter HSCT är Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) och Adenovirus (AdV).

Standardbehandlingsmetoden för virusinfektioner/reaktiveringar är kemoterapi som visar begränsad effekt och inte återställer immuniteten. Därför krävs effektiva nya behandlingsalternativ för detta tillstånd.

Tidigare undersökningar har visat att tillräcklig T-cellsimmunitet är avgörande för kontroll och förebyggande av virala reaktiveringar och nyuppträdande infektioner efter HSCT. Infusion av T-celler är därför ett lovande nytt tillvägagångssätt för att behandla patienter med immunförsvar. Infusion med oselekterade T-celler är dock associerad med en ökad risk för GvHD på grund av det höga innehållet av alloreaktiva T-celler. Ett mycket lovande tillvägagångssätt för att minimera detta problem är att ta bort alloreaktiva T-celler och berika, isolera och rena virusspecifika T-celler.

Detta tillvägagångssätt har studerats i nästan två decennier och de aktuella data som publicerats indikerar att virusspecifika T-cellssvar efter adoptiv T-cellsöverföring skyddar mot virusrelaterade komplikationer efter HSCT och återställer T-cellsimmunitet, särskilt för AdV -, CMV- och EBV-infektioner. Trots dessa lovande resultat är virusspecifik T-cellöverföring ännu inte översatt till daglig klinisk praxis på grund av bristen på prospektiva kliniska prövningar som bekräftar effektiviteten av denna behandlingsmetod.

Det övergripande målet för denna dubbelblinda placebokontrollerade fas III-studie är att testa effektiviteten av multivirusspecifika T-celler för att få denna behandlingsmetod i klinisk rutin. Multivirusspecifika T-celler som genereras i denna studie kommer att riktas mot alla tre vanligaste post-HSCT-virusinfektioner: AdV, CMV och EBV. Således kommer T-cellsimmuniteten att återställas för att bekämpa och förhindra nya virusinfektioner.

Efter ett första screeningbesök kommer patienter som är berättigade att delta i studien att behandlas inom 28 dagar efter screening. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 (behandling: placebo) och får en enda infusion med antingen multivirusspecifika T-celler eller placebo. Patienterna kommer att följas upp på behandlingsdagen, 1 dag efter och 1, 2, 4, 8 och 15 veckor efter behandlingen. Behandlingsframgång kommer att mätas genom att bedöma olika parametrar inklusive symtom, livskvalitet, virusmängd och T-cellsimmunitet i blodprover.

Patienter som är berättigade att delta i denna studie är vuxna och pediatriska patienter som har fått allogen stamcellstransplantation och lider av ny eller reaktiverad EBV-, AdV- eller CMV-infektion som är refraktär mot standard antiviral behandling under två veckor. Patienter från de sex europeiska länderna Tyskland, Belgien, Nederländerna, Storbritannien, Frankrike och Italien kommer att registreras. Totalt förväntas 130 patienter plus 19 misslyckade screening delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

149

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrytering
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • Huvudutredare:
          • Tessa Kerre, Prof
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johan Maertens, Prof.
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Université de Liège (ULG)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yves Beguin, Prof.
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hopital Necker - Enfants malades
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
  • Italien
      • Rom, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Franca Fagioli, Prof.
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter van Balen, Dr.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 119-129
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Montoro Gómez, Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Rekrytering
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Huvudutredare:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Kontakt:
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Wölfl, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna eller pediatriska patienter (> 2 månaders ålder) efter allogen stamcellstransplantation (SCT) (inga tidsbegränsningar gäller) som lider av ny eller reaktiverad CMV eller EBV eller AdV-infektion som är motståndskraftig mot standard antiviral behandling i två veckor (definierad som ingen minskning eller obetydlig minskning på mindre än 1 log i virusmängd under två veckor) som bekräftats av kvantitativ blod-PCR-analys.
  2. Original HSCT-donator tillgänglig med ett immunsvar åtminstone mot viruset som orsakar den terapirefraktära (=underliggande) infektionen.
  3. Skriftligt informerat samtycke ges (patient eller juridiskt ombud) före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med akut GvHD > grad II eller omfattande kronisk GvHD vid tidpunkten för IMP-överföring
  2. Patient som får steroider (>1 mg/kg kroppsvikt Prednison ekvivalent) vid screening.
  3. Terapeutisk donatorlymfocytinfusion (DLI) från 4 veckor före IMP-infusion till 8 veckor efter IMP-infusion. Förinställd profylaktisk DLI ≤3x105 T-celler/kg kroppsvikt vid T-cellutarmad HSCT anses inte vara ett uteslutningskriterium.
  4. Patient med organdysfunktion eller organsvikt som fastställts av Karnofsky (patienter >16 år) eller Lansky (patienter ≤16 år) poäng ≤30 %
  5. Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning som stör denna studies slutpunkter
  6. Alla medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien enligt utredarens bedömning
  7. Progression av underliggande sjukdom (sjukdom som har lett till indikation av HSCT, t.ex. leukemi) som kommer att begränsa den förväntade livslängden under studiens varaktighet
  8. Andra linjens eller experimentell antiviral behandling annan än Ganciklovir/Valganciklovir, Foscarnet, Cidofovir och Rituximab fram till 8 veckor efter IMP-infusion eller profylaktisk behandling annan än Aciclovir eller Letermovir under hela studien förutom godkänd av sponsor
  9. Känd HIV-infektion. Om patienter inte har ett negativt HIV-test utfört inom 6 månader innan inskrivningen i studien, måste HIV-negativitet bekräftas med ett negativt laboratorietest.

  10. Kvinnlig patient som är gravid eller ammar. Kvinnlig patient i fertil ålder (dvs. post menarche och inte kirurgiskt steriliserad) eller manlig patient med reproduktionspotential som inte är villig att använda en effektiv preventivmetod från screening till sista uppföljningsbesöket (FU6, besök 8).

    Obs: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid studiestart ≤7 dagar före administrering av IMP på dag 0. Acceptabla preventivmedel är hormonella orala preventivmedel ('piller'), preventivmedelsinjektion eller -plåster, intrauterint pessar eller kombinationen av två barriärmetoder. Kombinationen av kvinnliga och manliga kondomer är INTE acceptabel. Om den manliga partnern är steriliserad behövs inget ytterligare preventivmedel. Kvinnor i postmenopausal status (ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak) behöver inte heller använda preventivmedel under studien.

  11. Känd överkänslighet mot järndextran
  12. Patienter som inte vill eller kan följa protokollet eller inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-specifika T-celler

Allogena CD4+ och CD8+ T-lymfocyter ex vivo inkuberade med syntetiska peptider av de virala antigenerna av Cytomegalovirus, Adenovirus och Epstein-Barr Virus

Max dos:

  • HLA-matchade (8/8) donatorer: 1,0 x 10e5 T-celler/kg mottagare BW
  • HLA-felmatchade donatorer: 2,5 x 10e4 T-celler/kg mottagare kroppsvikt

Min. dos:

- 10 T-celler/kg mottagare BW
Övrig: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-specifika T-celler
Cellterapiprodukt som tillverkas individuellt för varje patient och administreras via IV bolusinjektion.
Placebo-jämförare: Natriumklorid
Suspension av multivirusspecifika T-celler i 20 ml 0,9 % NaCl + 0,5 % HSA
Övrig: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-specifika T-celler
Cellterapiprodukt som tillverkas individuellt för varje patient och administreras via IV bolusinjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viralt clearance
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Andel patienter med virusclearance (definierad som två på varandra följande negativa PCR) för att fastställa effektiviteten av multispecifik T-cellsöverföring hos patienter med kemo-refraktära virusinfektioner efter allogen stamcellstransplantation
8 veckor efter behandling
Sjukdomsprogression
Tidsram: dag 7 till vecka 8 efter behandling
Andel patienter med progression mellan dag 7 och vecka 8 efter T-cellsöverföring för att fastställa effektiviteten av multispecifik T-cellsöverföring hos patienter med kemo-refraktära virusinfektioner efter allogen stamcellstransplantation
dag 7 till vecka 8 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut GvHD
Tidsram: 15 veckor efter behandling
Förekomst av nyligen inträffad akut GvHD grad I från dag 0 till vecka 8 och vecka 15.
15 veckor efter behandling
Förekomst av kronisk GvHD
Tidsram: 15 veckor efter behandling
Förekomst av kronisk GvHD från dag 7 till vecka 8 och till vecka 15 efter behandling.
15 veckor efter behandling
Dags för nyuppkommen GvHD
Tidsram: 15 veckor efter behandling
Dags för nyuppkommen akut och kronisk GvHD.
15 veckor efter behandling
Svårighetsgraden av GvHD
Tidsram: vecka 8 och 15 veckor efter behandling
Svårighetsgrad av akut GvHD ≥ grad II fram till vecka 8 och vecka 15.
vecka 8 och 15 veckor efter behandling
Förekomst av akut toxicitet
Tidsram: 15 minuter, 30 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter T-cell/placeboöverföring
Akut maximal toxicitet på dagen för T-cellöverföring utvärderad genom att mäta vitala tecken före och vid olika tidpunkter efter T-cellsöverföringen från 1 timme före T-cellöverföring till 4 timmar efter infusion.
15 minuter, 30 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter T-cell/placeboöverföring
Allvaret av akut toxicitet
Tidsram: 15 minuter, 30 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter T-cell/placeboöverföring
Övervakning av biverkningar infusion.
15 minuter, 30 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter T-cell/placeboöverföring
Förändring i virusmängd av underliggande virusinfektion
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Förändring i virusmängd av underliggande virusinfektion, bedömd genom kvantitativ PCR-analys av perifert blod; prover tagna varje vecka från dag 7 till vecka 8 efter IMP-överföring jämfört med prover tagna på dag 0.
8 veckor efter behandling
Dags till förändring av virusmängden av underliggande virusinfektion
Tidsram: 15 veckor efter behandling
Tid till 1 loggändring i viral belastning.
15 veckor efter behandling
Procentandel av viral minskning
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Andel patienter med ≥1 log minskning av CMV, EBV eller AdV virusmängd vid vecka 8.
8 veckor efter behandling
Virala reaktiveringar
Tidsram: 15 veckor efter behandling
Antal reaktiveringar av den underliggande virusinfektionen efter initial virusclearance fram till slutet av uppföljningen.
15 veckor efter behandling
Klinisk respons/upplösning av symtom på underliggande virusinfektion
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Antal patienter med minskning eller eliminering av kliniska symtom på underliggande virusinfektion från dag 7 till vecka 8 efter IMP-överföring jämfört med dag 0.
8 veckor efter behandling
Total överlevnad
Tidsram: 15 veckor efter behandling
Total överlevnadsfrekvens (OS): Från dag 0 till slutet av uppföljningen.
15 veckor efter behandling
Nödvändighet av antiviral kemoterapi
Tidsram: Dag 7 till vecka 8
Antal dagar som kräver antiviral kemoterapi efter T-cellsöverföring från dag 7 till vecka 8 efter T-cellsöverföring.
Dag 7 till vecka 8
Varaktighet av antiviral kemoterapi
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Tid till sista administrering av definierad antiviral medicin eller byte till profylaktisk behandling från dag 0 till vecka 8 efter IMP-överföring.
8 veckor efter behandling
Förekomst av andra virusinfektioner än underliggande virusinfektion
Tidsram: 15 veckor
Antal nya virala reaktiveringar (CMV, AdV eller EBV) andra än den underliggande virusinfektionen per patient, bedömt med PCR-analys och kliniska symtom under hela studien för att utvärdera den förmodade profylaktiska effekten av behandlingen.
15 veckor
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 8 veckor
Antal dagar inlagda på sjukhus efter IMP-överföring från dag 7 till vecka 8.
8 veckor
Livskvalitet hos vuxna
Tidsram: Visning och vecka 8.
EQ-5D för vuxna patienter (≥18 år) vid screening och vecka 8 för att utvärdera livskvalitet hos vuxna. En skala från 0 till 100 används där 100 är det bästa värdet och 0 det sämsta.
Visning och vecka 8.
Livskvalitet hos vuxna
Tidsram: Visning och vecka 8

FACT-BMT för vuxna patienter (≥18 år) vid screening och vecka 8 för att utvärdera livskvalitet hos vuxna.

Patienterna ska svara på frågor om sitt fysiska, sociala, emotionella och funktionella välbefinnande. En skala från 0 till 4 används med 0= inte alls, 1= lite, 2=något, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket.
Visning och vecka 8
Livskvalitet hos barn
Tidsram: Visning och vecka 8

PEDS-QL för pediatriska patienter (<18 år) vid screening och vecka 8 för att utvärdera livskvalitet hos barn.

Patienterna och/eller deras föräldrar måste svara på frågor om smärta och ont, trötthet och sömn, illamående, oro, kost, tänkande och kommunikation.

En skala från 0 till 4 används med 0=aldrig ett problem, 1=nästan aldrig ett problem, 2= ibland ett problem, 3=ofta ett problem, 4= nästan alltid ett problem.
Visning och vecka 8
Effekt på patientens T-cellsfenotyp in vivo
Tidsram: Visning fram till vecka 15
T-cellsfenotypning, prover tagna vid screening, dag 0 och varje besök från dag 7 till vecka 15 efter behandling.
Visning fram till vecka 15
Effekt på patientens antal expanderade T-celler
Tidsram: Visning fram till vecka 15
Analys av virusspecifika T-celler: frekvenser av in vivo expanderade virusspecifika T-celler i perifera blodprov tagna vid screening, dag 0, dag 7 till vecka 15 efter behandling.
Visning fram till vecka 15
Kvaliteten på IMP och prestanda för CliniMACS® Prodigy
Tidsram: Innan IMP släpps (mellan screening och dag 0)
Bedömning av den cellulära sammansättningen, i synnerhet andelen IFN-gamma+-celler, i IMP.
Innan IMP släpps (mellan screening och dag 0)
Utvärdering av bortfallet
Tidsram: vid dag 0 (planerad behandlingsdag)
Avhoppsfrekvens vid Dag 0 och skäl för avhopp.
vid dag 0 (planerad behandlingsdag)
Tid från införande till administration av IMP
Tidsram: Screening fram till dag 0 (behandlingsdag)
Antal dagar från screening till dag 0 (dagen för IMP-överföring) för att utvärdera den nödvändiga tidsramen.
Screening fram till dag 0 (behandlingsdag)
Biverkningar
Tidsram: 15 veckor
Dokumentation av incidens, svårighetsgrad och typ av biverkningar från dag 0 till vecka 8 och allvarliga biverkningar under hela studien för att utvärdera säkerheten.
15 veckor
Fysisk undersökning
Tidsram: Visning till vecka 8
Fysiska undersökningar kommer att genomföras för att identifiera möjliga kliniskt signifikanta patologier. Dessa resultat kommer att registreras vid varje besök. Karnofsky/Lansky-indexet kommer endast att inkluderas i den fysiska undersökningen vid screening och vecka 8.
Visning till vecka 8
Vital Sign - blodtryck
Tidsram: Visning till vecka 8
liggande systoliskt och diastoliskt blodtryck i mm Hg
Visning till vecka 8
Vitala tecken - hjärtfrekvens
Tidsram: Visning till vecka 8
Vilopulsen i slag/min
Visning till vecka 8
Vitala tecken - kroppstemperatur
Tidsram: Visning till vecka 8
Kroppstemperatur i °C (hörn)
Visning till vecka 8
Vitala tecken - kroppsvikt
Tidsram: Visning till vecka 8
kroppsvikt i kg
Visning till vecka 8
Vitala tecken - andningsfrekvens
Tidsram: Visning till vecka 8
andningsfrekvens i andetag/min.
Visning till vecka 8
Förekomst av onormala laboratorievärden
Tidsram: Visning till vecka 8

hemoglobin, leukocyter, trombocyter, differentiellt blodantal (neutrofila granulocyter, lymfocyter, monocyter och easinofila granulocyter), totalt och konjugerat bilirubin, C-reaktivt protein (CRP), kreatinin, alaninaminotransferas (ALT), aspartamAST (gammatransferas) aminotransferas (GGT), Laktatdehydras (LDH), Urea.

En lista över normala intervall kommer att tillhandahållas från varje sida.
Visning till vecka 8
Samtidig medicinering fram till vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandling
All samtidig medicinering kommer att registreras från screening till vecka 8. Generiskt namn, indikation, administreringssätt, dos/enhet, start- och stoppdatum eller pågående appliceringssätt kommer att dokumenteras.
8 veckor efter behandling
Samtidig medicinering fram till vecka 15
Tidsram: 15 veckor efter behandling

Under uppföljningsvecka 15 kommer endast antiviral behandling, immunsuppression och SAE-relaterad samtidig medicinering samt kemoterapi att dokumenteras.

Generiskt namn, indikation, administreringssätt, dos/enhet, start- och stoppdatum eller pågående appliceringssätt kommer att dokumenteras.

Cellulär behandling måste också dokumenteras som samtidig medicinering.
15 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Tobias Feuchtinger

Samarbetspartners

European Commission
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, CHU, Vandoeuvre-Lès-Nancy, France
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK
Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) and Banc de Sang I Teixits (BST), Barcelona, Spain

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Feuchtinger, Prof, Klinikum der Universität München

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (EudraCT-nummer)
  • DRKS00018985 (Annan identifierare: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CMV-infektion

Kliniska prövningar på Multivirus (CMV, EBV, AdV)-specifika T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera