Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monivirusspesifinen T-solunsiirto post SCT vs. AdV-, CMV- ja EBV-infektiot (TRACE)

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Tobias Feuchtinger

Kemorefraktoristen virusinfektioiden hoito allogeenisen kantasolusiirron jälkeen monispesifisillä T-soluilla CMV:tä, EBV:tä ja AdV:tä vastaan: vaihe III, tuleva monikeskuskliininen tutkimus

Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) voi altistaa potilaat ohimenevälle mutta merkittävälle immunosuppressiolle, jonka aikana virusinfektiot ovat tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Virusspesifisten T-solujen adoptiosiirto on houkutteleva lähestymistapa suojaavan T-soluimmuniteetin palauttamiseen potilailla, joilla on refraktorisia virusinfektioita allogeenisen HSCT:n jälkeen. Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa tämän hoidon tehokkuus lapsilla ja aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammalle potilaille, jotka kärsivät erilaisista sairauksista, kuten hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista tai erilaisista geneettisistä sairauksista, hematopoieettiset kantasolusiirrot (HSCT) tai luuytimensiirto tarjoavat ainoat mahdolliset parantavat vaihtoehdot. HSCT:hen liittyy kuitenkin kolme suurta riskiä: siirteen hylkiminen, käänteishyljintä (GvHD) ja opportunistiset, enimmäkseen virusinfektiot tai reaktivaatiot, jotka johtuvat immuunijärjestelmän viivästymisestä. Viivästynyt immuunirakenne on kuitenkin usein suora seuraus vakavasta siirtoa edeltävästä hoitokäsittelystä ja T-solujen ehtymisestä transplantaatissa, jotka ovat välttämättömiä siirteen hylkimisreaktion ja GvHD:n riskien torjumiseksi. Siksi hengenvaarallisten opportunististen, enimmäkseen virusinfektioiden riski on lisääntynyt transplantaation jälkeisillä potilailla. Yleisimmät infektiot HSCT:n jälkeen ovat sytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) ja adenovirus (AdV).

Virusinfektioiden/uudelleenaktivaatioiden tavallinen hoitomenetelmä on kemoterapia, jonka teho on rajallinen ja joka ei palauta immuniteettia. Siksi tähän sairauteen tarvitaan tehokkaita uusia hoitovaihtoehtoja.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että riittävä T-soluimmuniteetti on välttämätön virusten uudelleenaktivaatioiden ja uusien infektioiden hallinnassa ja ehkäisyssä HSCT:n jälkeen. T-solujen infuusio on siksi lupaava uusi lähestymistapa immuunivasteisten potilaiden hoitoon. Kuitenkin infuusio valitsemattomien T-solujen kanssa liittyy lisääntyneeseen GvHD-riskiin alloreaktiivisten T-solujen korkean pitoisuuden vuoksi. Erittäin lupaava lähestymistapa tämän ongelman minimoimiseksi on alloreaktiivisten T-solujen poistaminen ja virusspesifisten T-solujen rikastaminen, eristäminen ja puhdistaminen.

Tätä lähestymistapaa on tutkittu lähes kaksi vuosikymmentä, ja tähän mennessä julkaistut tiedot osoittavat, että virusspesifiset T-soluvasteet adoptiivisen T-solusiirron jälkeen suojaavat viruksiin liittyviltä komplikaatioilta HSCT:n jälkeen ja palauttavat T-soluimmuniteetin, erityisesti AdV:lle. -, CMV- ja EBV-infektiot. Näistä lupaavista tuloksista huolimatta virusspesifistä T-solujen siirtoa ei ole vielä muunnettu päivittäiseen kliiniseen käytäntöön, koska tämän hoitomenetelmän tehokkuutta vahvistavia prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia ei ole.

Tämän vaiheen III, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata multivirusspesifisten T-solujen tehokkuutta tämän hoitomenetelmän tuomiseksi kliiniseen rutiiniin. Tässä tutkimuksessa tuotetut multivirusspesifiset T-solut suunnataan kaikkia kolmea yleisintä HSCT:n jälkeistä virusinfektiota vastaan: AdV, CMV ja EBV. Siten T-solujen immuniteetti palautuu uusien virusinfektioiden torjumiseksi ja estämiseksi.

Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, hoidetaan 28 päivän kuluessa seulonnasta. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 (hoito: lumelääke) ja he saavat yhden infuusion joko monivirusspesifisiä T-soluja tai lumelääkettä. Potilaita seurataan hoitopäivänä, 1 päivä hoidon jälkeen ja 1, 2, 4, 8 ja 15 viikkoa hoidon jälkeen. Hoidon onnistumista mitataan arvioimalla erilaisia ​​parametreja, kuten oireita, elämänlaatua, viruskuormaa ja T-soluimmuniteettia verinäytteistä.

Tähän tutkimukseen voivat osallistua aikuiset ja lapsipotilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto ja jotka kärsivät uudesta tai uudelleen aktivoidusta EBV-, AdV- tai CMV-infektiosta, joka ei kestä tavanomaista viruslääkitystä kahden viikon ajan. Potilaita otetaan mukaan kuudesta Euroopan maasta Saksasta, Belgiasta, Alankomaista, Isosta-Britanniasta, Ranskasta ja Italiasta. Kaikkiaan tutkimukseen odotetaan osallistuvan 130 potilasta sekä 19 epäonnistunutta seulontaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

149

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter van Balen, Dr.
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann De Becker, Dr.
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • Päätutkija:
          • Tessa Kerre, Prof
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johan Maertens, Prof.
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Université de Liège (ULG)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yves Beguin, Prof.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 119-129
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla, Espanja, 41013
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Montoro Gómez, Dr.
  • Italia
      • Rom, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Franca Fagioli, Prof.
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Hopital Robert Debre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hopital Necker - Enfants Malades
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich, Saksa, 80337
        • Rekrytointi
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich, Saksa, 80804
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Päätutkija:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias Wölfl, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset tai lapsipotilaat (> 2 kuukauden ikäiset) allogeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen (aikarajoituksia ei sovelleta), jotka kärsivät uudesta tai uudelleen aktivoidusta CMV- tai EBV- tai AdV-infektiosta, jotka eivät kestä tavanomaista viruslääkitystä kahden viikon ajan (määriteltynä ei vähenemistä tai merkityksetön alle 1 log:n viruskuorman lasku kahden viikon aikana), mikä vahvistettiin kvantitatiivisella veren PCR-analyysillä.
  2. Saatavilla alkuperäinen HSCT-luovuttaja, jolla on immuunivaste ainakin terapiaresistentin (=perustaisen) infektion aiheuttavalle virukselle.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus (potilas tai laillinen edustaja) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on akuutti GvHD > asteen II tai laaja krooninen GvHD IMP-siirron aikana
  2. Potilas, joka saa steroideja (> 1 mg/kg prednisonia ekvivalenttia) seulonnassa.
  3. Terapeuttinen luovuttajan lymfosyyttiinfuusio (DLI) 4 viikkoa ennen IMP-infuusiota 8 viikkoon IMP-infuusion jälkeen. Ennalta ajoitettua profylaktista DLI:tä ≤ 3 x 105 T-solua/kg BW, jos HSCT on tyhjentynyt T-soluista, ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
  4. Potilas, jolla on elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta Karnofskyn (>16-vuotiaat potilaat) tai Lanskyn (potilaat ≤16-vuotiaat) mukaan pisteet ≤30 %
  5. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä
  6. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion mukaan
  7. Perussairauden eteneminen (sairaus, joka on johtanut HSCT-aiheeseen, esim. leukemia), joka rajoittaa elinajanodotetta tutkimuksen keston alapuolelle
  8. Toisen linjan tai kokeellinen viruslääkitys, muu kuin gansikloviiri/valgansikloviiri, foskarnet, sidofoviiri ja rituksimabi 8 viikon ajan IMP-infuusion jälkeen tai muu profylaktinen hoito kuin asikloviiri tai letermoviiri koko tutkimuksen ajan, paitsi jos sponsori on hyväksynyt
  9. Tunnettu HIV-infektio. Jos potilaalle ei tehdä negatiivista HIV-testiä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, HIV-negatiivisuus on vahvistettava negatiivisella laboratoriotestillä.

  10. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas (esim. kuukautisten jälkeen ja ei kirurgisesti steriloitu) tai lisääntymiskykyinen miespotilas, joka ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (FU6, käynti 8).

    Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen lähdettäessä ≤7 päivää ennen IMP:n antamista päivänä 0. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy ("pilleri"), ehkäisyinjektio tai -laastari, kohdunsisäinen pessar tai yhdistelmä. kahdesta estemenetelmästä. Naisten ja miesten kondomien yhdistelmä EI ole hyväksyttävää. Jos miespuolinen kumppani steriloidaan, muita ehkäisyä ei tarvita. Postmenopausaalisten naisten (ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ei myöskään tarvitse käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.

  11. Tunnettu yliherkkyys rautadekstraanille
  12. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multivirus (CMV, EBV, AdV) spesifiset T-solut

Allogeeniset CD4+- ja CD8+-T-lymfosyytit ex vivo inkuboituna sytomegaloviruksen, adenoviruksen ja Epstein-Barr-viruksen virusantigeenien synteettisten peptidien kanssa

Max annos:

  • HLA-yhteensopivat (8/8) luovuttajat: 1,0 x 10e5 T-solua/kg vastaanottajan painon painoa
  • HLA:n kanssa yhteensopimattomat luovuttajat: 2,5 x 10e4 T-solua / vastaanottajan painokilo

Min. annos:

- 10 T-solua/kg vastaanottajan BW
Muut: Multivirus (CMV, EBV, AdV) spesifiset T-solut
Soluterapiatuote, joka valmistetaan yksilöllisesti kullekin potilaalle ja annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona.
Placebo Comparator: Natriumkloridia
Multivirusspesifisten T-solujen suspensio 20 ml:ssa 0,9 % NaCl + 0,5 % HSA
Muut: Multivirus (CMV, EBV, AdV) spesifiset T-solut
Soluterapiatuote, joka valmistetaan yksilöllisesti kullekin potilaalle ja annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen puhdistuma
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on viruspuhdistuma (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi PCR:ksi) monispesifisen T-solunsiirron tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kemorefraktiivinen virusinfektio allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
8 viikkoa hoidon jälkeen
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: päivästä 7 viikkoon 8 hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden eteneminen on edennyt päivän 7 ja viikon 8 välillä T-solusiirron jälkeen monispesifisen T-solusiirron tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kemorefraktiivinen virusinfektio allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
päivästä 7 viikkoon 8 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin GvHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 viikkoa hoidon jälkeen
Äskettäin ilmenevän akuutin GvHD-asteen I ilmaantuvuus päivästä 0 viikkoon 8 ja viikkoon 15.
15 viikkoa hoidon jälkeen
Kroonisen GvHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 viikkoa hoidon jälkeen
Kroonisen GvHD:n esiintyvyys päivästä 7 viikkoon 8 ja viikkoon 15 hoidon jälkeen.
15 viikkoa hoidon jälkeen
Aika uuteen GvHD:hen
Aikaikkuna: 15 viikkoa hoidon jälkeen
Aika äskettäin esiintyvään akuuttiin ja krooniseen GvHD:hen.
15 viikkoa hoidon jälkeen
GvHD:n vakavuus
Aikaikkuna: viikolla 8 ja 15 hoidon jälkeen
Akuutin GvHD:n vaikeusaste ≥ aste II viikkoihin 8 ja viikkoihin 15 asti.
viikolla 8 ja 15 hoidon jälkeen
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia T-solu/plasebo-siirron jälkeen
Akuutti maksimitoksisuus T-solujen siirtopäivänä arvioituna mittaamalla elintoiminnot ennen T-solusiirtoa ja eri aikoina T-solun siirtoa edeltävästä tunnista 4 tuntiin infuusion jälkeen.
15 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia T-solu/plasebo-siirron jälkeen
Akuutin toksisuuden vakavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia T-solu/plasebo-siirron jälkeen
Infuusion haittavaikutusten seuranta.
15 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia T-solu/plasebo-siirron jälkeen
Muutos taustalla olevan virusinfektion viruskuormassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos taustalla olevan virusinfektion viruskuormassa perifeerisen veren kvantitatiivisella PCR-analyysillä arvioituna; näytteet, jotka on otettu viikoittain päivästä 7 viikkoon 8 IMP-siirron jälkeen verrattuna näytteisiin, jotka on otettu päivänä 0.
8 viikkoa hoidon jälkeen
Aika taustalla olevan virusinfektion viruskuorman muutokseen
Aikaikkuna: 15 viikkoa hoidon jälkeen
Aika 1 lokimuutokseen viruskuormassa.
15 viikkoa hoidon jälkeen
Viruksen vähenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CMV-, EBV- tai AdV-viruskuormituksen lasku ≥1 logaritmina viikolla 8.
8 viikkoa hoidon jälkeen
Viruksen uudelleenaktivaatiot
Aikaikkuna: 15 viikkoa hoidon jälkeen
Taustalla olevan virusinfektion uudelleenaktivoitumisten määrä alkuperäisen viruksen puhdistumisen jälkeen seurannan loppuun asti.
15 viikkoa hoidon jälkeen
Taustalla olevan virusinfektion kliininen vaste/oireiden häviäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla taustalla olevan virusinfektion kliiniset oireet vähenivät tai poistuivat päivästä 7 viikkoon 8 IMP-siirron jälkeen verrattuna päivään 0.
8 viikkoa hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 15 viikkoa hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS): Päivästä 0 seurannan loppuun.
15 viikkoa hoidon jälkeen
Virusvastaisen kemoterapian välttämättömyys
Aikaikkuna: Päivä 7 - viikko 8
Päivien lukumäärä, jotka vaativat antiviraalista kemoterapiaa T-solujen siirron jälkeen päivästä 7 viikkoon 8 T-solusiirron jälkeen.
Päivä 7 - viikko 8
Antiviraalisen kemoterapian kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Aika viimeiseen määritellyn viruslääkityksen antamiseen tai siirtyminen profylaktiseen hoitoon päivästä 0 viikkoon 8 IMP-siirron jälkeen.
8 viikkoa hoidon jälkeen
Muiden virusinfektioiden kuin taustalla olevan virusinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Uusien virusreaktivaatioiden (CMV, AdV tai EBV) määrä, lukuun ottamatta taustalla olevaa virusinfektiota potilasta kohden, arvioituna PCR-analyysillä ja kliinisillä oireilla koko tutkimuksen ajan hoidon oletetun profylaktisen vaikutuksen arvioimiseksi.
15 viikkoa
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sairaalahoitopäivien määrä IMP:n siirron jälkeen päivästä 7 viikkoon 8.
8 viikkoa
Elämänlaatu aikuisilla
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 8.
EQ-5D aikuispotilaille (≥18 vuotta) seulonnassa ja viikolla 8 arvioimaan aikuisten elämänlaatua. Käytetään asteikkoa 0-100, jossa 100 on paras arvo ja 0 huonoin.
Näytös ja viikko 8.
Elämänlaatu aikuisilla
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 8

FACT-BMT aikuispotilaille (≥18 vuotta) seulonnassa ja viikolla 8 arvioimaan aikuisten elämänlaatua.

Potilaiden on vastattava fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointiaan koskeviin kysymyksiin. Asteikolla 0-4 käytetään 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon.
Näytös ja viikko 8
Lasten elämänlaatu
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 8

PEDS-QL lapsipotilaille (<18-vuotiaat) seulonnassa ja viikolla 8 arvioimaan lasten elämänlaatua.

Potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa on vastattava kysymyksiin, jotka koskevat kipua ja kipua, väsymystä ja unta, pahoinvointia, huolia, ravintoa, ajattelua ja viestintää.

Asteikolla 0-4 käytetään 0=ei koskaan ongelmaa, 1=lähes ei koskaan ongelmaa, 2= joskus ongelma, 3=usein ongelma, 4= melkein aina ongelma.
Näytös ja viikko 8
Vaikutus potilaan T-solufenotyyppiin in vivo
Aikaikkuna: Näytös viikkoon 15 asti
T-solujen fenotyypitys, näytteet seulonnassa, päivä 0 ja jokainen käynti päivästä 7 viikkoon 15 hoidon jälkeen.
Näytös viikkoon 15 asti
Vaikutus potilaan laajentuneiden T-solujen määrään
Aikaikkuna: Näytös viikkoon 15 asti
Virusspesifisten T-solujen analyysi: in vivo -laajentuneiden virusspesifisten T-solujen esiintymistiheydet perifeerisissä verinäytteissä, jotka on otettu seulonnassa, päivä 0, päivä 7 - viikko 15 hoidon jälkeen.
Näytös viikkoon 15 asti
IMP:n laatu ja CliniMACS® Prodigyn suorituskyky
Aikaikkuna: Ennen IMP-julkaisua (seulonnan ja päivän 0 välillä)
Solukoostumuksen, erityisesti IFN-gamma+-solujen prosenttiosuuden, arviointi IMP:ssä.
Ennen IMP-julkaisua (seulonnan ja päivän 0 välillä)
Arvio keskeyttämisprosentista
Aikaikkuna: päivänä 0 (suunniteltu hoitopäivä)
Keskeyttämisprosentti päivänä 0 ja keskeyttämisen syyt.
päivänä 0 (suunniteltu hoitopäivä)
Aika sisällyttämisestä tutkimuslääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: Seulonta päivään 0 asti (hoitopäivä)
Päivien lukumäärä seulonnasta päivään 0 (IMP-siirtopäivä) tarvittavan aikakehyksen arvioimiseksi.
Seulonta päivään 0 asti (hoitopäivä)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tyypin dokumentointi päivästä 0 viikkoon 8 sekä vakavia haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan turvallisuuden arvioimiseksi.
15 viikkoa
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8
Fyysiset tutkimukset tehdään mahdollisten kliinisesti merkittävien patologioiden tunnistamiseksi. Nämä havainnot kirjataan jokaisella käynnillä. Karnofsky/Lansky-indeksi otetaan mukaan fyysiseen tarkastukseen seulonnassa ja vain viikolla 8.
Näytös viikolle 8
Vital Sign - verenpaine
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8
systolinen ja diastolinen verenpaine selässä mm Hg
Näytös viikolle 8
Vital Signs - syke
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8
Leposyke lyöntiä/min
Näytös viikolle 8
Vital Signs - kehon lämpötila
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8
Kehon lämpötila °C (äänen)
Näytös viikolle 8
Vital Signs - kehon paino
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8
ruumiinpaino kg
Näytös viikolle 8
Vital Signs - hengitystiheys
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8
hengitystiheys hengitystä/min.
Näytös viikolle 8
Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8

hemoglobiini, leukosyytit, trombosyytit, differentiaalinen verenkuva (neutrofiiligranulosyytit, lymfosyytit, monosyytit ja easinofiiligranulosyytit), kokonaisbilirubiini ja konjugoitu bilirubiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattitransferaasi (Aspartaatti-gammatransferaasi) (GGT), laktaattidehydraasi (LDH), urea.

Luettelo normaaleista alueista toimitetaan jokaiselta sivustolta.
Näytös viikolle 8
Samanaikainen lääkitys viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Kaikki samanaikainen lääkitys kirjataan seulonnasta viikkoon 8 asti. Yleisnimi, käyttöaihe, antoreitti, annos/yksikkö, aloitus- ja lopetuspäivä tai meneillään oleva käyttötapa dokumentoidaan.
8 viikkoa hoidon jälkeen
Samanaikainen lääkitys viikkoon 15 asti
Aikaikkuna: 15 viikkoa hoidon jälkeen

Seurantaviikon 15 aikana dokumentoidaan vain viruslääkitys, immunosuppressio ja SAE:hen liittyvät samanaikainen lääkitys sekä kemoterapia.

Yleisnimi, käyttöaihe, antoreitti, annos/yksikkö, aloitus- ja lopetuspäivä tai meneillään oleva käyttötapa dokumentoidaan.

Soluhoito on myös dokumentoitava samanaikaisena lääkityksenä.
15 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tobias Feuchtinger

Yhteistyökumppanit

Central Hospital, Nancy, France
European Commission
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Feuchtinger, Prof, Medical Center - University Of Freiburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (EudraCT-numero)
  • DRKS00018985 (Muu tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa