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Transferência de células T específicas de multivírus após SCT vs infecções por AdV, CMV e EBV (TRACE)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Prof. Tobias Feuchtinger

Tratamento de infecções virais quimiorrefratárias após transplante alogênico de células-tronco com células T multiespecíficas contra CMV, EBV e AdV: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo de fase III

O transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) pode expor os pacientes a uma imunossupressão transitória, mas marcante, durante a qual as infecções virais são uma importante causa de morbidade e mortalidade. A transferência adotiva de células T específicas do vírus é uma abordagem atraente para restaurar a imunidade protetora das células T em pacientes com infecções virais refratárias após o TCTH alogênico. O objetivo deste ensaio de Fase III é confirmar a eficácia deste tratamento em crianças e adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para um número crescente de pacientes que sofrem de várias condições como, por exemplo, malignidades hematológicas ou diversos distúrbios genéticos, o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou o transplante de medula óssea oferecem as únicas opções curativas possíveis. No entanto, o TCTH está associado a três grandes riscos: rejeição do enxerto, doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) e infecções ou reativações oportunistas, principalmente virais, resultantes da reconstituição imune retardada. A reconstituição imunológica retardada, no entanto, muitas vezes é o resultado direto do tratamento de condicionamento severo pré-transplante e da depleção de células T do transplante necessária para combater os riscos de rejeição do enxerto e GvHD. Portanto, o risco de infecções oportunistas, principalmente virais, com risco de vida é maior em pacientes pós-transplante. As infecções mais comuns após o TCTH são o citomegalovírus (CMV), o vírus Epstein-Barr (EBV) e o adenovírus (AdV).

A abordagem de tratamento padrão para infecções/reativações virais é a quimioterapia, que mostra eficácia limitada e não restaura a imunidade. Portanto, novas opções de tratamento eficazes são necessárias para essa condição.

Investigações anteriores mostraram que imunidade suficiente de células T é essencial para o controle e prevenção de reativações virais e infecções recentes após o TCTH. A infusão de células T é, portanto, uma nova abordagem promissora para tratar pacientes com comprometimento imunológico. No entanto, a infusão com células T não selecionadas está associada a um risco aumentado de GvHD devido ao alto conteúdo de células T alorreativas. Uma abordagem muito promissora para minimizar esse problema é remover células T alorreativas e enriquecer, isolar e purificar células T específicas de vírus.

Esta abordagem tem sido estudada por quase duas décadas e os dados publicados até o momento indicam que as respostas de células T específicas do vírus após a transferência adotiva de células T protegem contra complicações relacionadas ao vírus pós-TCTH e restauram a imunidade das células T, em particular para AdV -, infecções por CMV e EBV. Apesar desses resultados promissores, a transferência de células T específicas do vírus ainda não foi traduzida para a prática clínica diária devido à falta de ensaios clínicos prospectivos que confirmem a eficácia dessa abordagem de tratamento.

O objetivo geral deste estudo duplo-cego controlado por placebo de fase III é testar a eficácia das células T específicas de multivírus para trazer esse método de tratamento para a rotina clínica. As células T específicas para multivírus geradas neste estudo serão direcionadas contra as três infecções virais pós-TCTH mais comuns: AdV, CMV e EBV. Assim, a imunidade das células T será restaurada para combater e prevenir novas infecções virais.

Após uma visita de triagem inicial, os pacientes elegíveis para participar do estudo serão tratados dentro de 28 dias após a triagem. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 (tratamento: placebo) e receberão uma única infusão com células T específicas para multivírus ou placebo. Os pacientes serão acompanhados no dia do tratamento, 1 dia após e 1, 2, 4, 8 e 15 semanas após o tratamento. O sucesso do tratamento será medido pela avaliação de diferentes parâmetros, incluindo sintomas, qualidade de vida, carga viral e imunidade de células T em amostras de sangue.

Os pacientes elegíveis para participar deste estudo são pacientes adultos e pediátricos que receberam transplante alogênico de células-tronco e sofrem de infecção nova ou reativada por EBV, AdV ou CMV refratária ao tratamento antiviral padrão por duas semanas. Serão inscritos pacientes dos seis países europeus Alemanha, Bélgica, Holanda, Reino Unido, França e Itália. No total, 130 pacientes mais 19 falhas de triagem devem participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

149

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Theresa Käuferle, Dr
  • Número de telefone: 52338 0049 (0)89 4400
  • E-mail: info@trace-study.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich, Alemanha, 80337
        • Recrutamento
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich, Alemanha, 80804
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Investigador principal:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Contato:
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Wölfl, Prof.
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ann De Becker, Dr.
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • Investigador principal:
          • Tessa Kerre, Prof
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johan Maertens, Prof.
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Université de Liège (ULG)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yves Beguin, Prof.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 119-129
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Montoro Gómez, Dr.
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy, França, 54035
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Hôpital Robert Debré
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter van Balen, Dr.
  • Itália
      • Rom, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franca Fagioli, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos ou pediátricos (> 2 meses de idade) após transplante alogênico de células-tronco (SCT) (sem restrições de tempo aplicáveis) sofrendo de infecção nova ou reativada por CMV ou EBV ou AdV refratária ao tratamento antiviral padrão por duas semanas (definido como nenhuma diminuição ou diminuição insignificante de menos de 1 log na carga viral ao longo de duas semanas), conforme confirmado por análise quantitativa de PCR no sangue.
  2. Doador HSCT original disponível com uma resposta imune pelo menos ao vírus que causa a infecção refratária à terapia (= subjacente).
  3. Consentimento informado por escrito dado (paciente ou representante legal) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com GvHD aguda > grau II ou GvHD crônica extensa no momento da transferência do IMP
  2. Paciente recebendo esteróides (>1 mg/kg BW equivalente a prednisona) na triagem.
  3. Infusão terapêutica de linfócitos doadores (DLI) de 4 semanas antes da infusão de IMP até 8 semanas após a infusão de IMP. DLI profilático pré-agendado ≤3x105 células T/kg PC em caso de TCTH com depleção de células T não é considerado um critério de exclusão.
  4. Paciente com disfunção ou falha de órgãos conforme determinado pelo escore de Karnofsky (pacientes >16 anos) ou Lansky (pacientes ≤16 anos) ≤30%
  5. Inscrição concomitante em outro ensaio clínico interferindo nos desfechos deste estudo
  6. Qualquer condição médica que possa comprometer a participação no estudo de acordo com a avaliação do investigador
  7. Progressão da doença de base (doença que levou à indicação de TCTH, por ex. leucemia) que limitará a expectativa de vida abaixo da duração do estudo
  8. Tratamento antiviral de segunda linha ou experimental diferente de Ganciclovir/Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir e Rituximabe até 8 semanas após a infusão de IMP ou Tratamento profilático diferente de Aciclovir ou Letermovir durante todo o estudo, exceto aprovado pelo patrocinador
  9. Infecção por HIV conhecida. Caso os pacientes não tenham um teste de HIV negativo realizado dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo, a negatividade do HIV deve ser confirmada por um teste laboratorial negativo.

  10. Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, pós-menarca e não esterilizado cirurgicamente) ou paciente do sexo masculino com potencial reprodutivo que não deseja usar um método eficaz de controle de natalidade desde a triagem até a última consulta de acompanhamento (UF6, visita 8).

    Nota: As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no início do estudo ≤ 7 dias antes da administração de IMP no dia 0. Os métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são contraceptivos hormonais orais ("pílula"), injeção ou adesivo anticoncepcional, pessar intrauterino ou a combinação de dois métodos de barreira. A combinação de preservativos femininos e masculinos NÃO é aceitável. Se o parceiro masculino for esterilizado, nenhum contraceptivo adicional é necessário. As mulheres na pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) também não são obrigadas a usar contraceptivos durante o estudo.

  11. Hipersensibilidade conhecida ao ferro dextrano
  12. Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo ou incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células T específicas para multivírus (CMV, EBV, AdV)

Linfócitos T CD4+ e CD8+ alogênicos ex vivo incubados com peptídeos sintéticos dos antígenos virais do Citomegalovírus, Adenovírus e Vírus Epstein-Barr

Dose máxima:

  • Doadores compatíveis com HLA (8/8): 1,0 x 10e5 células T/kg de peso corporal do receptor
  • Doadores com HLA incompatível: 2,5 x 10e4 células T/kg de peso do receptor

mín. dose:

- 10 células T/kg de PC do receptor
Outro: Células T específicas para multivírus (CMV, EBV, AdV)
Produto de terapia celular que é produzido individualmente para cada paciente e administrado via injeção IV em bolus.
Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio
Suspensão de células T específicas de multivírus em 20 mL de NaCl a 0,9% + HSA a 0,5%
Outro: Células T específicas para multivírus (CMV, EBV, AdV)
Produto de terapia celular que é produzido individualmente para cada paciente e administrado via injeção IV em bolus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração viral
Prazo: 8 semanas após o tratamento
Porcentagem de pacientes com eliminação viral (definida como duas PCRs negativas consecutivas) para determinar a eficácia da transferência de células T multiespecíficas em pacientes com infecções virais quimiorrefratárias após transplante alogênico de células-tronco
8 semanas após o tratamento
Progressão da doença
Prazo: dia 7 até a semana 8 após o tratamento
Porcentagem de pacientes com progressão entre o dia 7 e a semana 8 após a transferência de células T para determinar a eficácia da transferência multiespecífica de células T em pacientes com infecções virais quimiorrefratárias após transplante alogênico de células-tronco
dia 7 até a semana 8 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de GvHD aguda
Prazo: 15 semanas após o tratamento
Incidência de GvHD aguda recente grau I do dia 0 à semana 8 e semana 15.
15 semanas após o tratamento
Incidência de GvHD crônica
Prazo: 15 semanas após o tratamento
Incidência de GvHD crônica do Dia 7 à Semana 8 e à Semana 15 após o tratamento.
15 semanas após o tratamento
Tempo para o GvHD recém-ocorrido
Prazo: 15 semanas após o tratamento
Tempo para GvHD aguda e crônica recém-ocorrida.
15 semanas após o tratamento
Gravidade do GvHD
Prazo: semana 8 e 15 semanas após o tratamento
Gravidade da GvHD aguda ≥ grau II até a semana 8 e a semana 15.
semana 8 e 15 semanas após o tratamento
Incidência de toxicidade aguda
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, 2 horas e 4 horas após a transferência de células T/placebo
Toxicidade aguda máxima no dia da transferência de células T avaliada medindo sinais vitais antes e em momentos diferentes após a transferência de células T de 1 hora antes da transferência de células T até 4 horas após a infusão.
15 minutos, 30 minutos, 2 horas e 4 horas após a transferência de células T/placebo
Gravidade da toxicidade aguda
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, 2 horas e 4 horas após a transferência de células T/placebo
Monitoramento da infusão de eventos adversos.
15 minutos, 30 minutos, 2 horas e 4 horas após a transferência de células T/placebo
Mudança na carga viral da infecção viral subjacente
Prazo: 8 semanas após o tratamento
Alteração na carga viral da infecção viral subjacente conforme avaliada por análise quantitativa de PCR de sangue periférico; amostras coletadas semanalmente do dia 7 à semana 8 após a transferência IMP em comparação com as amostras coletadas no dia 0.
8 semanas após o tratamento
Tempo para alteração da carga viral da infecção viral subjacente
Prazo: 15 semanas após o tratamento
Tempo para 1 alteração de registro na carga viral.
15 semanas após o tratamento
Porcentagem de diminuição viral
Prazo: 8 semanas após o tratamento
Porcentagem de pacientes com diminuição ≥1 log na carga viral de CMV, EBV ou AdV na semana 8.
8 semanas após o tratamento
Reativações virais
Prazo: 15 semanas após o tratamento
Número de reativações da infecção viral subjacente após a eliminação viral inicial até o final do acompanhamento.
15 semanas após o tratamento
Resposta clínica/resolução dos sintomas de infecção viral subjacente
Prazo: 8 semanas após o tratamento
Número de pacientes com redução ou eliminação dos sintomas clínicos de infecção viral subjacente do Dia 7 à Semana 8 após a transferência do IMP em comparação com o Dia 0.
8 semanas após o tratamento
Sobrevida geral
Prazo: 15 semanas após o tratamento
Taxa de sobrevida global (OS): Do dia 0 ao final do acompanhamento.
15 semanas após o tratamento
Necessidade de quimioterapia antiviral
Prazo: Dia 7 até a semana 8
Número de dias que requerem quimioterapia antiviral após a transferência de células T do Dia 7 para a Semana 8 após a transferência de células T.
Dia 7 até a semana 8
Duração da quimioterapia antiviral
Prazo: 8 semanas após o tratamento
Tempo até a última administração da medicação antiviral definida ou mudança para tratamento profilático do Dia 0 à Semana 8 após a transferência do IMP.
8 semanas após o tratamento
Incidência de infecções virais que não sejam infecções virais subjacentes
Prazo: 15 semanas
Número de novas reativações virais (CMV, AdV ou EBV) além da infecção viral subjacente por paciente, conforme avaliado por análise de PCR e sintomas clínicos ao longo do estudo para avaliar o efeito profilático putativo do tratamento.
15 semanas
Dias de internação
Prazo: 8 semanas
Número de dias hospitalizados após a transferência do IMP do dia 7 para a semana 8.
8 semanas
Qualidade de vida em adultos
Prazo: Triagem e Semana 8.
EQ-5D para pacientes adultos (≥18 anos) na triagem e na semana 8 para avaliar a qualidade de vida em adultos. Uma escala de 0 a 100 é usada, sendo 100 o melhor valor e 0 o pior.
Triagem e Semana 8.
Qualidade de vida em adultos
Prazo: Triagem e Semana 8

FACT-BMT para pacientes adultos (≥18 anos) na triagem e na semana 8 para avaliar a qualidade de vida em adultos.

Os pacientes devem responder a perguntas sobre seu bem-estar físico, social, emocional e funcional. Uma escala de 0 a 4 é usada com 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = muito.
Triagem e Semana 8
Qualidade de vida em crianças
Prazo: Triagem e Semana 8

PEDS-QL para pacientes pediátricos (<18 anos) na triagem e na semana 8 para avaliar a qualidade de vida em crianças.

Os pacientes e/ou seus pais devem responder a perguntas sobre dor e mágoa, fadiga e sono, náusea, preocupação, nutrição, pensamento e comunicação.

Uma escala de 0 a 4 é usada com 0=nunca um problema, 1=quase nunca um problema, 2=às vezes um problema, 3=frequentemente um problema, 4=quase sempre um problema.
Triagem e Semana 8
Efeito no fenótipo de células T do paciente in vivo
Prazo: Exibição até a semana 15
Fenotipagem de células T, amostras coletadas na Triagem, Dia 0 e cada visita do Dia 7 à Semana 15 após o tratamento.
Exibição até a semana 15
Efeito no número de células T expandidas do paciente
Prazo: Exibição até a semana 15
Análise de células T específicas do vírus: frequências de células T específicas do vírus expandidas in vivo em amostras de sangue periférico coletadas na triagem, dia 0, dia 7 até a semana 15 após o tratamento.
Exibição até a semana 15
Qualidade do IMP e desempenho do CliniMACS® Prodigy
Prazo: Antes da liberação do IMP (entre a triagem e o dia 0)
Avaliação da composição celular, em particular a percentagem de células IFN-gama+, no IMP.
Antes da liberação do IMP (entre a triagem e o dia 0)
Avaliação da taxa de abandono
Prazo: no Dia 0 (dia de tratamento planejado)
Taxa de abandono no Dia 0 e razões para o abandono.
no Dia 0 (dia de tratamento planejado)
Tempo desde a inclusão até a administração do PMI
Prazo: Triagem até o Dia 0 (dia do tratamento)
Número de dias desde a triagem até o dia 0 (dia da transferência do IMP) para avaliar o prazo necessário.
Triagem até o Dia 0 (dia do tratamento)
Eventos adversos
Prazo: 15 semanas
Documentação da incidência, gravidade e tipo de eventos adversos do Dia 0 à Semana 8 e eventos adversos graves ao longo do estudo para avaliar a segurança.
15 semanas
Exame físico
Prazo: Triagem para a Semana 8
Exames físicos serão realizados para identificar possíveis patologias clinicamente significativas. Essas descobertas serão registradas a cada visita. O índice de Karnofsky/Lansky será incluído no exame físico apenas na triagem e na semana 8.
Triagem para a Semana 8
Sinal vital - pressão arterial
Prazo: Triagem para a Semana 8
pressão arterial sistólica e diastólica supina em mm Hg
Triagem para a Semana 8
Sinais vitais - frequência cardíaca
Prazo: Triagem para a Semana 8
A frequência cardíaca em repouso em batimentos/min
Triagem para a Semana 8
Sinais vitais - temperatura corporal
Prazo: Triagem para a Semana 8
Temperatura corporal em °C (auricular)
Triagem para a Semana 8
Sinais vitais - peso corporal
Prazo: Triagem para a Semana 8
peso corporal em kg
Triagem para a Semana 8
Sinais vitais - frequência respiratória
Prazo: Triagem para a Semana 8
frequência respiratória em respirações/min.
Triagem para a Semana 8
Incidência de valores laboratoriais anormais
Prazo: Triagem para a Semana 8

hemoglobina, leucócitos, trombócitos, hemograma diferencial (granulócitos neutrófilos, linfócitos, monócitos e granulócitos easinófilos), bilirrubina total e conjugada, proteína C reativa (PCR), creatinina, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama glutamil transferase (GGT), Lactato Desidrase (LDH), Ureia.

Uma lista de intervalos normais será fornecida de cada site.
Triagem para a Semana 8
Medicação concomitante até a semana 8
Prazo: 8 semanas após o tratamento
Todos os medicamentos concomitantes serão registrados desde a triagem até a semana 8. Serão documentados o nome genérico, indicação, via de administração, dose/unidade, data de início e término ou em andamento, forma de aplicação.
8 semanas após o tratamento
Medicação concomitante até a semana 15
Prazo: 15 semanas após o tratamento

Durante a Semana 15 de acompanhamento, apenas a terapia antiviral, a imunossupressão e a medicação concomitante relacionada a SAE, bem como a quimioterapia, serão documentadas.

Serão documentados o nome genérico, indicação, via de administração, dose/unidade, data de início e término ou em andamento, forma de aplicação.

O tratamento celular também deve ser documentado como medicação concomitante.
15 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Tobias Feuchtinger

Colaboradores

European Commission
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, CHU, Vandoeuvre-Lès-Nancy, France
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK
Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) and Banc de Sang I Teixits (BST), Barcelona, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Feuchtinger, Prof, Klinikum der Universität München

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (Número EudraCT)
  • DRKS00018985 (Outro identificador: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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