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SCT 대 AdV, CMV 및 EBV 감염 후 다중 바이러스 특정 T 세포 전이 (TRACE)

2023년 10월 2일 업데이트: Prof. Tobias Feuchtinger

CMV, EBV 및 AdV에 대한 다중 특이성 T 세포를 이용한 동종 줄기 세포 이식 후 화학 반응 불응성 바이러스 감염의 치료: 3상, 전향적, 다기관 임상 시험

조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 바이러스 감염이 이환율과 사망률의 중요한 원인이 되는 일시적이지만 현저한 면역 억제에 환자를 노출시킬 수 있습니다. 바이러스 특이적 T 세포의 입양 전달은 동종이형 조혈모세포이식 후 난치성 바이러스 감염 환자의 보호 T 세포 면역을 회복시키는 매력적인 접근법입니다. 이 3상 시험의 목표는 어린이와 성인에서 이 치료법의 효능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

예를 들어, 혈액 악성 종양 또는 다양한 유전 질환과 같은 다양한 상태로 고통받는 환자의 수가 증가함에 따라 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 골수 이식이 유일하게 가능한 치료 옵션을 제공합니다. 그러나 조혈모세포이식은 이식 거부, 이식편대숙주병(GvHD), 면역 재구성 지연으로 인한 기회감염, 주로 바이러스성 감염 또는 재활성화 등 세 가지 주요 위험과 관련이 있습니다. 그러나 지연된 면역 재구성은 이식 거부 및 GvHD의 위험과 싸우기 위해 필요한 심각한 이식 전 컨디셔닝 치료 및 이식의 T 세포 고갈의 직접적인 결과인 경우가 많습니다. 따라서 생명을 위협하는 기회 감염, 주로 바이러스 감염의 위험이 이식 후 환자에서 증가합니다. 조혈모세포이식 후 가장 흔한 감염은 거대세포바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV) 및 아데노바이러스(AdV)입니다.

바이러스 감염/재활성화에 대한 표준 치료 접근법은 제한된 효능을 나타내고 면역성을 회복하지 않는 화학 요법입니다. 따라서 이 상태에 효과적인 새로운 치료 옵션이 필요합니다.

이전 조사에서는 조혈모세포이식 후 바이러스 재활성화 및 새로 발생하는 감염의 통제 및 예방에 충분한 T 세포 면역이 필수적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 T 세포 주입은 면역 저하 환자를 치료하는 유망한 새로운 접근법입니다. 그러나 선택되지 않은 T 세포의 주입은 동종반응성 T 세포의 함량이 높기 때문에 GvHD에 대한 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 문제를 최소화하기 위한 매우 유망한 접근 방식은 동종반응성 T 세포를 제거하고 바이러스 특정 T 세포를 강화, 분리 및 정제하는 것입니다.

이 접근법은 거의 20년 동안 연구되었으며 최신 데이터에 따르면 입양 T 세포 전달 후 바이러스 관련 T 세포 반응은 조혈모세포이식 후 바이러스 관련 합병증을 예방하고 특히 AdV에 대한 T 세포 면역을 회복합니다. -, CMV- 및 EBV-감염. 이러한 유망한 결과에도 불구하고 바이러스 특정 T 세포 전달은 이 치료 접근법의 효능을 확인하는 전향적 임상 시험의 부족으로 인해 아직 일상적인 임상 실습으로 변환되지 않습니다.

이 3상 이중 맹검 위약 대조 연구의 전반적인 목표는 다중 바이러스 특이 T 세포의 효능을 테스트하여 이 치료 방법을 일상적인 임상에 적용하는 것입니다. 이 연구에서 생성된 다중 바이러스 특이적 T 세포는 HSCT 후 가장 흔한 세 가지 바이러스 감염인 AdV, CMV 및 EBV 모두에 대해 지시됩니다. 따라서 새로운 바이러스 감염과 싸우고 예방하기 위해 T 세포 면역이 회복됩니다.

초기 스크리닝 방문 후 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 스크리닝 후 28일 이내에 치료를 받게 됩니다. 환자는 2:1(치료: 위약) 비율로 무작위 배정되어 다중 바이러스 특정 T 세포 또는 위약을 단일 주입받습니다. 환자는 치료 당일, 치료 후 1일, 치료 후 1, 2, 4, 8, 15주에 추적 관찰됩니다. 치료 성공 여부는 혈액 샘플의 증상, 삶의 질, 바이러스 부하 및 T 세포 면역을 포함한 다양한 매개변수를 평가하여 측정됩니다.

이 연구에 참가할 수 있는 환자는 동종 줄기 세포 이식을 받은 성인 및 소아 환자로서 2주 동안 표준 항바이러스 치료에 반응하지 않는 새로운 또는 재활성화된 EBV, AdV 또는 CMV 감염을 앓고 있습니다. 유럽 ​​6개국(독일, 벨기에, 네덜란드, 영국, 프랑스, ​​이탈리아)의 환자가 등록됩니다. 총 130명의 환자와 19명의 스크리닝 실패자가 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

149

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Theresa Käuferle, Dr
  • 전화번호: 52338 0049 (0)89 4400
  • 이메일: info@trace-study.de

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333
        • 모병
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter van Balen, Dr.
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden, 독일, 01307
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • 모병
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg, 독일, 79106
        • 모병
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich, 독일, 80337
        • 모병
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich, 독일, 80804
        • 모병
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München, 독일, 81377
        • 모병
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München, 독일, 81675
        • 모병
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • 수석 연구원:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • 연락하다:
      • Regensburg, 독일, 93053
        • 모병
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 모병
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 모병
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthias Wölfl, Prof.
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • 모병
        • UZ Brussel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ann De Becker, Dr.
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • 모병
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • 수석 연구원:
          • Tessa Kerre, Prof
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johan Maertens, Prof.
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Université de Liège (ULG)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yves Beguin, Prof.
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 119-129
        • 모병
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Montoro Gómez, Dr.
  • 이탈리아
      • Rom, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franca Fagioli, Prof.
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Hopital Robert Debre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hopital Necker - Enfants Malades
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동종 줄기 세포 이식(SCT)(시간 제한 없음) 후 2주 동안 표준 항바이러스 치료에 불응하는 새롭거나 재활성화된 CMV 또는 EBV 또는 AdV 감염을 앓고 있는 성인 또는 소아 환자(생후 2개월 초과)(감소 또는 정량적 혈액 PCR 분석으로 확인된 바에 따르면 2주 동안 바이러스 부하가 1log 미만으로 미미하게 감소했습니다.
  2. 치료 불응성(=기본) 감염을 유발하는 바이러스에 대해 적어도 면역 반응이 있는 원래 조혈모세포이식 기증자.
  3. 모든 연구 관련 절차 이전에 제공된 서면 동의서(환자 또는 법적 대리인).

제외 기준:

  1. 급성 GvHD > 등급 II 또는 IMP 이전 시점에 광범위한 만성 GvHD 환자
  2. 스크리닝 시 스테로이드(>1 mg/kg BW 프레드니손 등가물)를 받는 환자.
  3. IMP 주입 전 4주부터 IMP 주입 후 8주까지 치료 기증자 림프구 주입(DLI). T 세포 고갈 조혈모세포이식의 경우 예정된 예방적 DLI ≤3x105 T 세포/kg BW는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  4. Karnofsky(환자 >16세) 또는 Lansky(환자 ≤16세) 점수 ≤30%에 의해 결정된 장기 기능 장애 또는 부전이 있는 환자
  5. 이 연구의 종점을 방해하는 다른 임상 시험에 동시 등록
  6. 연구자의 평가에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태
  7. 기저질환의 진행(조혈모세포이식의 적응증이 된 질환, 예 연구 기간 이하로 예상 수명을 제한하는 백혈병)
  8. IMP 주입 후 8주까지 Ganciclovir/Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir 및 Rituximab 이외의 2차 또는 실험적 항바이러스 치료 또는 스폰서의 승인을 제외하고 연구 전체에서 Aciclovir 또는 Letermovir 이외의 예방적 치료
  9. 알려진 HIV 감염. 환자가 연구 등록 전 6개월 이내에 HIV 음성 검사를 받지 않은 경우 음성 실험실 검사를 통해 HIV 음성을 확인해야 합니다.

  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자. 가임 여성 환자(즉, 초경 후 불임 수술을 받지 않은 경우) 또는 스크리닝부터 마지막 ​​후속 방문(FU6, 방문 8)까지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가임 남성 환자.

    참고: 가임 여성은 0일에 IMP 투여 전 ≤7일 연구 등록 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 허용되는 피임 방법은 호르몬 경구 피임약('알약'), 피임 주사 또는 패치, 자궁 내 페사르 또는 조합입니다. 두 가지 장벽 방법 중. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔의 조합은 허용되지 않습니다. 남성 파트너가 불임이면 추가 피임법이 필요하지 않습니다. 폐경 후 상태(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경 없음)의 여성도 연구 기간 동안 피임약을 사용할 필요가 없습니다.

  11. 철 덱스트란에 알려진 과민증
  12. 프로토콜을 따르지 않거나 따르지 않거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멀티바이러스(CMV, EBV, AdV) 특이 T 세포

사이토메갈로바이러스, 아데노바이러스 및 엡스타인-바 바이러스의 바이러스 항원의 합성 펩티드와 함께 생체 외 배양된 동종 CD4+ 및 CD8+ T 림프구

최대 복용량:

  • HLA 일치(8/8) 공여자: 1.0 x 10e5 T 세포/kg 수용자 BW
  • HLA 불일치 공여자: 2.5 x 10e4 T 세포/kg 수용자 BW

최소 정량:

- 10 T 세포/kg 수용자 BW
다른: 멀티바이러스(CMV, EBV, AdV) 특이 T 세포
환자별로 개별적으로 생산되어 IV bolus 주입으로 투여되는 세포치료제입니다.
위약 비교기: 염화나트륨
0.9% NaCl + 0.5% HSA 20mL에 포함된 다중 바이러스 특이적 T 세포의 현탁액
다른: 멀티바이러스(CMV, EBV, AdV) 특이 T 세포
환자별로 개별적으로 생산되어 IV bolus 주입으로 투여되는 세포치료제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 제거
기간: 치료 8주 후
동종이계 줄기 세포 이식 후 화학 반응 불응성 바이러스 감염 환자에서 다중특이성 T 세포 전달의 효능을 결정하기 위한 바이러스 제거(2개의 연속 음성 PCR로 정의됨)가 있는 환자의 백분율
치료 8주 후
질병 진행
기간: 치료 후 7일차부터 8주차까지
동종이형 줄기 세포 이식 후 화학 불응성 바이러스 감염 환자에서 다중특이성 T 세포 전달의 효능을 결정하기 위해 T 세포 전달 후 7일에서 8주 사이에 진행이 있는 환자의 백분율
치료 후 7일차부터 8주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 GvHD의 발생률
기간: 치료 15주 후
0일부터 8주 및 15주에 새로 발생하는 급성 GvHD 등급 I의 발생률.
치료 15주 후
만성 GvHD의 발생률
기간: 치료 15주 후
치료 후 7일차부터 8주차 및 15주차까지의 만성 GvHD 발생률.
치료 15주 후
새로 발생하는 GvHD까지의 시간
기간: 치료 15주 후
새로 발생하는 급성 및 만성 GvHD에 대한 시간.
치료 15주 후
GvHD의 심각도
기간: 치료 후 8주 및 15주
8주 및 15주까지 급성 GvHD ≥ 등급 II의 중증도.
치료 후 8주 및 15주
급성 독성의 발생률
기간: T 세포/위약 전달 후 15분, 30분, 2시간 및 4시간
T 세포 전달 1시간 전부터 주입 후 4시간까지 T 세포 전달 전후의 서로 다른 시간에 바이탈 사인을 측정하여 T 세포 전달 당일 급성 최대 독성을 평가했습니다.
T 세포/위약 전달 후 15분, 30분, 2시간 및 4시간
급성 독성의 심각도
기간: T 세포/위약 전달 후 15분, 30분, 2시간 및 4시간
부작용 주입 모니터링.
T 세포/위약 전달 후 15분, 30분, 2시간 및 4시간
기본 바이러스 감염의 바이러스 부하 변화
기간: 치료 8주 후
말초 혈액의 정량적 PCR 분석에 의해 평가된 기본 바이러스 감염의 바이러스 양의 변화; 0일에 채취한 샘플과 비교하여 IMP 이전 후 7일에서 8주까지 매주 샘플을 채취했습니다.
치료 8주 후
근본적인 바이러스 감염의 바이러스 부하 변화까지의 시간
기간: 치료 15주 후
바이러스 로드의 1로그 변경까지의 시간.
치료 15주 후
바이러스 감소율
기간: 치료 8주 후
8주차에 CMV, EBV 또는 AdV 바이러스 부하가 1 log 이상 감소한 환자의 비율.
치료 8주 후
바이러스 재활성화
기간: 치료 15주 후
후속 조치가 끝날 때까지 초기 바이러스 제거 후 기본 바이러스 감염의 재활성화 횟수.
치료 15주 후
근본적인 바이러스 감염 증상의 임상 반응/해소
기간: 치료 8주 후
0일과 비교하여 IMP 이전 후 7일부터 8주까지 기본 바이러스 감염의 임상 증상이 감소 또는 제거된 환자 수.
치료 8주 후
전반적인 생존
기간: 치료 15주 후
전체 생존율(OS): 0일부터 후속 조치 종료까지.
치료 15주 후
항바이러스 화학요법의 필요성
기간: 7일차부터 8주차까지
T 세포 이식 후 7일부터 8주까지 T 세포 이식 후 항바이러스 화학요법이 필요한 일수.
7일차부터 8주차까지
항바이러스 화학요법 기간
기간: 치료 8주 후
정의된 항바이러스 약물의 마지막 투여 또는 IMP 이전 후 0일에서 8주까지 예방적 치료로 전환하는 시간.
치료 8주 후
기저 바이러스 감염 이외의 바이러스 감염 발생률
기간: 15주
치료의 추정되는 예방적 효과를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 PCR 분석 및 임상 증상에 의해 평가된 환자당 기저 바이러스 감염 이외의 새로운 바이러스 재활성화(CMV, AdV 또는 EBV)의 수.
15주
입원 일수
기간: 8주
7일차부터 8주차까지 IMP 이송 후 입원한 일수.
8주
성인의 삶의 질
기간: 스크리닝 및 8주차.
성인의 삶의 질을 평가하기 위한 스크리닝 및 8주차에서 성인 환자(≥18세)를 위한 EQ-5D. 0에서 100까지의 척도가 사용되며 100이 가장 좋은 값이고 0이 가장 나쁜 값입니다.
스크리닝 및 8주차.
성인의 삶의 질
기간: 스크리닝 및 8주차

성인의 삶의 질을 평가하기 위한 스크리닝 및 8주차에서 성인 환자(≥18세)를 위한 FACT-BMT.

환자는 자신의 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙에 대한 질문에 답해야 합니다. 0에서 4까지 척도가 사용되며 0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다.
스크리닝 및 8주차
어린이의 삶의 질
기간: 스크리닝 및 8주차

소아 환자(<18세)의 PEDS-QL은 스크리닝 및 8주차에서 어린이의 삶의 질을 평가합니다.

환자 및/또는 부모는 고통과 상처, 피로와 수면, 메스꺼움, 걱정, 영양, 사고 및 의사소통에 대한 질문에 답해야 합니다.

0에서 4까지의 척도는 0=전혀 문제가 되지 않는다, 1=거의 문제가 되지 않는다, 2=가끔 문제가 된다, 3=종종 문제가 된다, 4=거의 항상 문제가 된다.
스크리닝 및 8주차
생체 내 환자의 T 세포 표현형에 미치는 영향
기간: 15주차까지 상영
T-세포 표현형 분석, 스크리닝 시 채취한 샘플, 0일 및 치료 후 7일부터 15주까지의 각 방문.
15주차까지 상영
환자의 확장된 T 세포 수에 미치는 영향
기간: 15주차까지 상영
바이러스 특이적 T 세포의 분석: 처리 후 스크리닝, 0일, 7일 내지 15주차에 채취한 말초 혈액 샘플에서 생체내 확장된 바이러스 특이적 T 세포의 빈도.
15주차까지 상영
IMP의 품질과 CliniMACS® Prodigy의 성능
기간: IMP 출시 전(스크리닝과 Day 0 사이)
IMP에서 세포 조성, 특히 IFN-감마+ 세포의 백분율 평가.
IMP 출시 전(스크리닝과 Day 0 사이)
이탈률 평가
기간: 0일(계획된 치료일)에
0일차 탈락률 및 탈락 사유.
0일(계획된 치료일)에
포함에서 IMP 관리까지의 시간
기간: 0일(치료일)까지 스크리닝
필요한 시간 프레임을 평가하기 위한 스크리닝부터 0일(IMP 전송일)까지의 일수.
0일(치료일)까지 스크리닝
부작용
기간: 15주
안전성을 평가하기 위해 0일부터 8주까지의 부작용 발생률, 중증도 및 유형과 연구 전반에 걸친 심각한 부작용의 문서화.
15주
신체 검사
기간: 8주까지 스크리닝
가능한 임상적으로 중요한 병리를 확인하기 위해 신체 검사를 실시할 것입니다. 이러한 결과는 방문할 때마다 기록됩니다. Karnofsky/Lansky 지수는 스크리닝 및 8주차에만 신체 검사에 포함될 것입니다.
8주까지 스크리닝
활력 징후 - 혈압
기간: 8주까지 스크리닝
앙와위 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
8주까지 스크리닝
활력 징후 - 심박수
기간: 8주까지 스크리닝
안정시 심박수(beats/min)
8주까지 스크리닝
활력 징후 - 체온
기간: 8주까지 스크리닝
체온(°C)(청각)
8주까지 스크리닝
활력 징후 - 체중
기간: 8주까지 스크리닝
체중(kg)
8주까지 스크리닝
활력 징후 - 호흡수
기간: 8주까지 스크리닝
호흡수(호흡/분).
8주까지 스크리닝
비정상적인 실험실 값의 발생
기간: 8주까지 스크리닝

헤모글로빈, 백혈구, 혈소판, 차혈구수(호중구 과립구, 림프구, 단핵구 및 호산구 과립구), 총 및 결합 빌리루빈, C 반응성 단백질(CRP), 크레아티닌, ALT(Alanin aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase), 감마 글루타밀 전이효소 (GGT), 젖산 탈수효소(LDH), 우레아.

정상 범위 목록은 각 사이트에서 제공됩니다.
8주까지 스크리닝
8주까지 병용 약물
기간: 치료 8주 후
모든 병용 약물은 스크리닝부터 8주차까지 기록됩니다. 일반명, 적응증, 투여 경로, 용량/단위, 시작 및 중지 날짜 또는 진행 중인 적용 방법이 문서화됩니다.
치료 8주 후
15주까지 병용 약물
기간: 치료 15주 후

추적 관찰 15주 동안 항바이러스 요법, 면역억제제 및 SAE 관련 병용 약물 및 화학요법만이 문서화될 것입니다.

일반명, 적응증, 투여 경로, 용량/단위, 시작 및 중지 날짜 또는 진행 중인 적용 방법이 문서화됩니다.

세포 치료는 또한 병용 약물로 문서화되어야 합니다.
치료 15주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Tobias Feuchtinger

협력자

European Commission
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, CHU, Vandoeuvre-Lès-Nancy, France
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK
Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) and Banc de Sang I Teixits (BST), Barcelona, Spain

수사관

  • 수석 연구원: Tobias Feuchtinger, Prof, Klinikum der Universität München

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (EudraCT 번호)
  • DRKS00018985 (기타 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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