Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multivirusspesifikk T-celleoverføring etter SCT vs AdV-, CMV- og EBV-infeksjoner (TRACE)

2. oktober 2023 oppdatert av: Prof. Tobias Feuchtinger

Behandling av kjemo-refraktære virusinfeksjoner etter allogen stamcelletransplantasjon med multispesifikke T-celler mot CMV, EBV og AdV: En fase III, prospektiv, multisenter klinisk studie

Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) kan utsette pasienter for en forbigående, men markert immunsuppresjon, hvor virusinfeksjoner er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Adoptiv overføring av virusspesifikke T-celler er en attraktiv tilnærming for å gjenopprette beskyttende T-celleimmunitet hos pasienter med ildfaste virusinfeksjoner etter allogen HSCT. Målet med denne fase III-studien er å bekrefte effekten av denne behandlingen hos barn og voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For et økende antall pasienter som lider av ulike tilstander som for eksempel hematologiske maligniteter eller ulike genetiske lidelser, tilbyr hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller benmargstransplantasjon de eneste mulige kurative alternativene. Imidlertid er HSCT assosiert med tre hovedrisikoer: graftavstøtning, graft-versus-host-sykdom (GvHD) og opportunistiske, for det meste virale, infeksjoner eller reaktiveringer som følge av forsinket immunrekonstitusjon. Forsinket immunrekonstituering er imidlertid ofte det direkte resultatet av den alvorlige pre-transplantasjonskondisjoneringsbehandlingen og T-celleutarming av transplantasjonen som er nødvendig for å bekjempe risikoen for transplantatavstøtning og GvHD. Derfor er risikoen for livstruende opportunistiske, for det meste virale, infeksjoner økt hos pasienter etter transplantasjon. De vanligste infeksjonene etter HSCT er Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) og Adenovirus (AdV).

Standard behandlingstilnærming for virusinfeksjoner/reaktiveringer er kjemoterapi som viser begrenset effekt og ikke gjenoppretter immunitet. Derfor kreves det effektive nye behandlingsalternativer for denne tilstanden.

Tidligere undersøkelser har vist at tilstrekkelig T-celle-immunitet er essensielt for kontroll og forebygging av virale reaktiveringer og nylig forekommende infeksjoner etter HSCT. Infusjon av T-celler er derfor en lovende ny tilnærming til å behandle pasienter med immunforsvar. Infusjon med uselekterte T-celler er imidlertid assosiert med økt risiko for GvHD på grunn av det høye innholdet av alloreaktive T-celler. En meget lovende tilnærming for å minimere dette problemet er å fjerne alloreaktive T-celler og berike, isolere og rense virusspesifikke T-celler.

Denne tilnærmingen har blitt studert i nesten to tiår, og dataene som er publisert oppdatert indikerer at virusspesifikke T-celleresponser etter adoptiv T-celleoverføring beskytter mot virusrelaterte komplikasjoner etter HSCT og gjenoppretter T-celleimmunitet, spesielt for AdV -, CMV- og EBV-infeksjoner. Til tross for disse lovende resultatene, er virusspesifikk T-celleoverføring ennå ikke oversatt til daglig klinisk praksis på grunn av mangelen på prospektive kliniske studier som bekrefter effekten av denne behandlingstilnærmingen.

Det overordnede målet for denne fase III, dobbeltblinde placebokontrollerte studien er å teste effekten av multivirusspesifikke T-celler for å bringe denne behandlingsmetoden i klinisk rutine. Multivirusspesifikke T-celler generert i denne studien vil være rettet mot alle de tre vanligste post-HSCT-virusinfeksjonene: AdV, CMV og EBV. Dermed vil T-celleimmuniteten gjenopprettes for å bekjempe og forhindre nye virusinfeksjoner.

Etter et første screeningbesøk vil pasienter som er kvalifisert til å delta i studien bli behandlet innen 28 dager etter screening. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 (behandling: placebo) og motta en enkelt infusjon med enten multivirusspesifikke T-celler eller placebo. Pasientene vil bli fulgt opp på behandlingsdagen, 1 dag etter og 1, 2, 4, 8 og 15 uker etter behandling. Behandlingssuksess vil bli målt ved å vurdere ulike parametere inkludert symptomer, livskvalitet, viral belastning og T-celleimmunitet i blodprøver.

Pasienter som er kvalifisert til å delta i denne studien er voksne og pediatriske pasienter som har fått allogen stamcelletransplantasjon og lider av ny eller reaktivert EBV-, AdV- eller CMV-infeksjon som er motstandsdyktig mot standard antiviral behandling i to uker. Pasienter fra de seks europeiske landene Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike og Italia vil bli registrert. Totalt 130 pasienter pluss 19 screeningssvikt forventes å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ann De Becker, Dr.
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • Hovedetterforsker:
          • Tessa Kerre, Prof
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johan Maertens, Prof.
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Université de Liège (ULG)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yves Beguin, Prof.
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Robert Debré
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
  • Italia
      • Rom, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franca Fagioli, Prof.
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter van Balen, Dr.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 119-129
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Montoro Gómez, Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Hovedetterforsker:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Ta kontakt med:
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Wölfl, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne eller pediatriske pasienter (> 2 måneder) etter allogen stamcelletransplantasjon (SCT) (ingen tidsbegrensninger gjelder) som lider av ny eller reaktivert CMV eller EBV eller AdV infeksjon som er motstandsdyktig mot standard antiviral behandling i to uker (definert som ingen reduksjon eller ubetydelig reduksjon på mindre enn 1 log i viral mengde over to uker) som bekreftet av kvantitativ blod-PCR-analyse.
  2. Original HSCT-donor tilgjengelig med en immunrespons i det minste mot viruset som forårsaker den terapi-refraktære (=underliggende) infeksjonen.
  3. Skriftlig informert samtykke gitt (pasient eller juridisk representant) før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med akutt GvHD > grad II eller omfattende kronisk GvHD på tidspunktet for IMP-overføring
  2. Pasient som får steroider (>1 mg/kg BW Prednison-ekvivalent) ved screening.
  3. Terapeutisk donorlymfocyttinfusjon (DLI) fra 4 uker før IMP-infusjon til 8 uker etter IMP-infusjon. Forhåndsplanlagt profylaktisk DLI ≤3x105 T-celler/kg kroppsvekt i tilfelle av T-celle-utarmet HSCT anses ikke som et eksklusjonskriterium.
  4. Pasient med organdysfunksjon eller -svikt som bestemt av Karnofsky (pasienter >16 år) eller Lansky (pasienter ≤16 år) score ≤30 %
  5. Samtidig registrering i en annen klinisk studie som forstyrrer endepunktene for denne studien
  6. Enhver medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering
  7. Progresjon av underliggende sykdom (sykdom som har ført til indikasjon på HSCT, f.eks. leukemi) som vil begrense forventet levealder under varigheten av studien
  8. Andrelinje eller eksperimentell antiviral behandling annet enn Ganciclovir/Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir og Rituximab inntil 8 uker etter IMP-infusjon eller profylaktisk annen behandling enn Aciclovir eller Letermovir gjennom hele studien, bortsett fra godkjent av sponsor
  9. Kjent HIV-infeksjon. I tilfelle pasienter ikke får utført en negativ HIV-test innen 6 måneder før registrering i studien, må HIV-negativitet bekreftes med en negativ laboratorietest.

  10. Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer. Kvinnelig pasient i fertil alder (dvs. post menarche og ikke kirurgisk sterilisert) eller mannlig pasient med reproduksjonspotensial som ikke er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screening til siste oppfølgingsbesøk (FU6, besøk 8).

    Merk: Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved studiestart ≤7 dager før IMP-administrasjon på dag 0. Akseptable prevensjonsmetoder er hormonell oral prevensjon ('pille'), prevensjonsinjeksjon eller -plaster, intrauterint pessar eller kombinasjonen av to barrieremetoder. Kombinasjonen av kvinnelige og mannlige kondomer er IKKE akseptabel. Hvis den mannlige partneren er sterilisert, er det ikke nødvendig med ytterligere prevensjon. Kvinner med postmenopausal status (ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) er heller ikke pålagt å bruke prevensjonsmidler under studien.

  11. Kjent overfølsomhet for jerndekstran
  12. Pasienter som ikke vil eller kan overholde protokollen eller ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-spesifikke T-celler

Allogene CD4+ og CD8+ T-lymfocytter ex vivo inkubert med syntetiske peptider av virusantigenene til Cytomegalovirus, Adenovirus og Epstein-Barr Virus

Maks dose:

  • HLA-matchede (8/8) donorer: 1,0 x 10e5 T-celler/kg mottaker BW
  • HLA-mismatchede donorer: 2,5 x 10e4 T-celler/kg mottaker BW

Min. dose:

- 10 T-celler/kg mottaker BW
Annen: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-spesifikke T-celler
Celleterapiprodukt som produseres individuelt for hver pasient og administreres via IV bolusinjeksjon.
Placebo komparator: Natriumklorid
Suspensjon av multivirusspesifikke T-celler i 20 ml 0,9 % NaCl + 0,5 % HSA
Annen: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-spesifikke T-celler
Celleterapiprodukt som produseres individuelt for hver pasient og administreres via IV bolusinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral clearance
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Prosentandel av pasienter med viral clearance (definert som to påfølgende negative PCR) for å bestemme effektiviteten av multispesifikk T-celleoverføring hos pasienter med kjemo-refraktære virusinfeksjoner etter allogen stamcelletransplantasjon
8 uker etter behandling
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: dag 7 til uke 8 etter behandling
Prosentandel av pasienter med progresjon mellom dag 7 og uke 8 etter T-celleoverføring for å bestemme effektiviteten av multispesifikk T-celleoverføring hos pasienter med kjemo-refraktære virusinfeksjoner etter allogen stamcelletransplantasjon
dag 7 til uke 8 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt GvHD
Tidsramme: 15 uker etter behandling
Forekomst av nyoppstått akutt GvHD grad I fra dag 0 til uke 8 og uke 15.
15 uker etter behandling
Forekomst av kronisk GvHD
Tidsramme: 15 uker etter behandling
Forekomst av kronisk GvHD fra dag 7 til uke 8 og til uke 15 etter behandling.
15 uker etter behandling
Tid for nylig oppstått GvHD
Tidsramme: 15 uker etter behandling
Tid til nyoppstått akutt og kronisk GvHD.
15 uker etter behandling
Alvorlighetsgraden av GvHD
Tidsramme: uke 8 og 15 uke etter behandling
Alvorlighetsgrad av akutt GvHD ≥ grad II frem til uke 8 og uke 15.
uke 8 og 15 uke etter behandling
Forekomst av akutt toksisitet
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer etter T-celle/placebooverføring
Akutt maksimal toksisitet på dagen for T-celleoverføring evaluert ved å måle vitale tegn før og på forskjellige tidspunkter etter T-celleoverføring fra 1 time før T-celleoverføring til 4 timer etter infusjon.
15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer etter T-celle/placebooverføring
Alvorlighetsgraden av akutt toksisitet
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer etter T-celle/placebooverføring
Overvåking av uønskede hendelser infusjon.
15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer etter T-celle/placebooverføring
Endring i viral mengde av underliggende virusinfeksjon
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Endring i viral mengde av underliggende virusinfeksjon som vurdert ved kvantitativ PCR-analyse av perifert blod; prøver tatt ukentlig fra dag 7 til uke 8 etter IMP-overføring sammenlignet med prøver tatt på dag 0.
8 uker etter behandling
Tid til endring av viral belastning av underliggende virusinfeksjon
Tidsramme: 15 uker etter behandling
Tid til 1 logg endring i viral belastning.
15 uker etter behandling
Prosentandel av viral reduksjon
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Prosentandel av pasienter med ≥1 log reduksjon i CMV, EBV eller AdV viral belastning ved uke 8.
8 uker etter behandling
Virale reaktiveringer
Tidsramme: 15 uker etter behandling
Antall reaktiveringer av den underliggende virusinfeksjonen etter initial virusclearance til slutten av oppfølgingen.
15 uker etter behandling
Klinisk respons/oppløsning av symptomer på underliggende virusinfeksjon
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Antall pasienter med reduksjon eller eliminering av kliniske symptomer på underliggende virusinfeksjon fra dag 7 til uke 8 etter IMP-overføring sammenlignet med dag 0.
8 uker etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: 15 uker etter behandling
Samlet overlevelsesrate (OS): Fra dag 0 til slutten av oppfølgingen.
15 uker etter behandling
Nødvendigheten av antiviral kjemoterapi
Tidsramme: Dag 7 til uke 8
Antall dager som krever antiviral kjemoterapi etter T-celleoverføring fra dag 7 til uke 8 etter T-celleoverføring.
Dag 7 til uke 8
Varighet av antiviral kjemoterapi
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Tid til siste administrering av definert antiviral medisin eller bytte til profylaktisk behandling fra dag 0 til uke 8 etter IMP-overføring.
8 uker etter behandling
Forekomst av andre virusinfeksjoner enn underliggende virusinfeksjon
Tidsramme: 15 uker
Antall nye virale reaktiveringer (CMV, AdV eller EBV) andre enn den underliggende virusinfeksjonen per pasient, vurdert ved PCR-analyse og kliniske symptomer gjennom hele studien for å evaluere den antatte profylaktiske effekten av behandlingen.
15 uker
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 8 uker
Antall dager innlagt etter IMP-overføring fra dag 7 til uke 8.
8 uker
Livskvalitet hos voksne
Tidsramme: Visning og uke 8.
EQ-5D for voksne pasienter (≥18 år) ved screening og uke 8 for å evaluere livskvalitet hos voksne. En skala fra 0 til 100 brukes med 100 som den beste verdien og 0 den dårligste.
Visning og uke 8.
Livskvalitet hos voksne
Tidsramme: Visning og uke 8

FACT-BMT for voksne pasienter (≥18 år) ved screening og uke 8 for å evaluere livskvalitet hos voksne.

Pasientene må svare på spørsmål om deres fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velvære. En skala fra 0 til 4 brukes med 0= ikke i det hele tatt, 1= litt, 2=noe, 3=ganske mye, 4=veldig mye.
Visning og uke 8
Livskvalitet hos barn
Tidsramme: Visning og uke 8

PEDS-QL for pediatriske pasienter (<18 år) ved screening og uke 8 for å evaluere livskvalitet hos barn.

Pasientene og/eller deres foreldre må svare på spørsmål om smerte og vondt, tretthet og søvn, kvalme, bekymring, ernæring, tenkning og kommunikasjon.

En skala fra 0 til 4 brukes med 0=aldri et problem, 1=nesten aldri et problem, 2= noen ganger et problem, 3=ofte et problem, 4= nesten alltid et problem.
Visning og uke 8
Effekt på pasientens T-celle fenotype in vivo
Tidsramme: Visning frem til uke 15
T-celle fenotyping, prøver tatt ved screening, dag 0 og hvert besøk fra dag 7 til uke 15 etter behandling.
Visning frem til uke 15
Effekt på pasientens antall utvidede T-celler
Tidsramme: Visning frem til uke 15
Analyse av virusspesifikke T-celler: frekvenser av in vivo utvidede virusspesifikke T-celler i perifere blodprøver tatt ved screening, dag 0, dag 7 til uke 15 etter behandling.
Visning frem til uke 15
Kvaliteten på IMP og ytelsen til CliniMACS® Prodigy
Tidsramme: Før IMP-utgivelse (mellom screening og dag 0)
Vurdering av cellesammensetningen, spesielt prosentandelen av IFN-gamma+ celler, i IMP.
Før IMP-utgivelse (mellom screening og dag 0)
Evaluering av frafallet
Tidsramme: på dag 0 (planlagt behandlingsdag)
Frafallsprosent på dag 0 og årsaker til frafall.
på dag 0 (planlagt behandlingsdag)
Tid fra inkludering til administrering av IMP
Tidsramme: Screening frem til dag 0 (behandlingsdag)
Antall dager fra screening til dag 0 (dagen for IMP-overføring) for å evaluere den nødvendige tidsrammen.
Screening frem til dag 0 (behandlingsdag)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 15 uker
Dokumentasjon av forekomst, alvorlighetsgrad og type uønskede hendelser fra dag 0 til uke 8 og alvorlige uønskede hendelser gjennom hele studien for å evaluere sikkerheten.
15 uker
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Visning til uke 8
Fysiske undersøkelser vil bli utført for å identifisere mulige klinisk signifikante patologier. Disse funnene vil bli registrert ved hvert besøk. Karnofsky/Lansky-indeksen vil bli inkludert i den fysiske undersøkelsen kun ved screening og uke 8.
Visning til uke 8
Vital Sign - blodtrykk
Tidsramme: Visning til uke 8
liggende systolisk og diastolisk blodtrykk i mm Hg
Visning til uke 8
Vitale tegn - hjertefrekvens
Tidsramme: Visning til uke 8
Hvilepulsen i slag/min
Visning til uke 8
Vitale tegn - kroppstemperatur
Tidsramme: Visning til uke 8
Kroppstemperatur i °C (lyd)
Visning til uke 8
Vitale tegn - kroppsvekt
Tidsramme: Visning til uke 8
kroppsvekt i kg
Visning til uke 8
Vitale tegn - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Visning til uke 8
respirasjonsfrekvens i pust/min.
Visning til uke 8
Forekomst av unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Visning til uke 8

hemoglobin, leukocytter, trombocytter, differensiert blodtall (nøytrofile granulocytter, lymfocytter, monocytter og easinofile granulocytter), totalt og konjugert bilirubin, C reaktivt protein (CRP), kreatinin, alaninaminotransferase (ALT), aspartamylast (gammatranferase), aminotransferase. (GGT), Laktatdehydrase (LDH), Urea.

En liste over normale områder vil bli gitt fra hvert nettsted.
Visning til uke 8
Samtidig medisinering frem til uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandling
All samtidig medisinering vil bli registrert fra screening til uke 8. Generisk navn, indikasjon, administreringsvei, dose/enhet, start- og stoppdato eller pågående bruksmåte vil bli dokumentert.
8 uker etter behandling
Samtidig medisinering frem til uke 15
Tidsramme: 15 uker etter behandling

Under oppfølgingsuke 15 vil kun antiviral behandling, immunsuppresjon og SAE-relatert samtidig medisinering samt kjemoterapi bli dokumentert.

Generisk navn, indikasjon, administreringsvei, dose/enhet, start- og stoppdato eller pågående bruksmåte vil bli dokumentert.

Cellulær behandling må også dokumenteres som samtidig medisinering.
15 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Tobias Feuchtinger

Samarbeidspartnere

European Commission
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, CHU, Vandoeuvre-Lès-Nancy, France
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK
Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) and Banc de Sang I Teixits (BST), Barcelona, Spain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Feuchtinger, Prof, Klinikum der Universität München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (EudraCT-nummer)
  • DRKS00018985 (Annen identifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CMV-infeksjon

Kliniske studier på Multivirus (CMV, EBV, AdV)-spesifikke T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere