Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multivírus-specifikus T-sejt transzfer Post SCT vs AdV, CMV és EBV fertőzések (TRACE)

2023. október 2. frissítette: Prof. Tobias Feuchtinger

Kemorefrakter vírusfertőzések kezelése allogén őssejt-transzplantáció után multispecifikus T-sejtekkel CMV, EBV és AdV ellen: III. fázisú, prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálat

A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) átmeneti, de jelentős immunszuppressziónak teheti ki a betegeket, amelynek során a vírusfertőzések a morbiditás és mortalitás fontos okai. A vírusspecifikus T-sejtek örökbefogadása vonzó megközelítés a védő T-sejtes immunitás helyreállítására az allogén HSCT után refrakter vírusfertőzésben szenvedő betegeknél. A III. fázisú vizsgálat célja ennek a kezelésnek a hatékonyságának megerősítése gyermekeknél és felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több olyan beteg számára, akik különböző betegségekben, például rosszindulatú hematológiai betegségekben vagy különböző genetikai rendellenességekben szenvednek, a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) vagy a csontvelő-transzplantáció jelenti az egyetlen lehetséges gyógyulási lehetőséget. A HSCT azonban három fő kockázattal jár: graft kilökődés, graft-versus-host betegség (GvHD) és opportunista, többnyire vírusos fertőzések vagy reaktivációk, amelyek az immunrendszer késleltetett helyreállításából erednek. A késleltetett immunrekonstitúció azonban gyakran a transzplantáció előtti súlyos kondicionáló kezelés és a transzplantáció T-sejt-kiürülésének közvetlen eredménye, amely szükséges a graftkilökődés és a GvHD kockázatának leküzdéséhez. Ezért az életveszélyes opportunista, többnyire vírusos fertőzések kockázata megnő a transzplantáció utáni betegeknél. A HSCT után a leggyakoribb fertőzések a citomegalovírus (CMV), az Epstein-Barr vírus (EBV) és az adenovírus (AdV).

A vírusfertőzések/reaktiválások szokásos kezelési módja a kemoterápia, amely korlátozott hatékonyságot mutat, és nem állítja helyre az immunitást. Ezért ehhez az állapothoz hatékony új kezelési lehetőségekre van szükség.

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a megfelelő T-sejtes immunitás elengedhetetlen a vírusok reaktivációinak és a HSCT után újonnan fellépő fertőzések megfékezéséhez és megelőzéséhez. A T-sejtek infúziója ezért ígéretes új megközelítés az immunrendszerű betegek kezelésében. A ki nem választott T-sejtekkel végzett infúzió azonban a GvHD fokozott kockázatával jár az alloreaktív T-sejtek magas tartalma miatt. A probléma minimalizálásának nagyon ígéretes megközelítése az alloreaktív T-sejtek eltávolítása, valamint a vírusspecifikus T-sejtek dúsítása, izolálása és tisztítása.

Ezt a megközelítést közel két évtizede tanulmányozták, és az eddig közzétett adatok azt mutatják, hogy az adoptív T-sejt transzfert követő vírus-specifikus T-sejt-válaszok védelmet nyújtanak a HSCT utáni vírussal összefüggő szövődmények ellen, és helyreállítják a T-sejtes immunitást, különösen az AdV-re. -, CMV- és EBV-fertőzések. Ezen ígéretes eredmények ellenére a vírusspecifikus T-sejt-transzfer még nem került át a napi klinikai gyakorlatba, mivel hiányoznak a prospektív klinikai vizsgálatok, amelyek megerősítenék ennek a kezelési megközelítésnek a hatékonyságát.

Ennek a III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az általános célja a multivírus-specifikus T-sejtek hatékonyságának tesztelése, hogy ezt a kezelési módszert a klinikai rutinban alkalmazzák. A tanulmányban előállított multivírus-specifikus T-sejtek mindhárom leggyakoribb posztHSCT vírusfertőzés ellen irányulnak: AdV, CMV és EBV. Így a T-sejtes immunitás helyreáll az új vírusfertőzések leküzdésére és megelőzésére.

A kezdeti szűrővizsgálatot követően a vizsgálatban részt vevő betegeket a szűrést követő 28 napon belül kezelik. A betegeket 2:1 (kezelés: placebo) arányban randomizálják, és egyetlen infúziót kapnak multivírus-specifikus T-sejtekkel vagy placebóval. A betegeket a kezelés napján, a kezelés után 1 nappal, valamint 1, 2, 4, 8 és 15 héttel követik nyomon. A kezelés sikerét a vérminták különböző paramétereinek értékelésével mérik, beleértve a tüneteket, az életminőséget, a vírusterhelést és a T-sejt immunitást.

Ebben a vizsgálatban olyan felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek vehetnek részt, akik allogén őssejt-transzplantáción estek át, és új vagy reaktivált EBV-, AdV- vagy CMV-fertőzésben szenvednek, amely két hétig ellenáll a standard vírusellenes kezelésnek. A hat európai országból, Németországból, Belgiumból, Hollandiából, az Egyesült Királyságból, Franciaországból és Olaszországból érkeznek betegek. A vizsgálatban összesen 130 beteg, valamint 19 kudarc szűrés várható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

149

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • UZ Brussel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ann De Becker, Dr.
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • Kutatásvezető:
          • Tessa Kerre, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johan Maertens, Prof.
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Université de Liège (ULG)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yves Beguin, Prof.
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Hôpital Robert Debré
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter van Balen, Dr.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden, Németország, 01307
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich, Németország, 80337
        • Toborzás
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich, Németország, 80804
        • Toborzás
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München, Németország, 81377
        • Toborzás
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Kutatásvezető:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Wölfl, Prof.
  • Olaszország
      • Rom, Olaszország, 00165
        • Toborzás
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Franca Fagioli, Prof.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 119-129
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Montoro Gómez, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt vagy gyermekgyógyászati ​​(> 2 hónapos) betegek allogén őssejt-transzplantáció (SCT) után (nincs érvényben időkorlát), akik új vagy reaktivált CMV- vagy EBV- vagy AdV-fertőzésben szenvednek, és kéthetes standard vírusellenes kezelésre rezisztensek (ezt úgy határozzák meg, hogy nincs csökkenés vagy a vírusterhelés jelentéktelen, kevesebb mint 1 log-os csökkenése két hét alatt), amint azt kvantitatív vér-PCR analízis igazolja.
  2. Eredeti HSCT-donor elérhető legalább a terápiarefrakter (=alapfertőzést) okozó vírussal szemben.
  3. A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt adott írásos beleegyezés (beteg vagy törvényes képviselő).

Kizárási kritériumok:

  1. Akut GvHD > II fokozatú vagy kiterjedt krónikus GvHD-ben szenvedő beteg az IMP transzfer idején
  2. A szűréskor szteroidot (>1 mg/ttkg prednizon ekvivalens) kapó beteg.
  3. Terápiás donor limfocita infúzió (DLI) az IMP infúziót megelőző 4 héttől az IMP infúziót követő 8 hétig. Az előre ütemezett profilaktikus DLI ≤3x105 T-sejt/ttkg T-sejt-hiányos HSCT esetén nem tekinthető kizárási kritériumnak.
  4. Karnofsky (16 év feletti betegek) vagy Lansky (16 év feletti betegek) pontszáma ≤30% szervi diszfunkcióban vagy elégtelenségben szenvedő beteg
  5. Egy másik klinikai vizsgálatba való egyidejű felvétel, amely befolyásolja a vizsgálat végpontjait
  6. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  7. Az alapbetegség progressziója (olyan betegség, amely HSCT indikációjához vezetett, pl. leukémia), amely a várható élettartamot a vizsgálat időtartama alá korlátozza
  8. Második vonalbeli vagy kísérleti vírusellenes kezelés a Ganciclovir/Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir és Rituximab kivételével az IMP infúziót követő 8 hétig vagy az Aciklovirtól vagy Letermovirtól eltérő profilaktikus kezelés a vizsgálat során, kivéve, ha a szponzor jóváhagyta
  9. Ismert HIV-fertőzés. Abban az esetben, ha a vizsgálatba való felvétel előtt 6 hónapon belül nem végeznek negatív HIV-tesztet a betegeknél, a HIV-negativitást negatív laboratóriumi teszttel kell megerősíteni.

  10. Női beteg, aki terhes vagy szoptat. Fogamzóképes nőbeteg (pl. menarche utáni és nem műtétileg sterilizált) vagy reproduktív képességű férfibeteg, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűréstől az utolsó utánkövetési látogatásig (FU6, 8. látogatás).

    Megjegyzés: A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor ≤7 nappal az IMP beadása előtt, a 0. napon. Elfogadható fogamzásgátló módszerek a hormonális orális fogamzásgátló („tabletta”), fogamzásgátló injekció vagy tapasz, méhen belüli pesszár vagy ezek kombinációja. két gát módszer közül. A női és férfi óvszer kombinációja NEM elfogadható. Ha a férfi partnert sterilizálják, nincs szükség további fogamzásgátlásra. A menopauza utáni állapotú nőknek (12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül) szintén nem kell fogamzásgátlót használniuk a vizsgálat során.

  11. Ismert túlérzékenység a vas-dextránnal szemben
  12. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multivírus (CMV, EBV, AdV) specifikus T-sejtek

Allogén CD4+ és CD8+ T limfociták ex vivo inkubálva a citomegalovírus, adenovírus és Epstein-Barr vírus vírusantigénjeinek szintetikus peptidjeivel

Max adag:

  • HLA-egyeztetett (8/8) donor: 1,0 x 10e5 T-sejt/ttkg recipiens
  • HLA-hoz nem illő donorok: 2,5 x 10e4 T-sejt/ttkg recipiens testtömeg

Min. dózis:

- 10 T-sejt/kg recipiens testtömeg
Egyéb: Multivírus (CMV, EBV, AdV) specifikus T-sejtek
Sejtterápiás termék, amelyet minden egyes beteg számára egyedileg állítanak elő, és IV bolus injekcióval adják be.
Placebo Comparator: Nátrium-klorid
Multivírus-specifikus T-sejtek szuszpenziója 20 ml 0,9% NaCl + 0,5% HSA oldatban
Egyéb: Multivírus (CMV, EBV, AdV) specifikus T-sejtek
Sejtterápiás termék, amelyet minden egyes beteg számára egyedileg állítanak elő, és IV bolus injekcióval adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusmentesség
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
A vírus clearance-ben szenvedő betegek százalékos aránya (két egymást követő negatív PCR-ként definiálva) a multispecifikus T-sejt-transzfer hatékonyságának meghatározásához allogén őssejt-transzplantációt követően kemorefrakter vírusfertőzésben szenvedő betegeknél
8 héttel a kezelés után
Betegség progressziója
Időkeret: a kezelést követő 7. naptól a 8. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a progresszió a 7. nap és a 8. hét között a T-sejt-transzfer után a multispecifikus T-sejt-transzfer hatékonyságának meghatározására allogén őssejt-transzplantáció után kemorefrakter vírusfertőzésben szenvedő betegeknél
a kezelést követő 7. naptól a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut GvHD előfordulása
Időkeret: 15 héttel a kezelés után
Az újonnan fellépő akut GvHD I. fokozatú előfordulása a 0. naptól a 8. hétig és a 15. hétig.
15 héttel a kezelés után
A krónikus GvHD előfordulása
Időkeret: 15 héttel a kezelés után
A krónikus GvHD előfordulása a kezelést követő 7. naptól a 8. hétig és a 15. hétig.
15 héttel a kezelés után
Ideje az újonnan megjelenő GvHD-hez
Időkeret: 15 héttel a kezelés után
Idő az újonnan előforduló akut és krónikus GvHD-ig.
15 héttel a kezelés után
A GvHD súlyossága
Időkeret: a kezelést követő 8. és 15. héten
Az akut GvHD súlyossága ≥ II. fokozat a 8. és a 15. hétig.
a kezelést követő 8. és 15. héten
Az akut toxicitás előfordulása
Időkeret: 15 perc, 30 perc, 2 óra és 4 óra a T-sejt/placebo transzfer után
Az akut maximális toxicitás a T-sejt transzfer napján a vitális jelek mérésével értékelve a T-sejt transzfer előtt és után különböző időpontokban, a T-sejt transzfert megelőző 1 órától az infúziót követő 4 óráig.
15 perc, 30 perc, 2 óra és 4 óra a T-sejt/placebo transzfer után
Az akut toxicitás súlyossága
Időkeret: 15 perc, 30 perc, 2 óra és 4 óra a T-sejt/placebo transzfer után
A nemkívánatos események infúziós megfigyelése.
15 perc, 30 perc, 2 óra és 4 óra a T-sejt/placebo transzfer után
Változás a mögöttes vírusfertőzés vírusterhelésében
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
Az alapul szolgáló vírusfertőzés vírusterhelésének változása a perifériás vér kvantitatív PCR-elemzésével értékelve; hetente vett minták a 7. naptól a 8. hétig az IMP transzfer után, összehasonlítva a 0. napon vett mintákkal.
8 héttel a kezelés után
A mögöttes vírusfertőzés vírusterhelésének változásáig eltelt idő
Időkeret: 15 héttel a kezelés után
A vírusterhelés 1 log változásának ideje.
15 héttel a kezelés után
A vírus csökkenés százalékos aránya
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a CMV, EBV vagy AdV vírusterhelés ≥1 logaritmusával csökkent a 8. héten.
8 héttel a kezelés után
Vírusos újraaktiválások
Időkeret: 15 héttel a kezelés után
A mögöttes vírusfertőzés újraaktiválódásainak száma a kezdeti vírustisztulást követően a követés végéig.
15 héttel a kezelés után
A mögöttes vírusfertőzés tüneteinek klinikai válasza/megoldása
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
Azon betegek száma, akiknél az alapvírusfertőzés klinikai tünetei csökkentek vagy megszűntek az IMP transzfert követő 7. naptól a 8. hétig, összehasonlítva a 0. nappal.
8 héttel a kezelés után
Általános túlélés
Időkeret: 15 héttel a kezelés után
Teljes túlélési arány (OS): a 0. naptól a követés végéig.
15 héttel a kezelés után
A vírusellenes kemoterápia szükségessége
Időkeret: 7. naptól 8. hétig
A vírusellenes kemoterápiát igénylő napok száma a T-sejt transzfer után a 7. naptól a 8. hétig a T-sejt transzfer után.
7. naptól 8. hétig
A vírusellenes kemoterápia időtartama
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
A meghatározott vírusellenes gyógyszer utolsó beadásáig eltelt idő vagy átállás profilaktikus kezelésre a 0. naptól a 8. hétig az IMP átadása után.
8 héttel a kezelés után
Vírusfertőzések előfordulása az alap vírusfertőzéstől eltérően
Időkeret: 15 hét
Az új vírusos reaktivációk (CMV, AdV vagy EBV) száma a mögöttes vírusfertőzéstől eltérően betegenként, PCR-analízissel és klinikai tünetekkel értékelve a vizsgálat során a kezelés feltételezett profilaktikus hatásának értékelése céljából.
15 hét
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: 8 hét
A kórházban töltött napok száma az IMP 7. napról a 8. hétre történő áthelyezését követően.
8 hét
Életminőség felnőtteknél
Időkeret: Vetítés és 8. hét.
EQ-5D felnőtt betegek (≥18 év) számára a szűréskor és a 8. héten a felnőttek életminőségének értékelésére. A 0-tól 100-ig terjedő skálát használjuk, ahol a 100 a legjobb érték, a 0 pedig a legrosszabb.
Vetítés és 8. hét.
Életminőség felnőtteknél
Időkeret: Vetítés és 8. hét

FACT-BMT felnőtt betegeknél (≥18 év) a szűréskor és a 8. héten a felnőttek életminőségének értékelésére.

A betegeknek válaszolniuk kell a testi, szociális, érzelmi és funkcionális jólétükkel kapcsolatos kérdésekre. A 0-tól 4-ig terjedő skálát használjuk, ahol 0= egyáltalán nem, 1= kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon.
Vetítés és 8. hét
Életminőség gyermekeknél
Időkeret: Vetítés és 8. hét

PEDS-QL gyermekbetegeknek (<18 év) a szűréskor és a 8. héten a gyermekek életminőségének értékelésére.

A betegeknek és/vagy szüleiknek válaszolniuk kell a fájdalommal és fájdalommal, fáradtsággal és alvással, hányingerrel, aggodalommal, táplálkozással, gondolkodással és kommunikációval kapcsolatos kérdésekre.

A 0-tól 4-ig terjedő skálát 0=soha nem probléma, 1=majdnem soha nem probléma, 2= néha probléma, 3=gyakran probléma, 4= szinte mindig probléma.
Vetítés és 8. hét
Hatás a beteg T-sejt fenotípusára in vivo
Időkeret: Vetítés 15. hétig
T-sejt-fenotipizálás, minták a szűréskor, a 0. napon és a kezelést követő 7. naptól a 15. hétig minden látogatás.
Vetítés 15. hétig
Hatás a páciens kitágult T-sejtjeinek számára
Időkeret: Vetítés 15. hétig
Vírusspecifikus T-sejtek elemzése: az in vivo felszaporodott vírusspecifikus T-sejtek gyakorisága a szűréskor vett perifériás vérmintákban, a 0. napon, a 7. naptól a 15. hétig a kezelés után.
Vetítés 15. hétig
Az IMP minősége és a CliniMACS® Prodigy teljesítménye
Időkeret: Az IMP kiadása előtt (a szűrés és a 0. nap között)
A sejtösszetétel értékelése, különösen az IFN-gamma+ sejtek százalékos aránya az IMP-ben.
Az IMP kiadása előtt (a szűrés és a 0. nap között)
A lemorzsolódási arány értékelése
Időkeret: a 0. napon (a tervezett kezelési nap)
Lemorzsolódás a 0. napon és a lemorzsolódás okai.
a 0. napon (a tervezett kezelési nap)
A felvételtől a vizsgálati készítmény beadásáig eltelt idő
Időkeret: Szűrés a 0. napig (kezelési nap)
A napok száma a szűréstől a 0. napig (az IMP átvitel napja) a szükséges időkeret értékeléséhez.
Szűrés a 0. napig (kezelési nap)
Mellékhatások
Időkeret: 15 hét
A nemkívánatos események előfordulásának, súlyosságának és típusának dokumentálása a 0. naptól a 8. hétig, valamint a súlyos nemkívánatos események a vizsgálat során a biztonságosság értékelése érdekében.
15 hét
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Vetítés a 8. hétig
A lehetséges klinikailag jelentős patológiák azonosítására fizikális vizsgálatokat kell végezni. Ezeket az eredményeket minden egyes látogatás alkalmával rögzítik. A Karnofsky/Lansky-index csak a szűréskor és a 8. héten kerül bele a fizikális vizsgálatba.
Vetítés a 8. hétig
Vital Sign - vérnyomás
Időkeret: Vetítés a 8. hétig
hanyatt fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
Vetítés a 8. hétig
Vital Signs - pulzusszám
Időkeret: Vetítés a 8. hétig
A nyugalmi pulzusszám ütés/perc-ben
Vetítés a 8. hétig
Vital Signs - testhőmérséklet
Időkeret: Vetítés a 8. hétig
Testhőmérséklet °C-ban (hangzási)
Vetítés a 8. hétig
Vital Signs - testsúly
Időkeret: Vetítés a 8. hétig
testtömeg kg-ban
Vetítés a 8. hétig
Vital Signs - légzésszám
Időkeret: Vetítés a 8. hétig
légzésszám légvételekben/perc.
Vetítés a 8. hétig
A kóros laboratóriumi értékek előfordulása
Időkeret: Vetítés a 8. hétig

hemoglobin, leukociták, trombociták, differenciális vérkép (neutrofil granulociták, limfociták, monociták és easinofil granulociták), teljes és konjugált bilirubin, C-reaktív fehérje (CRP), kreatinin, alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (aszpartát-aminotranszferáz) (GGT), laktát-dehidráz (LDH), karbamid.

A normál tartományok listája minden webhelyről elérhető lesz.
Vetítés a 8. hétig
Egyidejű gyógyszeres kezelés a 8. hétig
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
Minden egyidejű gyógyszeres kezelést rögzítünk a szűréstől a 8. hétig. Dokumentálni kell a generikus nevet, indikációt, beadási módot, adagot/egységet, kezdési és befejezési dátumot vagy a folyamatban lévő alkalmazási módot.
8 héttel a kezelés után
Egyidejű gyógyszeres kezelés a 15. hétig
Időkeret: 15 héttel a kezelés után

A 15. követési héten csak az antivirális terápiát, az immunszuppressziót és a SAE-vel kapcsolatos egyidejű gyógyszeres kezelést, valamint a kemoterápiát dokumentálják.

Dokumentálni kell a generikus nevet, indikációt, beadási módot, adagot/egységet, kezdési és befejezési dátumot vagy a folyamatban lévő alkalmazási módot.

A sejtkezelést is dokumentálni kell, mint egyidejű gyógyszeres kezelést.
15 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Tobias Feuchtinger

Együttműködők

European Commission
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, CHU, Vandoeuvre-Lès-Nancy, France
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK
Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) and Banc de Sang I Teixits (BST), Barcelona, Spain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Feuchtinger, Prof, Klinikum der Universität München

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (EudraCT szám)
  • DRKS00018985 (Egyéb azonosító: Deutsches Register Klinischer Studien)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Multivírus (CMV, EBV, AdV) specifikus T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel