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Transferencia de células T específica de multivirus después de SCT frente a infecciones por AdV, CMV y EBV (TRACE)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Prof. Tobias Feuchtinger

Tratamiento de infecciones virales quimiorrefractarias tras trasplante alogénico de células madre con linfocitos T multiespecíficos frente a CMV, EBV y AdV: ensayo clínico fase III, prospectivo, multicéntrico

El trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) puede exponer a los pacientes a una inmunosupresión transitoria pero marcada, durante la cual las infecciones virales son una causa importante de morbilidad y mortalidad. La transferencia adoptiva de células T específicas de virus es un enfoque atractivo para restaurar la inmunidad protectora de células T en pacientes con infecciones virales refractarias después de un HSCT alogénico. El objetivo de este ensayo de Fase III es confirmar la eficacia de este tratamiento en niños y adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para un número creciente de pacientes que padecen diversas afecciones como, por ejemplo, neoplasias malignas hematológicas o diversos trastornos genéticos, el trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) o el trasplante de médula ósea ofrecen las únicas opciones curativas posibles. Sin embargo, el HSCT se asocia con tres riesgos principales: rechazo del injerto, enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) e infecciones o reactivaciones oportunistas, en su mayoría virales, que resultan de la reconstitución inmunitaria retrasada. Sin embargo, la reconstitución inmunitaria retrasada a menudo es el resultado directo del tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante severo y el agotamiento de las células T del trasplante necesario para combatir los riesgos de rechazo del injerto y GvHD. Por lo tanto, el riesgo de infecciones oportunistas, en su mayoría virales, que ponen en peligro la vida aumenta en pacientes postrasplante. Las infecciones más comunes después del TCMH son el citomegalovirus (CMV), el virus de Epstein-Barr (EBV) y el adenovirus (AdV).

El enfoque de tratamiento estándar para las infecciones/reactivaciones virales es la quimioterapia, que muestra una eficacia limitada y no restaura la inmunidad. Por lo tanto, se requieren nuevas opciones de tratamiento efectivas para esta condición.

Investigaciones previas han demostrado que una inmunidad suficiente de células T es esencial para el control y la prevención de reactivaciones virales y nuevas infecciones después del HSCT. Por lo tanto, la infusión de células T es un nuevo enfoque prometedor para tratar a los pacientes inmunocomprometidos. Sin embargo, la infusión con células T no seleccionadas se asocia con un mayor riesgo de GvHD debido al alto contenido de células T alorreactivas. Un enfoque muy prometedor para minimizar este problema es eliminar las células T alorreactivas y enriquecer, aislar y purificar las células T específicas del virus.

Este enfoque se ha estudiado durante casi dos décadas y los datos publicados hasta la fecha indican que las respuestas de células T específicas del virus después de la transferencia adoptiva de células T protegen contra las complicaciones relacionadas con el virus posteriores al HSCT y restauran la inmunidad de las células T, en particular para AdV -, CMV- y EBV-infecciones. A pesar de estos resultados prometedores, la transferencia de células T específicas del virus aún no se traduce en la práctica clínica diaria debido a la falta de ensayos clínicos prospectivos que confirmen la eficacia de este enfoque de tratamiento.

El objetivo general de este estudio de fase III, doble ciego y controlado con placebo es probar la eficacia de las células T específicas de multivirus para llevar este método de tratamiento a la rutina clínica. Las células T específicas de multivirus generadas en este estudio se dirigirán contra las tres infecciones virales posteriores al HSCT más comunes: AdV, CMV y EBV. Por lo tanto, la inmunidad de las células T se restaurará para combatir y prevenir nuevas infecciones virales.

Después de una visita de selección inicial, los pacientes elegibles para participar en el estudio serán tratados dentro de los 28 días posteriores a la selección. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (tratamiento: placebo) y recibirán una infusión única con células T específicas de multivirus o placebo. Los pacientes serán seguidos el día del tratamiento, 1 día después y 1, 2, 4, 8 y 15 semanas después del tratamiento. El éxito del tratamiento se medirá mediante la evaluación de diferentes parámetros, incluidos los síntomas, la calidad de vida, la carga viral y la inmunidad de las células T en las muestras de sangre.

Los pacientes elegibles para participar en este estudio son pacientes adultos y pediátricos que han recibido un alotrasplante de células madre y padecen una infección nueva o reactivada por EBV, AdV o CMV refractaria al tratamiento antiviral estándar durante dos semanas. Se inscribirán pacientes de los seis países europeos Alemania, Bélgica, Países Bajos, Reino Unido, Francia e Italia. En total, se espera que participen en el estudio 130 pacientes más 19 fallas en la detección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

149

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Theresa Käuferle, Dr
  • Número de teléfono: 52338 0049 (0)89 4400
  • Correo electrónico: info@trace-study.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich, Alemania, 80337
        • Reclutamiento
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich, Alemania, 80804
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Investigador principal:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Contacto:
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Wölfl, Prof.
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ann De Becker, Dr.
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • Investigador principal:
          • Tessa Kerre, Prof
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johan Maertens, Prof.
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Université de Liège (ULG)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yves Beguin, Prof.
  • España
      • Barcelona, España, 119-129
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla, España, 41013
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Montoro Gómez, Dr.
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy, Francia, 54035
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Hôpital Robert Debré
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
  • Italia
      • Rom, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franca Fagioli, Prof.
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter van Balen, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos o pediátricos (> 2 meses de edad) después de un trasplante alogénico de células madre (SCT) (sin restricciones de tiempo) que padezcan una infección por CMV o EBV o AdV nueva o reactivada refractaria al tratamiento antiviral estándar durante dos semanas (definido como sin disminución o disminución insignificante de menos de 1 log en la carga viral durante dos semanas), según lo confirmado por análisis cuantitativo de PCR en sangre.
  2. Donante original de HSCT disponible con una respuesta inmune al menos al virus que causa la infección refractaria a la terapia (=subyacente).
  3. Consentimiento informado por escrito otorgado (paciente o representante legal) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con EICH aguda > grado II o EICH crónica extensa en el momento de la transferencia IMP
  2. Paciente que recibe esteroides (>1 mg/kg de peso corporal equivalente a prednisona) en la selección.
  3. Infusión de linfocitos de donantes terapéuticos (DLI) desde 4 semanas antes de la infusión de IMP hasta 8 semanas después de la infusión de IMP. La DLI profiláctica preprogramada ≤3x105 células T/kg de peso corporal en caso de HSCT con depleción de células T no se considera un criterio de exclusión.
  4. Paciente con disfunción o insuficiencia orgánica determinada por Karnofsky (pacientes >16 años) o Lansky (pacientes ≤16 años) puntuación ≤30%
  5. Inscripción concomitante en otro ensayo clínico que interfiere con los criterios de valoración de este estudio
  6. Cualquier condición médica que pueda comprometer la participación en el estudio según la evaluación del investigador.
  7. Progresión de la enfermedad subyacente (enfermedad que ha llevado a la indicación de HSCT, p. leucemia) que limitará la esperanza de vida por debajo de la duración del estudio
  8. Tratamiento antiviral de segunda línea o experimental que no sea Ganciclovir/Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir y Rituximab hasta 8 semanas después de la infusión IMP o Tratamiento profiláctico que no sea Aciclovir o Letermovir durante todo el estudio, excepto que lo apruebe el patrocinador
  9. Infección por VIH conocida. En caso de que los pacientes no tengan una prueba de VIH negativa realizada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio, la negatividad del VIH debe confirmarse mediante una prueba de laboratorio negativa.

  10. Paciente mujer que está embarazada o amamantando. Paciente mujer en edad fértil (es decir, posmenarquia y no esterilizado quirúrgicamente) o paciente masculino en edad reproductiva que no desea utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta la última visita de seguimiento (FU6, Visita 8).

    Nota: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar al estudio ≤7 días antes de la administración de IMP el día 0. Los métodos anticonceptivos aceptables son anticonceptivos orales hormonales ("píldora"), inyección o parche anticonceptivo, pesar intrauterino o la combinación de dos métodos de barrera. La combinación de condones femeninos y masculinos NO es aceptable. Si la pareja masculina está esterilizada, no se requieren más métodos anticonceptivos. Las mujeres en estado posmenopáusico (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) tampoco están obligadas a usar anticonceptivos durante el estudio.

  11. Hipersensibilidad conocida al hierro dextrano
  12. Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo o no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células T específicas de multivirus (CMV, EBV, AdV)

Linfocitos T CD4+ y CD8+ alogénicos ex vivo incubados con péptidos sintéticos de los antígenos virales de Citomegalovirus, Adenovirus y Virus Epstein-Barr

Dosis máxima:

  • Donantes compatibles con HLA (8/8): 1,0 x 10e5 células T/kg de peso corporal del receptor
  • Donantes HLA no compatibles: 2,5 x 10e4 células T/kg de peso corporal del receptor

mín. dosis:

- 10 células T/kg de peso corporal del receptor
Otro: Células T específicas de multivirus (CMV, EBV, AdV)
Producto de terapia celular que se produce individualmente para cada paciente y se administra mediante inyección en bolo IV.
Comparador de placebos: Cloruro de sodio
Suspensión de células T multivirus específicas en 20 mL de NaCl al 0,9% + HSA al 0,5%
Otro: Células T específicas de multivirus (CMV, EBV, AdV)
Producto de terapia celular que se produce individualmente para cada paciente y se administra mediante inyección en bolo IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento viral
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
Porcentaje de pacientes con aclaramiento viral (definido como dos PCR negativas consecutivas) para determinar la eficacia de la transferencia de células T multiespecíficas en pacientes con infecciones virales quimiorresistentes después del trasplante alogénico de células madre
8 semanas después del tratamiento
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: día 7 hasta la semana 8 después del tratamiento
Porcentaje de pacientes con progresión entre el día 7 y la semana 8 después de la transferencia de células T para determinar la eficacia de la transferencia de células T multiespecífica en pacientes con infecciones virales quimiorresistentes después del trasplante alogénico de células madre
día 7 hasta la semana 8 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EICH aguda
Periodo de tiempo: 15 semanas después del tratamiento
Incidencia de EICH aguda de grado I de aparición reciente desde el día 0 hasta la semana 8 y la semana 15.
15 semanas después del tratamiento
Incidencia de EICH crónica
Periodo de tiempo: 15 semanas después del tratamiento
Incidencia de EICH crónica desde el día 7 hasta la semana 8 y hasta la semana 15 después del tratamiento.
15 semanas después del tratamiento
Tiempo hasta la nueva EICH
Periodo de tiempo: 15 semanas después del tratamiento
Tiempo hasta la EICH aguda y crónica de nueva aparición.
15 semanas después del tratamiento
Gravedad de la EICH
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 15 después del tratamiento
Gravedad de la EICH aguda ≥ grado II hasta la semana 8 y la semana 15.
semana 8 y semana 15 después del tratamiento
Incidencia de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 2 horas y 4 horas después de la transferencia de células T/placebo
La toxicidad aguda máxima el día de la transferencia de células T se evaluó midiendo los signos vitales antes y en diferentes momentos después de la transferencia de células T desde 1 hora antes de la transferencia de células T hasta 4 horas después de la infusión.
15 minutos, 30 minutos, 2 horas y 4 horas después de la transferencia de células T/placebo
Gravedad de la toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 2 horas y 4 horas después de la transferencia de células T/placebo
Monitoreo de eventos adversos de la infusión.
15 minutos, 30 minutos, 2 horas y 4 horas después de la transferencia de células T/placebo
Cambio en la carga viral de la infección viral subyacente
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
Cambio en la carga viral de la infección viral subyacente evaluada mediante análisis PCR cuantitativo de sangre periférica; muestras tomadas semanalmente desde el día 7 hasta la semana 8 después de la transferencia IMP en comparación con las muestras tomadas el día 0.
8 semanas después del tratamiento
Tiempo hasta el cambio de la carga viral de la infección viral subyacente
Periodo de tiempo: 15 semanas después del tratamiento
Tiempo para 1 cambio de registro en la carga viral.
15 semanas después del tratamiento
Porcentaje de disminución viral
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
Porcentaje de pacientes con una disminución de ≥1 log en la carga viral de CMV, EBV o AdV en la Semana 8.
8 semanas después del tratamiento
Reactivaciones virales
Periodo de tiempo: 15 semanas después del tratamiento
Número de reactivaciones de la infección viral subyacente después de la eliminación viral inicial hasta el final del seguimiento.
15 semanas después del tratamiento
Respuesta clínica/resolución de los síntomas de la infección viral subyacente
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
Número de pacientes con reducción o desaparición de los síntomas clínicos de la infección viral subyacente desde el día 7 hasta la semana 8 después de la transferencia de IMP en comparación con el día 0.
8 semanas después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 semanas después del tratamiento
Tasa de supervivencia general (SG): desde el día 0 hasta el final del seguimiento.
15 semanas después del tratamiento
Necesidad de quimioterapia antiviral
Periodo de tiempo: Día 7 hasta Semana 8
Número de días que requieren quimioterapia antiviral después de la transferencia de células T desde el día 7 hasta la semana 8 después de la transferencia de células T.
Día 7 hasta Semana 8
Duración de la quimioterapia antiviral
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
Tiempo hasta la última administración de medicación antiviral definida o cambio a tratamiento profiláctico desde el día 0 hasta la semana 8 después de la transferencia de IMP.
8 semanas después del tratamiento
Incidencia de infecciones virales distintas de la infección viral subyacente
Periodo de tiempo: 15 semanas
Número de nuevas reactivaciones virales (CMV, AdV o EBV) distintas de la infección viral subyacente por paciente según lo evaluado por análisis de PCR y síntomas clínicos a lo largo del estudio para evaluar el efecto profiláctico putativo del tratamiento.
15 semanas
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de días hospitalizados después de la transferencia IMP desde el día 7 hasta la semana 8.
8 semanas
Calidad de vida en adultos.
Periodo de tiempo: Proyección y Semana 8.
EQ-5D para pacientes adultos (≥18 años) en la selección y la semana 8 para evaluar la calidad de vida en adultos. Se utiliza una escala de 0 a 100, siendo 100 el mejor valor y 0 el peor.
Proyección y Semana 8.
Calidad de vida en adultos.
Periodo de tiempo: Detección y Semana 8

FACT-BMT para pacientes adultos (≥18 años) en la selección y la semana 8 para evaluar la calidad de vida en adultos.

Los pacientes deben responder preguntas sobre su bienestar físico, social, emocional y funcional. Se utiliza una escala de 0 a 4 donde 0= nada, 1= un poco, 2= algo, 3= bastante, 4= mucho.
Detección y Semana 8
Calidad de vida en los niños.
Periodo de tiempo: Detección y Semana 8

PEDS-QL para pacientes pediátricos (<18 años) en la selección y la semana 8 para evaluar la calidad de vida en niños.

Los pacientes y/o sus padres deben responder preguntas sobre dolor y dolor, fatiga y sueño, náuseas, preocupación, nutrición, pensamiento y comunicación.

Se utiliza una escala de 0 a 4 con 0 = nunca un problema, 1 = casi nunca un problema, 2 = a veces un problema, 3 = a menudo un problema, 4 = casi siempre un problema.
Detección y Semana 8
Efecto sobre el fenotipo de células T del paciente in vivo
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 15
Fenotipado de células T, muestras tomadas en la selección, día 0 y cada visita desde el día 7 hasta la semana 15 después del tratamiento.
Cribado hasta la semana 15
Efecto sobre el número de células T expandidas del paciente
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 15
Análisis de células T específicas de virus: frecuencias de células T específicas de virus expandidas in vivo en muestras de sangre periférica tomadas en la selección, día 0, día 7 a la semana 15 después del tratamiento.
Cribado hasta la semana 15
Calidad del IMP y rendimiento del CliniMACS® Prodigy
Periodo de tiempo: Antes del lanzamiento de IMP (entre la selección y el día 0)
Evaluación de la composición celular, en particular del porcentaje de células IFN-gamma+, en el IMP.
Antes del lanzamiento de IMP (entre la selección y el día 0)
Evaluación de la tasa de abandono
Periodo de tiempo: en el día 0 (día de tratamiento planificado)
Tasa de abandono en el día 0 y motivos del abandono.
en el día 0 (día de tratamiento planificado)
Tiempo desde la inclusión hasta la administración del IMP
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 0 (día de tratamiento)
Número de días desde la selección hasta el día 0 (día de transferencia de IMP) para evaluar el marco de tiempo requerido.
Cribado hasta el día 0 (día de tratamiento)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 semanas
Documentación de la incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos desde el día 0 hasta la semana 8 y eventos adversos graves a lo largo del estudio para evaluar la seguridad.
15 semanas
Examen físico
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 8
Se realizarán exámenes físicos para identificar posibles patologías clínicamente significativas. Estos hallazgos se registrarán en cada visita. El índice de Karnofsky/Lansky se incluirá en el examen físico en la selección y en la semana 8 únicamente.
Cribado hasta la semana 8
Signo vital - presión arterial
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 8
presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino en mm Hg
Cribado hasta la semana 8
Signos vitales - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 8
La frecuencia cardíaca en reposo en latidos/min.
Cribado hasta la semana 8
Signos Vitales - temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 8
Temperatura corporal en °C (aural)
Cribado hasta la semana 8
Signos vitales - peso corporal
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 8
peso corporal en kg
Cribado hasta la semana 8
Signos vitales - frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 8
frecuencia respiratoria en respiraciones/min.
Cribado hasta la semana 8
Incidencia de valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 8

hemoglobina, leucocitos, trombocitos, hemograma diferencial (granulocitos neutrófilos, linfocitos, monocitos y granulocitos easinófilos), bilirrubina total y conjugada, proteína C reactiva (PCR), creatinina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transferasa (GGT), Lactato Deshidrasa (LDH), Urea.

Se proporcionará una lista de rangos normales de cada sitio.
Cribado hasta la semana 8
Medicación concomitante hasta la Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
Toda la medicación concomitante se registrará desde la selección hasta la semana 8. Se documentará el nombre genérico, indicación, vía de administración, dosis/unidad, fecha de inicio y fin o en curso, forma de aplicación.
8 semanas después del tratamiento
Medicación concomitante hasta la Semana 15
Periodo de tiempo: 15 semanas después del tratamiento

Durante la semana 15 de seguimiento, solo se documentarán la terapia antiviral, la inmunosupresión y la medicación concomitante relacionada con SAE, así como la quimioterapia.

Se documentará el nombre genérico, indicación, vía de administración, dosis/unidad, fecha de inicio y fin o en curso, forma de aplicación.

El tratamiento celular también debe documentarse como medicación concomitante.
15 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Tobias Feuchtinger

Colaboradores

European Commission
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, CHU, Vandoeuvre-Lès-Nancy, France
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK
Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) and Banc de Sang I Teixits (BST), Barcelona, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Feuchtinger, Prof, Klinikum der Universität München

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (Número EudraCT)
  • DRKS00018985 (Otro identificador: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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