Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multivirus-specifický přenos T-buněk po SCT vs AdV, CMV a EBV infekce (TRACE)

2. října 2023 aktualizováno: Prof. Tobias Feuchtinger

Léčba chemorefrakterních virových infekcí po alogenní transplantaci kmenových buněk multispecifickými T buňkami proti CMV, EBV a AdV: Fáze III, prospektivní, multicentrická klinická studie

Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) může vystavit pacienty přechodné, ale výrazné imunosupresi, během níž jsou virové infekce důležitou příčinou morbidity a mortality. Adoptivní přenos virově specifických T lymfocytů je atraktivním přístupem k obnovení ochranné imunity T lymfocytů u pacientů s refrakterními virovými infekcemi po alogenní HSCT. Cílem této studie fáze III je potvrdit účinnost této léčby u dětí a dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro rostoucí počet pacientů trpících různými stavy, jako jsou např. hematologické malignity nebo různé genetické poruchy, nabízí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo transplantace kostní dřeně jedinou možnou léčebnou možnost. HSCT je však spojena se třemi hlavními riziky: odmítnutí štěpu, reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a oportunní, většinou virové infekce nebo reaktivace vyplývající z opožděné imunitní rekonstituce. Opožděná imunitní rekonstituce je však často přímým důsledkem těžké předtransplantační kondicionační léčby a deplece T-buněk transplantátu, která je nezbytná pro boj s riziky odmítnutí štěpu a GvHD. Proto je u pacientů po transplantaci zvýšené riziko život ohrožujících oportunních, většinou virových, infekcí. Nejčastějšími infekcemi po HSCT jsou cytomegalovirus (CMV), virus Epstein-Barrové (EBV) a adenovirus (AdV).

Standardní léčebný přístup pro virové infekce/reaktivace je chemoterapie, která vykazuje omezenou účinnost a neobnovuje imunitu. Proto jsou pro tento stav zapotřebí nové účinné možnosti léčby.

Předchozí výzkumy ukázaly, že dostatečná imunita T-buněk je nezbytná pro kontrolu a prevenci virových reaktivací a nově se vyskytujících infekcí po HSCT. Infuze T-buněk je proto slibným novým přístupem k léčbě pacientů s oslabenou imunitou. Infuze s neselektovanými T buňkami je však spojena se zvýšeným rizikem GvHD kvůli vysokému obsahu aloreaktivních T buněk. Velmi slibným přístupem k minimalizaci tohoto problému je odstranění aloreaktivních T buněk a obohacení, izolace a purifikace virově specifických T buněk.

Tento přístup byl studován téměř dvě desetiletí a dosud publikovaná data naznačují, že virově specifické reakce T-buněk po adoptivním přenosu T-buněk chrání před komplikacemi souvisejícími s virem po HSCT a obnovují imunitu T-buněk, zejména proti AdV. -, CMV- a EBV-infekce. Přes tyto slibné výsledky není virově specifický přenos T-buněk dosud převeden do každodenní klinické praxe z důvodu nedostatku prospektivních klinických studií potvrzujících účinnost tohoto léčebného přístupu.

Celkovým cílem této fáze III, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je otestovat účinnost multivirových specifických T buněk, aby se tato léčebná metoda dostala do klinické rutiny. Multivirové specifické T buňky generované v této studii budou namířeny proti všem třem nejčastějším post-HSCT virovým infekcím: AdV, CMV a EBV. Imunita T-buněk bude tedy obnovena, aby mohla bojovat a předcházet novým virovým infekcím.

Po úvodní screeningové návštěvě budou pacienti způsobilí k účasti ve studii léčeni do 28 dnů po screeningu. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 (léčba: placebo) a dostanou jednu infuzi buď multivirově specifických T buněk nebo placeba. Pacienti budou sledováni v den léčby, 1 den po léčbě a 1, 2, 4, 8 a 15 týdnů po léčbě. Úspěch léčby bude měřen hodnocením různých parametrů včetně symptomů, kvality života, virové zátěže a imunity T-buněk ve vzorcích krve.

Pacienti způsobilí k účasti v této studii jsou dospělí a dětští pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a trpí novou nebo reaktivovanou infekcí EBV, AdV nebo CMV refrakterní na standardní antivirovou léčbu po dobu dvou týdnů. Zařazeni budou pacienti ze šesti evropských zemí Německa, Belgie, Nizozemska, Spojeného království, Francie a Itálie. Očekává se, že se studie zúčastní celkem 130 pacientů plus 19 neúspěšných screeningů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Theresa Käuferle, Dr
  • Telefonní číslo: 52338 0049 (0)89 4400
  • E-mail: info@trace-study.de

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tessa Kerre, Prof
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Maertens, Prof.
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Université de Liège (ULG)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves Beguin, Prof.
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy, Francie, 54035
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Necker - Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Nábor
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter van Balen, Dr.
  • Itálie
      • Rom, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franca Fagioli, Prof.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden, Německo, 01307
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich, Německo, 80337
        • Nábor
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich, Německo, 80804
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Kontakt:
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Wölfl, Prof.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 119-129
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Montoro Gómez, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí nebo dětští pacienti (> 2 měsíce věku) po alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) (neplatí žádná časová omezení), kteří trpí novou nebo reaktivovanou infekcí CMV nebo EBV nebo AdV refrakterní na standardní antivirovou léčbu po dobu dvou týdnů (definováno jako žádný pokles nebo nevýznamné snížení virové zátěže o méně než 1 log během dvou týdnů), jak bylo potvrzeno kvantitativní analýzou PCR krve.
  2. Původní dárce HSCT dostupný s imunitní odpovědí alespoň na virus způsobující infekci refrakterní na terapii (= základní) infekci.
  3. Písemný informovaný souhlas udělený (pacientem nebo právním zástupcem) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s akutní GvHD > stupeň II nebo rozsáhlou chronickou GvHD v době přenosu IMP
  2. Pacient, který při screeningu dostává steroidy (>1 mg/kg tělesné hmotnosti ekvivalentu prednisonu).
  3. Terapeutická infuze dárcovských lymfocytů (DLI) od 4 týdnů před infuzí IMP do 8 týdnů po infuzi IMP. Předem naplánované profylaktické DLI ≤ 3x105 T buněk/kg tělesné hmotnosti v případě HSCT s deplecí T buněk se nepovažuje za vylučovací kritérium.
  4. Pacient s orgánovou dysfunkcí nebo selháním podle Karnofského (pacienti > 16 let) nebo Lansky (pacienti ≤ 16 let) skóre ≤ 30 %
  5. Současné zařazení do jiné klinické studie interferující s cíli této studie
  6. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii podle hodnocení zkoušejícího
  7. Progrese základního onemocnění (onemocnění, které vedlo k indikaci HSCT, např. leukémie), která omezí očekávanou délku života pod dobu trvání studie
  8. Druhá linie nebo experimentální antivirová léčba jiná než Ganciclovir/Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir a Rituximab do 8 týdnů po infuzi IMP nebo profylaktická léčba jiná než Aciklovir nebo Lettermovir v průběhu studie s výjimkou schválení sponzorem
  9. Známá infekce HIV. V případě, že pacienti nemají negativní test na HIV do 6 měsíců před zařazením do studie, musí být HIV negativita potvrzena negativním laboratorním testem.

  10. Pacientka, která je těhotná nebo kojí. Pacientka ve fertilním věku (tj. po menarche a nebyl chirurgicky sterilizován) nebo pacient mužského pohlaví s reprodukčním potenciálem, který není ochoten používat účinnou metodu antikoncepce od screeningu až do poslední následné návštěvy (FU6, návštěva 8).

    Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie ≤ 7 dní před podáním IMP v den 0. Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou hormonální perorální antikoncepce („pilulky“), antikoncepční injekce nebo náplast, intrauterinní pesar nebo kombinace ze dvou bariérových metod. Kombinace ženských a mužských kondomů NENÍ přijatelná. Pokud je mužský partner sterilizován, není potřeba žádná další antikoncepce. Ženy v postmenopauzálním stavu (bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) také nemusí během studie používat antikoncepční prostředky.

  11. Známá přecitlivělost na železo dextran
  12. Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat protokol nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multivirové (CMV, EBV, AdV) specifické T buňky

Alogenní CD4+ a CD8+ T lymfocyty ex vivo inkubované se syntetickými peptidy virových antigenů cytomegaloviru, adenoviru a viru Epstein-Barrové

Maximální dávka:

  • Dárci odpovídající HLA (8/8): 1,0 x 10e5 T buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce
  • HLA-neshodní dárci: 2,5 x 10e4 T buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce

Min. dávka:

- 10 T buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce
Jiný: Multivirové (CMV, EBV, AdV) specifické T buňky
Produkt buněčné terapie, který se vyrábí individuálně pro každého pacienta a podává se prostřednictvím IV bolusové injekce.
Komparátor placeba: Chlorid sodný
Suspenze multivirových specifických T buněk ve 20 ml 0,9% NaCl + 0,5% HSA
Jiný: Multivirové (CMV, EBV, AdV) specifické T buňky
Produkt buněčné terapie, který se vyrábí individuálně pro každého pacienta a podává se prostřednictvím IV bolusové injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová clearance
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Procento pacientů s virovou clearance (definovanou jako dvě po sobě jdoucí negativní PCR) ke stanovení účinnosti multispecifického transferu T-buněk u pacientů s virovými infekcemi refrakterními na chemoterapii po alogenní transplantaci kmenových buněk
8 týdnů po léčbě
Progrese onemocnění
Časové okno: den 7 až týden 8 po léčbě
Procento pacientů s progresí mezi 7. a 8. dnem po transferu T-buněk ke stanovení účinnosti multispecifického transferu T-buněk u pacientů s virovými infekcemi refrakterními na chemoterapii po alogenní transplantaci kmenových buněk
den 7 až týden 8 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní GvHD
Časové okno: 15 týdnů po léčbě
Výskyt nově se vyskytující akutní GvHD I. stupně od 0. dne do 8. týdne a 15. týdne.
15 týdnů po léčbě
Výskyt chronické GvHD
Časové okno: 15 týdnů po léčbě
Výskyt chronické GvHD od 7. dne do 8. týdne a do 15. týdne po léčbě.
15 týdnů po léčbě
Čas na nově se vyskytující GvHD
Časové okno: 15 týdnů po léčbě
Čas na nově se vyskytující akutní a chronickou GvHD.
15 týdnů po léčbě
Závažnost GvHD
Časové okno: týden 8 a 15 týden po léčbě
Závažnost akutní GvHD ≥ II. stupně do 8. a 15. týdne.
týden 8 a 15 týden po léčbě
Výskyt akutní toxicity
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po přenosu T-buněk/placeba
Akutní maximální toxicita v den přenosu T-buněk hodnocená měřením vitálních funkcí před a v různých časech po přenosu T-buněk od 1 hodiny před přenosem T-buněk do 4 hodin po infuzi.
15 minut, 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po přenosu T-buněk/placeba
Závažnost akutní toxicity
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po přenosu T-buněk/placeba
Sledování nežádoucích účinků infuze.
15 minut, 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po přenosu T-buněk/placeba
Změna virové zátěže základní virové infekce
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Změna virové zátěže základní virové infekce, jak byla hodnocena kvantitativní PCR analýzou periferní krve; vzorky odebrané týdně od 7. do 8. týdne po přenosu IMP ve srovnání se vzorky odebranými v den 0.
8 týdnů po léčbě
Doba do změny virové nálože základní virové infekce
Časové okno: 15 týdnů po léčbě
Čas do 1 log změny virové zátěže.
15 týdnů po léčbě
Procento virového poklesu
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Procento pacientů s ≥1 log poklesem virové zátěže CMV, EBV nebo AdV v 8. týdnu.
8 týdnů po léčbě
Virové reaktivace
Časové okno: 15 týdnů po léčbě
Počet reaktivací základní virové infekce po počátečním vymizení viru do konce sledování.
15 týdnů po léčbě
Klinická odpověď/vymizení symptomů základní virové infekce
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Počet pacientů se snížením nebo odstraněním klinických příznaků základní virové infekce od 7. do 8. týdne po IMP transferu ve srovnání se dnem 0.
8 týdnů po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: 15 týdnů po léčbě
Celková míra přežití (OS): Od 0. dne do konce sledování.
15 týdnů po léčbě
Nutnost antivirové chemoterapie
Časové okno: Den 7 až týden 8
Počet dní vyžadujících antivirovou chemoterapii po přenosu T-buněk od 7. dne do 8. týdne po přenosu T-buněk.
Den 7 až týden 8
Doba trvání antivirové chemoterapie
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Čas do posledního podání definované antivirové medikace nebo přechod na profylaktickou léčbu od 0. dne do 8. týdne po IMP transferu.
8 týdnů po léčbě
Výskyt virových infekcí jiných než základní virová infekce
Časové okno: 15 týdnů
Počet nových virových reaktivací (CMV, AdV nebo EBV) jiných než základní virová infekce na pacienta, jak bylo hodnoceno analýzou PCR a klinickými symptomy v průběhu studie pro hodnocení domnělého profylaktického účinku léčby.
15 týdnů
Dny hospitalizace
Časové okno: 8 týdnů
Počet dní hospitalizace po přesunu IMP ze dne 7 do týdne 8.
8 týdnů
Kvalita života u dospělých
Časové okno: Promítání a 8. týden.
EQ-5D pro dospělé pacienty (≥18 let) ve screeningu a v týdnu 8 pro hodnocení kvality života u dospělých. Používá se stupnice od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší hodnota a 0 nejhorší.
Promítání a 8. týden.
Kvalita života u dospělých
Časové okno: Promítání a 8. týden

FACT-BMT pro dospělé pacienty (≥18 let) ve screeningu a v týdnu 8 pro hodnocení kvality života u dospělých.

Pacienti musí odpovídat na otázky týkající se jejich fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody. Používá se stupnice od 0 do 4 s 0= vůbec ne, 1= trochu, 2=poněkud, 3=docela málo, 4=velmi moc.
Promítání a 8. týden
Kvalita života u dětí
Časové okno: Promítání a 8. týden

PEDS-QL pro dětské pacienty (<18 let) ve screeningu a v týdnu 8 k hodnocení kvality života u dětí.

Pacienti a/nebo jejich rodiče musí odpovídat na otázky týkající se bolesti a bolesti, únavy a spánku, nevolnosti, starostí, výživy, myšlení a komunikace.

Stupnice od 0 do 4 se používá s 0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy problém, 2 = někdy problém, 3 = často problém, 4 = téměř vždy problém.
Promítání a 8. týden
Účinek na fenotyp T-buněk pacienta in vivo
Časové okno: Promítání do 15. týdne
Fenotypizace T-buněk, vzorky odebrané při screeningu, den 0 a každá návštěva od dne 7 do týdne 15 po léčbě.
Promítání do 15. týdne
Účinek na počet expandovaných T buněk pacienta
Časové okno: Promítání do 15. týdne
Analýza virově specifických T buněk: frekvence in vivo expandovaných virově specifických T buněk ve vzorcích periferní krve odebraných při screeningu, den 0, den 7 až týden 15 po léčbě.
Promítání do 15. týdne
Kvalita IMP a výkon CliniMACS® Prodigy
Časové okno: Před vydáním IMP (mezi screeningem a dnem 0)
Hodnocení buněčného složení, zejména procenta IFN-gama+ buněk, v IMP.
Před vydáním IMP (mezi screeningem a dnem 0)
Hodnocení míry opuštění
Časové okno: v den 0 (plánovaný den ošetření)
Míra opuštění v den 0 a důvody opuštění.
v den 0 (plánovaný den ošetření)
Doba od zařazení do podání IMP
Časové okno: Screening do dne 0 (den léčby)
Počet dní od screeningu do dne 0 (den převodu IMP) k vyhodnocení požadovaného časového rámce.
Screening do dne 0 (den léčby)
Nežádoucí události
Časové okno: 15 týdnů
Dokumentace výskytu, závažnosti a typu nežádoucích příhod od dne 0 do týdne 8 a závažných nežádoucích příhod v průběhu studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti.
15 týdnů
Vyšetření
Časové okno: Promítání do 8. týdne
Budou provedena fyzikální vyšetření k identifikaci možných klinicky významných patologií. Tato zjištění budou zaznamenána při každé návštěvě. Karnofského/Lansky index bude zahrnut do fyzikálního vyšetření při screeningu a pouze v 8. týdnu.
Promítání do 8. týdne
Vitální znamení - krevní tlak
Časové okno: Promítání do 8. týdne
systolický a diastolický krevní tlak vleže v mm Hg
Promítání do 8. týdne
Vitální funkce - srdeční frekvence
Časové okno: Promítání do 8. týdne
Klidová tepová frekvence v tepech/min
Promítání do 8. týdne
Vitální funkce - tělesná teplota
Časové okno: Promítání do 8. týdne
Tělesná teplota ve °C (aurální)
Promítání do 8. týdne
Vitální funkce - tělesná hmotnost
Časové okno: Promítání do 8. týdne
tělesná hmotnost v kg
Promítání do 8. týdne
Vitální funkce – dechová frekvence
Časové okno: Promítání do 8. týdne
dechová frekvence v dechech/min.
Promítání do 8. týdne
Výskyt abnormálních laboratorních hodnot
Časové okno: Promítání do 8. týdne

hemoglobin, leukocyty, trombocyty, diferenciální krevní obraz (neutrofilní granulocyty, lymfocyty, monocyty a easinofilní granulocyty), celkový a konjugovaný bilirubin, C reaktivní protein (CRP), kreatinin, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), transfer glutamáza (GGT), laktátdehydráza (LDH), močovina.

Seznam normálních rozsahů bude poskytnut z každého webu.
Promítání do 8. týdne
Souběžná medikace do 8. týdne
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Všechny souběžné léky budou zaznamenávány od screeningu do 8. týdne. Bude zdokumentován generický název, indikace, cesta podání, dávka/jednotka, datum zahájení a ukončení nebo probíhající, způsob aplikace.
8 týdnů po léčbě
Souběžná medikace do 15. týdne
Časové okno: 15 týdnů po léčbě

Během sledovacího týdne 15 bude dokumentována pouze antivirová terapie, imunosuprese a souběžná medikace související se SAE a také chemoterapie.

Bude zdokumentován generický název, indikace, cesta podání, dávka/jednotka, datum zahájení a ukončení nebo probíhající, způsob aplikace.

Buněčná léčba musí být také dokumentována jako souběžná léčba.
15 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Tobias Feuchtinger

Spolupracovníci

European Commission
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, CHU, Vandoeuvre-Lès-Nancy, France
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK
Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) and Banc de Sang I Teixits (BST), Barcelona, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Feuchtinger, Prof, Klinikum der Universität München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (Číslo EudraCT)
  • DRKS00018985 (Jiný identifikátor: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV infekce

Klinické studie na Multivirové (CMV, EBV, AdV) specifické T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit