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Transfert de lymphocytes T spécifiques à un multivirus après SCT vs infections AdV, CMV et EBV (TRACE)

2 octobre 2023 mis à jour par: Prof. Tobias Feuchtinger

Traitement des infections virales chimio-réfractaires après allogreffe de cellules souches avec des lymphocytes T multispécifiques contre le CMV, l'EBV et l'AdV : un essai clinique de phase III, prospectif et multicentrique

La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) peut exposer les patients à une immunosuppression transitoire mais marquée, au cours de laquelle les infections virales sont une cause importante de morbidité et de mortalité. Le transfert adoptif de lymphocytes T spécifiques du virus est une approche attrayante pour restaurer l'immunité protectrice des lymphocytes T chez les patients atteints d'infections virales réfractaires après une GCSH allogénique. L'objectif de cet essai de Phase III est de confirmer l'efficacité de ce traitement chez l'enfant et l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour un nombre croissant de patients souffrant de diverses affections telles que, par exemple, des hémopathies malignes ou divers troubles génétiques, la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou la greffe de moelle osseuse offrent les seules options curatives possibles. Cependant, la GCSH est associée à trois risques majeurs : le rejet de greffe, la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) et les infections ou réactivations opportunistes, principalement virales, résultant d'un retard de reconstitution immunitaire. Cependant, la reconstitution immunitaire retardée est souvent le résultat direct du traitement de conditionnement pré-transplantation sévère et de l'épuisement des lymphocytes T de la greffe nécessaire pour lutter contre les risques de rejet de greffe et de GvHD. Par conséquent, le risque d'infections opportunistes potentiellement mortelles, principalement virales, est accru chez les patients post-transplantation. Les infections les plus courantes après GCSH sont le cytomégalovirus (CMV), le virus d'Epstein-Barr (EBV) et l'adénovirus (AdV).

L'approche thérapeutique standard des infections/réactivations virales est la chimiothérapie qui montre une efficacité limitée et ne restaure pas l'immunité. Par conséquent, de nouvelles options de traitement efficaces sont nécessaires pour cette condition.

Des enquêtes antérieures ont montré qu'une immunité suffisante des lymphocytes T est essentielle pour le contrôle et la prévention des réactivations virales et des nouvelles infections après HSCT. La perfusion de lymphocytes T est donc une nouvelle approche prometteuse pour traiter les patients immunodéprimés. Cependant, la perfusion de lymphocytes T non sélectionnés est associée à un risque accru de GvHD en raison de la teneur élevée en lymphocytes T alloréactifs. Une approche très prometteuse pour minimiser ce problème consiste à éliminer les lymphocytes T alloréactifs et à enrichir, isoler et purifier les lymphocytes T spécifiques du virus.

Cette approche a été étudiée pendant près de deux décennies et les données publiées à ce jour indiquent que les réponses des lymphocytes T spécifiques du virus après le transfert adoptif des lymphocytes T protègent contre les complications liées au virus après la GCSH et restaurent l'immunité des lymphocytes T, en particulier pour AdV -, CMV- et EBV-infections. Malgré ces résultats prometteurs, le transfert de lymphocytes T spécifiques du virus n'est pas encore traduit dans la pratique clinique quotidienne en raison du manque d'essais cliniques prospectifs confirmant l'efficacité de cette approche thérapeutique.

L'objectif global de cette étude de phase III en double aveugle contrôlée par placebo est de tester l'efficacité des lymphocytes T spécifiques de multivirus pour intégrer cette méthode de traitement dans la routine clinique. Les lymphocytes T multivirus spécifiques générés dans cette étude seront dirigés contre les trois infections virales post-HSCT les plus courantes : AdV, CMV et EBV. Ainsi, l'immunité des lymphocytes T sera restaurée pour combattre et prévenir de nouvelles infections virales.

Après une première visite de dépistage, les patients éligibles pour participer à l'étude seront traités dans les 28 jours suivant le dépistage. Les patients seront randomisés selon un rapport 2:1 (traitement : placebo) et recevront une seule perfusion de lymphocytes T spécifiques au multivirus ou d'un placebo. Les patients seront suivis le jour du traitement, 1 jour après et 1, 2, 4, 8 et 15 semaines après le traitement. Le succès du traitement sera mesuré en évaluant différents paramètres, notamment les symptômes, la qualité de vie, la charge virale et l'immunité des lymphocytes T dans des échantillons de sang.

Les patients éligibles pour participer à cette étude sont des patients adultes et pédiatriques ayant reçu une allogreffe de cellules souches et souffrant d'une infection à EBV, AdV ou CMV nouvelle ou réactivée réfractaire au traitement antiviral standard pendant deux semaines. Des patients des six pays européens que sont l'Allemagne, la Belgique, les Pays-Bas, le Royaume-Uni, la France et l'Italie seront inscrits. Au total, 130 patients et 19 échecs de dépistage devraient participer à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

149

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Theresa Käuferle, Dr
  • Numéro de téléphone: 52338 0049 (0)89 4400
  • E-mail: info@trace-study.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden, Allemagne, 01307
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Recrutement
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich, Allemagne, 80804
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Chercheur principal:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Contact:
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Wölfl, Prof.
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • UZ Brussel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ann De Becker, Dr.
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • Chercheur principal:
          • Tessa Kerre, Prof
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johan Maertens, Prof.
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Université de Liège (ULG)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yves Beguin, Prof.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 119-129
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Montoro Gómez, Dr.
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy, France, 54035
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Hôpital Robert Debré
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
  • Italie
      • Rom, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franca Fagioli, Prof.
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter van Balen, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes ou pédiatriques (> 2 mois) après une allogreffe de cellules souches (GCS) (aucune restriction de temps ne s'applique) souffrant d'une infection à CMV ou EBV ou AdV nouvelle ou réactivée réfractaire au traitement antiviral standard pendant deux semaines (défini comme aucune diminution ou diminution insignifiante de moins de 1 log de la charge virale sur deux semaines) confirmée par une analyse PCR quantitative du sang.
  2. Donneur HSCT original disponible avec une réponse immunitaire au moins contre le virus provoquant l'infection réfractaire au traitement (= sous-jacente).
  3. Consentement éclairé écrit donné (patient ou représentant légal) avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec GvHD aiguë> grade II ou GvHD chronique étendue au moment du transfert IMP
  2. Patient recevant des stéroïdes (> 1 mg/kg BW équivalent Prednisone) lors du dépistage.
  3. Perfusion thérapeutique de lymphocytes de donneur (DLI) de 4 semaines avant la perfusion IMP jusqu'à 8 semaines après la perfusion IMP. Une DLI prophylactique préprogrammée ≤ 3 x 105 cellules T/kg de poids corporel en cas de GCSH déplétée en cellules T n'est pas considérée comme un critère d'exclusion.
  4. Patient présentant un dysfonctionnement ou une défaillance d'organe tel que déterminé par le score de Karnofsky (patients > 16 ans) ou de Lansky (patients ≤ 16 ans) ≤ 30 %
  5. Inscription concomitante dans un autre essai clinique interférant avec les critères d'évaluation de cette étude
  6. Toute condition médicale qui pourrait compromettre la participation à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
  7. Progression de la maladie sous-jacente (maladie qui a conduit à l'indication d'une GCSH, par ex. leucémie) qui limitera l'espérance de vie en dessous de la durée de l'étude
  8. Traitement antiviral de deuxième intention ou expérimental autre que Ganciclovir/Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir et Rituximab jusqu'à 8 semaines après la perfusion IMP ou traitement prophylactique autre que l'aciclovir ou le letermovir pendant toute la durée de l'étude sauf approbation par le promoteur
  9. Infection à VIH connue. Dans le cas où les patients n'ont pas de test VIH négatif effectué dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude, la négativité du VIH doit être confirmée par un test de laboratoire négatif.

  10. Patiente enceinte ou qui allaite. Patiente en âge de procréer (c.-à-d. après la ménarche et non stérilisé chirurgicalement) ou patient de sexe masculin en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode efficace de contraception depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (FU6, visite 8).

    Remarque : Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à l'entrée dans l'étude ≤ 7 jours avant l'administration de l'IMP au jour 0. Les méthodes de contraception acceptables sont les contraceptifs oraux hormonaux (« pilule »), l'injection ou le patch contraceptif, le pessar intra-utérin ou la combinaison de deux méthodes de barrière. La combinaison de préservatifs féminins et masculins n'est PAS acceptable. Si le partenaire masculin est stérilisé, aucun autre contraceptif n'est nécessaire. Les femmes en post-ménopause (absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) ne sont pas non plus tenues d'utiliser des contraceptifs pendant l'étude.

  11. Hypersensibilité connue au fer dextran
  12. Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole ou incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules T spécifiques aux multivirus (CMV, EBV, AdV)

Lymphocytes T CD4+ et CD8+ allogéniques incubés ex vivo avec des peptides synthétiques des antigènes viraux de Cytomegalovirus, Adenovirus et Epstein-Barr Virus

Dose maximale :

  • Donneurs compatibles HLA (8/8) : 1,0 x 10e5 lymphocytes T/kg de poids corporel du receveur
  • Donneurs HLA incompatibles : 2,5 x 10e4 cellules T/kg de poids corporel du receveur

Min. dose:

- 10 lymphocytes T/kg receveur PC
Autre: Cellules T spécifiques aux multivirus (CMV, EBV, AdV)
Produit de thérapie cellulaire produit individuellement pour chaque patient et administré par injection intraveineuse en bolus.
Comparateur placebo: Chlorure de sodium
Suspension de lymphocytes T spécifiques de multivirus dans 20 mL de NaCl 0,9 % + HSA 0,5 %
Autre: Cellules T spécifiques aux multivirus (CMV, EBV, AdV)
Produit de thérapie cellulaire produit individuellement pour chaque patient et administré par injection intraveineuse en bolus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance virale
Délai: 8 semaines après le traitement
Pourcentage de patients présentant une clairance virale (définie comme deux PCR négatives consécutives) pour déterminer l'efficacité du transfert de lymphocytes T multispécifiques chez les patients atteints d'infections virales chimio-réfractaires après une allogreffe de cellules souches
8 semaines après le traitement
Progression de la maladie
Délai: du jour 7 à la semaine 8 après le traitement
Pourcentage de patients présentant une progression entre le jour 7 et la semaine 8 après le transfert de lymphocytes T pour déterminer l'efficacité du transfert de lymphocytes T multispécifiques chez les patients atteints d'infections virales chimio-réfractaires après une allogreffe de cellules souches
du jour 7 à la semaine 8 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la GvHD aiguë
Délai: 15 semaines après le traitement
Incidence de nouvelle GvHD aiguë de grade I du jour 0 à la semaine 8 et à la semaine 15.
15 semaines après le traitement
Incidence de la GvHD chronique
Délai: 15 semaines après le traitement
Incidence de la GvHD chronique du jour 7 à la semaine 8 et à la semaine 15 après le traitement.
15 semaines après le traitement
Temps d'apparition d'une nouvelle GvHD
Délai: 15 semaines après le traitement
Délai avant l'apparition d'une nouvelle GvHD aiguë et chronique.
15 semaines après le traitement
Gravité de la GvHD
Délai: semaine 8 et 15 semaine après le traitement
Sévérité de la GvHD aiguë ≥ grade II jusqu'à la semaine 8 et la semaine 15.
semaine 8 et 15 semaine après le traitement
Incidence de la toxicité aiguë
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 2 heures et 4 heures après le transfert de lymphocytes T/placebo
Toxicité maximale aiguë le jour du transfert de lymphocytes T évaluée en mesurant les signes vitaux avant et à différents moments après le transfert de lymphocytes T de 1 heure avant le transfert de lymphocytes T à 4 heures après la perfusion.
15 minutes, 30 minutes, 2 heures et 4 heures après le transfert de lymphocytes T/placebo
Sévérité de la toxicité aiguë
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 2 heures et 4 heures après le transfert de lymphocytes T/placebo
Surveillance des effets indésirables de la perfusion.
15 minutes, 30 minutes, 2 heures et 4 heures après le transfert de lymphocytes T/placebo
Modification de la charge virale de l'infection virale sous-jacente
Délai: 8 semaines après le traitement
Modification de la charge virale de l'infection virale sous-jacente, évaluée par analyse PCR quantitative du sang périphérique ; échantillons prélevés chaque semaine du jour 7 à la semaine 8 après le transfert IMP par rapport aux échantillons prélevés au jour 0.
8 semaines après le traitement
Délai de changement de la charge virale de l'infection virale sous-jacente
Délai: 15 semaines après le traitement
Temps de changement de 1 log de la charge virale.
15 semaines après le traitement
Pourcentage de diminution virale
Délai: 8 semaines après le traitement
Pourcentage de patients présentant une diminution ≥ 1 log de la charge virale CMV, EBV ou AdV à la semaine 8.
8 semaines après le traitement
Réactivations virales
Délai: 15 semaines après le traitement
Nombre de réactivations de l'infection virale sous-jacente après la clairance virale initiale jusqu'à la fin du suivi.
15 semaines après le traitement
Réponse clinique/résolution des symptômes d'une infection virale sous-jacente
Délai: 8 semaines après le traitement
Nombre de patients présentant une réduction ou une disparition des symptômes cliniques de l'infection virale sous-jacente du jour 7 à la semaine 8 après le transfert de l'IMP par rapport au jour 0.
8 semaines après le traitement
La survie globale
Délai: 15 semaines après le traitement
Taux de survie globale (SG) : du jour 0 à la fin du suivi.
15 semaines après le traitement
Nécessité d'une chimiothérapie antivirale
Délai: Jour 7 jusqu'à la semaine 8
Nombre de jours nécessitant une chimiothérapie antivirale après le transfert de lymphocytes T du jour 7 à la semaine 8 après le transfert de lymphocytes T.
Jour 7 jusqu'à la semaine 8
Durée de la chimiothérapie antivirale
Délai: 8 semaines après le traitement
Délai jusqu'à la dernière administration d'un médicament antiviral défini ou passage au traitement prophylactique du jour 0 à la semaine 8 après le transfert de l'IMP.
8 semaines après le traitement
Incidence des infections virales autres que l'infection virale sous-jacente
Délai: 15 semaines
Nombre de nouvelles réactivations virales (CMV, AdV ou EBV) autres que l'infection virale sous-jacente par patient, évaluées par analyse PCR et symptômes cliniques tout au long de l'étude pour évaluer l'effet prophylactique putatif du traitement.
15 semaines
Jours d'hospitalisation
Délai: 8 semaines
Nombre de jours d'hospitalisation après le transfert IMP du jour 7 à la semaine 8.
8 semaines
Qualité de vie chez les adultes
Délai: Dépistage et semaine 8.
EQ-5D pour les patients adultes (≥ 18 ans) au dépistage et à la semaine 8 pour évaluer la qualité de vie des adultes. Une échelle de 0 à 100 est utilisée, 100 étant la meilleure valeur et 0 la pire.
Dépistage et semaine 8.
Qualité de vie chez les adultes
Délai: Dépistage et semaine 8

FACT-BMT pour les patients adultes (≥ 18 ans) au dépistage et à la semaine 8 pour évaluer la qualité de vie chez les adultes.

Les patients doivent répondre à des questions sur leur bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Une échelle de 0 à 4 est utilisée avec 0=pas du tout, 1=un peu, 2=assez, 3=assez, 4=beaucoup.
Dépistage et semaine 8
Qualité de vie chez les enfants
Délai: Dépistage et semaine 8

PEDS-QL pour les patients pédiatriques (<18 ans) au dépistage et à la semaine 8 pour évaluer la qualité de vie des enfants.

Les patients et/ou leurs parents doivent répondre à des questions sur la douleur et la douleur, la fatigue et le sommeil, la nausée, l'inquiétude, la nutrition, la réflexion et la communication.

Une échelle de 0 à 4 est utilisée avec 0=jamais de problème, 1=presque jamais de problème, 2= parfois un problème, 3=souvent un problème, 4= presque toujours un problème.
Dépistage et semaine 8
Effet sur le phénotype des lymphocytes T du patient in vivo
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 15
Phénotypage des lymphocytes T, échantillons prélevés au dépistage, au jour 0 et à chaque visite du jour 7 à la semaine 15 après le traitement.
Dépistage jusqu'à la semaine 15
Effet sur le nombre de lymphocytes T expansés du patient
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 15
Analyse des lymphocytes T spécifiques du virus : fréquences des lymphocytes T spécifiques du virus expansés in vivo dans des échantillons de sang périphérique prélevés lors du dépistage, du jour 0, du jour 7 à la semaine 15 après le traitement.
Dépistage jusqu'à la semaine 15
Qualité de l'IMP et performance du CliniMACS® Prodigy
Délai: Avant la publication de l'IMP (entre le dépistage et le jour 0)
Evaluation de la composition cellulaire, en particulier du pourcentage de cellules IFN-gamma+, dans l'IMP.
Avant la publication de l'IMP (entre le dépistage et le jour 0)
Évaluation du taux d'abandon
Délai: au jour 0 (jour de traitement prévu)
Taux d'abandon au jour 0 et raisons de l'abandon.
au jour 0 (jour de traitement prévu)
Délai entre l'inclusion et l'administration du PMI
Délai: Dépistage jusqu'au jour 0 (jour du traitement)
Nombre de jours entre le dépistage et le jour 0 (jour du transfert IMP) pour évaluer le délai requis.
Dépistage jusqu'au jour 0 (jour du traitement)
Événements indésirables
Délai: 15 semaines
Documentation de l'incidence, de la gravité et du type d'événements indésirables du jour 0 à la semaine 8 et des événements indésirables graves tout au long de l'étude pour évaluer la sécurité.
15 semaines
Examen physique
Délai: Projection à la semaine 8
Des examens physiques seront effectués pour identifier d'éventuelles pathologies cliniquement significatives. Ces résultats seront enregistrés à chaque visite. L'indice Karnofsky/Lansky sera inclus dans l'examen physique lors de la sélection et à la semaine 8 uniquement.
Projection à la semaine 8
Signe vital - tension artérielle
Délai: Projection à la semaine 8
pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal en mm Hg
Projection à la semaine 8
Signes vitaux - fréquence cardiaque
Délai: Projection à la semaine 8
La fréquence cardiaque au repos en battements/min
Projection à la semaine 8
Signes vitaux - température corporelle
Délai: Projection à la semaine 8
Température corporelle en °C (auditif)
Projection à la semaine 8
Signes vitaux - poids corporel
Délai: Projection à la semaine 8
poids corporel en kg
Projection à la semaine 8
Signes vitaux - fréquence respiratoire
Délai: Projection à la semaine 8
fréquence respiratoire en respirations/min.
Projection à la semaine 8
Incidence des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Projection à la semaine 8

hémoglobine, leucocytes, thrombocytes, formule sanguine différentielle (granulocytes neutrophiles, lymphocytes, monocytes et granulocytes éasinophiles), bilirubine totale et conjuguée, protéine C réactive (CRP), créatinine, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), gamma glutamyl transférase (GGT), lactate déshydrase (LDH), urée.

Une liste des plages normales sera fournie par chaque site.
Projection à la semaine 8
Médicaments concomitants jusqu'à la semaine 8
Délai: 8 semaines après le traitement
Tous les médicaments concomitants seront enregistrés du dépistage jusqu'à la semaine 8. Le nom générique, l'indication, la voie d'administration, la dose/unité, les dates de début et de fin ou en cours, le mode d'application seront documentés.
8 semaines après le traitement
Médicaments concomitants jusqu'à la semaine 15
Délai: 15 semaines après le traitement

Au cours de la semaine de suivi 15, seuls le traitement antiviral, l'immunosuppression et les médicaments concomitants liés aux EIG ainsi que la chimiothérapie seront documentés.

Le nom générique, l'indication, la voie d'administration, la dose/unité, les dates de début et de fin ou en cours, le mode d'application seront documentés.

Le traitement cellulaire doit également être documenté en tant que médication concomitante.
15 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Tobias Feuchtinger

Collaborateurs

European Commission
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, CHU, Vandoeuvre-Lès-Nancy, France
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK
Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) and Banc de Sang I Teixits (BST), Barcelona, Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Feuchtinger, Prof, Klinikum der Universität München

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (Numéro EudraCT)
  • DRKS00018985 (Autre identifiant: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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