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Trasferimento di cellule T specifico per multivirus Post SCT rispetto alle infezioni da AdV, CMV ed EBV (TRACE)

15 luglio 2025 aggiornato da: Tobias Feuchtinger

Trattamento delle infezioni virali chemio-refrattarie dopo trapianto di cellule staminali allogeniche con cellule T multispecifiche contro CMV, EBV e AdV: uno studio clinico di fase III, prospettico, multicentrico

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) può esporre i pazienti a un'immunosoppressione transitoria ma marcata, durante la quale le infezioni virali sono un'importante causa di morbilità e mortalità. Il trasferimento adottivo di cellule T specifiche del virus è un approccio interessante per ripristinare l'immunità protettiva delle cellule T nei pazienti con infezioni virali refrattarie dopo HSCT allogenico. Lo scopo di questo studio di fase III è confermare l'efficacia di questo trattamento nei bambini e negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per un numero crescente di pazienti affetti da varie condizioni come, ad esempio, neoplasie ematologiche o diverse malattie genetiche, il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o il trapianto di midollo osseo offrono le uniche possibili opzioni curative. Tuttavia, l'HSCT è associato a tre rischi principali: rigetto del trapianto, malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) e infezioni o riattivazioni opportunistiche, per lo più virali, derivanti dalla ritardata ricostituzione immunitaria. La ricostituzione immunitaria ritardata, tuttavia, è spesso il risultato diretto del severo trattamento di condizionamento pre-trapianto e della deplezione delle cellule T del trapianto necessarie per combattere i rischi di rigetto del trapianto e GvHD. Pertanto, il rischio di infezioni opportunistiche pericolose per la vita, per lo più virali, è aumentato nei pazienti post-trapianto. Le infezioni più comuni dopo il trapianto sono il citomegalovirus (CMV), il virus di Epstein-Barr (EBV) e l'adenovirus (AdV).

L'approccio terapeutico standard per le infezioni/riattivazioni virali è la chemioterapia che mostra un'efficacia limitata e non ripristina l'immunità. Pertanto, per questa condizione sono necessarie nuove opzioni terapeutiche efficaci.

Precedenti indagini hanno dimostrato che una sufficiente immunità delle cellule T è essenziale per il controllo e la prevenzione delle riattivazioni virali e delle nuove infezioni dopo l'HSCT. L'infusione di cellule T è quindi un nuovo approccio promettente per il trattamento di pazienti immunocompresi. Tuttavia, l'infusione con cellule T non selezionate è associata ad un aumentato rischio di GvHD a causa dell'elevato contenuto di cellule T alloreattive. Un approccio molto promettente per ridurre al minimo questo problema è rimuovere le cellule T alloreattive e arricchire, isolare e purificare le cellule T specifiche del virus.

Questo approccio è stato studiato per quasi due decenni e i dati pubblicati fino ad oggi indicano che le risposte delle cellule T specifiche del virus dopo il trasferimento adottivo delle cellule T proteggono dalle complicanze correlate al virus post HSCT e ripristinano l'immunità delle cellule T, in particolare per AdV -, infezioni da CMV ed EBV. Nonostante questi risultati promettenti, il trasferimento di cellule T virus-specifiche non è ancora tradotto nella pratica clinica quotidiana a causa della mancanza di studi clinici prospettici che confermino l'efficacia di questo approccio terapeutico.

L'obiettivo generale di questo studio di Fase III, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di testare l'efficacia delle cellule T multivirus-specifiche per portare questo metodo di trattamento nella routine clinica. Le cellule T multivirus-specifiche generate in questo studio saranno dirette contro tutte e tre le più comuni infezioni virali post-HSCT: AdV, CMV ed EBV. Pertanto, l'immunità delle cellule T verrà ripristinata per combattere e prevenire nuove infezioni virali.

Dopo una visita di screening iniziale, i pazienti idonei a partecipare allo studio saranno trattati entro 28 giorni dallo screening. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 (trattamento: placebo) e riceveranno una singola infusione con cellule T multivirus specifiche o placebo. I pazienti saranno seguiti il ​​giorno del trattamento, 1 giorno dopo e 1, 2, 4, 8 e 15 settimane dopo il trattamento. Il successo del trattamento sarà misurato valutando diversi parametri tra cui sintomi, qualità della vita, carica virale e immunità delle cellule T nei campioni di sangue.

I pazienti idonei a partecipare a questo studio sono pazienti adulti e pediatrici che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche e soffrono di infezione da EBV, AdV o CMV nuova o riattivata refrattaria al trattamento antivirale standard per due settimane. Saranno arruolati pazienti provenienti dai sei paesi europei Germania, Belgio, Paesi Bassi, Regno Unito, Francia e Italia. In totale 130 pazienti più 19 fallimenti di screening dovrebbero partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

149

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann De Becker, Dr.
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • Investigatore principale:
          • Tessa Kerre, Prof
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Maertens, Prof.
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Université de Liège (ULG)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves Beguin, Prof.
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy, Francia, 54035
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hôpital Robert Debré
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden, Germania, 01307
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich, Germania, 80337
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich, Germania, 80804
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Investigatore principale:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Contatto:
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Wölfl, Prof.
  • Italia
      • Rom, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franca Fagioli, Prof.
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter van Balen, Dr.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 119-129
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Montoro Gómez, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti o pediatrici (> 2 mesi di età) dopo trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) (non si applicano limiti di tempo) affetti da infezione da CMV o EBV o AdV nuova o riattivata refrattaria al trattamento antivirale standard per due settimane (definito come nessuna diminuzione o riduzione insignificante inferiore a 1log della carica virale nell'arco di due settimane) come confermato dall'analisi PCR quantitativa del sangue.
  2. Donatore originale di HSCT disponibile con una risposta immunitaria almeno al virus che causa l'infezione refrattaria alla terapia (= sottostante).
  3. Consenso informato scritto fornito (paziente o rappresentante legale) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con GvHD acuta > grado II o GvHD cronica estesa al momento del trasferimento IMP
  2. Pazienti che ricevono steroidi (>1 mg/kg di peso corporeo equivalente al prednisone) allo screening.
  3. Infusione terapeutica di linfociti del donatore (DLI) da 4 settimane prima dell'infusione di IMP fino a 8 settimane dopo l'infusione di IMP. Un DLI profilattico preprogrammato ≤3x105 cellule T/kg peso corporeo in caso di HSCT depleto di cellule T non è considerato un criterio di esclusione.
  4. Paziente con disfunzione o insufficienza d'organo determinata da Karnofsky (pazienti >16 anni) o Lansky (pazienti ≤16 anni) punteggio ≤30%
  5. Arruolamento concomitante in un altro studio clinico che interferisce con gli endpoint di questo studio
  6. Qualsiasi condizione medica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore
  7. Progressione della malattia di base (malattia che ha portato all'indicazione del trapianto, ad es. leucemia) che limiterà l'aspettativa di vita al di sotto della durata dello studio
  8. Trattamento antivirale di seconda linea o sperimentale diverso da Ganciclovir/Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir e Rituximab fino a 8 settimane dopo l'infusione di IMP o Trattamento profilattico diverso da Aciclovir o Letermovir durante lo studio salvo approvazione da parte dello sponsor
  9. Infezione da HIV nota. Nel caso in cui i pazienti non abbiano un test HIV negativo eseguito entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio, la negatività dell'HIV deve essere confermata da un test di laboratorio negativo.

  10. Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento. Paziente di sesso femminile in età fertile (es. post menarca e non sterilizzati chirurgicamente) o paziente di sesso maschile con potenziale riproduttivo non disposto a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite dallo Screening fino all'ultima visita di follow-up (FU6, Visita 8).

    Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio ≤7 giorni prima della somministrazione di IMP al giorno 0. I metodi di controllo delle nascite accettabili sono contraccettivi orali ormonali ("pillola"), iniezione o cerotto contraccettivo, pessar intrauterino o la combinazione di due metodi di barriera. La combinazione di preservativi femminili e maschili NON è accettabile. Se il partner maschile è sterilizzato, non è necessario alcun ulteriore contraccettivo. Anche le donne in post-menopausa (senza mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) non sono tenute a usare contraccettivi durante lo studio.

  11. Ipersensibilità nota al ferro destrano
  12. Pazienti non disposti o impossibilitati a rispettare il protocollo o impossibilitati a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T specifiche per multivirus (CMV, EBV, AdV).

Linfociti T CD4+ e CD8+ allogenici ex vivo incubati con peptidi sintetici degli antigeni virali di Cytomegalovirus, Adenovirus e Epstein-Barr Virus

Dose massima:

  • Donatori HLA-compatibili (8/8): 1,0 x 10e5 cellule T/kg peso corporeo ricevente
  • Donatori HLA non corrispondenti: 2,5 x 10e4 cellule T/kg BW ricevente

min. dose:

- 10 cellule T/kg peso corporeo ricevente
Altro: Cellule T specifiche per multivirus (CMV, EBV, AdV).
Prodotto di terapia cellulare che viene prodotto individualmente per ciascun paziente e somministrato tramite iniezione in bolo IV.
Comparatore placebo: Cloruro di sodio
Sospensione di cellule T multivirus specifiche in 20 mL di NaCl 0,9% + HSA 0,5%
Altro: Cellule T specifiche per multivirus (CMV, EBV, AdV).
Prodotto di terapia cellulare che viene prodotto individualmente per ciascun paziente e somministrato tramite iniezione in bolo IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione virale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con clearance virale (definita come due PCR negative consecutive) per determinare l'efficacia del trasferimento multispecifico di cellule T in pazienti con infezioni virali refrattarie alla chemio dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
8 settimane dopo il trattamento
Progressione della malattia
Lasso di tempo: giorno 7 fino alla settimana 8 dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con progressione tra il giorno 7 e la settimana 8 dopo il trasferimento di cellule T per determinare l'efficacia del trasferimento multispecifico di cellule T in pazienti con infezioni virali refrattarie alla chemio dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
giorno 7 fino alla settimana 8 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GvHD acuta
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il trattamento
Incidenza di GvHD acuta di grado I di nuova comparsa dal giorno 0 alla settimana 8 e alla settimana 15.
15 settimane dopo il trattamento
Incidenza di GvHD cronica
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il trattamento
Incidenza di GvHD cronica dal giorno 7 alla settimana 8 e alla settimana 15 dopo il trattamento.
15 settimane dopo il trattamento
È ora di GvHD che si verifica di recente
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il trattamento
Tempo di GvHD acuto e cronico di nuova comparsa.
15 settimane dopo il trattamento
Gravità della GvHD
Lasso di tempo: settimana 8 e 15 settimane dopo il trattamento
Gravità della GvHD acuta ≥ grado II fino alla settimana 8 e alla settimana 15.
settimana 8 e 15 settimane dopo il trattamento
Incidenza di tossicità acuta
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo il trasferimento di cellule T/placebo
Tossicità massima acuta il giorno del trasferimento dei linfociti T valutata misurando i segni vitali prima e in tempi diversi dopo il trasferimento dei linfociti T da 1 ora prima del trasferimento dei linfociti T a 4 ore dopo l'infusione.
15 minuti, 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo il trasferimento di cellule T/placebo
Gravità della tossicità acuta
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo il trasferimento di cellule T/placebo
Monitoraggio dell'infusione di eventi avversi.
15 minuti, 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo il trasferimento di cellule T/placebo
Variazione della carica virale dell'infezione virale sottostante
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Variazione della carica virale dell'infezione virale sottostante valutata mediante analisi PCR quantitativa del sangue periferico; campioni prelevati settimanalmente dal giorno 7 alla settimana 8 dopo il trasferimento IMP rispetto ai campioni prelevati al giorno 0.
8 settimane dopo il trattamento
Tempo alla variazione della carica virale dell'infezione virale sottostante
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il trattamento
Tempo per 1 log di variazione della carica virale.
15 settimane dopo il trattamento
Percentuale di diminuzione virale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con diminuzione ≥1 log della carica virale di CMV, EBV o AdV alla settimana 8.
8 settimane dopo il trattamento
Riattivazioni virali
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il trattamento
Numero di riattivazioni dell'infezione virale sottostante dopo la clearance virale iniziale fino alla fine del follow-up.
15 settimane dopo il trattamento
Risposta clinica/risoluzione dei sintomi dell'infezione virale sottostante
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Numero di pazienti con riduzione o risoluzione dei sintomi clinici dell'infezione virale sottostante dal giorno 7 alla settimana 8 dopo il trasferimento IMP rispetto al giorno 0.
8 settimane dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza globale (OS): dal giorno 0 alla fine del follow-up.
15 settimane dopo il trattamento
Necessità di chemioterapia antivirale
Lasso di tempo: Dal giorno 7 alla settimana 8
Numero di giorni che richiedono chemioterapia antivirale dopo il trasferimento delle cellule T dal giorno 7 alla settimana 8 dopo il trasferimento delle cellule T.
Dal giorno 7 alla settimana 8
Durata della chemioterapia antivirale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Tempo all'ultima somministrazione di farmaci antivirali definiti o passaggio al trattamento profilattico dal giorno 0 alla settimana 8 dopo il trasferimento di IMP.
8 settimane dopo il trattamento
Incidenza di infezioni virali diverse dall'infezione virale sottostante
Lasso di tempo: 15 settimane
Numero di nuove riattivazioni virali (CMV, AdV o EBV) diverse dall'infezione virale sottostante per paziente come valutato mediante analisi PCR e sintomi clinici durante lo studio per valutare il presunto effetto profilattico del trattamento.
15 settimane
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di giorni ricoverati in ospedale dopo il trasferimento IMP dal giorno 7 alla settimana 8.
8 settimane
La qualità della vita negli adulti
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 8.
EQ-5D per pazienti adulti (≥18 anni) allo screening e alla settimana 8 per valutare la qualità della vita negli adulti. Viene utilizzata una scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta il miglior valore e 0 il peggiore.
Proiezione e settimana 8.
La qualità della vita negli adulti
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 8

FACT-BMT per pazienti adulti (≥18 anni) allo screening e alla settimana 8 per valutare la qualità della vita negli adulti.

I pazienti devono rispondere a domande sul loro benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Viene utilizzata una scala da 0 a 4 con 0= per niente, 1= poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto.
Proiezione e settimana 8
La qualità della vita nei bambini
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 8

PEDS-QL per pazienti pediatrici (<18 anni) allo screening e alla settimana 8 per valutare la qualità della vita nei bambini.

I pazienti e/oi loro genitori devono rispondere a domande su dolore e dolore, stanchezza e sonno, nausea, preoccupazione, alimentazione, pensiero e comunicazione.

Viene utilizzata una scala da 0 a 4 con 0=mai un problema, 1=quasi mai un problema, 2= a volte un problema, 3=spesso un problema, 4= quasi sempre un problema.
Proiezione e settimana 8
Effetto sul fenotipo delle cellule T del paziente in vivo
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 15
Fenotipizzazione delle cellule T, campioni prelevati allo screening, giorno 0 e ogni visita dal giorno 7 alla settimana 15 dopo il trattamento.
Proiezione fino alla settimana 15
Effetto sul numero di cellule T espanse del paziente
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 15
Analisi delle cellule T specifiche del virus: frequenze di cellule T specifiche del virus espanse in vivo in campioni di sangue periferico prelevati allo screening, dal giorno 0, dal giorno 7 alla settimana 15 dopo il trattamento.
Proiezione fino alla settimana 15
Qualità dell'IMP e prestazioni del CliniMACS® Prodigy
Lasso di tempo: Prima del rilascio di IMP (tra lo screening e il giorno 0)
Valutazione della composizione cellulare, in particolare della percentuale di cellule IFN-gamma+, nell'IMP.
Prima del rilascio di IMP (tra lo screening e il giorno 0)
Valutazione del tasso di abbandono
Lasso di tempo: al giorno 0 (giorno di trattamento pianificato)
Tasso di abbandono al giorno 0 e motivi dell'abbandono.
al giorno 0 (giorno di trattamento pianificato)
Tempo dall'inclusione all'amministrazione dell'IMP
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 0 (giorno del trattamento)
Numero di giorni dallo Screening al Giorno 0 (giorno del trasferimento IMP) per valutare la tempistica richiesta.
Screening fino al giorno 0 (giorno del trattamento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 15 settimane
Documentazione di incidenza, gravità e tipo di eventi avversi dal giorno 0 alla settimana 8 e eventi avversi gravi durante lo studio per valutare la sicurezza.
15 settimane
Esame fisico
Lasso di tempo: Proiezione alla settimana 8
Saranno condotti esami fisici per identificare possibili patologie clinicamente significative. Questi risultati saranno registrati ad ogni visita. L'indice di Karnofsky/Lansky sarà incluso nell'esame fisico solo allo screening e alla settimana 8.
Proiezione alla settimana 8
Segno vitale - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Proiezione alla settimana 8
pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina in mm Hg
Proiezione alla settimana 8
Segni vitali - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Proiezione alla settimana 8
La frequenza cardiaca a riposo in battiti/min
Proiezione alla settimana 8
Segni vitali - temperatura corporea
Lasso di tempo: Proiezione alla settimana 8
Temperatura corporea in °C (uditiva)
Proiezione alla settimana 8
Segni vitali - peso corporeo
Lasso di tempo: Proiezione alla settimana 8
peso corporeo kg
Proiezione alla settimana 8
Segni vitali - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Proiezione alla settimana 8
frequenza respiratoria in respiri/min.
Proiezione alla settimana 8
Incidenza di valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Proiezione alla settimana 8

Emoglobina, leucociti, trombociti, emocromo differenziale (granulociti neutrofili, linfociti, monociti e granulociti easinofili), bilirubina totale e coniugata, proteina C reattiva (PCR), creatinina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma glutamil transferasi (GGT), Lattato Deidrasi (LDH), Urea.

Un elenco di intervalli normali verrà fornito da ciascun sito.
Proiezione alla settimana 8
Farmaci concomitanti fino alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Tutti i farmaci concomitanti verranno registrati dallo screening fino alla settimana 8. Verranno documentati il ​​nome generico, l'indicazione, la via di somministrazione, la dose/unità, la data di inizio e fine o in corso, la modalità di applicazione.
8 settimane dopo il trattamento
Farmaci concomitanti fino alla settimana 15
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il trattamento

Durante la settimana 15 di follow-up, saranno documentate solo la terapia antivirale, l'immunosoppressione e i farmaci concomitanti correlati a SAE, nonché la chemioterapia.

Verranno documentati il ​​nome generico, l'indicazione, la via di somministrazione, la dose/unità, la data di inizio e fine o in corso, la modalità di applicazione.

Anche il trattamento cellulare deve essere documentato come farmaco concomitante.
15 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tobias Feuchtinger

Collaboratori

Central Hospital, Nancy, France
European Commission
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Feuchtinger, Prof, Medical Center - University of Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (Numero EudraCT)
  • DRKS00018985 (Altro identificatore: Deutsches Register Klinischer Studien)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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