Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivirus-specifik T-celle Transfer Post SCT vs AdV, CMV og EBV infektioner (TRACE)

15. juli 2025 opdateret af: Tobias Feuchtinger

Behandling af kemo-refraktære virale infektioner efter allogen stamcelletransplantation med multispecifikke T-celler mod CMV, EBV og AdV: Et fase III, prospektivt, multicenter klinisk forsøg

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) kan udsætte patienter for en forbigående, men markant immunsuppression, hvor virusinfektioner er en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed. Adoptiv overførsel af virusspecifikke T-celler er en attraktiv tilgang til at genoprette beskyttende T-celleimmunitet hos patienter med refraktære virusinfektioner efter allogen HSCT. Formålet med dette fase III-studie er at bekræfte effektiviteten af ​​denne behandling hos børn og voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For et voksende antal patienter, der lider af forskellige tilstande som fx hæmatologiske maligniteter eller forskellige genetiske lidelser, tilbyder hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller knoglemarvstransplantation de eneste mulige helbredende muligheder. Imidlertid er HSCT forbundet med tre hovedrisici: graftafstødning, graft-versus-host-sygdom (GvHD) og opportunistiske, for det meste virale, infektioner eller reaktiveringer som følge af forsinket immunrekonstitution. Forsinket immunrekonstitution er imidlertid ofte det direkte resultat af den alvorlige præ-transplantationskonditionerende behandling og T-celleudtømning af transplantatet, der er nødvendigt for at bekæmpe risikoen for transplantatafstødning og GvHD. Derfor er risikoen for livstruende opportunistiske, for det meste virale, infektioner øget hos post-transplantationspatienter. De mest almindelige infektioner efter HSCT er Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) og Adenovirus (AdV).

Standardbehandlingsmetoden for virale infektioner/reaktiveringer er kemoterapi, som viser begrænset effekt og ikke genopretter immuniteten. Derfor kræves der effektive nye behandlingsmuligheder for denne tilstand.

Tidligere undersøgelser har vist, at tilstrækkelig T-celle-immunitet er afgørende for kontrol og forebyggelse af virale reaktiveringer og nyopståede infektioner efter HSCT. Infusion af T-celler er derfor en lovende ny tilgang til behandling af patienter med immunforsvar. Imidlertid er infusion med uselekterede T-celler forbundet med en øget risiko for GvHD på grund af det høje indhold af alloreaktive T-celler. En meget lovende tilgang til at minimere dette problem er at fjerne alloreaktive T-celler og berige, isolere og oprense virusspecifikke T-celler.

Denne tilgang er blevet undersøgt i næsten to årtier, og de opdaterede data indikerer, at virusspecifikke T-celle-responser efter adoptiv T-celleoverførsel beskytter mod virusrelaterede komplikationer efter HSCT og genopretter T-celleimmunitet, især for AdV -, CMV- og EBV-infektioner. På trods af disse lovende resultater er virus-specifik T-celleoverførsel endnu ikke oversat til daglig klinisk praksis på grund af manglen på prospektive kliniske forsøg, der bekræfter effektiviteten af ​​denne behandlingsmetode.

Det overordnede mål med denne fase III, dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​multivirus-specifikke T-celler for at bringe denne behandlingsmetode i klinisk rutine. Multivirus-specifikke T-celler genereret i denne undersøgelse vil være rettet mod alle tre mest almindelige post-HSCT virale infektioner: AdV, CMV og EBV. Således vil T-celleimmuniteten blive genoprettet for at bekæmpe og forhindre nye virusinfektioner.

Efter et første screeningsbesøg vil patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, blive behandlet inden for 28 dage efter screeningen. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 2:1 (behandling: placebo) og modtage en enkelt infusion med enten multivirus-specifikke T-celler eller placebo. Patienterne vil blive fulgt op på behandlingsdagen, 1 dag efter og 1, 2, 4, 8 og 15 uger efter behandlingen. Behandlingssucces vil blive målt ved at vurdere forskellige parametre, herunder symptomer, livskvalitet, viral belastning og T-celleimmunitet i blodprøver.

Patienter, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, er voksne og pædiatriske patienter, som har modtaget allogen stamcelletransplantation og lider af ny eller reaktiveret EBV-, AdV- eller CMV-infektion, som er refraktær over for standard antiviral behandling i to uger. Patienter fra de seks europæiske lande Tyskland, Belgien, Holland, Storbritannien, Frankrig og Italien vil blive indskrevet. I alt forventes 130 patienter plus 19 screeningsfejl at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann De Becker, Dr.
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • Ledende efterforsker:
          • Tessa Kerre, Prof
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Maertens, Prof.
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Université de Liège (ULG)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yves Beguin, Prof.
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter van Balen, Dr.
  • Italien
      • Rom, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franca Fagioli, Prof.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 119-129
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Montoro Gómez, Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Ledende efterforsker:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Kontakt:
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Wölfl, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne eller pædiatriske patienter (> 2 måneder gamle) efter allogen stamcelletransplantation (SCT) (der gælder ingen tidsbegrænsninger), der lider af ny eller reaktiveret CMV- eller EBV- eller AdV-infektion, der er modstandsdygtig over for standard antiviral behandling i to uger (defineret som intet fald eller ubetydeligt fald på mindre end 1 log i viral load over to uger) som bekræftet ved kvantitativ blod-PCR-analyse.
  2. Original HSCT-donor tilgængelig med et immunrespons i det mindste på den virus, der forårsager den terapi-refraktære (=underliggende) infektion.
  3. Skriftligt informeret samtykke givet (patient eller juridisk repræsentant) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med akut GvHD > grad II eller omfattende kronisk GvHD på tidspunktet for IMP-overførsel
  2. Patient, der modtager steroider (>1 mg/kg BW Prednison-ækvivalent) ved screening.
  3. Terapeutisk donorlymfocytinfusion (DLI) fra 4 uger før IMP-infusion til 8 uger efter IMP-infusion. Forudindstillet profylaktisk DLI ≤3x105 T-celler/kg lgv i tilfælde af T-celle-depleteret HSCT betragtes ikke som et eksklusionskriterium.
  4. Patient med organdysfunktion eller -svigt som bestemt af Karnofsky (patienter >16 år) eller Lansky (patienter ≤16 år) score ≤30 %
  5. Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg interfererer med denne undersøgelses endepunkter
  6. Enhver medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering
  7. Progression af underliggende sygdom (sygdom, der har ført til indikation af HSCT, f.eks. leukæmi), som vil begrænse den forventede levetid under undersøgelsens varighed
  8. Anden linje eller eksperimentel antiviral behandling bortset fra Ganciclovir/Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir og Rituximab indtil 8 uger efter IMP-infusion eller profylaktisk anden behandling end Aciclovir eller Letermovir under hele undersøgelsen, undtagen godkendt af sponsor
  9. Kendt HIV-infektion. Hvis patienter ikke får udført en negativ HIV-test inden for 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen, skal HIV-negativitet bekræftes ved en negativ laboratorietest.

  10. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer. Kvindelig patient i den fødedygtige alder (dvs. post menarche og ikke kirurgisk steriliseret) eller mandlig patient med reproduktionspotentiale, der ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode fra screening til sidste opfølgende besøg (FU6, besøg 8).

    Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved undersøgelsens start ≤7 dage før IMP administration på dag 0. Acceptable præventionsmetoder er hormonelle orale præventionsmidler ('pille'), præventionsindsprøjtning eller -plaster, intrauterint pessar eller kombinationen af to barrieremetoder. Kombinationen af ​​kvindelige og mandlige kondomer er IKKE acceptabel. Hvis den mandlige partner er steriliseret, er der ikke behov for yderligere prævention. Kvinder med postmenopausal status (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) er heller ikke forpligtet til at bruge præventionsmidler under undersøgelsen.

  11. Kendt overfølsomhed over for jerndextran
  12. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-specifikke T-celler

Allogene CD4+ og CD8+ T-lymfocytter ex vivo inkuberet med syntetiske peptider af de virale antigener af Cytomegalovirus, Adenovirus og Epstein-Barr Virus

Max dosis:

  • HLA-matchede (8/8) donorer: 1,0 x 10e5 T-celler/kg modtager BW
  • HLA-mismatchede donorer: 2,5 x 10e4 T-celler/kg modtager BW

Min. dosis:

- 10 T-celler/kg recipient BW
Andet: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-specifikke T-celler
Celleterapiprodukt, som fremstilles individuelt til hver patient og administreres via IV bolusinjektion.
Placebo komparator: Natriumchlorid
Suspension af multivirus-specifikke T-celler i 20 ml 0,9 % NaCl + 0,5 % HSA
Andet: Multivirus (CMV, EBV, AdV)-specifikke T-celler
Celleterapiprodukt, som fremstilles individuelt til hver patient og administreres via IV bolusinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral clearance
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Procentdel af patienter med viral clearance (defineret som to på hinanden følgende negative PCR'er) for at bestemme effektiviteten af ​​multispecifik T-celleoverførsel hos patienter med kemo-refraktære virusinfektioner efter allogen stamcelletransplantation
8 uger efter behandlingen
Sygdomsprogression
Tidsramme: dag 7 indtil uge 8 efter behandlingen
Procentdel af patienter med progression mellem dag 7 og uge 8 efter T-celleoverførsel for at bestemme effektiviteten af ​​multispecifik T-celleoverførsel hos patienter med kemo-refraktære virusinfektioner efter allogen stamcelletransplantation
dag 7 indtil uge 8 efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut GvHD
Tidsramme: 15 uger efter behandlingen
Forekomst af nyopstået akut GvHD grad I fra dag 0 til uge 8 og uge 15.
15 uger efter behandlingen
Forekomst af kronisk GvHD
Tidsramme: 15 uger efter behandlingen
Forekomst af kronisk GvHD fra dag 7 til uge 8 og til uge 15 efter behandling.
15 uger efter behandlingen
Tid til nyopstået GvHD
Tidsramme: 15 uger efter behandlingen
Tid til nyopstået akut og kronisk GvHD.
15 uger efter behandlingen
Sværhedsgraden af ​​GvHD
Tidsramme: uge 8 og 15 uger efter behandlingen
Sværhedsgrad af akut GvHD ≥ grad II indtil uge 8 og uge 15.
uge 8 og 15 uger efter behandlingen
Forekomst af akut toksicitet
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter T-celle/placebo-overførsel
Akut maksimal toksicitet på dagen for T-celleoverførsel evalueret ved at måle vitale tegn før og på forskellige tidspunkter efter T-celleoverførslen fra 1 time før T-celleoverførsel til 4 timer efter infusion.
15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter T-celle/placebo-overførsel
Sværhedsgraden af ​​akut toksicitet
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter T-celle/placebo-overførsel
Overvågning af uønskede hændelser infusion.
15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter T-celle/placebo-overførsel
Ændring i viral belastning af underliggende virusinfektion
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Ændring i viral belastning af underliggende virusinfektion som vurderet ved kvantitativ PCR-analyse af perifert blod; prøver taget ugentligt fra dag 7 til uge 8 efter IMP-overførsel sammenlignet med prøver taget på dag 0.
8 uger efter behandlingen
Tid til ændring af viral belastning af underliggende virusinfektion
Tidsramme: 15 uger efter behandlingen
Tid til 1 logændring i viral load.
15 uger efter behandlingen
Procentdel af viralt fald
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Procentdel af patienter med ≥1 log reduktion i CMV, EBV eller AdV viral load i uge 8.
8 uger efter behandlingen
Virale reaktiveringer
Tidsramme: 15 uger efter behandlingen
Antal reaktiveringer af den underliggende virale infektion efter initial virusclearance indtil afslutningen af ​​opfølgningen.
15 uger efter behandlingen
Klinisk respons/opløsning af symptomer på underliggende virusinfektion
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Antal patienter med reduktion eller eliminering af kliniske symptomer på underliggende virusinfektion fra dag 7 til uge 8 efter IMP-overførsel sammenlignet med dag 0.
8 uger efter behandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 uger efter behandlingen
Samlet overlevelsesrate (OS): Fra dag 0 til slutningen af ​​opfølgningen.
15 uger efter behandlingen
Nødvendigheden af ​​antiviral kemoterapi
Tidsramme: Dag 7 til uge 8
Antal dage, der kræver antiviral kemoterapi efter T-celleoverførsel fra dag 7 til uge 8 efter T-celleoverførsel.
Dag 7 til uge 8
Varighed af antiviral kemoterapi
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Tid til sidste administration af defineret antiviral medicin eller skift til profylaktisk behandling fra dag 0 til uge 8 efter IMP-overførsel.
8 uger efter behandlingen
Forekomst af andre virale infektioner end underliggende virusinfektion
Tidsramme: 15 uger
Antal nye virale reaktiveringer (CMV, AdV eller EBV) bortset fra den underliggende virusinfektion pr. patient som vurderet ved PCR-analyse og kliniske symptomer gennem hele undersøgelsen for at evaluere den formodede profylaktiske effekt af behandlingen.
15 uger
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 8 uger
Antal dage indlagt efter IMP-overførsel fra dag 7 til uge 8.
8 uger
Livskvalitet hos voksne
Tidsramme: Screening og uge 8.
EQ-5D til voksne patienter (≥18 år) ved screening og uge 8 for at evaluere livskvalitet hos voksne. Der bruges en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste værdi og 0 den dårligste.
Screening og uge 8.
Livskvalitet hos voksne
Tidsramme: Screening og uge 8

FACT-BMT til voksne patienter (≥18 år) ved screening og uge 8 for at evaluere livskvalitet hos voksne.

Patienterne skal svare på spørgsmål om deres fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende. En skala fra 0 til 4 bruges med 0= slet ikke, 1= en lille smule, 2=noget, 3=ganske lidt, 4=meget.
Screening og uge 8
Livskvalitet hos børn
Tidsramme: Screening og uge 8

PEDS-QL til pædiatriske patienter (<18 år) ved screening og uge 8 for at evaluere livskvalitet hos børn.

Patienterne og/eller deres forældre skal svare på spørgsmål om smerter og sår, træthed og søvn, kvalme, bekymring, Ernæring, tænkning og kommunikation.

En skala fra 0 til 4 bruges med 0=aldrig et problem, 1=næsten aldrig et problem, 2= nogle gange et problem, 3=ofte et problem, 4= næsten altid et problem.
Screening og uge 8
Effekt på patientens T-celle fænotype in vivo
Tidsramme: Fremvisning indtil uge 15
T-celle fænotypning, prøver taget ved screening, dag 0 og hvert besøg fra dag 7 til uge 15 efter behandling.
Fremvisning indtil uge 15
Effekt på patientens antal ekspanderede T-celler
Tidsramme: Fremvisning indtil uge 15
Analyse af virusspecifikke T-celler: frekvenser af in vivo udvidede virusspecifikke T-celler i perifere blodprøver taget ved screening, dag 0, dag 7 til uge 15 efter behandling.
Fremvisning indtil uge 15
Kvaliteten af ​​IMP og ydeevnen af ​​CliniMACS® Prodigy
Tidsramme: Før IMP-udgivelse (mellem screening og dag 0)
Vurdering af den cellulære sammensætning, især procentdelen af ​​IFN-gamma+ celler, i IMP.
Før IMP-udgivelse (mellem screening og dag 0)
Evaluering af frafaldsprocenten
Tidsramme: på dag 0 (planlagt behandlingsdag)
Frafaldsprocent på dag 0 og årsager til frafald.
på dag 0 (planlagt behandlingsdag)
Tid fra optagelse til administration af IMP
Tidsramme: Screening indtil dag 0 (behandlingsdag)
Antal dage fra screening til dag 0 (dagen for IMP-overførsel) for at evaluere den nødvendige tidsramme.
Screening indtil dag 0 (behandlingsdag)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 uger
Dokumentation af forekomst, sværhedsgrad og type af uønskede hændelser fra dag 0 til uge 8 og alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsen for at evaluere sikkerheden.
15 uger
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fremvisning til uge 8
Fysiske undersøgelser vil blive udført for at identificere mulige klinisk signifikante patologier. Disse resultater vil blive registreret ved hvert besøg. Karnofsky/Lansky-indekset vil kun indgå i den fysiske undersøgelse ved screening og i uge 8.
Fremvisning til uge 8
Vital Sign - blodtryk
Tidsramme: Fremvisning til uge 8
rygliggende systolisk og diastolisk blodtryk i mm Hg
Fremvisning til uge 8
Vitale tegn - puls
Tidsramme: Fremvisning til uge 8
Hvilepulsen i slag/min
Fremvisning til uge 8
Vitale tegn - kropstemperatur
Tidsramme: Fremvisning til uge 8
Kropstemperatur i °C (lyd)
Fremvisning til uge 8
Vitale tegn - kropsvægt
Tidsramme: Fremvisning til uge 8
kropsvægt i kg
Fremvisning til uge 8
Vitale tegn - respirationsfrekvens
Tidsramme: Fremvisning til uge 8
respirationsfrekvens i vejrtrækninger/min.
Fremvisning til uge 8
Forekomst af unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Fremvisning til uge 8

hæmoglobin, leukocytter, trombocytter, differentialt blodtal (neutrofile granulocytter, lymfocytter, monocytter og easinofile granulocytter), total og konjugeret bilirubin, C-reaktivt protein (CRP), kreatinin, alaninaminotransferase (ALT), aspartamastylaminotransferase (gammatransferase) (GGT), Lactat Dehydrase (LDH), Urinstof.

En liste over normale områder vil blive leveret fra hvert websted.
Fremvisning til uge 8
Samtidig medicinering indtil uge 8
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Al samtidig medicin vil blive registreret fra screening til uge 8. Det generiske navn, indikation, administrationsvej, dosis/enhed, start- og stopdato eller igangværende anvendelsesmåde vil blive dokumenteret.
8 uger efter behandlingen
Samtidig medicin frem til uge 15
Tidsramme: 15 uger efter behandlingen

Under opfølgningsuge 15 vil kun antiviral behandling, immunsuppression og SAE-relateret samtidig medicin samt kemoterapi blive dokumenteret.

Det generiske navn, indikation, administrationsvej, dosis/enhed, start- og stopdato eller igangværende anvendelsesmåde vil blive dokumenteret.

Cellulær behandling skal også dokumenteres som samtidig medicin.
15 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tobias Feuchtinger

Samarbejdspartnere

Central Hospital, Nancy, France
European Commission
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Feuchtinger, Prof, Medical Center - University of Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (EudraCT nummer)
  • DRKS00018985 (Anden identifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV infektion

Kliniske forsøg med Multivirus (CMV, EBV, AdV)-specifikke T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner