Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzny dla wielu wirusów transfer komórek T po SCT w porównaniu z infekcjami AdV, CMV i EBV (TRACE)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Prof. Tobias Feuchtinger

Leczenie opornych na chemioterapię infekcji wirusowych po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych za pomocą wieloswoistych komórek T przeciwko CMV, EBV i AdV: faza III, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) może narazić pacjentów na przejściową, ale wyraźną immunosupresję, podczas której infekcje wirusowe są ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Adopcyjny transfer komórek T specyficznych dla wirusa jest atrakcyjnym podejściem do przywrócenia ochronnej odporności komórek T u pacjentów z opornymi infekcjami wirusowymi po allogenicznym HSCT. Celem tego badania fazy III jest potwierdzenie skuteczności tego leczenia u dzieci i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla coraz większej liczby pacjentów cierpiących na różne schorzenia, jak np. nowotwory układu krwiotwórczego lub różnorodne zaburzenia genetyczne, jedyną możliwą opcją leczenia jest przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub przeszczep szpiku kostnego. Jednak HSCT wiąże się z trzema głównymi zagrożeniami: odrzuceniem przeszczepu, chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) oraz oportunistycznymi, głównie wirusowymi, infekcjami lub reaktywacjami wynikającymi z opóźnionej rekonstytucji immunologicznej. Opóźniona rekonstytucja immunologiczna jest jednak często bezpośrednim skutkiem ciężkiego leczenia kondycjonującego przed przeszczepem i wyczerpania komórek T przeszczepu, co jest niezbędne do zwalczania ryzyka odrzucenia przeszczepu i GvHD. Dlatego ryzyko zagrażających życiu zakażeń oportunistycznych, głównie wirusowych, jest zwiększone u pacjentów po przeszczepach. Najczęstszymi infekcjami po HSCT są wirus cytomegalii (CMV), wirus Epsteina-Barra (EBV) i adenowirus (AdV).

Standardowym sposobem leczenia zakażeń/reaktywacji wirusowych jest chemioterapia, która wykazuje ograniczoną skuteczność i nie przywraca odporności. Dlatego potrzebne są skuteczne nowe opcje leczenia tego schorzenia.

Poprzednie badania wykazały, że wystarczająca odporność komórek T jest niezbędna do kontroli i zapobiegania reaktywacji wirusa i nowo pojawiającym się infekcjom po HSCT. Wlew komórek T jest zatem obiecującym nowym podejściem do leczenia pacjentów z obniżoną odpornością. Jednak infuzja z niewyselekcjonowanymi limfocytami T wiąże się ze zwiększonym ryzykiem GvHD ze względu na wysoką zawartość alloreaktywnych limfocytów T. Bardzo obiecującym podejściem do zminimalizowania tego problemu jest usunięcie alloreaktywnych limfocytów T i wzbogacenie, wyizolowanie i oczyszczenie swoistych dla wirusa limfocytów T.

To podejście było badane przez prawie dwie dekady, a opublikowane do tej pory dane wskazują, że specyficzne dla wirusa odpowiedzi komórek T po adopcyjnym transferze komórek T chronią przed powikłaniami związanymi z wirusem po HSCT i przywracają odporność komórek T, w szczególności dla AdV -, zakażenia CMV i EBV. Pomimo tych obiecujących wyników transfer limfocytów T swoisty dla wirusa nie znajduje jeszcze przełożenia na codzienną praktykę kliniczną ze względu na brak prospektywnych badań klinicznych potwierdzających skuteczność tej metody leczenia.

Ogólnym celem tego badania III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo jest przetestowanie skuteczności limfocytów T specyficznych dla wielu wirusów w celu wprowadzenia tej metody leczenia do rutyny klinicznej. Komórki T specyficzne dla wielu wirusów wygenerowane w tym badaniu będą skierowane przeciwko wszystkim trzem najczęstszym infekcjom wirusowym po HSCT: AdV, CMV i EBV. W ten sposób odporność komórek T zostanie przywrócona, aby zwalczać i zapobiegać nowym infekcjom wirusowym.

Po wstępnej wizycie przesiewowej pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu będą leczeni w ciągu 28 dni po skriningu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (leczenie: placebo) i otrzymają pojedynczą infuzję limfocytów T swoistych dla wielu wirusów lub placebo. Pacjenci będą obserwowani w dniu leczenia, 1 dzień po i 1, 2, 4, 8 i 15 tygodni po leczeniu. Powodzenie leczenia będzie mierzone poprzez ocenę różnych parametrów, w tym objawów, jakości życia, wiremii i odporności limfocytów T w próbkach krwi.

Pacjenci kwalifikujący się do udziału w tym badaniu to pacjenci dorośli i dzieci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i cierpią na nowe lub reaktywowane zakażenie EBV, AdV lub CMV oporne na standardowe leczenie przeciwwirusowe przez dwa tygodnie. Do badania zostaną włączeni pacjenci z sześciu krajów europejskich: Niemiec, Belgii, Holandii, Wielkiej Brytanii, Francji i Włoch. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział łącznie 130 pacjentów plus 19 niepowodzeń badań przesiewowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Theresa Käuferle, Dr
  • Numer telefonu: 52338 0049 (0)89 4400
  • E-mail: info@trace-study.de

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ann De Becker, Dr.
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet (JBI)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Lewalle, Prof
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent Universal Hospital (UZG)
        • Główny śledczy:
          • Tessa Kerre, Prof
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johan Maertens, Prof.
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Université de Liège (ULG)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yves Beguin, Prof.
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bénédicte Bruno, Dr.
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Institut d'Hématologie et Oncologie PEdiatrique (iHOPe)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie Ouachée-Chardin, Dr.
      • Nancy, Francja, 54035
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maud D'Aveni-Piney, Dr.
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean Hugues Dalle, Prof.
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bendedicte Neven, Prof.
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie Nguyen Quoc, Prof.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 119-129
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Laura Fox, Dr.
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Pérez-Martinez, Dr.
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Montoro Gómez, Dr.
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Centre (LUMC) - Department of Hematology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter van Balen, Dr.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Berlin (Campus Virchow-Klinikum) - Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johannes Schulte, Prof.
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roland Meisel, Prof.
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen - Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Schönberger, Dr.
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brigitte Strahm, PD Dr.
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britta Maecker-Kolhoff, Prof.
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitäsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladan Vucinic, Dr.
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum - Dr. v. Haunersches Kinderspital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tobias Feuchtinger, Prof.
      • Munich, Niemcy, 80804
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Kinderklinik Schwabing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Teichert von Lüttichau, PD Dr.
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum - Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johanna Tischer, Dr.
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Główny śledczy:
          • Mareike Verbeek, Dr.
        • Kontakt:
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Regensburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jürgen Föll, Prof.
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen, Center for Pediatric Clinical Studies (CPCS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Lang, Prof.
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II & Zentrum Innere Medizin (ZIM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hermann Einsele, Prof.
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg - Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias Wölfl, Prof.
  • Włochy
      • Rom, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franco Locatelli, Prof.
      • Turin, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Oncoematologie Pediatrica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franca Fagioli, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli lub dzieci (w wieku > 2 miesięcy) po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) (bez ograniczeń czasowych) z nowym lub reaktywowanym zakażeniem CMV lub EBV lub AdV opornym na standardowe leczenie przeciwwirusowe przez dwa tygodnie (zdefiniowane jako brak zmniejszenia lub nieznaczny spadek miana wirusa o mniej niż 1 log w ciągu dwóch tygodni), co potwierdzono ilościową analizą krwi metodą PCR.
  2. Dostępny oryginalny dawca HSCT z odpowiedzią immunologiczną co najmniej na wirusa powodującego oporną na terapię (= podstawową) infekcję.
  3. Pisemna świadoma zgoda udzielona (pacjent lub przedstawiciel prawny) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ostrą GvHD > stopnia II lub rozległą przewlekłą GvHD w momencie transferu IMP
  2. Pacjent otrzymujący steroidy (odpowiednik >1 mg/kg mc. prednizonu) podczas badania przesiewowego.
  3. Terapeutyczny wlew limfocytów dawcy (DLI) od 4 tygodni przed wlewem IMP do 8 tygodni po wlewie IMP. Zaplanowane profilaktyczne DLI ≤3x105 limfocytów T/kg masy ciała w przypadku HSCT zubożonego w limfocyty T nie jest uważane za kryterium wykluczenia.
  4. Pacjent z dysfunkcją lub niewydolnością narządu według skali Karnofsky'ego (pacjenci >16 lat) lub Lansky'ego (pacjenci ≤16 lat) ≤30%
  5. Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego kolidujące z punktami końcowymi tego badania
  6. Każdy stan chorobowy, który według oceny badacza mógłby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  7. Progresja choroby podstawowej (choroba, która doprowadziła do wskazania do HSCT, np. białaczka), co ograniczy oczekiwaną długość życia poniżej czasu trwania badania
  8. Drugie lub eksperymentalne leczenie przeciwwirusowe inne niż gancyklowir/walgancyklowir, foskarnet, cydofowir i rytuksymab do 8 tygodni po IMP Wlew lub leczenie profilaktyczne inne niż acyklowir lub letermowir przez cały okres badania, z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez sponsora
  9. Znane zakażenie wirusem HIV. W przypadku, gdy pacjenci nie mają ujemnego testu na obecność wirusa HIV wykonanego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV musi zostać potwierdzony ujemnym wynikiem testu laboratoryjnego.

  10. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią. Pacjentka w wieku rozrodczym (tj. po menarche i nie wysterylizowany chirurgicznie) lub pacjent płci męskiej w wieku rozrodczym, który nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji od czasu skriningu do ostatniej wizyty kontrolnej (FU6, Wizyta 8).

    Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania ≤7 dni przed podaniem IMP w dniu 0. Dopuszczalne metody antykoncepcji to hormonalna doustna antykoncepcja („pigułka”), antykoncepcyjny zastrzyk lub plaster, pessar domaciczny lub kombinacja dwóch metod barierowych. Połączenie prezerwatyw damskich i męskich jest NIEDOPUSZCZALNE. Jeśli partner jest sterylizowany, nie jest wymagana dodatkowa antykoncepcja. Kobiety w stanie pomenopauzalnym (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) również nie muszą stosować środków antykoncepcyjnych podczas badania.

  11. Znana nadwrażliwość na dekstran żelaza
  12. Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania protokołu lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T specyficzne dla wielu wirusów (CMV, EBV, AdV).

Allogeniczne limfocyty T CD4+ i CD8+ inkubowane ex vivo z syntetycznymi peptydami antygenów wirusowych wirusa cytomegalii, adenowirusa i wirusa Epsteina-Barra

Maksymalna dawka:

  • Dawcy dopasowani pod względem HLA (8/8): 1,0 x 10e5 limfocytów T/kg masy ciała biorcy
  • Dawcy niedopasowani pod względem HLA: 2,5 x 10e4 limfocytów T/kg masy ciała biorcy

min. dawka:

- 10 limfocytów T/kg masy ciała biorcy
Inny: Komórki T specyficzne dla wielu wirusów (CMV, EBV, AdV).
Produkt terapii komórkowej, który jest wytwarzany indywidualnie dla każdego pacjenta i podawany w postaci bolusa dożylnego.
Komparator placebo: Chlorek sodu
Zawiesina limfocytów T specyficznych dla wielu wirusów w 20 ml 0,9% NaCl + 0,5% HSA
Inny: Komórki T specyficzne dla wielu wirusów (CMV, EBV, AdV).
Produkt terapii komórkowej, który jest wytwarzany indywidualnie dla każdego pacjenta i podawany w postaci bolusa dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie wirusów
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Odsetek pacjentów z klirensem wirusowym (zdefiniowanym jako dwa kolejne negatywne testy PCR) w celu określenia skuteczności wieloswoistego transferu limfocytów T u pacjentów z wirusowymi infekcjami opornymi na chemioterapię po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
8 tygodni po leczeniu
Postęp choroby
Ramy czasowe: od 7 dnia do 8 tygodnia po leczeniu
Odsetek pacjentów z progresją między dniem 7 a tygodniem 8 po transferze komórek T w celu określenia skuteczności wieloswoistego transferu komórek T u pacjentów z wirusowymi infekcjami opornymi na chemioterapię po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
od 7 dnia do 8 tygodnia po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrej GvHD
Ramy czasowe: 15 tygodni po leczeniu
Częstość występowania nowo występującej ostrej GvHD stopnia I od dnia 0 do tygodnia 8 i tygodnia 15.
15 tygodni po leczeniu
Częstość występowania przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: 15 tygodni po leczeniu
Częstość występowania przewlekłej GvHD od dnia 7 do tygodnia 8 i do tygodnia 15 po leczeniu.
15 tygodni po leczeniu
Czas na nowo pojawiającą się GvHD
Ramy czasowe: 15 tygodni po leczeniu
Czas do nowo występującej ostrej i przewlekłej GvHD.
15 tygodni po leczeniu
Nasilenie GvHD
Ramy czasowe: tydzień 8 i 15 tydzień po leczeniu
Nasilenie ostrej GvHD ≥ stopnia II do 8. i 15. tygodnia.
tydzień 8 i 15 tydzień po leczeniu
Występowanie ostrej toksyczności
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 2 godziny i 4 godziny po transferze komórek T/placebo
Ostra maksymalna toksyczność w dniu transferu komórek T oceniana przez pomiar parametrów życiowych przed iw różnym czasie po transferze komórek T od 1 godziny przed transferem komórek T do 4 godzin po infuzji.
15 minut, 30 minut, 2 godziny i 4 godziny po transferze komórek T/placebo
Nasilenie ostrej toksyczności
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 2 godziny i 4 godziny po transferze komórek T/placebo
Monitorowanie infuzji zdarzeń niepożądanych.
15 minut, 30 minut, 2 godziny i 4 godziny po transferze komórek T/placebo
Zmiana miana wirusa leżącego u podstaw infekcji wirusowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Zmiana miana wirusa leżącego u podstaw infekcji wirusowej, oceniana na podstawie ilościowej analizy PCR krwi obwodowej; próbki pobierane co tydzień od dnia 7 do tygodnia 8 po przeniesieniu IMP w porównaniu z próbkami pobranymi w dniu 0.
8 tygodni po leczeniu
Czas do zmiany obciążenia wirusem podstawowej infekcji wirusowej
Ramy czasowe: 15 tygodni po leczeniu
Czas do 1 logarytmicznej zmiany miana wirusa.
15 tygodni po leczeniu
Procentowy spadek liczby wirusów
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem miana wirusa CMV, EBV lub AdV o ≥1 log w 8. tygodniu.
8 tygodni po leczeniu
Reaktywacje wirusowe
Ramy czasowe: 15 tygodni po leczeniu
Liczba reaktywacji podstawowej infekcji wirusowej po początkowym usunięciu wirusa do końca obserwacji.
15 tygodni po leczeniu
Odpowiedź kliniczna/ustąpienie objawów podstawowej infekcji wirusowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie lub ustąpienie objawów klinicznych podstawowego zakażenia wirusowego od dnia 7 do tygodnia 8 po przeniesieniu IMP w porównaniu z dniem 0.
8 tygodni po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 15 tygodni po leczeniu
Całkowity wskaźnik przeżycia (OS): od dnia 0 do końca obserwacji.
15 tygodni po leczeniu
Konieczność chemioterapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: Dzień 7 do tygodnia 8
Liczba dni wymagających chemioterapii przeciwwirusowej po przeniesieniu komórek T od dnia 7 do tygodnia 8 po przeniesieniu komórek T.
Dzień 7 do tygodnia 8
Czas trwania chemioterapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Czas do ostatniego podania określonego leku przeciwwirusowego lub przejścia na leczenie profilaktyczne od dnia 0 do tygodnia 8 po przeniesieniu IMP.
8 tygodni po leczeniu
Częstość występowania infekcji wirusowych innych niż podstawowa infekcja wirusowa
Ramy czasowe: 15 tygodni
Liczba nowych reaktywacji wirusa (CMV, AdV lub EBV) innych niż podstawowa infekcja wirusowa na pacjenta, oceniana na podstawie analizy PCR i objawów klinicznych w trakcie badania w celu oceny domniemanego efektu profilaktycznego leczenia.
15 tygodni
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba dni hospitalizacji po przeniesieniu IMP od dnia 7 do tygodnia 8.
8 tygodni
Jakość życia dorosłych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 8.
EQ-5D dla dorosłych pacjentów (≥18 lat) podczas badania przesiewowego i 8. tygodnia w celu oceny jakości życia dorosłych. Stosowana jest skala od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą wartość, a 0 najgorszą.
Badanie przesiewowe i tydzień 8.
Jakość życia dorosłych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 8

FACT-BMT dla dorosłych pacjentów (≥18 lat) podczas badania przesiewowego i 8. tygodnia w celu oceny jakości życia dorosłych.

Pacjenci muszą odpowiedzieć na pytania dotyczące ich fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia. Stosowana jest skala od 0 do 4, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo.
Badanie przesiewowe i tydzień 8
Jakość życia dzieci
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 8

PEDS-QL dla pacjentów pediatrycznych (<18 lat) podczas badania przesiewowego i tygodnia 8 w celu oceny jakości życia dzieci.

Pacjenci i/lub ich rodzice muszą odpowiedzieć na pytania dotyczące bólu i zranienia, zmęczenia i snu, nudności, zmartwień, odżywiania, myślenia i komunikacji.

Stosowana jest skala od 0 do 4, gdzie 0=nigdy nie ma problemu, 1=prawie nigdy nie ma problemu, 2=czasami problem, 3=często problem, 4=prawie zawsze problem.
Badanie przesiewowe i tydzień 8
Wpływ na fenotyp komórek T pacjenta in vivo
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 15 tygodnia
Fenotypowanie komórek T, próbki pobrane podczas badania przesiewowego, w dniu 0 i podczas każdej wizyty od dnia 7 do tygodnia 15 po leczeniu.
Badanie przesiewowe do 15 tygodnia
Wpływ na liczbę namnożonych komórek T pacjenta
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 15 tygodnia
Analiza limfocytów T swoistych dla wirusa: częstość namnożenia limfocytów T swoistych dla wirusa in vivo w próbkach krwi obwodowej pobranych w dniu 0, dniu 0, dniu 7 do tygodnia 15 po leczeniu.
Badanie przesiewowe do 15 tygodnia
Jakość IMP i wydajność CliniMACS® Prodigy
Ramy czasowe: Przed wydaniem IMP (między badaniem przesiewowym a dniem 0)
Ocena składu komórkowego, w szczególności zawartości procentowej komórek IFN-gamma+ w IMP.
Przed wydaniem IMP (między badaniem przesiewowym a dniem 0)
Ocena wskaźnika rezygnacji
Ramy czasowe: w Dniu 0 (planowany dzień leczenia)
Wskaźnik rezygnacji w dniu 0 i przyczyny rezygnacji.
w Dniu 0 (planowany dzień leczenia)
Czas od włączenia do podania IMP
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 0 (dzień leczenia)
Liczba dni od badania przesiewowego do dnia 0 (dzień przeniesienia IMP) do oceny wymaganych ram czasowych.
Badanie przesiewowe do dnia 0 (dzień leczenia)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 tygodni
Dokumentacja częstości występowania, nasilenia i rodzaju zdarzeń niepożądanych od dnia 0 do tygodnia 8 oraz poważnych zdarzeń niepożądanych w całym badaniu w celu oceny bezpieczeństwa.
15 tygodni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 8
Zostaną przeprowadzone badania fizykalne w celu zidentyfikowania możliwych klinicznie istotnych patologii. Wyniki te będą odnotowywane podczas każdej wizyty. Wskaźnik Karnofsky'ego/Lansky'ego zostanie uwzględniony w badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego i tylko w 8. tygodniu.
Badania przesiewowe do tygodnia 8
Vital Sign - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 8
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej w mm Hg
Badania przesiewowe do tygodnia 8
Funkcje życiowe - tętno
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 8
Tętno spoczynkowe w uderzeniach/min
Badania przesiewowe do tygodnia 8
Funkcje życiowe - temperatura ciała
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 8
Temperatura ciała w °C (słuchowo)
Badania przesiewowe do tygodnia 8
Funkcje życiowe – masa ciała
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 8
masa ciała w kg
Badania przesiewowe do tygodnia 8
Funkcje życiowe - częstość oddechów
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 8
częstość oddechów w oddechach/min.
Badania przesiewowe do tygodnia 8
Występowanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 8

hemoglobina, leukocyty, trombocyty, rozmaz krwi (granulocyty obojętnochłonne, limfocyty, monocyty i granulocyty kwasochłonne), bilirubina całkowita i sprzężona, białko C-reaktywne (CRP), kreatynina, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma-glutamylotransferaza (GGT), dehydraza mleczanowa (LDH), mocznik.

Lista normalnych zakresów zostanie dostarczona z każdej witryny.
Badania przesiewowe do tygodnia 8
Leki towarzyszące do 8. tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Wszystkie leki towarzyszące będą rejestrowane od badania przesiewowego do tygodnia 8. Nazwa rodzajowa, wskazanie, droga podania, dawka/jednostka, data rozpoczęcia i zakończenia lub ciągły sposób stosowania zostaną udokumentowane.
8 tygodni po leczeniu
Leki towarzyszące do 15 tygodnia
Ramy czasowe: 15 tygodni po leczeniu

Podczas 15. tygodnia obserwacji udokumentowana zostanie tylko terapia przeciwwirusowa, immunosupresja i towarzyszące leki związane z SAE, a także chemioterapia.

Nazwa rodzajowa, wskazanie, droga podania, dawka/jednostka, data rozpoczęcia i zakończenia lub ciągły sposób stosowania zostaną udokumentowane.

Leczenie komórkowe również musi być udokumentowane jako leczenie towarzyszące.
15 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Tobias Feuchtinger

Współpracownicy

European Commission
Simbec-Orion Group Ltd, Merthyr Tydfil, UK
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch Gladbach, Germany
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, CHU, Vandoeuvre-Lès-Nancy, France
Ghent University Hospital, UZG, Ghent, Belgium
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, OPBG, Rome, Italy
Newcastle University, UNEW, Newcastle, UK
Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) and Banc de Sang I Teixits (BST), Barcelona, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Feuchtinger, Prof, Klinikum der Universität München

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRACE
  • 2018-000853-29 (Numer EudraCT)
  • DRKS00018985 (Inny identyfikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja CMV

Badania kliniczne na Komórki T specyficzne dla wielu wirusów (CMV, EBV, AdV).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj