退役軍人と馬の人間の相互作用
2023年7月27日 更新者：VA Salt Lake City Health Care System
この研究には 2 つの要素があります。
最初のコンポーネント (目的 1) は、研究目的で開発された新しいウマの治療介入のランダム化試験です。
2 番目のコンポーネント (目的 2) は、研究目的で実施されていない適応馬術プログラムに参加している退役軍人の成果の評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
目的 1 の場合:
- 現在、VA ソルトレーク シティ ヘルス ケア システムのサービスに登録されています
- 過去 12 か月以内に少なくとも 1 回のメンタルヘルス サービスの経験
- -過去24か月以内に臨床医によってPTSDと診断された
- 馬の活動に参加するために医師の許可を得る
目的 2 の場合:
- 現在、VA ソルトレーク シティ ヘルス ケア システムのサービスに登録されています
- 馬の活動に参加するために医師の許可を得る
除外基準:
- 妊娠
- 精神病スペクトラム疾患および/または認知障害の診断
- 乗馬を妨げる身体障害
- 重量 >= 250 ポンド。
- 潜在的に、心理的および/または行動的症状の重症度が考慮されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療 (TAU)
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実験的：ウマセラピー
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目標 1: 6 回の馬の介入セッション。
介入は週に 1 日、4 週間提供されます。
最初の 2 週間は、各介入日は 2 つのセッションで構成され、その間に昼休みがありました。
4週目と5週目は、介入日ごとに1回のトレイルライディングセッションとその後の昼食で構成されています.
各セッションの長さは約 1.5 時間です。
セッション 1 ～ 4 は USU 馬教育センターで行われ、セッション 5 ～ 6 は地元のトレイルで行われます。
参加者には、VA から介入サイトまでのオプションの交通手段が提供されます。
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実験的：セラピー馬術プログラム
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目的 2: Therapeutic Horsemanship プログラムは、USU Pathways to Horsemanship モデルを利用し、基本的な基礎からより高度な乗馬技術までの乗馬トレーニングのレベルをカバーしています。
トレーニングは 3 回または 6 回のセッション形式で行われ、週 1 回のセッションが 3 回または 6 週間にわたって行われます。
マインドフルネスとマインドフルセルフコンパッションのトレーニングが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAU のみのコホートおよびホースマンシップ スキル トレーニング プログラムと比較した、ウマ セラピー + TAU コホート間の受容および行動アンケート II (AAQII) の平均差
時間枠：研究完了まで、平均2年
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AAQII は、心理的な柔軟性を測定します。
AAQII スコアの合計は 7 ～ 49 の範囲であり、値が高いほど心理的な柔軟性が低いことを示します。
分析には混合効果モデリングが使用されます。
介入前後の心理的手段とサービス利用データのグループ内およびグループ間の分析を実施して、結果がプログラム参加に関連しているかどうかを判断します。
複数の時点で結果を推定します: 介入前、選択したセッションまたはすべてのセッションの介入後、介入後。
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研究完了まで、平均2年
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心拍数 (HR) 指数
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ライダーと馬の生理学的反応の間の相関関係を決定するために、次の心拍数 (HR) 指数が計算されます: 平均 HR、心拍間隔の標準偏差 (SDRR)、および連続する心拍の二乗平均平方根-ビート差 (rMSSD)。
SDRR と rMSSD はどちらも HR 変動の尺度であり、交感神経 (たとえば、HR 変動の減少) または副交感神経 (たとえば、HR 変動の増加) ドライブ間のシフトを反映します。
これらの対策は、馬の介入セッションごとに行われます。
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研究完了まで、平均2年
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TAU のみのコホートおよびホースマンシップ スキル トレーニング プログラムと比較した、ウマ セラピー + TAU コホート間の正および負の感情尺度 (PANAS) の平均差
時間枠：研究完了まで、平均2年
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PANAS は、短期的なポジティブ感情とネガティブ感情を測定します。
合計 PANAS-C スコアは、肯定的な影響 (PA) スケールで 12 から 60 の範囲であり、値が高いほど PA が大きいことを示します。
同様に、負の影響 (NA) スケールのスコア範囲は 15 から 75 で、値が高いほど NA が大きいことを示します。
一次分析には混合効果モデリングが使用されます。
介入前後の心理的手段とサービス利用データのグループ内およびグループ間の分析を実施して、結果がプログラム参加に関連しているかどうかを判断します。
介入前、介入後のセッション、および介入後の複数の時点での主要な結果を推定します。
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研究完了まで、平均2年
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TAU のみのコホートおよびホースマンシップ スキル トレーニング プログラムと比較した、ウマ セラピー + TAU コホートの身体活動の楽しみ尺度 (PACES) の平均差
時間枠：研究完了まで、平均2年
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PACES は活動の楽しさを測定します。
合計 PACES スコアは 18 から 126 の範囲であり、値が高いほど楽しさが大きいことを示します。
一次分析には混合効果モデリングが使用されます。
介入前後の心理的手段とサービス利用データのグループ内およびグループ間の分析を実施して、結果がプログラム参加に関連しているかどうかを判断します。
介入セッション後および介入後の結果を推定します。
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研究完了まで、平均2年
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TAU のみのコホートと比較したウマ療法 + TAU コホートの心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL) の平均差
時間枠：研究完了まで、平均2年
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PCL は PTSD 症状を測定します。
合計 PCL スコアは 17 ～ 85 の範囲であり、値が高いほど PTSD 症状が大きいことを示します。
一次分析には混合効果モデリングが使用されます。
介入前後の心理的手段とサービス利用データのグループ内およびグループ間の分析を実施して、結果がプログラム参加に関連しているかどうかを判断します。
介入後のセッションと介入後の結果を推定します。
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研究完了まで、平均2年
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TAU のみのコホートと比較したウマ療法 + TAU コホートのベックうつ病インベントリー (BDI) の平均差
時間枠：研究完了まで、平均2年
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BDI は抑うつ症状を測定します。
合計 BDI スコアの範囲は 0 ～ 63 で、値が高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
一次分析には混合効果モデリングが使用されます。
介入前後の心理的手段とサービス利用データのグループ内およびグループ間の分析を実施して、結果がプログラム参加に関連しているかどうかを判断します。
介入後のセッションと介入後の結果を推定します。
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研究完了まで、平均2年
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - ホースマンシップ スキル トレーニング プログラムおよびウマ セラピー + TAU コホートと TAU のみのコホートの短縮形 (Q-LES-Q-SF) の平均差
時間枠：研究完了まで、平均2年
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Q-LES-Q-SF は、生活の質と満足度を測定します。
Q-LES-Q-SF スコアの合計は 14 ～ 70 の範囲で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
一次分析には混合効果モデリングが使用されます。
介入前後の心理的手段とサービス利用データのグループ内およびグループ間の分析を実施して、結果がプログラム参加に関連しているかどうかを判断します。
介入後のセッションと介入後の結果を推定します。
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研究完了まで、平均2年
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TAU のみのコホートと比較した、ホースマンシップ スキル トレーニング プログラムおよびウマ セラピー + TAU コホートの個人満足度プログラム調査の平均および標準偏差
時間枠：研究完了まで、平均2年
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個人満足度プログラム調査は、プログラムに対する満足度を測定します。
個人満足度プログラム調査の合計スコアの範囲は 0 ～ 210 で、値が高いほどプログラムの満足度が高いことを示します。
一次分析には混合効果モデリングが使用されます。
介入前後の心理的手段とサービス利用データのグループ内およびグループ間の分析を実施して、結果がプログラム参加に関連しているかどうかを判断します。
介入後のセッションと介入後の結果を推定します。
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研究完了まで、平均2年
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馬セラピー + TAU コホートのトロント マインドフルネス スケール (TMS) の平均差
時間枠：研究完了まで、平均2年
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TMS は状態のマインドフルネスを測定します。
合計 TMS スコアは 0 から 52 の範囲で、値が高いほどマインドフルネス状態が高いことを示します。
一次分析には混合効果モデリングが使用されます。
介入前後の心理的手段とサービス利用データのグループ内およびグループ間の分析を実施して、結果がプログラム参加に関連しているかどうかを判断します。
介入前、介入後のセッション、介入後の結果を推定します。
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研究完了まで、平均2年
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馬術スキルトレーニングプログラムの5面マインドフルネスアンケート（FFMQ）の平均差。
時間枠：研究完了まで、平均2年
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FFMQ スコアの合計は、各ファセット (観察、記述、行動認識、非判断、非反応) で 8 から 40 の範囲であり、値が高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
一次分析には混合効果モデリングが使用されます。
介入前後の心理的手段とサービス利用データのグループ内およびグループ間の分析を実施して、結果がプログラム参加に関連しているかどうかを判断します。
介入後の結果を推定します。
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学的および精神医学的診断を含む人口統計情報の平均および標準偏差
時間枠：研究完了まで、平均2年
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参加者の人口統計情報と医学的および精神医学的診断は、電子カルテから抽出されます。 人口統計情報には、年齢、人種、民族性、およびサービス接続が含まれます。 介入前 6 か月間および介入後 6 か月間の精神科入院および救急外来受診の数は、電子カルテから抽出されます。 |
研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William R Marchand, MD、Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (推定)
2024年12月19日
研究の完了 (推定)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。