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Pferde-Mensch-Interaktion mit Veteranen

27. Juli 2023 aktualisiert von: VA Salt Lake City Health Care System
Diese Studie hat zwei Komponenten. Die erste Komponente (Ziel 1) ist eine randomisierte Studie einer neuartigen pferdetherapeutischen Intervention, die zu Forschungszwecken entwickelt wurde. Die zweite Komponente (Ziel 2) ist eine Bewertung der Ergebnisse von Veteranen, die an einem adaptiven Horsemanship-Programm teilnehmen, das nicht zu Forschungszwecken durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Ziel 1:

  • Derzeit für Dienstleistungen beim VA Salt Lake City Health Care System eingeschrieben
  • Mindestens ein Besuch bei einem psychiatrischen Dienst innerhalb der letzten 12 Monate
  • Innerhalb der letzten 24 Monate von einem Kliniker mit PTSD diagnostiziert
  • Haben Sie eine ärztliche Freigabe, um an Aktivitäten mit Pferden teilzunehmen

Für Ziel 2:

  • Derzeit für Dienstleistungen beim VA Salt Lake City Health Care System eingeschrieben
  • Haben Sie eine ärztliche Freigabe, um an Aktivitäten mit Pferden teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diagnosen einer psychotischen Spektrumskrankheit und/oder kognitiven Beeinträchtigung
  • Körperliche Behinderung, die das Reiten verhindern würde
  • Gewicht >= 250 Pfund.
  • Möglicherweise werden der Schweregrad und die psychischen und/oder Verhaltenssymptome berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Experimental: Pferdetherapie
Verhalten: Pferdetherapie
Ziel 1: Sechs Sitzungen mit Pferden. Die Intervention wird vier Wochen lang an einem Tag pro Woche angeboten. In den ersten zwei Wochen besteht jeder Interventionstag aus zwei Sitzungen mit einer Mittagspause dazwischen. Die Wochen vier und fünf bestehen aus einer Trail-Reit-Session pro Interventionstag, gefolgt von einem Mittagessen. Jede Sitzung dauert ungefähr 1,5 Stunden. Die Sitzungen 1-4 finden im USU Equine Education Center statt und die Sitzungen 5-6 finden auf lokalen Trails statt. Ein optionaler Transport für die Teilnehmer wird von der VA zum Interventionsort bereitgestellt.
Experimental: Therapeutisches Horsemanship-Programm
Verhalten: Therapeutisches Reitprogramm
Ziel 2: Das Programm Therapeutic Horsemanship nutzt das USU Pathways to Horsemanship-Modell und deckt die Stufen der Reitausbildung ab, von grundlegender Bodenarbeit bis hin zu fortgeschritteneren Reittechniken. Das Training erfolgt in einem Format mit drei oder sechs Sitzungen mit einmal wöchentlichen Sitzungen über drei oder sechs Wochen. Achtsamkeits- und achtsames Selbstmitgefühlstraining können eingeschlossen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II (AAQII) zwischen der Pferdetherapie + TAU-Kohorte im Vergleich zur TAU-Kohorte und für das Horsemanship Skills Training Program
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
AAQII misst die psychologische Flexibilität. Der AAQII-Gesamtwert kann zwischen 7 und 49 liegen, wobei höhere Werte eine größere psychologische Inflexibilität anzeigen. Für die Analysen wird Mixed-Effect-Modeling verwendet. Innerhalb und zwischen den Gruppen werden Analysen der Nutzungsdaten von psychologischen Instrumenten und Diensten vor und nach der Intervention durchgeführt, um festzustellen, ob die Ergebnisse mit der Programmteilnahme zusammenhängen. Wir schätzen das Ergebnis zu mehreren Zeitpunkten: vor der Intervention, nach der Intervention für ausgewählte oder alle Sitzungen und nach der Intervention.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Herzfrequenz (HR)-Indizes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Um die Korrelationen zwischen den physiologischen Reaktionen von Reiter und Pferd zu bestimmen, werden die folgenden Herzfrequenz(HF)-Indizes berechnet: Mittlere HF, Standardabweichung der Schlag-zu-Schlag-Intervalle (SDRR) und der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Schläge -Schlagdifferenzen (rMSSD). Sowohl SDRR als auch rMSSD sind Messwerte der HF-Variabilität und spiegeln Verschiebungen zwischen sympathischem (z. B. Abnahme der HF-Variabilität) oder parasympathischem (z. B. Zunahme der HF-Variabilität) Antrieb wider. Diese Maßnahmen werden während jeder Pferdeinterventionssitzung ergriffen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlerer Unterschied in der positiven und negativen Affektskala (PANAS) zwischen der Equine Therapy + TAU-Kohorte im Vergleich zur TAU-only-Kohorte und für das Horsemanship-Skills-Trainingsprogramm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PANAS misst kurzfristige positive und negative Emotionen. Der PANAS-C-Gesamtwert kann auf der Skala für positive Affekte (PA) zwischen 12 und 60 liegen, wobei höhere Werte einen höheren PA anzeigen. In ähnlicher Weise reichen die Werte für die Skala für negative Affekte (NA) von 15 bis 75, wobei höhere Werte eine größere NA anzeigen. Mixed-Effect-Modellierung wird für die primären Analysen verwendet. Innerhalb und zwischen den Gruppen werden Analysen der Nutzungsdaten von psychologischen Instrumenten und Diensten vor und nach der Intervention durchgeführt, um festzustellen, ob die Ergebnisse mit der Programmteilnahme zusammenhängen. Wir schätzen das primäre Ergebnis zu mehreren Zeitpunkten: vor der Intervention, Sitzungen nach der Intervention und nach der Intervention.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlerer Unterschied in der Freude an körperlicher Aktivität (PACES) für die Pferdetherapie + TAU-Kohorte im Vergleich zu der TAU-Kohorte und für das Horsemanship Skills Trainingsprogramm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PACES misst die Freude an Aktivität. Der PACES-Gesamtwert kann zwischen 18 und 126 liegen, wobei höhere Werte ein größeres Vergnügen anzeigen. Mixed-Effect-Modellierung wird für die primären Analysen verwendet. Innerhalb und zwischen den Gruppen werden Analysen der Nutzungsdaten von psychologischen Instrumenten und Diensten vor und nach der Intervention durchgeführt, um festzustellen, ob die Ergebnisse mit der Programmteilnahme zusammenhängen. Wir schätzen das Ergebnis nach den Interventionssitzungen und nach der Intervention ein.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlerer Unterschied in der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL) für die Kohorte Pferdetherapie + TAU im Vergleich zur Kohorte nur mit TAU
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PCL misst PTSD-Symptome. Der PCL-Gesamtwert kann zwischen 17 und 85 liegen, wobei höhere Werte auf stärkere PTBS-Symptome hinweisen. Mixed-Effect-Modellierung wird für die primären Analysen verwendet. Innerhalb und zwischen den Gruppen werden Analysen der Nutzungsdaten von psychologischen Instrumenten und Diensten vor und nach der Intervention durchgeführt, um festzustellen, ob die Ergebnisse mit der Programmteilnahme zusammenhängen. Wir schätzen das Ergebnis nach den Interventionssitzungen und nach der Intervention.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlerer Unterschied im Beck Depression Inventory (BDI) für die Kohorte Pferdetherapie + TAU im Vergleich zur Kohorte nur mit TAU
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
BDI misst depressive Symptome. Der BDI-Gesamtwert kann zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Mixed-Effect-Modellierung wird für die primären Analysen verwendet. Innerhalb und zwischen den Gruppen werden Analysen der Nutzungsdaten von psychologischen Instrumenten und Diensten vor und nach der Intervention durchgeführt, um festzustellen, ob die Ergebnisse mit der Programmteilnahme zusammenhängen. Wir schätzen das Ergebnis nach den Interventionssitzungen und nach der Intervention.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität Freude und Zufriedenheit Fragebogen – Kurzform (Q-LES-Q-SF) für das Horsemanship Skills Trainingsprogramm und für die Kohorte Pferdetherapie + TAU im Vergleich zur Kohorte nur TAU
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Q-LES-Q-SF misst Lebensqualität und Zufriedenheit mit dem Leben. Der Q-LES-Q-SF-Gesamtwert kann zwischen 14 und 70 liegen, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. Mixed-Effect-Modellierung wird für die primären Analysen verwendet. Innerhalb und zwischen den Gruppen werden Analysen der Nutzungsdaten von psychologischen Instrumenten und Diensten vor und nach der Intervention durchgeführt, um festzustellen, ob die Ergebnisse mit der Programmteilnahme zusammenhängen. Wir schätzen das Ergebnis nach den Interventionssitzungen und nach der Intervention.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittelwert und Standardabweichung der persönlichen Zufriedenheitsprogrammumfrage für das Horsemanship Skills Trainingsprogramm und für die Kohorte Pferdetherapie + TAU im Vergleich zur Kohorte nur TAU
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Programmumfrage zur persönlichen Zufriedenheit misst die Zufriedenheit mit dem Programm. Die Gesamtpunktzahl der Umfrage zur persönlichen Zufriedenheit kann zwischen 0 und 210 liegen, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit dem Programm anzeigen. Mixed-Effect-Modellierung wird für die primären Analysen verwendet. Innerhalb und zwischen den Gruppen werden Analysen der Nutzungsdaten von psychologischen Instrumenten und Diensten vor und nach der Intervention durchgeführt, um festzustellen, ob die Ergebnisse mit der Programmteilnahme zusammenhängen. Wir schätzen das Ergebnis nach den Interventionssitzungen und nach der Intervention.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlerer Unterschied in der Toronto Mindfulness Scale (TMS) für Pferdetherapie + TAU-Kohorte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
TMS misst die Zustandsachtsamkeit. Der TMS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte eine größere Zustandsachtsamkeit anzeigen. Mixed-Effect-Modellierung wird für die primären Analysen verwendet. Innerhalb und zwischen den Gruppen werden Analysen der Nutzungsdaten von psychologischen Instrumenten und Diensten vor und nach der Intervention durchgeführt, um festzustellen, ob die Ergebnisse mit der Programmteilnahme zusammenhängen. Wir schätzen das Ergebnis vor dem Eingriff, Sitzungen nach dem Eingriff und nach dem Eingriff.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Mittlerer Unterschied im Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) für das Horsemanship Skills Trainingsprogramm.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der FFMQ-Gesamtwert kann für jede der Facetten (beobachten, beschreiben, bewusst handeln, nicht urteilen, nicht reagieren) zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigen. Mixed-Effect-Modellierung wird für die primären Analysen verwendet. Innerhalb und zwischen den Gruppen werden Analysen der Nutzungsdaten von psychologischen Instrumenten und Diensten vor und nach der Intervention durchgeführt, um festzustellen, ob die Ergebnisse mit der Programmteilnahme zusammenhängen. Wir schätzen das Ergebnis nach der Intervention.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere und Standardabweichung der demografischen Informationen, einschließlich medizinischer und psychiatrischer Diagnosen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Demografische Informationen sowie medizinische und psychiatrische Diagnosen der Teilnehmer werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert. Demografische Informationen umfassen Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Dienstverbindung.

Die Anzahl der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme für 6 Monate vor und 6 Monate nach dem Eingriff wird aus der elektronischen Patientenakte extrahiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Salt Lake City Health Care System

Mitarbeiter

Utah State University

Ermittler

  • Hauptermittler: William R Marchand, MD, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00125426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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