Interaction humaine équine avec les vétérans
27 juillet 2023 mis à jour par: VA Salt Lake City Health Care System
Cette étude comporte deux volets.
Le premier volet (but 1) est un essai randomisé d'une nouvelle intervention de thérapie équine qui a été développée à des fins de recherche.
Le deuxième volet (but 2) est une évaluation des résultats des vétérans participant à un programme d'équitation adaptative qui n'est pas mené à des fins de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour l'objectif 1 :
- Actuellement inscrit aux services du système de soins de santé VA Salt Lake City
- Au moins une rencontre avec un service de santé mentale au cours des 12 mois précédents
- Diagnostiqué avec PTSD par un clinicien dans les 24 mois précédents
- Faire libérer un médecin pour participer à des activités équines
Pour l'objectif 2 :
- Actuellement inscrit aux services du système de soins de santé VA Salt Lake City
- Faire libérer un médecin pour participer à des activités équines
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Diagnostics d'une maladie du spectre psychotique et/ou d'un trouble cognitif
- Handicap physique qui empêcherait de monter à cheval
- Poids >= 250 livres.
- Potentiellement, la gravité et les symptômes psychologiques et/ou comportementaux seront pris en compte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
|
|
|
Expérimental: Thérapie équine
|
Objectif 1 : Interventions équines en six séances.
L'intervention sera assurée un jour par semaine pendant quatre semaines.
Au cours des deux premières semaines, chaque journée d'intervention consiste en deux séances avec une pause déjeuner entre les deux.
Les semaines quatre et cinq consistent en une séance de trail par jour d'intervention suivie d'un déjeuner.
Chaque séance durera environ 1,5 heure.
Les sessions 1 à 4 auront lieu au USU Equine Education Center, et les sessions 5 à 6 auront lieu sur les sentiers locaux.
Le transport optionnel des participants sera assuré de l'AV au site d'intervention.
|
|
Expérimental: Programme d'équitation thérapeutique
|
Objectif 2: Le programme d'équitation thérapeutique utilise le modèle USU Pathways to Horsemanship et couvre les niveaux de formation équestre, du travail de base aux techniques d'équitation plus avancées.
La formation se déroule dans un format de trois ou six sessions avec une fois par semaine des sessions sur trois ou six semaines.
Une formation à la pleine conscience et à l'auto-compassion consciente peut être incluse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence moyenne dans le questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQII) parmi la cohorte de thérapie équine + TAU par rapport à la cohorte de TAU uniquement et pour le programme de formation aux compétences équestres
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
AAQII mesure la flexibilité psychologique.
Le score AAQII total peut varier de 7 à 49, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande inflexibilité psychologique.
La modélisation à effets mixtes sera utilisée pour les analyses.
Des analyses intra-groupe et inter-groupes des données d'utilisation des instruments psychologiques et des services avant et après l'intervention seront menées pour déterminer si les résultats sont associés à la participation au programme.
Nous estimerons le résultat à plusieurs moments : pré-intervention, post-intervention pour une sélection ou toutes les sessions, et post-intervention.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
Indices de fréquence cardiaque (FC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Pour déterminer les corrélations entre les réponses physiologiques du cavalier et du cheval, les indices de fréquence cardiaque (FC) suivants seront calculés : FC moyenne, écart type des intervalles battement à battement (SDRR) et racine carrée moyenne des intervalles battement à battement successifs. -différences de battement (rMSSD).
Le SDRR et le rMSSD sont tous deux des mesures de la variabilité de la FC et reflètent les changements entre l'entraînement sympathique (par exemple, diminution de la variabilité de la FC) ou parasympathique (par exemple, augmentation de la variabilité de la FC).
Ces mesures seront prises lors de chaque séance d'intervention équine.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
Différence moyenne de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) entre la cohorte de thérapie équine + TAU par rapport à la cohorte de TAU uniquement et pour le programme de formation aux compétences équestres
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
PANAS mesure les émotions positives et négatives à court terme.
Le score total PANAS-C peut varier de 12 à 60 pour l'échelle de l'affect positif (PA), les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande PA.
De même, le score varie de 15 à 75 pour l'échelle de l'affect négatif (NA), les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande NA.
La modélisation à effets mixtes sera utilisée pour les analyses primaires.
Des analyses intra-groupe et inter-groupes des données d'utilisation des instruments psychologiques et des services avant et après l'intervention seront menées pour déterminer si les résultats sont associés à la participation au programme.
Nous estimerons le résultat principal à plusieurs moments : avant l'intervention, séances après l'intervention et après l'intervention.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
Différence moyenne dans l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) pour la cohorte de thérapie équine + TAU par rapport à la cohorte TAU seule et pour le programme de formation aux compétences équestres
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
PACES mesure le plaisir de l'activité.
Le score PACES total peut aller de 18 à 126, les valeurs les plus élevées indiquant un plus grand plaisir.
La modélisation à effets mixtes sera utilisée pour les analyses primaires.
Des analyses intra-groupe et inter-groupes des données d'utilisation des instruments psychologiques et des services avant et après l'intervention seront menées pour déterminer si les résultats sont associés à la participation au programme.
Nous évaluerons le résultat après les séances d'intervention et après l'intervention.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
Différence moyenne dans la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL) pour la cohorte de thérapie équine + TAU par rapport à la cohorte TAU seule
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
PCL mesure les symptômes du SSPT.
Le score PCL total peut varier de 17 à 85, des valeurs plus élevées indiquant des symptômes de SSPT plus importants.
La modélisation à effets mixtes sera utilisée pour les analyses primaires.
Des analyses intra-groupe et inter-groupes des données d'utilisation des instruments psychologiques et des services avant et après l'intervention seront menées pour déterminer si les résultats sont associés à la participation au programme.
Nous allons estimer les résultats des séances post-intervention et post-intervention.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
Différence moyenne de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) pour la cohorte de thérapie équine + TAU par rapport à la cohorte TAU seule
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Le BDI mesure les symptômes dépressifs.
Le score BDI total peut varier de 0 à 63, des valeurs plus élevées indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
La modélisation à effets mixtes sera utilisée pour les analyses primaires.
Des analyses intra-groupe et inter-groupes des données d'utilisation des instruments psychologiques et des services avant et après l'intervention seront menées pour déterminer si les résultats sont associés à la participation au programme.
Nous allons estimer les résultats des séances post-intervention et post-intervention.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
Différence moyenne dans le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire abrégé (Q-LES-Q-SF) pour le programme d'entraînement aux compétences équestres et pour la cohorte d'équithérapie + TAU par rapport à la cohorte TAU seule
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Q-LES-Q-SF mesure la qualité de vie et la satisfaction à l'égard de la vie.
Le score total Q-LES-Q-SF peut varier de 14 à 70, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
La modélisation à effets mixtes sera utilisée pour les analyses primaires.
Des analyses intra-groupe et inter-groupes des données d'utilisation des instruments psychologiques et des services avant et après l'intervention seront menées pour déterminer si les résultats sont associés à la participation au programme.
Nous allons estimer les résultats des séances post-intervention et post-intervention.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
Moyenne et écart type de l'enquête sur le programme de satisfaction personnelle pour le programme d'entraînement aux compétences équestres et pour la cohorte de thérapie équine + TAU par rapport à la cohorte TAU seule
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Le sondage sur la satisfaction personnelle du programme mesure la satisfaction à l'égard du programme.
Le score total du sondage sur la satisfaction personnelle du programme peut varier de 0 à 210, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction du programme.
La modélisation à effets mixtes sera utilisée pour les analyses primaires.
Des analyses intra-groupe et inter-groupes des données d'utilisation des instruments psychologiques et des services avant et après l'intervention seront menées pour déterminer si les résultats sont associés à la participation au programme.
Nous allons estimer les résultats des séances post-intervention et post-intervention.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
Différence moyenne dans l'échelle de pleine conscience de Toronto (TMS) pour la cohorte de thérapie équine + TAU
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Le TMS mesure l'état de pleine conscience.
Le score TMS total peut aller de 0 à 52, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande attention à l'état.
La modélisation à effets mixtes sera utilisée pour les analyses primaires.
Des analyses intra-groupe et inter-groupes des données d'utilisation des instruments psychologiques et des services avant et après l'intervention seront menées pour déterminer si les résultats sont associés à la participation au programme.
Nous évaluerons les résultats avant l'intervention, les séances après l'intervention et après l'intervention.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
Différence moyenne dans le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) pour le programme de formation aux compétences équestres.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Le score FFMQ total peut varier de 8 à 40 pour chacune des facettes (observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger, ne pas réagir), les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
La modélisation à effets mixtes sera utilisée pour les analyses primaires.
Des analyses intra-groupe et inter-groupes des données d'utilisation des instruments psychologiques et des services avant et après l'intervention seront menées pour déterminer si les résultats sont associés à la participation au programme.
Nous estimerons le résultat après l'intervention.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moyenne et écart type des informations démographiques, y compris les diagnostics médicaux et psychiatriques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Les informations démographiques ainsi que les diagnostics médicaux et psychiatriques des participants seront extraits du dossier médical électronique. Les informations démographiques comprennent l'âge, la race, l'origine ethnique et la connexion au service. Le nombre d'hospitalisations psychiatriques et de visites aux urgences pendant 6 mois avant et 6 mois après l'intervention sera extrait du dossier médical électronique. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William R Marchand, MD, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
19 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .