Interação humana equina com veteranos
27 de julho de 2023 atualizado por: VA Salt Lake City Health Care System
Este estudo tem duas componentes.
O primeiro componente (objetivo 1) é um estudo randomizado de uma nova intervenção de equoterapia que foi desenvolvida para fins de pesquisa.
O segundo componente (objetivo 2) é uma avaliação dos resultados dos veteranos que participam de um programa de equitação adaptativa que não é conduzido para fins de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para o objetivo 1:
- Atualmente inscrito para serviços no VA Salt Lake City Health Care System
- Pelo menos um atendimento de saúde mental nos últimos 12 meses
- Diagnosticado com TEPT por um médico nos últimos 24 meses
- Ter uma liberação médica para participar de atividades equinas
Para o objetivo 2:
- Atualmente inscrito para serviços no VA Salt Lake City Health Care System
- Ter uma liberação médica para participar de atividades equinas
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diagnósticos de uma doença do espectro psicótico e/ou comprometimento cognitivo
- Deficiência física que impediria andar a cavalo
- Peso >= 250 libras.
- Potencialmente, a gravidade e os sintomas psicológicos e/ou comportamentais serão considerados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
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Experimental: Equoterapia
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Objetivo 1: Seis sessões de intervenções em equinos.
A intervenção será fornecida um dia por semana durante quatro semanas.
Durante as duas primeiras semanas, cada dia de intervenção consiste em duas sessões com uma pausa para o almoço entre elas.
As semanas quatro e cinco consistem em uma sessão de cavalgada por dia de intervenção, seguida de almoço.
Cada sessão terá aproximadamente 1,5 horas de duração.
As sessões 1-4 ocorrerão no USU Equine Education Center, e as sessões 5-6 ocorrerão nas trilhas locais.
O transporte opcional para os participantes será fornecido do VA para o local da intervenção.
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Experimental: Programa de Equitação Terapêutica
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Objetivo 2: O programa de Equitação Terapêutica utiliza o modelo USU Pathways to Horsemanship e abrange os níveis de treinamento equestre, desde o trabalho básico até as técnicas de equitação mais avançadas.
O treinamento ocorre em um formato de três ou seis sessões com sessões uma vez por semana durante três ou seis semanas.
Mindfulness e treinamento de autocompaixão consciente podem ser incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média no questionário de aceitação e ação-II (AAQII) entre a coorte Equoterapia + TAU em comparação com a coorte apenas TAU e para o Programa de Treinamento de Habilidades de Equitação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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AAQII mede a flexibilidade psicológica.
A pontuação total do AAQII pode variar de 7 a 49, com valores mais altos indicando maior inflexibilidade psicológica.
A Modelagem de Efeito Misto será usada para as análises.
Análises dentro e entre grupos de instrumentos psicológicos pré e pós-intervenção e dados de utilização do serviço serão conduzidos para determinar se os resultados estão associados à participação no programa.
Estimaremos o resultado em vários momentos: pré-intervenção, pós-intervenção para sessões selecionadas ou todas e pós-intervenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Índices de frequência cardíaca (FC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Para determinar as correlações entre as respostas fisiológicas do cavaleiro e do cavalo, os seguintes índices de frequência cardíaca (FC) serão calculados: FC média, desvio padrão dos intervalos batimento a batimento (SDRR) e a raiz quadrada média de sucessivos batimentos a batimentos. -diferenças de batimento (rMSSD).
Tanto o SDRR quanto o rMSSD são medidas da variabilidade da FC e refletem mudanças entre o impulso simpático (por exemplo, diminuição da variabilidade da FC) ou parassimpático (por exemplo, aumento da variabilidade da FC).
Estas medidas serão tomadas durante cada sessão de intervenção equina.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Diferença média na escala de afeto positivo e negativo (PANAS) entre a coorte Equoterapia + TAU em comparação com a coorte apenas TAU e para o Programa de Treinamento de Habilidades de Equitação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O PANAS mede emoções positivas e negativas de curto prazo.
A pontuação total do PANAS-C pode variar de 12 a 60 para a escala de afeto positivo (PA), com valores mais altos indicando maior PA.
Da mesma forma, a pontuação varia de 15 a 75 para a escala de afeto negativo (NA), com valores mais altos indicando maior NA.
A Modelagem de Efeito Misto será usada para as análises primárias.
Análises dentro e entre grupos de instrumentos psicológicos pré e pós-intervenção e dados de utilização do serviço serão conduzidos para determinar se os resultados estão associados à participação no programa.
Estimaremos o resultado primário em vários momentos: pré-intervenção, sessões pós-intervenção e pós-intervenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Diferença média na escala de prazer da atividade física (PACES) para equoterapia + coorte TAU em comparação com a coorte apenas TAU e para o Programa de Treinamento de Habilidades de Equitação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O PACES mede o prazer da atividade.
A pontuação total do PACES pode variar de 18 a 126, com valores mais altos indicando maior prazer.
A Modelagem de Efeito Misto será usada para as análises primárias.
Análises dentro e entre grupos de instrumentos psicológicos pré e pós-intervenção e dados de utilização do serviço serão conduzidos para determinar se os resultados estão associados à participação no programa.
Estimaremos o resultado após as sessões de intervenção e pós-intervenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Diferença média na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL) para equoterapia + coorte TAU em comparação com a coorte apenas TAU
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O PCL mede os sintomas de TEPT.
A pontuação total do PCL pode variar de 17 a 85, com valores mais altos indicando maiores sintomas de TEPT.
A Modelagem de Efeito Misto será usada para as análises primárias.
Análises dentro e entre grupos de instrumentos psicológicos pré e pós-intervenção e dados de utilização do serviço serão conduzidos para determinar se os resultados estão associados à participação no programa.
Estimaremos o resultado das sessões pós-intervenção e pós-intervenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Diferença média no Inventário de Depressão de Beck (BDI) para equoterapia + coorte TAU em comparação com a coorte apenas TAU
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O BDI mede os sintomas depressivos.
A pontuação total do BDI pode variar de 0 a 63, com valores mais altos indicando maiores sintomas depressivos.
A Modelagem de Efeito Misto será usada para as análises primárias.
Análises dentro e entre grupos de instrumentos psicológicos pré e pós-intervenção e dados de utilização do serviço serão conduzidos para determinar se os resultados estão associados à participação no programa.
Estimaremos o resultado das sessões pós-intervenção e pós-intervenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Diferença média no questionário de prazer e satisfação da qualidade de vida - formulário curto (Q-LES-Q-SF) para o programa de treinamento de habilidades de equitação e para terapia equina + coorte TAU em comparação com a coorte apenas TAU
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O Q-LES-Q-SF mede a qualidade e a satisfação com a vida.
A pontuação total do Q-LES-Q-SF pode variar de 14 a 70, com valores mais altos indicando maior satisfação.
A Modelagem de Efeito Misto será usada para as análises primárias.
Análises dentro e entre grupos de instrumentos psicológicos pré e pós-intervenção e dados de utilização do serviço serão conduzidos para determinar se os resultados estão associados à participação no programa.
Estimaremos o resultado das sessões pós-intervenção e pós-intervenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Média e Desvio Padrão da Pesquisa do Programa de Satisfação Pessoal para o Programa de Treinamento de Habilidades de Equitação e para Equoterapia + coorte TAU em comparação com a coorte apenas TAU
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A Pesquisa de Satisfação Pessoal do Programa mede a satisfação com o programa.
A pontuação total da Pesquisa de Satisfação Pessoal do Programa pode variar de 0 a 210, com valores mais altos indicando maior satisfação com o programa.
A Modelagem de Efeito Misto será usada para as análises primárias.
Análises dentro e entre grupos de instrumentos psicológicos pré e pós-intervenção e dados de utilização do serviço serão conduzidos para determinar se os resultados estão associados à participação no programa.
Estimaremos o resultado das sessões pós-intervenção e pós-intervenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Diferença média na Toronto Mindfulness Scale (TMS) para equoterapia + coorte TAU
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O TMS mede o estado de atenção plena.
A pontuação total do TMS pode variar de 0 a 52, com valores mais altos indicando maior estado de atenção plena.
A Modelagem de Efeito Misto será usada para as análises primárias.
Análises dentro e entre grupos de instrumentos psicológicos pré e pós-intervenção e dados de utilização do serviço serão conduzidos para determinar se os resultados estão associados à participação no programa.
Estimaremos o resultado pré-intervenção, sessões pós-intervenção, pós-intervenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Diferença média no questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ) para o programa de treinamento de habilidades de equitação.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A pontuação total do FFMQ pode variar de 8 a 40 para cada uma das facetas (observar, descrever, agir com atenção, não julgar, não reagir), com valores mais altos indicando maiores níveis de atenção plena.
A Modelagem de Efeito Misto será usada para as análises primárias.
Análises dentro e entre grupos de instrumentos psicológicos pré e pós-intervenção e dados de utilização do serviço serão conduzidos para determinar se os resultados estão associados à participação no programa.
Vamos estimar o resultado pós-intervenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média e desvio padrão de informações demográficas, incluindo diagnósticos médicos e psiquiátricos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Informações demográficas, bem como diagnósticos médicos e psiquiátricos dos participantes serão extraídos do prontuário eletrônico. As informações demográficas incluem idade, raça, etnia e conexão com o serviço. Números de internações psiquiátricas e visitas ao departamento de emergência por 6 meses antes e 6 meses após a intervenção serão extraídos do prontuário eletrônico. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William R Marchand, MD, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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