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Interazione umana equina con i veterani

27 luglio 2023 aggiornato da: VA Salt Lake City Health Care System
Questo studio ha due componenti. Il primo componente (Obiettivo 1) è uno studio randomizzato di un nuovo intervento di terapia equina che è stato sviluppato per scopi di ricerca. La seconda componente (Obiettivo 2) è una valutazione dei risultati dei veterani che partecipano a un programma di equitazione adattiva che non è condotto per scopi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per Obiettivo 1:

  • Attualmente iscritto ai servizi del VA Salt Lake City Health Care System
  • Almeno un incontro nei servizi di salute mentale nei 12 mesi precedenti
  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da parte di un medico nei 24 mesi precedenti
  • Avere un rilascio medico per partecipare alle attività equestri

Per Obiettivo 2:

  • Attualmente iscritto ai servizi del VA Salt Lake City Health Care System
  • Avere un rilascio medico per partecipare alle attività equestri

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diagnosi di una malattia dello spettro psicotico e/o deterioramento cognitivo
  • Disabilità fisica che impedirebbe l'equitazione
  • Peso >= 250 libbre.
  • Potenzialmente si terrà conto della gravità e dei sintomi psicologici e/o comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Sperimentale: Terapia equina
Comportamentale: Terapia equina
Obiettivo 1: Interventi sui cavalli in sei sessioni. L'intervento sarà fornito un giorno alla settimana per quattro settimane. Durante le prime due settimane, ogni giornata di intervento consisteva in due sessioni con una pausa pranzo in mezzo. Le settimane quattro e cinque consistono in una sessione di trail riding per giorno di intervento seguita dal pranzo. Ogni sessione avrà una durata di circa 1,5 ore. Le sessioni 1-4 si svolgeranno presso l'USU Equine Education Center e la sessione 5-6 si svolgeranno sui sentieri locali. Il trasporto facoltativo per i partecipanti sarà fornito dal VA al sito di intervento.
Sperimentale: Programma di Equitazione Terapeutica
Comportamentale: Programma di Equitazione Terapeutica
Obiettivo 2: Il programma Therapeutic Horsemanship utilizza il modello USU Pathways to Horsemanship e copre i livelli di addestramento equestre dal lavoro di base alle tecniche di guida più avanzate. La formazione si svolge in un formato di tre o sei sessioni con sessioni una volta alla settimana per tre o sei settimane. Possono essere inclusi corsi di mindfulness e mindful self-compassion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel questionario di accettazione e azione-II (AAQII) tra la coorte Equine Therapy + TAU rispetto alla coorte solo TAU e per il programma di formazione sulle abilità di equitazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
AAQII misura la flessibilità psicologica. Il punteggio totale AAQII può variare da 7 a 49, con valori più alti che indicano una maggiore inflessibilità psicologica. Per le analisi verrà utilizzato il Mixed Effect Modeling. All'interno e tra i gruppi verranno condotte analisi degli strumenti psicologici pre e post-intervento e dei dati sull'utilizzo dei servizi per determinare se i risultati sono associati alla partecipazione al programma. Stimeremo il risultato in più punti temporali: pre-intervento, post-intervento per sessioni selezionate o tutte e post-intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Indici della frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per determinare le correlazioni tra le risposte fisiologiche del cavaliere e del cavallo, verranno calcolati i seguenti indici di frequenza cardiaca (FC): FC media, deviazione standard degli intervalli battito-battito (SDRR) e radice quadrata media dei successivi battiti -differenze di battimento (rMSSD). Sia SDRR che rMSSD sono misure della variabilità della frequenza cardiaca e riflettono gli spostamenti tra guida simpatica (ad esempio, diminuzione della variabilità della frequenza cardiaca) o parasimpatica (ad esempio, aumento della variabilità della frequenza cardiaca). Queste misure saranno prese durante ogni sessione di intervento equino.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Differenza media nella scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) tra la terapia equina + coorte TAU rispetto alla sola coorte TAU e per il programma di formazione sulle abilità di equitazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
PANAS misura le emozioni positive e negative a breve termine. Il punteggio PANAS-C totale può variare da 12 a 60 per la scala dell'affetto positivo (PA), con valori più alti che indicano una PA maggiore. Allo stesso modo, il punteggio varia da 15 a 75 per la scala degli affetti negativi (NA), con valori più alti che indicano una maggiore NA. La modellazione a effetti misti verrà utilizzata per le analisi primarie. All'interno e tra i gruppi verranno condotte analisi degli strumenti psicologici pre e post-intervento e dei dati sull'utilizzo dei servizi per determinare se i risultati sono associati alla partecipazione al programma. Stimeremo l'esito primario in più punti temporali: pre-intervento, sessioni post-intervento e post-intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Differenza media nella scala di godimento dell'attività fisica (PACES) per la terapia equina + coorte TAU rispetto alla sola coorte TAU e per il programma di formazione sulle abilità di equitazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
PACES misura il piacere dell'attività. Il punteggio PACES totale può variare da 18 a 126, con valori più alti che indicano un maggiore divertimento. La modellazione a effetti misti verrà utilizzata per le analisi primarie. All'interno e tra i gruppi verranno condotte analisi degli strumenti psicologici pre e post-intervento e dei dati sull'utilizzo dei servizi per determinare se i risultati sono associati alla partecipazione al programma. Stimeremo il risultato dopo le sessioni di intervento e post-intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Differenza media nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL) per la terapia equina + coorte TAU rispetto alla coorte solo TAU
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
PCL misura i sintomi di PTSD. Il punteggio totale del PCL può variare da 17 a 85, con valori più alti che indicano maggiori sintomi di PTSD. La modellazione a effetti misti verrà utilizzata per le analisi primarie. All'interno e tra i gruppi verranno condotte analisi degli strumenti psicologici pre e post-intervento e dei dati sull'utilizzo dei servizi per determinare se i risultati sono associati alla partecipazione al programma. Stimeremo l'esito delle sessioni post-intervento e post-intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Differenza media nel Beck Depression Inventory (BDI) per la terapia equina + coorte TAU rispetto alla coorte solo TAU
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
BDI misura i sintomi depressivi. Il punteggio BDI totale può variare da 0 a 63, con valori più alti che indicano maggiori sintomi depressivi. La modellazione a effetti misti verrà utilizzata per le analisi primarie. All'interno e tra i gruppi verranno condotte analisi degli strumenti psicologici pre e post-intervento e dei dati sull'utilizzo dei servizi per determinare se i risultati sono associati alla partecipazione al programma. Stimeremo l'esito delle sessioni post-intervento e post-intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Questionario sulla differenza media nel godimento e nella soddisfazione della qualità della vita - Modulo breve (Q-LES-Q-SF) per il programma di formazione sulle abilità equestri e per la coorte di terapia equina + TAU rispetto alla sola coorte TAU
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Q-LES-Q-SF misura la qualità e la soddisfazione della vita. Il punteggio totale Q-LES-Q-SF può variare da 14 a 70, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione. La modellazione a effetti misti verrà utilizzata per le analisi primarie. All'interno e tra i gruppi verranno condotte analisi degli strumenti psicologici pre e post-intervento e dei dati sull'utilizzo dei servizi per determinare se i risultati sono associati alla partecipazione al programma. Stimeremo l'esito delle sessioni post-intervento e post-intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Media e deviazione standard dell'indagine sul programma di soddisfazione personale per il programma di formazione sulle abilità equestri e per la coorte di terapia equina + TAU rispetto alla coorte solo TAU
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il sondaggio sul programma di soddisfazione personale misura la soddisfazione rispetto al programma. Il punteggio totale del sondaggio sul programma di soddisfazione personale può variare da 0 a 210, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione del programma. La modellazione a effetti misti verrà utilizzata per le analisi primarie. All'interno e tra i gruppi verranno condotte analisi degli strumenti psicologici pre e post-intervento e dei dati sull'utilizzo dei servizi per determinare se i risultati sono associati alla partecipazione al programma. Stimeremo l'esito delle sessioni post-intervento e post-intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Differenza media nella Toronto Mindfulness Scale (TMS) per la terapia equina + coorte TAU
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
TMS misura la consapevolezza dello stato. Il punteggio TMS totale può variare da 0 a 52, con valori più alti che indicano una maggiore consapevolezza dello stato. La modellazione a effetti misti verrà utilizzata per le analisi primarie. All'interno e tra i gruppi verranno condotte analisi degli strumenti psicologici pre e post-intervento e dei dati sull'utilizzo dei servizi per determinare se i risultati sono associati alla partecipazione al programma. Stimeremo l'esito pre-intervento, sessioni post-intervento, post-intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Differenza media in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) per il programma di formazione sulle abilità equestri.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il punteggio FFMQ totale può variare da 8 a 40 per ciascuna delle sfaccettature (osservare, descrivere, agire consapevolmente, non giudicare, non reagire), con valori più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza. La modellazione a effetti misti verrà utilizzata per le analisi primarie. All'interno e tra i gruppi verranno condotte analisi degli strumenti psicologici pre e post-intervento e dei dati sull'utilizzo dei servizi per determinare se i risultati sono associati alla partecipazione al programma. Stimeremo l'esito post-intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e deviazione standard delle informazioni demografiche comprese le diagnosi mediche e psichiatriche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Le informazioni demografiche e le diagnosi mediche e psichiatriche dei partecipanti saranno estratte dalla cartella clinica elettronica. Le informazioni demografiche includono età, razza, etnia e connessione al servizio.

I numeri di ricoveri psichiatrici e visite al pronto soccorso per 6 mesi prima e 6 mesi dopo l'intervento saranno estratti dalla cartella clinica elettronica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Salt Lake City Health Care System

Collaboratori

Utah State University

Investigatori

  • Investigatore principale: William R Marchand, MD, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00125426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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