Взаимодействие лошади и человека с ветеранами
27 июля 2023 г. обновлено: VA Salt Lake City Health Care System
Это исследование состоит из двух компонентов.
Первый компонент (Цель 1) представляет собой рандомизированное исследование нового вмешательства в области иппотерапии, которое было разработано для исследовательских целей.
Второй компонент (Цель 2) представляет собой оценку результатов ветеранов, участвующих в программе адаптивного обучения верховой езде, которая не проводится в исследовательских целях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для цели 1:
- В настоящее время зарегистрирован для получения услуг в системе здравоохранения штата Вирджиния Солт-Лейк-Сити.
- По крайней мере одно обращение в службу охраны психического здоровья в течение предшествующих 12 месяцев
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства клиницистом в течение предшествующих 24 месяцев
- Разрешить врачу участвовать в конных мероприятиях
Для цели 2:
- В настоящее время зарегистрирован для получения услуг в системе здравоохранения штата Вирджиния Солт-Лейк-Сити.
- Разрешить врачу участвовать в конных мероприятиях
Критерий исключения:
- Беременность
- Диагнозы болезни психотического спектра и/или когнитивных нарушений
- Физическая инвалидность, препятствующая верховой езде
- Вес >= 250 фунтов.
- Потенциально будет учитываться тяжесть и психологические и/или поведенческие симптомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
|
|
|
Экспериментальный: Лошадиная терапия
|
Цель 1: Шесть сеансов вмешательства на лошадях.
Вмешательство будет осуществляться один день в неделю в течение четырех недель.
В течение первых двух недель каждый день вмешательства состоит из двух занятий с перерывом на обед между ними.
Четвертая и пятая недели состоят из одного сеанса катания по пересеченной местности в день вмешательства, за которым следует обед.
Каждое занятие будет длиться примерно 1,5 часа.
Сессии 1-4 пройдут в Учебном центре конного спорта УрГУ, а сессии 5-6 пройдут на местных трассах.
Дополнительный транспорт для участников будет предоставлен от VA до места вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Терапевтическая программа верховой езды
|
Цель 2: Программа терапевтического обучения верховой езде использует модель USU Pathways to Horsemanship и охватывает уровни обучения верховой езде от базовых базовых навыков до более продвинутых техник верховой езды.
Обучение проходит в формате трех или шести сессий с одним сеансом в неделю в течение трех или шести недель.
Может быть включена тренировка осознанности и осознанного сострадания к себе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в вопроснике «Принятие и действие-II» (AAQII) среди когорты «Лошадиная терапия + TAU» по сравнению с когортой «только TAU» и программой обучения навыкам верховой езды
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
AAQII измеряет психологическую гибкость.
Общий балл AAQII может варьироваться от 7 до 49, причем более высокие значения указывают на большую психологическую негибкость.
Для анализа будет использоваться моделирование смешанных эффектов.
Внутри и между группами будет проводиться анализ данных об использовании психологических инструментов и услуг до и после вмешательства, чтобы определить, связаны ли результаты с участием в программе.
Мы оценим результат в несколько моментов времени: до вмешательства, после вмешательства для выбранных или всех сеансов и после вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Показатели сердечного ритма (ЧСС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Для определения корреляции между физиологическими реакциями всадника и лошади будут рассчитаны следующие показатели частоты сердечных сокращений (ЧСС): средняя ЧСС, стандартное отклонение интервалов между ударами (SDRR) и среднеквадратический корень последовательных интервалов между ударами. -разности ударов (rMSSD).
Как SDRR, так и rMSSD являются показателями вариабельности ЧСС и отражают сдвиги между симпатическим (например, снижение вариабельности ЧСС) или парасимпатическим (например, увеличение вариабельности ЧСС) возбуждением.
Эти меры будут приниматься во время каждого сеанса вмешательства на лошадях.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Средняя разница в шкале положительного и отрицательного воздействия (PANAS) среди когорты лошадиной терапии + TAU по сравнению с когортой только TAU и программой обучения навыкам верховой езды
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
PANAS измеряет кратковременные положительные и отрицательные эмоции.
Общий балл PANAS-C может варьироваться от 12 до 60 по шкале положительного аффекта (PA), причем более высокие значения указывают на большую PA.
Точно так же баллы варьируются от 15 до 75 по шкале отрицательного аффекта (NA), причем более высокие значения указывают на большую NA.
Для первичного анализа будет использоваться моделирование смешанных эффектов.
Внутри и между группами будет проводиться анализ данных об использовании психологических инструментов и услуг до и после вмешательства, чтобы определить, связаны ли результаты с участием в программе.
Мы оценим первичный результат в несколько моментов времени: до вмешательства, сеансы после вмешательства и после вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Средняя разница в шкале удовольствия от физической активности (PACES) для когорты иппотерапии + TAU по сравнению с когортой только TAU и для программы обучения навыкам верховой езды
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
PACES измеряет удовольствие от деятельности.
Общий балл PACES может варьироваться от 18 до 126, причем более высокие значения указывают на большее удовольствие.
Для первичного анализа будет использоваться моделирование смешанных эффектов.
Внутри и между группами будет проводиться анализ данных об использовании психологических инструментов и услуг до и после вмешательства, чтобы определить, связаны ли результаты с участием в программе.
Мы оценим результат после сеансов вмешательства и после вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Средняя разница в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства (PCL) для когорты лошадиной терапии + TAU по сравнению с когортой только TAU
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
PCL измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Общий балл PCL может варьироваться от 17 до 85, причем более высокие значения указывают на более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Для первичного анализа будет использоваться моделирование смешанных эффектов.
Внутри и между группами будет проводиться анализ данных об использовании психологических инструментов и услуг до и после вмешательства, чтобы определить, связаны ли результаты с участием в программе.
Мы оценим результаты сеансов после вмешательства и после вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Средняя разница в опроснике депрессии Бека (BDI) для когорты лошадиной терапии + TAU по сравнению с когортой только TAU
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
BDI измеряет симптомы депрессии.
Общий балл BDI может варьироваться от 0 до 63, причем более высокие значения указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Для первичного анализа будет использоваться моделирование смешанных эффектов.
Внутри и между группами будет проводиться анализ данных об использовании психологических инструментов и услуг до и после вмешательства, чтобы определить, связаны ли результаты с участием в программе.
Мы оценим результаты сеансов после вмешательства и после вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Средняя разница в вопроснике удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - краткая форма (Q-LES-Q-SF) для программы обучения навыкам верховой езды и для группы иппотерапии + когорта TAU по сравнению с когортой только TAU
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Q-LES-Q-SF измеряет качество жизни и удовлетворенность ею.
Общий балл Q-LES-Q-SF может варьироваться от 14 до 70, причем более высокие значения указывают на большее удовлетворение.
Для первичного анализа будет использоваться моделирование смешанных эффектов.
Внутри и между группами будет проводиться анализ данных об использовании психологических инструментов и услуг до и после вмешательства, чтобы определить, связаны ли результаты с участием в программе.
Мы оценим результаты сеансов после вмешательства и после вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Среднее и стандартное отклонение исследования программы личного удовлетворения для программы обучения навыкам верховой езды и для группы иппотерапии + когорта TAU по сравнению с когортой только TAU
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Опрос программы личного удовлетворения измеряет удовлетворенность программой.
Общая оценка Программы личного удовлетворения может варьироваться от 0 до 210, причем более высокие значения указывают на большую удовлетворенность программой.
Для первичного анализа будет использоваться моделирование смешанных эффектов.
Внутри и между группами будет проводиться анализ данных об использовании психологических инструментов и услуг до и после вмешательства, чтобы определить, связаны ли результаты с участием в программе.
Мы оценим результаты сеансов после вмешательства и после вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Средняя разница по шкале осознанности Торонто (TMS) для конной терапии + когорта TAU
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
ТМС измеряет осознанность состояния.
Общий балл TMS может варьироваться от 0 до 52, причем более высокие значения указывают на большую внимательность к состоянию.
Для первичного анализа будет использоваться моделирование смешанных эффектов.
Внутри и между группами будет проводиться анализ данных об использовании психологических инструментов и услуг до и после вмешательства, чтобы определить, связаны ли результаты с участием в программе.
Мы оценим результат до вмешательства, сеансов после вмешательства, после вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Средняя разница в опроснике пяти аспектов внимательности (FFMQ) для программы обучения навыкам верховой езды.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Общий балл FFMQ может варьироваться от 8 до 40 для каждого из аспектов (наблюдать, описывать, действовать осознанно, не осуждать, не реагировать), причем более высокие значения указывают на более высокий уровень внимательности.
Для первичного анализа будет использоваться моделирование смешанных эффектов.
Внутри и между группами будет проводиться анализ данных об использовании психологических инструментов и услуг до и после вмешательства, чтобы определить, связаны ли результаты с участием в программе.
Мы оценим результат после вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее и стандартное отклонение демографической информации, включая медицинские и психиатрические диагнозы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Демографическая информация, а также медицинские и психиатрические диагнозы участников будут извлечены из электронной медицинской карты. Демографическая информация включает возраст, расу, этническую принадлежность и подключение к услугам. Количество госпитализаций в психиатрические учреждения и посещений отделений неотложной помощи за 6 месяцев до и 6 месяцев после вмешательства будет извлечено из электронной медицинской карты. |
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William R Marchand, MD, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .