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Interacción humana equina con veteranos

27 de julio de 2023 actualizado por: VA Salt Lake City Health Care System
Este estudio tiene dos componentes. El primer componente (Objetivo 1) es un ensayo aleatorizado de una nueva intervención de equinoterapia que se desarrolló con fines de investigación. El segundo componente (objetivo 2) es una evaluación de los resultados de los veteranos que participan en un programa de equitación adaptable que no se lleva a cabo con fines de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el Objetivo 1:

  • Actualmente inscrito para servicios en el Sistema de Atención Médica VA Salt Lake City
  • Al menos un encuentro con un servicio de salud mental en los 12 meses anteriores
  • Diagnosticado con PTSD por un médico dentro de los 24 meses anteriores
  • Contar con autorización médica para participar en actividades equinas

Para el Objetivo 2:

  • Actualmente inscrito para servicios en el Sistema de Atención Médica VA Salt Lake City
  • Contar con autorización médica para participar en actividades equinas

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Diagnósticos de enfermedad del espectro psicótico y/o deterioro cognitivo
  • Discapacidad física que impediría montar a caballo
  • Peso >= 250 libras.
  • Potencialmente, se considerará la gravedad de los síntomas psicológicos y/o conductuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Experimental: Equinoterapia
Objetivo 1: Seis sesiones de intervenciones en equinos. La intervención se proporcionará un día a la semana durante cuatro semanas. Durante las primeras dos semanas, cada día de intervención consistirá en dos sesiones con un descanso para almorzar en el medio. Las semanas cuatro y cinco consisten en una sesión de equitación por senderos por día de intervención, seguida de un almuerzo. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 1,5 horas. Las sesiones 1 a 4 se llevarán a cabo en el Centro de educación equina de la USU, y las sesiones 5 a 6 se llevarán a cabo en los senderos locales. Se proporcionará transporte opcional para los participantes desde el VA hasta el lugar de la intervención.
Experimental: Programa de Equitación Terapéutica
Objetivo 2: El programa de Equitación Terapéutica utiliza el modelo USU Pathways to Horsemanship y cubre niveles de entrenamiento ecuestre desde el trabajo básico básico hasta técnicas de equitación más avanzadas. El entrenamiento ocurre en un formato de tres o seis sesiones con sesiones una vez por semana durante tres o seis semanas. Se puede incluir entrenamiento de atención plena y autocompasión consciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQII) entre la cohorte de Equinoterapia + TAU en comparación con la cohorte solo TAU y para el Programa de Entrenamiento de Habilidades de Equitación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
AAQII mide la flexibilidad psicológica. La puntuación total del AAQII puede oscilar entre 7 y 49, y los valores más altos indican una mayor rigidez psicológica. El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis. Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa. Estimaremos el resultado en múltiples puntos de tiempo: antes de la intervención, después de la intervención para sesiones seleccionadas o todas, y después de la intervención.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Índices de frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Para determinar las correlaciones entre las respuestas fisiológicas del jinete y el caballo, se calcularán los siguientes índices de frecuencia cardíaca (FC): FC media, desviación estándar de los intervalos latido a latido (SDRR) y la raíz cuadrada media de latido a latido sucesivos. -diferencias de latido (rMSSD). Tanto SDRR como rMSSD son medidas de la variabilidad de la FC y reflejan cambios entre el impulso simpático (p. ej., disminución de la variabilidad de la FC) o parasimpático (p. ej., aumento de la variabilidad de la FC). Estas medidas se tomarán durante cada sesión de intervención equina.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Diferencia media en la escala de afecto positivo y negativo (PANAS) entre la cohorte de terapia equina + TAU en comparación con la cohorte de solo TAU y para el programa de entrenamiento de habilidades de equitación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
PANAS mide las emociones positivas y negativas a corto plazo. La puntuación total de PANAS-C puede oscilar entre 12 y 60 para la escala de afecto positivo (PA), donde los valores más altos indican una mayor PA. Del mismo modo, el rango de puntaje de 15 a 75 para la escala de afecto negativo (NA), con valores más altos que indican mayor NA. El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios. Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa. Estimaremos el resultado primario en múltiples puntos de tiempo: antes de la intervención, sesiones posteriores a la intervención y posteriores a la intervención.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Diferencia media en la escala de disfrute de la actividad física (PACES) para la cohorte de terapia equina + TAU en comparación con la cohorte de solo TAU y para el programa de entrenamiento de habilidades de equitación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
PACES mide el disfrute de la actividad. La puntuación total de PACES puede oscilar entre 18 y 126, y los valores más altos indican un mayor disfrute. El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios. Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa. Estimaremos el resultado después de las sesiones de intervención y después de la intervención.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Diferencia media en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL) para la cohorte de terapia equina + TAU en comparación con la cohorte solo TAU
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
PCL mide los síntomas del PTSD. La puntuación total de PCL puede oscilar entre 17 y 85, y los valores más altos indican mayores síntomas de TEPT. El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios. Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa. Estimaremos el resultado de las sesiones posteriores a la intervención y posteriores a la intervención.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Diferencia media en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) para la cohorte de Equinoterapia + TAU en comparación con la cohorte de solo TAU
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
El BDI mide los síntomas depresivos. La puntuación total del BDI puede oscilar entre 0 y 63, y los valores más altos indican mayores síntomas depresivos. El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios. Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa. Estimaremos el resultado de las sesiones posteriores a la intervención y posteriores a la intervención.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Diferencia media en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida: formato abreviado (Q-LES-Q-SF) para el programa de entrenamiento de habilidades de equitación y para la cohorte de terapia equina + TAU en comparación con la cohorte de solo TAU
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Q-LES-Q-SF mide la calidad y la satisfacción con la vida. La puntuación total de Q-LES-Q-SF puede oscilar entre 14 y 70, y los valores más altos indican una mayor satisfacción. El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios. Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa. Estimaremos el resultado de las sesiones posteriores a la intervención y posteriores a la intervención.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Media y desviación estándar de la encuesta del programa de satisfacción personal para el programa de entrenamiento de habilidades de equitación y para la cohorte de terapia equina + TAU en comparación con la cohorte de solo TAU
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La Encuesta de Satisfacción Personal del Programa mide la satisfacción con el programa. La puntuación total de la Encuesta de Satisfacción Personal del Programa puede oscilar entre 0 y 210, y los valores más altos indican una mayor satisfacción con el programa. El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios. Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa. Estimaremos el resultado de las sesiones posteriores a la intervención y posteriores a la intervención.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Diferencia de medias en la escala de atención plena de Toronto (TMS) para la cohorte de equinoterapia + TAU
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
TMS mide la atención plena del estado. La puntuación total de TMS puede oscilar entre 0 y 52, y los valores más altos indican una mayor atención al estado. El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios. Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa. Estimaremos el resultado antes de la intervención, después de las sesiones de intervención, después de la intervención.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Diferencia de medias en el Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas (FFMQ) para el Programa de Entrenamiento de Habilidades de Equitación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La puntuación total del FFMQ puede oscilar entre 8 y 40 para cada una de las facetas (observar, describir, actuar conscientemente, no juzgar, no reaccionar), donde los valores más altos indican mayores niveles de atención plena. El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios. Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa. Estimaremos el resultado después de la intervención.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación media y estándar de la información demográfica, incluidos los diagnósticos médicos y psiquiátricos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

La información demográfica así como los diagnósticos médicos y psiquiátricos de los participantes se extraerán de la historia clínica electrónica. La información demográfica incluye edad, raza, etnia y conexión de servicio.

Los números de hospitalizaciones psiquiátricas y visitas al departamento de emergencias durante los 6 meses previos y los 6 meses posteriores a la intervención se extraerán del registro médico electrónico.

hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: William R Marchand, MD, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

19 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

19 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00125426

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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