- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04832815
Interacción humana equina con veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el Objetivo 1:
- Actualmente inscrito para servicios en el Sistema de Atención Médica VA Salt Lake City
- Al menos un encuentro con un servicio de salud mental en los 12 meses anteriores
- Diagnosticado con PTSD por un médico dentro de los 24 meses anteriores
- Contar con autorización médica para participar en actividades equinas
Para el Objetivo 2:
- Actualmente inscrito para servicios en el Sistema de Atención Médica VA Salt Lake City
- Contar con autorización médica para participar en actividades equinas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diagnósticos de enfermedad del espectro psicótico y/o deterioro cognitivo
- Discapacidad física que impediría montar a caballo
- Peso >= 250 libras.
- Potencialmente, se considerará la gravedad de los síntomas psicológicos y/o conductuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
|
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Experimental: Equinoterapia
|
Objetivo 1: Seis sesiones de intervenciones en equinos.
La intervención se proporcionará un día a la semana durante cuatro semanas.
Durante las primeras dos semanas, cada día de intervención consistirá en dos sesiones con un descanso para almorzar en el medio.
Las semanas cuatro y cinco consisten en una sesión de equitación por senderos por día de intervención, seguida de un almuerzo.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 1,5 horas.
Las sesiones 1 a 4 se llevarán a cabo en el Centro de educación equina de la USU, y las sesiones 5 a 6 se llevarán a cabo en los senderos locales.
Se proporcionará transporte opcional para los participantes desde el VA hasta el lugar de la intervención.
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Experimental: Programa de Equitación Terapéutica
|
Objetivo 2: El programa de Equitación Terapéutica utiliza el modelo USU Pathways to Horsemanship y cubre niveles de entrenamiento ecuestre desde el trabajo básico básico hasta técnicas de equitación más avanzadas.
El entrenamiento ocurre en un formato de tres o seis sesiones con sesiones una vez por semana durante tres o seis semanas.
Se puede incluir entrenamiento de atención plena y autocompasión consciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia media en el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQII) entre la cohorte de Equinoterapia + TAU en comparación con la cohorte solo TAU y para el Programa de Entrenamiento de Habilidades de Equitación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
AAQII mide la flexibilidad psicológica.
La puntuación total del AAQII puede oscilar entre 7 y 49, y los valores más altos indican una mayor rigidez psicológica.
El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis.
Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa.
Estimaremos el resultado en múltiples puntos de tiempo: antes de la intervención, después de la intervención para sesiones seleccionadas o todas, y después de la intervención.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Índices de frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Para determinar las correlaciones entre las respuestas fisiológicas del jinete y el caballo, se calcularán los siguientes índices de frecuencia cardíaca (FC): FC media, desviación estándar de los intervalos latido a latido (SDRR) y la raíz cuadrada media de latido a latido sucesivos. -diferencias de latido (rMSSD).
Tanto SDRR como rMSSD son medidas de la variabilidad de la FC y reflejan cambios entre el impulso simpático (p. ej., disminución de la variabilidad de la FC) o parasimpático (p. ej., aumento de la variabilidad de la FC).
Estas medidas se tomarán durante cada sesión de intervención equina.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Diferencia media en la escala de afecto positivo y negativo (PANAS) entre la cohorte de terapia equina + TAU en comparación con la cohorte de solo TAU y para el programa de entrenamiento de habilidades de equitación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
PANAS mide las emociones positivas y negativas a corto plazo.
La puntuación total de PANAS-C puede oscilar entre 12 y 60 para la escala de afecto positivo (PA), donde los valores más altos indican una mayor PA.
Del mismo modo, el rango de puntaje de 15 a 75 para la escala de afecto negativo (NA), con valores más altos que indican mayor NA.
El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios.
Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa.
Estimaremos el resultado primario en múltiples puntos de tiempo: antes de la intervención, sesiones posteriores a la intervención y posteriores a la intervención.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Diferencia media en la escala de disfrute de la actividad física (PACES) para la cohorte de terapia equina + TAU en comparación con la cohorte de solo TAU y para el programa de entrenamiento de habilidades de equitación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
PACES mide el disfrute de la actividad.
La puntuación total de PACES puede oscilar entre 18 y 126, y los valores más altos indican un mayor disfrute.
El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios.
Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa.
Estimaremos el resultado después de las sesiones de intervención y después de la intervención.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Diferencia media en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL) para la cohorte de terapia equina + TAU en comparación con la cohorte solo TAU
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
PCL mide los síntomas del PTSD.
La puntuación total de PCL puede oscilar entre 17 y 85, y los valores más altos indican mayores síntomas de TEPT.
El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios.
Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa.
Estimaremos el resultado de las sesiones posteriores a la intervención y posteriores a la intervención.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Diferencia media en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) para la cohorte de Equinoterapia + TAU en comparación con la cohorte de solo TAU
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
El BDI mide los síntomas depresivos.
La puntuación total del BDI puede oscilar entre 0 y 63, y los valores más altos indican mayores síntomas depresivos.
El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios.
Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa.
Estimaremos el resultado de las sesiones posteriores a la intervención y posteriores a la intervención.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Diferencia media en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida: formato abreviado (Q-LES-Q-SF) para el programa de entrenamiento de habilidades de equitación y para la cohorte de terapia equina + TAU en comparación con la cohorte de solo TAU
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Q-LES-Q-SF mide la calidad y la satisfacción con la vida.
La puntuación total de Q-LES-Q-SF puede oscilar entre 14 y 70, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios.
Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa.
Estimaremos el resultado de las sesiones posteriores a la intervención y posteriores a la intervención.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Media y desviación estándar de la encuesta del programa de satisfacción personal para el programa de entrenamiento de habilidades de equitación y para la cohorte de terapia equina + TAU en comparación con la cohorte de solo TAU
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La Encuesta de Satisfacción Personal del Programa mide la satisfacción con el programa.
La puntuación total de la Encuesta de Satisfacción Personal del Programa puede oscilar entre 0 y 210, y los valores más altos indican una mayor satisfacción con el programa.
El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios.
Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa.
Estimaremos el resultado de las sesiones posteriores a la intervención y posteriores a la intervención.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Diferencia de medias en la escala de atención plena de Toronto (TMS) para la cohorte de equinoterapia + TAU
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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TMS mide la atención plena del estado.
La puntuación total de TMS puede oscilar entre 0 y 52, y los valores más altos indican una mayor atención al estado.
El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios.
Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa.
Estimaremos el resultado antes de la intervención, después de las sesiones de intervención, después de la intervención.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Diferencia de medias en el Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas (FFMQ) para el Programa de Entrenamiento de Habilidades de Equitación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La puntuación total del FFMQ puede oscilar entre 8 y 40 para cada una de las facetas (observar, describir, actuar conscientemente, no juzgar, no reaccionar), donde los valores más altos indican mayores niveles de atención plena.
El modelado de efectos mixtos se utilizará para los análisis primarios.
Se realizarán análisis dentro y entre grupos de instrumentos psicológicos antes y después de la intervención y datos de utilización de servicios para determinar si los resultados están asociados con la participación en el programa.
Estimaremos el resultado después de la intervención.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desviación media y estándar de la información demográfica, incluidos los diagnósticos médicos y psiquiátricos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
La información demográfica así como los diagnósticos médicos y psiquiátricos de los participantes se extraerán de la historia clínica electrónica. La información demográfica incluye edad, raza, etnia y conexión de servicio. Los números de hospitalizaciones psiquiátricas y visitas al departamento de emergencias durante los 6 meses previos y los 6 meses posteriores a la intervención se extraerán del registro médico electrónico. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William R Marchand, MD, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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