Equine menselijke interactie met veteranen
27 juli 2023 bijgewerkt door: VA Salt Lake City Health Care System
Deze studie heeft twee componenten.
Het eerste onderdeel (doel 1) is een gerandomiseerde trial van een nieuwe paardentherapie-interventie die is ontwikkeld voor onderzoeksdoeleinden.
Het tweede onderdeel (doel 2) is een evaluatie van de resultaten van veteranen die deelnemen aan een adaptief horsemanship-programma dat niet voor onderzoeksdoeleinden wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor doel 1:
- Momenteel ingeschreven voor diensten bij het VA Salt Lake City Health Care System
- Ten minste één ontmoeting met de geestelijke gezondheidszorg in de afgelopen 12 maanden
- Gediagnosticeerd met PTSS door een arts in de voorgaande 24 maanden
- Laat een arts vrijgeven om deel te nemen aan paardenactiviteiten
Voor doel 2:
- Momenteel ingeschreven voor diensten bij het VA Salt Lake City Health Care System
- Laat een arts vrijgeven om deel te nemen aan paardenactiviteiten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Diagnose van een psychotische spectrumziekte en/of cognitieve stoornis
- Lichamelijke handicap die paardrijden zou verhinderen
- Gewicht >= 250 lbs.
- Mogelijk wordt er gekeken naar de ernst van en psychologische en/of gedragssymptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
|
|
|
Experimenteel: Paarden Therapie
|
Doel 1: Zes sessies paardeninterventies.
Gedurende vier weken wordt één dag per week geassisteerd.
De eerste twee weken bestaat elke interventiedag uit twee sessies met daartussen een lunchpauze.
Week vier en vijf bestaan uit één trail riding sessie per interventiedag gevolgd door een lunch.
Elke sessie zal ongeveer 1,5 uur duren.
Sessies 1-4 vinden plaats in het USU Equine Education Center en sessie 5-6 vinden plaats op lokale paden.
Optioneel vervoer voor deelnemers wordt voorzien van de VA naar de interventieplaats.
|
|
Experimenteel: Therapeutisch Horsemanship-programma
|
Doel 2: Therapeutic Horsemanship-programma maakt gebruik van het USU Pathways to Horsemanship-model en bestrijkt niveaus van paardensporttraining van basisgrondwerk tot meer geavanceerde rijtechnieken.
De training vindt plaats in een formaat van drie of zes sessies met eenmaal per week sessies gedurende drie of zes weken.
Mindfulness en mindful zelfcompassie training kunnen worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQII) tussen het Equine Therapy + TAU cohort vergeleken met het TAU only cohort en voor Horsemanship Skills Training Program
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
AAQII meet psychologische flexibiliteit.
De totale AAQII-score kan variëren van 7 tot 49, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere psychologische inflexibiliteit.
Voor de analyses wordt Mixed Effect Modelling gebruikt.
Binnen en tussen groepsanalyses van pre- tot post-interventie psychologische instrument- en servicegebruiksgegevens zullen worden uitgevoerd om te bepalen of resultaten verband houden met deelname aan het programma.
We schatten het resultaat op meerdere tijdstippen: pre-interventie, post-interventie voor geselecteerde of alle sessies en post-interventie.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Hartslag (HR) Indices
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Om correlaties tussen fysiologische reacties van de ruiter en het paard te bepalen, worden de volgende hartslagindices (HR) berekend: gemiddelde HR, standaarddeviatie van de slag-tot-slag intervallen (SDRR) en het wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende slag-tot -beat verschillen (rMSSD).
Zowel SDRR als rMSSD zijn metingen van HR-variabiliteit en weerspiegelen verschuivingen tussen sympathische (bijv. afname van HR-variabiliteit) of parasympathische (bijv. toename van HR-variabiliteit).
Deze maatregelen zullen worden genomen tijdens elke paardeninterventiesessie.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Gemiddeld verschil in Positive and Negative Affect Scale (PANAS) tussen het Equine Therapy + TAU-cohort vergeleken met het alleen-TAU-cohort en voor Horsemanship Skills Training Program
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
PANAS meet positieve en negatieve emoties op korte termijn.
De totale PANAS-C-score kan variëren van 12 tot 60 voor de positive affect (PA)-schaal, waarbij hogere waarden een grotere PA aangeven.
Evenzo varieert de score van 15 tot 75 voor de schaal met negatief affect (NA), waarbij hogere waarden een grotere NA aangeven.
Mixed Effect Modeling zal worden gebruikt voor de primaire analyses.
Binnen en tussen groepsanalyses van pre- tot post-interventie psychologische instrument- en servicegebruiksgegevens zullen worden uitgevoerd om te bepalen of resultaten verband houden met deelname aan het programma.
We schatten de primaire uitkomst op meerdere tijdstippen: pre-interventie, post-interventiesessies en post-interventie.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Gemiddeld verschil in Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) voor Equine Therapy + TAU-cohort vergeleken met alleen TAU-cohort en voor Horsemanship Skills Training Program
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
PACES meet plezier in activiteit.
De totale PACES-score kan variëren van 18 tot 126, waarbij hogere waarden duiden op meer plezier.
Mixed Effect Modeling zal worden gebruikt voor de primaire analyses.
Binnen en tussen groepsanalyses van pre- tot post-interventie psychologische instrument- en servicegebruiksgegevens zullen worden uitgevoerd om te bepalen of resultaten verband houden met deelname aan het programma.
We schatten het resultaat in na de interventiesessies en na de interventie.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Gemiddeld verschil in Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL) voor Equine Therapy + TAU-cohort vergeleken met het TAU-cohort alleen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
PCL meet PTSS-symptomen.
De totale PCL-score kan variëren van 17 tot 85, waarbij hogere waarden wijzen op grotere PTSS-symptomen.
Mixed Effect Modeling zal worden gebruikt voor de primaire analyses.
Binnen en tussen groepsanalyses van pre- tot post-interventie psychologische instrument- en servicegebruiksgegevens zullen worden uitgevoerd om te bepalen of resultaten verband houden met deelname aan het programma.
We schatten het resultaat na de interventiesessies en na de interventie in.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Gemiddeld verschil in Beck Depression Inventory (BDI) voor Equine Therapy + TAU-cohort in vergelijking met het alleen-TAU-cohort
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
BDI meet depressieve symptomen.
De totale BDI-score kan variëren van 0 tot 63, waarbij hogere waarden wijzen op meer depressieve symptomen.
Mixed Effect Modeling zal worden gebruikt voor de primaire analyses.
Binnen en tussen groepsanalyses van pre- tot post-interventie psychologische instrument- en servicegebruiksgegevens zullen worden uitgevoerd om te bepalen of resultaten verband houden met deelname aan het programma.
We schatten het resultaat na de interventiesessies en na de interventie in.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Gemiddeld verschil in levenskwaliteit Plezier en Tevredenheid Vragenlijst - Short Form (Q-LES-Q-SF) voor Horsemanship Skills Training Program en voor Equine Therapy + TAU cohort vergeleken met het TAU alleen cohort
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Q-LES-Q-SF meet kwaliteit van en tevredenheid met het leven.
De totale Q-LES-Q-SF-score kan variëren van 14 tot 70, waarbij hogere waarden duiden op meer tevredenheid.
Mixed Effect Modeling zal worden gebruikt voor de primaire analyses.
Binnen en tussen groepsanalyses van pre- tot post-interventie psychologische instrument- en servicegebruiksgegevens zullen worden uitgevoerd om te bepalen of resultaten verband houden met deelname aan het programma.
We schatten het resultaat na de interventiesessies en na de interventie in.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van persoonlijke tevredenheidsprogramma-enquête voor Horsemanship Skills Training-programma en voor Equine Therapy + TAU-cohort in vergelijking met het alleen-TAU-cohort
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Personal Satisfaction Program Survey meet de tevredenheid over het programma.
De totale score van de persoonlijke tevredenheidsprogramma-enquête kan variëren van 0 tot 210, waarbij hogere waarden een grotere tevredenheid over het programma aangeven.
Mixed Effect Modeling zal worden gebruikt voor de primaire analyses.
Binnen en tussen groepsanalyses van pre- tot post-interventie psychologische instrument- en servicegebruiksgegevens zullen worden uitgevoerd om te bepalen of resultaten verband houden met deelname aan het programma.
We schatten het resultaat na de interventiesessies en na de interventie in.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Gemiddeld verschil in Toronto Mindfulness Scale (TMS) voor Equine Therapy + TAU-cohort
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
TMS meet state-mindfulness.
De totale TMS-score kan variëren van 0 tot 52, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere staat van mindfulness.
Mixed Effect Modeling zal worden gebruikt voor de primaire analyses.
Binnen en tussen groepsanalyses van pre- tot post-interventie psychologische instrument- en servicegebruiksgegevens zullen worden uitgevoerd om te bepalen of resultaten verband houden met deelname aan het programma.
We schatten het resultaat voor de interventie, de sessies na de interventie, de post-interventie.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Gemiddeld verschil in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) voor Horsemanship Skills Training Program.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
De totale FFMQ-score kan variëren van 8 tot 40 voor elk van de facetten (observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen, niet reageren), waarbij hogere waarden een grotere mate van opmerkzaamheid aangeven.
Mixed Effect Modeling zal worden gebruikt voor de primaire analyses.
Binnen en tussen groepsanalyses van pre- tot post-interventie psychologische instrument- en servicegebruiksgegevens zullen worden uitgevoerd om te bepalen of resultaten verband houden met deelname aan het programma.
We schatten de uitkomst na de interventie.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van demografische informatie, inclusief medische en psychiatrische diagnoses
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Demografische informatie en medische en psychiatrische diagnoses van de deelnemers worden uit het elektronisch medisch dossier gehaald. Demografische informatie omvat leeftijd, ras, etniciteit en serviceconnectie. Het aantal psychiatrische ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp gedurende 6 maanden vóór en 6 maanden na de interventie wordt uit het elektronisch medisch dossier gehaald. |
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William R Marchand, MD, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
19 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .