Interakcja człowieka z koniem z weteranami
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Salt Lake City Health Care System
To badanie ma dwa komponenty.
Pierwszy komponent (Cel 1) to randomizowana próba nowej interwencji terapeutycznej koni, która została opracowana do celów badawczych.
Drugi komponent (Cel 2) to ocena wyników weteranów uczestniczących w adaptacyjnym programie jeździeckim, który nie jest prowadzony w celach badawczych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla Celu 1:
- Obecnie zapisany do usług w systemie opieki zdrowotnej VA Salt Lake City
- Co najmniej jedno spotkanie ze służbą zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zdiagnozowany zespół stresu pourazowego przez lekarza w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Mieć zgodę lekarza na udział w zajęciach z końmi
dla Celu 2:
- Obecnie zapisany do usług w systemie opieki zdrowotnej VA Salt Lake City
- Mieć zgodę lekarza na udział w zajęciach z końmi
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Diagnozy chorób ze spektrum psychotycznego i/lub upośledzenia funkcji poznawczych
- Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca jazdę konną
- Waga >= 250 funtów.
- Potencjalnie zostanie wzięte pod uwagę nasilenie objawów psychologicznych i/lub behawioralnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia koni
|
Cel 1: Sześć sesji interwencji dotyczących koni.
Interwencja będzie prowadzona raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
W ciągu pierwszych dwóch tygodni każdy dzień interwencji składa się z dwóch sesji z przerwą obiadową pomiędzy nimi.
Tygodnie czwarty i piąty składają się z jednej sesji jazdy terenowej na dzień interwencji, po której następuje lunch.
Każda sesja będzie trwała około 1,5 godziny.
Sesje 1-4 odbędą się w USU Equine Education Center, a sesje 5-6 na lokalnych szlakach.
Opcjonalny transport dla uczestników zostanie zapewniony z VA do miejsca interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Terapeutyczny Program Jeździecki
|
Cel 2: Program Therapeutic Horsemanship wykorzystuje model USU Pathways to Horsemanship i obejmuje poziomy treningu jeździeckiego od podstawowych podstaw do bardziej zaawansowanych technik jazdy konnej.
Szkolenie odbywa się w formacie trzech lub sześciu sesji z sesjami raz w tygodniu przez trzy lub sześć tygodni.
Można uwzględnić trening uważności i uważnego współczucia dla siebie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w Kwestionariuszu Akceptacji i Działania-II (AAQII) wśród kohorty Equine Therapy + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU i programem szkolenia umiejętności jazdy konnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
AAQII mierzy elastyczność psychologiczną.
Całkowity wynik AAQII może wahać się od 7 do 49, przy czym wyższe wartości wskazują na większą sztywność psychologiczną.
Do analiz zostanie wykorzystane modelowanie efektów mieszanych.
W obrębie grupy i pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone analizy danych dotyczących wykorzystania instrumentów psychologicznych i usług przed i po interwencji w celu ustalenia, czy wyniki są związane z udziałem w programie.
Oszacujemy wynik w wielu punktach czasowych: przed interwencją, po interwencji dla wybranych lub wszystkich sesji oraz po interwencji.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wskaźniki tętna (HR).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Aby określić korelacje między reakcjami fizjologicznymi jeźdźca i konia, zostaną obliczone następujące wskaźniki tętna (HR): średnie tętno, odchylenie standardowe interwałów między uderzeniami (SDRR) i średnia kwadratowa kolejnych uderzeń -różnice uderzeń (rMSSD).
Zarówno SDRR, jak i rMSSD są miarami zmienności HR i odzwierciedlają przesunięcia między popędem współczulnym (np. spadek zmienności HR) a przywspółczulnym (np. wzrost zmienności HR).
Środki te będą podejmowane podczas każdej sesji interwencji dotyczącej koni.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Średnia różnica w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) wśród kohorty Terapii Koni + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU i dla Programu Treningu Umiejętności Jeździeckich
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
PANAS mierzy krótkoterminowe pozytywne i negatywne emocje.
Całkowity wynik PANAS-C może mieścić się w zakresie od 12 do 60 dla skali pozytywnego afektu (PA), przy czym wyższe wartości wskazują na większy PA.
Podobnie, wyniki mieszczą się w zakresie od 15 do 75 dla skali afektu negatywnego (NA), przy czym wyższe wartości wskazują na większe NA.
Do podstawowych analiz zostanie użyte modelowanie efektów mieszanych.
W obrębie grupy i pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone analizy danych dotyczących wykorzystania instrumentów psychologicznych i usług przed i po interwencji w celu ustalenia, czy wyniki są związane z udziałem w programie.
Oszacujemy główny wynik w wielu punktach czasowych: przed interwencją, sesjami po interwencji i po interwencji.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Średnia różnica w skali przyjemności z aktywności fizycznej (PACES) dla kohorty terapii koni + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU i dla programu szkolenia umiejętności jazdy konnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
PACES mierzy przyjemność z aktywności.
Całkowity wynik PACES może wahać się od 18 do 126, przy czym wyższe wartości wskazują na większą przyjemność.
Do podstawowych analiz zostanie użyte modelowanie efektów mieszanych.
W obrębie grupy i pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone analizy danych dotyczących wykorzystania instrumentów psychologicznych i usług przed i po interwencji w celu ustalenia, czy wyniki są związane z udziałem w programie.
Oszacujemy wynik po sesjach interwencyjnych i post-interwencyjnych.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Średnia różnica w liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL) dla kohorty terapii koni + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
PCL mierzy objawy PTSD.
Całkowity wynik PCL może wahać się od 17 do 85, przy czym wyższe wartości wskazują na większe objawy PTSD.
Do podstawowych analiz zostanie użyte modelowanie efektów mieszanych.
W obrębie grupy i pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone analizy danych dotyczących wykorzystania instrumentów psychologicznych i usług przed i po interwencji w celu ustalenia, czy wyniki są związane z udziałem w programie.
Oszacujemy wyniki sesji po interwencji i po interwencji.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Średnia różnica w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) dla kohorty Terapii Koni + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
BDI mierzy objawy depresji.
Całkowity wynik BDI może wahać się od 0 do 63, przy czym wyższe wartości wskazują na większe objawy depresyjne.
Do podstawowych analiz zostanie użyte modelowanie efektów mieszanych.
W obrębie grupy i pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone analizy danych dotyczących wykorzystania instrumentów psychologicznych i usług przed i po interwencji w celu ustalenia, czy wyniki są związane z udziałem w programie.
Oszacujemy wyniki sesji po interwencji i po interwencji.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Średnia różnica w Kwestionariuszu Radości i Satysfakcji z Jakości Życia - Formularz Krótki (Q-LES-Q-SF) dla Programu Treningu Umiejętności Jeździeckich oraz dla Kohorty Terapii Koni + TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Q-LES-Q-SF mierzy jakość i satysfakcję z życia.
Całkowity wynik Q-LES-Q-SF może wahać się od 14 do 70, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
Do podstawowych analiz zostanie użyte modelowanie efektów mieszanych.
W obrębie grupy i pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone analizy danych dotyczących wykorzystania instrumentów psychologicznych i usług przed i po interwencji w celu ustalenia, czy wyniki są związane z udziałem w programie.
Oszacujemy wyniki sesji po interwencji i po interwencji.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Średnia i odchylenie standardowe badania osobistego programu satysfakcji dla programu szkolenia umiejętności jazdy konnej i terapii koni + kohorta TAU w porównaniu z kohortą tylko TAU
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Badanie Programu Satysfakcji Osobistej mierzy zadowolenie z programu.
Całkowity wynik Ankiety dotyczącej Programu Satysfakcji Osobistej może mieścić się w zakresie od 0 do 210, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję z programu.
Do podstawowych analiz zostanie użyte modelowanie efektów mieszanych.
W obrębie grupy i pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone analizy danych dotyczących wykorzystania instrumentów psychologicznych i usług przed i po interwencji w celu ustalenia, czy wyniki są związane z udziałem w programie.
Oszacujemy wyniki sesji po interwencji i po interwencji.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Średnia różnica w Toronto Mindfulness Scale (TMS) dla kohorty Terapii Koni + TAU
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
TMS mierzy uważność stanu.
Całkowity wynik TMS może wahać się od 0 do 52, przy czym wyższe wartości wskazują na większą uważność stanu.
Do podstawowych analiz zostanie użyte modelowanie efektów mieszanych.
W obrębie grupy i pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone analizy danych dotyczących wykorzystania instrumentów psychologicznych i usług przed i po interwencji w celu ustalenia, czy wyniki są związane z udziałem w programie.
Oszacujemy wyniki przed interwencją, sesje po interwencji, po interwencji.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Średnia różnica w pięcioaspektowym kwestionariuszu uważności (FFMQ) dla programu szkolenia umiejętności jeździeckich.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Całkowity wynik FFMQ może wahać się od 8 do 40 dla każdego z aspektów (obserwować, opisywać, działać świadomie, nie oceniać, nie reagować), przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom uważności.
Do podstawowych analiz zostanie użyte modelowanie efektów mieszanych.
W obrębie grupy i pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone analizy danych dotyczących wykorzystania instrumentów psychologicznych i usług przed i po interwencji w celu ustalenia, czy wyniki są związane z udziałem w programie.
Oszacujemy wynik po interwencji.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia i odchylenie standardowe informacji demograficznych, w tym diagnoz medycznych i psychiatrycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Z elektronicznej dokumentacji medycznej pozyskiwane będą informacje demograficzne oraz diagnozy medyczne i psychiatryczne uczestników. Informacje demograficzne obejmują wiek, rasę, pochodzenie etniczne i połączenie z usługą. Z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną wyodrębnione liczby hospitalizacji psychiatrycznych i wizyt na oddziale ratunkowym za 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po interwencji. |
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William R Marchand, MD, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00125426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .