Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hestemenneskelig interaksjon med veteraner

27. juli 2023 oppdatert av: VA Salt Lake City Health Care System
Denne studien har to komponenter. Den første komponenten (Mål 1) er en randomisert studie av en ny hesteterapiintervensjon som ble utviklet for forskningsformål. Den andre komponenten (Mål 2) er en evaluering av resultater fra veteraner som deltar i et adaptivt horsemanship-program som ikke er utført for forskningsformål.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Va Salt Lake City Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For mål 1:

  • For tiden registrert for tjenester ved VA Salt Lake City Health Care System
  • Minst ett møte med psykisk helsevern i løpet av de foregående 12 månedene
  • Diagnostisert med PTSD av en kliniker i løpet av de foregående 24 månedene
  • Få en lege fri for å delta i hesteaktiviteter

For mål 2:

  • For tiden registrert for tjenester ved VA Salt Lake City Health Care System
  • Få en lege fri for å delta i hesteaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Diagnoser av en psykotisk spektrumsykdom og/eller kognitiv svikt
  • Fysisk funksjonshemming som ville hindre ridning
  • Vekt >= 250 lbs.
  • Potensielt alvorlighetsgraden av og psykologiske og/eller atferdsmessige symptomer vil bli vurdert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Eksperimentell: Hesteterapi
Mål 1: Seks økter for hesteintervensjoner. Intervensjon vil bli gitt én dag per uke i fire uker. I løpet av de to første ukene består hver intervensjonsdag av to økter med en lunsjpause i mellom. Uke fire og fem består av én stikjøringsøkt per intervensjonsdag etterfulgt av lunsj. Hver økt vil vare ca. 1,5 time. Økt 1-4 vil finne sted på USU Equine Education Center, og økt 5-6 vil finne sted på lokale stier. Valgfri transport for deltakerne vil bli gitt fra VA til intervensjonsstedet.
Eksperimentell: Terapeutisk Horsemanship Program
Mål 2: Therapeutic Horsemanship-programmet bruker USU Pathways to Horsemanship-modellen og dekker nivåer av ridetrening fra grunnleggende grunnarbeid til mer avanserte rideteknikker. Treningen foregår i et format med tre eller seks økter med økter en gang i uken over tre eller seks uker. Mindfulness og mindful self-compassion-trening kan inkluderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQII) blant hesteterapi + TAU-kohorten sammenlignet med kun TAU-kohorten og for Horsemanship Skills Training Program
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
AAQII måler psykologisk fleksibilitet. Den totale AAQII-skåren kan variere fra 7 til 49, med høyere verdier som indikerer større psykologisk ufleksibilitet. Mixed Effect Modeling vil bli brukt for analysene. Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse. Vi estimerer utfallet på flere tidspunkter: før intervensjon, etter intervensjon for utvalgte eller alle økter, og etter intervensjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hjertefrekvensindekser (HR).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å bestemme korrelasjoner mellom fysiologiske responser til rytteren og hesten, vil følgende hjertefrekvensindekser (HR) beregnes: Gjennomsnittlig HR, standardavvik for slag-til-slag-intervallene (SDRR) og rotmiddelkvadraten for suksessive slag-til -slagforskjeller (rMSSD). Både SDRR og rMSSD er mål på HR-variabilitet og reflekterer skift mellom sympatisk (f.eks. reduksjon i HR-variabilitet) eller parasympatisk (f.eks. økning i HR-variabilitet) drift. Disse tiltakene vil bli tatt under hver intervensjonsøkt for hest.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig forskjell i positiv og negativ affektskala (PANAS) blant hesteterapi + TAU-kohorten sammenlignet med kun TAU-kohorten og for Horsemanship Skills Training Program
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
PANAS måler kortsiktige positive og negative følelser. Den totale PANAS-C-skåren kan variere fra 12 til 60 for skalaen for positiv effekt (PA), med høyere verdier som indikerer større PA. På samme måte varierer poengsummen fra 15 til 75 for skalaen for negativ påvirkning (NA), med høyere verdier som indikerer større NA. Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene. Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse. Vi estimerer det primære resultatet på flere tidspunkter: før-intervensjon, post-intervensjonsøkter og post-intervensjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig forskjell i fysisk aktivitetsgledeskala (PACES) for hesteterapi + TAU-kohort sammenlignet med kun TAU-kohorten og for Horsemanship Skills Training Program
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
PACES måler aktivitetsglede. Den totale PACES-poengsummen kan variere fra 18 til 126, med høyere verdier som indikerer større glede. Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene. Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse. Vi estimerer resultatet etter intervensjonsøktene og etter intervensjonen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig forskjell i sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL) for hesteterapi + TAU-kohort sammenlignet med kun TAU-kohorten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
PCL måler PTSD-symptomer. Den totale PCL-skåren kan variere fra 17 til 85, med høyere verdier som indikerer større PTSD-symptomer. Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene. Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse. Vi estimerer resultatet etter intervensjonsøkter og postintervensjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig forskjell i Beck Depression Inventory (BDI) for Equine Therapy + TAU-kohort sammenlignet med TAU-eneste kohorten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
BDI måler depressive symptomer. Den totale BDI-skåren kan variere fra 0 til 63, med høyere verdier som indikerer større depressive symptomer. Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene. Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse. Vi estimerer resultatet etter intervensjonsøkter og postintervensjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet - Kortskjema (Q-LES-Q-SF) for opplæringsprogram for hesteferdighet og for hesteterapi + TAU-kohort sammenlignet med kun TAU-kohorten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Q-LES-Q-SF måler kvalitet på og tilfredshet med livet. Den totale Q-LES-Q-SF-poengsummen kan variere fra 14 til 70, med høyere verdier som indikerer større tilfredshet. Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene. Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse. Vi estimerer resultatet etter intervensjonsøkter og postintervensjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnitts- og standardavvik for personlig tilfredshet Programundersøkelse for Horsemanship Skills Training Program og for Equine Therapy + TAU-kohort sammenlignet med TAU-eneste kohorten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Personlig tilfredshet Program Undersøkelse måler tilfredshet med programmet. Den totale poengsummen for undersøkelsen for personlig tilfredshetsprogram kan variere fra 0 til 210, med høyere verdier som indikerer større programtilfredshet. Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene. Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse. Vi estimerer resultatet etter intervensjonsøkter og postintervensjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig forskjell i Toronto Mindfulness Scale (TMS) for Equine Therapy + TAU-kohort
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
TMS måler statlig oppmerksomhet. Den totale TMS-score kan variere fra 0 til 52, med høyere verdier som indikerer større tilstandsoppmerksomhet. Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene. Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse. Vi estimerer resultatet før intervensjon, økter etter intervensjon, etter intervensjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Mean Difference in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) for Horsemanship Skills Training Program.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Den totale FFMQ-poengsummen kan variere fra 8 til 40 for hver av fasettene (observere, beskriv, handle bevisst, ikke dømme, ikke reagere), med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet. Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene. Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse. Vi estimerer resultatet etter intervensjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt og standardavvik for demografisk informasjon inkludert medisinske og psykiatriske diagnoser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Demografisk informasjon samt medisinske og psykiatriske diagnoser av deltakerne vil bli hentet ut av den elektroniske journalen. Demografisk informasjon inkluderer alder, rase, etnisitet og tjenesteforbindelse.

Antall psykiatriske innleggelser og akuttmottak i 6 måneder før og 6 måneder etter intervensjon vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William R Marchand, MD, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00125426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Hesteterapi

3
Abonnere