- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04832815
Hestemenneskelig interaksjon med veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- Va Salt Lake City Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For mål 1:
- For tiden registrert for tjenester ved VA Salt Lake City Health Care System
- Minst ett møte med psykisk helsevern i løpet av de foregående 12 månedene
- Diagnostisert med PTSD av en kliniker i løpet av de foregående 24 månedene
- Få en lege fri for å delta i hesteaktiviteter
For mål 2:
- For tiden registrert for tjenester ved VA Salt Lake City Health Care System
- Få en lege fri for å delta i hesteaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Diagnoser av en psykotisk spektrumsykdom og/eller kognitiv svikt
- Fysisk funksjonshemming som ville hindre ridning
- Vekt >= 250 lbs.
- Potensielt alvorlighetsgraden av og psykologiske og/eller atferdsmessige symptomer vil bli vurdert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
|
|
Eksperimentell: Hesteterapi
|
Mål 1: Seks økter for hesteintervensjoner.
Intervensjon vil bli gitt én dag per uke i fire uker.
I løpet av de to første ukene består hver intervensjonsdag av to økter med en lunsjpause i mellom.
Uke fire og fem består av én stikjøringsøkt per intervensjonsdag etterfulgt av lunsj.
Hver økt vil vare ca. 1,5 time.
Økt 1-4 vil finne sted på USU Equine Education Center, og økt 5-6 vil finne sted på lokale stier.
Valgfri transport for deltakerne vil bli gitt fra VA til intervensjonsstedet.
|
Eksperimentell: Terapeutisk Horsemanship Program
|
Mål 2: Therapeutic Horsemanship-programmet bruker USU Pathways to Horsemanship-modellen og dekker nivåer av ridetrening fra grunnleggende grunnarbeid til mer avanserte rideteknikker.
Treningen foregår i et format med tre eller seks økter med økter en gang i uken over tre eller seks uker.
Mindfulness og mindful self-compassion-trening kan inkluderes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig forskjell i aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQII) blant hesteterapi + TAU-kohorten sammenlignet med kun TAU-kohorten og for Horsemanship Skills Training Program
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
AAQII måler psykologisk fleksibilitet.
Den totale AAQII-skåren kan variere fra 7 til 49, med høyere verdier som indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
Mixed Effect Modeling vil bli brukt for analysene.
Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse.
Vi estimerer utfallet på flere tidspunkter: før intervensjon, etter intervensjon for utvalgte eller alle økter, og etter intervensjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Hjertefrekvensindekser (HR).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å bestemme korrelasjoner mellom fysiologiske responser til rytteren og hesten, vil følgende hjertefrekvensindekser (HR) beregnes: Gjennomsnittlig HR, standardavvik for slag-til-slag-intervallene (SDRR) og rotmiddelkvadraten for suksessive slag-til -slagforskjeller (rMSSD).
Både SDRR og rMSSD er mål på HR-variabilitet og reflekterer skift mellom sympatisk (f.eks. reduksjon i HR-variabilitet) eller parasympatisk (f.eks. økning i HR-variabilitet) drift.
Disse tiltakene vil bli tatt under hver intervensjonsøkt for hest.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig forskjell i positiv og negativ affektskala (PANAS) blant hesteterapi + TAU-kohorten sammenlignet med kun TAU-kohorten og for Horsemanship Skills Training Program
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
PANAS måler kortsiktige positive og negative følelser.
Den totale PANAS-C-skåren kan variere fra 12 til 60 for skalaen for positiv effekt (PA), med høyere verdier som indikerer større PA.
På samme måte varierer poengsummen fra 15 til 75 for skalaen for negativ påvirkning (NA), med høyere verdier som indikerer større NA.
Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene.
Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse.
Vi estimerer det primære resultatet på flere tidspunkter: før-intervensjon, post-intervensjonsøkter og post-intervensjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig forskjell i fysisk aktivitetsgledeskala (PACES) for hesteterapi + TAU-kohort sammenlignet med kun TAU-kohorten og for Horsemanship Skills Training Program
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
PACES måler aktivitetsglede.
Den totale PACES-poengsummen kan variere fra 18 til 126, med høyere verdier som indikerer større glede.
Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene.
Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse.
Vi estimerer resultatet etter intervensjonsøktene og etter intervensjonen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig forskjell i sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL) for hesteterapi + TAU-kohort sammenlignet med kun TAU-kohorten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
PCL måler PTSD-symptomer.
Den totale PCL-skåren kan variere fra 17 til 85, med høyere verdier som indikerer større PTSD-symptomer.
Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene.
Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse.
Vi estimerer resultatet etter intervensjonsøkter og postintervensjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig forskjell i Beck Depression Inventory (BDI) for Equine Therapy + TAU-kohort sammenlignet med TAU-eneste kohorten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
BDI måler depressive symptomer.
Den totale BDI-skåren kan variere fra 0 til 63, med høyere verdier som indikerer større depressive symptomer.
Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene.
Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse.
Vi estimerer resultatet etter intervensjonsøkter og postintervensjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet - Kortskjema (Q-LES-Q-SF) for opplæringsprogram for hesteferdighet og for hesteterapi + TAU-kohort sammenlignet med kun TAU-kohorten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Q-LES-Q-SF måler kvalitet på og tilfredshet med livet.
Den totale Q-LES-Q-SF-poengsummen kan variere fra 14 til 70, med høyere verdier som indikerer større tilfredshet.
Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene.
Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse.
Vi estimerer resultatet etter intervensjonsøkter og postintervensjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnitts- og standardavvik for personlig tilfredshet Programundersøkelse for Horsemanship Skills Training Program og for Equine Therapy + TAU-kohort sammenlignet med TAU-eneste kohorten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Personlig tilfredshet Program Undersøkelse måler tilfredshet med programmet.
Den totale poengsummen for undersøkelsen for personlig tilfredshetsprogram kan variere fra 0 til 210, med høyere verdier som indikerer større programtilfredshet.
Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene.
Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse.
Vi estimerer resultatet etter intervensjonsøkter og postintervensjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig forskjell i Toronto Mindfulness Scale (TMS) for Equine Therapy + TAU-kohort
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
TMS måler statlig oppmerksomhet.
Den totale TMS-score kan variere fra 0 til 52, med høyere verdier som indikerer større tilstandsoppmerksomhet.
Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene.
Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse.
Vi estimerer resultatet før intervensjon, økter etter intervensjon, etter intervensjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Mean Difference in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) for Horsemanship Skills Training Program.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Den totale FFMQ-poengsummen kan variere fra 8 til 40 for hver av fasettene (observere, beskriv, handle bevisst, ikke dømme, ikke reagere), med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Blandet effektmodellering vil bli brukt for primæranalysene.
Innenfor og mellom gruppeanalyser av psykologiske instrument- og tjenesteutnyttelsesdata før til etter intervensjon vil bli utført for å avgjøre om resultater er assosiert med programdeltakelse.
Vi estimerer resultatet etter intervensjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnitt og standardavvik for demografisk informasjon inkludert medisinske og psykiatriske diagnoser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Demografisk informasjon samt medisinske og psykiatriske diagnoser av deltakerne vil bli hentet ut av den elektroniske journalen. Demografisk informasjon inkluderer alder, rase, etnisitet og tjenesteforbindelse. Antall psykiatriske innleggelser og akuttmottak i 6 måneder før og 6 måneder etter intervensjon vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William R Marchand, MD, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på Hesteterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Utah State UniversityUkjent
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering