Anticuerpos IgG después de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 en trasplante de riñón (TASMANIA) (TASMANIA)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Anticuerpos IgG después de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 en el trasplante de riñón
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta inmune humoral en receptores de trasplantes de riñón después de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TASMANIA es un estudio observacional prospectivo de un solo centro con 1.000 receptores de trasplantes de riñón del Instituto de Medicina Clínica y Experimental (IKEM) de Praga. El objetivo principal del estudio es evaluar la respuesta inmune humoral a las vacunas de ARNm del SARS-CoV-2 en receptores de trasplantes de riñón sin experiencia previa con el SARS-CoV-2 mediante un ensayo inmunoquimioluminiscente. Como comparador se evaluarán varias cohortes:
- Receptores de trasplante de riñón con exposición previa al SARS-CoV-2 verificada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR)
- receptores de trasplante de riñón vacunados en lista de espera (a) sin experiencia previa al SARS-CoV-2 (b) expuestos previamente al SARS-CoV-2
El objetivo secundario es determinar las variables clínicas que afectan los niveles de anticuerpos. Los anticuerpos anti-S1/2 del SARS-CoV-2 se probarán ≥ 15 días después de la segunda dosis de vacunas de ARNm y 3 meses después de la primera muestra de sangre.
En el subanálisis, se examinará a 50 receptores de trasplante de riñón para detectar una respuesta inmune mediada por células después de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 ligada a enzimas mediante el ensayo Immuno Spot (ELISPOT).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
753
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Receptores de trasplante de riñón vacunados con 2 dosis de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 antes o después del trasplante de riñón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de riñón
- Edad del destinatario ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito y consentimiento para el tratamiento de datos personales
- Vacunación con dos dosis de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 antes o después del trasplante de riñón.
Criterio de exclusión:
- Infección activa por SARS-CoV-2.
- Pacientes que recibieron anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2.
- Infección activa después de la vacunación.
- Tratamiento con anticuerpos monoclonales antes de la detección de anticuerpos o de inmunidad celular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin experiencia previa con SARS-CoV-2
Receptores de trasplante de riñón sin infección previa por SARS-CoV-2 verificada por ausencia de prueba RT-PCR en la base de datos nacional que reciben la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 después del trasplante.
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Ensayo inmunoquimioluminiscente de DiaSorin S.p.A. Italia
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SARS-Cov-2 expuesto
Receptores de trasplante de riñón con exposición previa al SARS-CoV-2 verificada mediante positividad de la prueba RT-PCR en la base de datos nacional que reciben la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 después del trasplante.
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Ensayo inmunoquimioluminiscente de DiaSorin S.p.A. Italia
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Lista de espera
Receptores de trasplante de riñón que fueron vacunados en lista de espera (a) sin experiencia previa al SARS-CoV-2 (b) expuestos al SARS-Cov-2
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Ensayo inmunoquimioluminiscente de DiaSorin S.p.A. Italia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmune humoral en receptores de trasplante de riñón después de la vacunación con ARNm anti-SARS-CoV2.
Periodo de tiempo: 15 días-90 días
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IgG anti-pico SARS-CoV-2 medida ≥15 días después de la vacunación
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15 días-90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmune humoral en receptores de trasplante de riñón después de la vacunación con ARNm anti-SARS-CoV2.
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses
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IgG anti-pico SARS-CoV-2 medida 3 ≥ meses después de la primera muestra de sangre
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3 meses - 6 meses
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Respuesta inmune celular en receptores de trasplante de riñón después de la vacunación con ARNm anti-SARS-CoV2.
Periodo de tiempo: 15 - 90 días
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Inmunidad celular medida mediante el ensayo ELISPOT en un subgrupo de 50 pacientes
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15 - 90 días
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Función del injerto después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 15 días-90 días
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
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15 días-90 días
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Variables clínicas que afectan los niveles de anticuerpos.
Periodo de tiempo: 15 días-90 días
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Sexo, infección previa por SARS-CoV-2, Edad, Retrasplante, IMC, tiempo desde el trasplante, TFGe, diabetes mellitus, uso de inmunosupresión (tacrolimus, ciclosporina A, régimen libre de ICN, micofenolato mofetilo, terapia de agotamiento).
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15 días-90 días
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El impacto del síndrome de fragilidad en la respuesta humoral en receptores de riñón de mayor edad (más de 70 años) después de la vacunación con ARNm anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 15 días-90 días
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Puntuación de fragilidad frita
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15 días-90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- G-21-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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