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Anticorpi IgG dopo il vaccino mRNA della SARS-CoV-2 nel trapianto di rene (TASMANIA) (TASMANIA)

5 marzo 2024 aggiornato da: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Anticorpi IgG dopo il vaccino mRNA SARS-CoV-2 nel trapianto di rene

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria umorale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene dopo il vaccino contro l’mRNA della SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TASMANIA è uno studio osservazionale prospettico monocentrico con 1.000 pazienti sottoposti a trapianto di rene dell'Istituto di medicina clinica e sperimentale (IKEM), Praga. L’obiettivo primario dello studio è valutare la risposta immunitaria umorale ai vaccini mRNA della SARS-CoV-2 nei riceventi di trapianto di rene naive alla SARS-CoV-2 mediante test immunochemiluminescenti. Come comparatore verranno valutate diverse coorti:

  1. destinatari di trapianto di rene con precedente esposizione a SARS-CoV-2 verificata mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR)
  2. destinatari di trapianto di rene vaccinati in lista d'attesa (a) SARS-CoV-2 naive (b) SARS-CoV-2 precedentemente esposti

L'obiettivo secondario è determinare le variabili cliniche che influenzano i livelli anticorpali. Gli anticorpi anti S1/2 SARS-CoV-2 verranno testati ≥ 15 giorni dopo la seconda dose di vaccini mRNA e entro 3 mesi dal primo prelievo di sangue.

Nella sottoanalisi 50 riceventi di trapianto di rene saranno esaminati per una risposta immunitaria cellulo-mediata dopo il test Enzyme Linked del vaccino mRNA SARS-CoV-2 utilizzando Immuno Spot (ELISPOT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

753

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di rene vaccinati con 2 dosi di vaccino mRNA SARS-CoV-2 prima o dopo il trapianto di rene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene
  • Età del destinatario ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto e Consenso al trattamento dei dati personali
  • Vaccinazione con due dosi di vaccino mRNA SARS-CoV-2 prima o dopo il trapianto di rene.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva da SARS-CoV-2.
  • Pazienti che hanno ricevuto anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2.
  • Infezione attiva dopo la vaccinazione
  • Trattamento con anticorpi monoclonali prima dello screening degli anticorpi o dell’immunità cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SARS-CoV-2 ingenuo
Destinatari di trapianto di rene senza precedente infezione da SARS-CoV-2 verificati dall'assenza del test RT-PCR nel database nazionale che ricevono il vaccino mRNA di SARS-CoV-2 dopo il trapianto.
Test diagnostico: IgG anti-spike SARS-CoV-2
Test immunochemiluminescente della DiaSorin S.p.A. Italia
SARS-Cov-2 esposto
Destinatari di trapianto di rene con precedente esposizione a SARS-CoV-2 verificata dalla positività del test RT-PCR nel database nazionale che ricevono il vaccino mRNA di SARS-CoV-2 dopo il trapianto.
Test diagnostico: IgG anti-spike SARS-CoV-2
Test immunochemiluminescente della DiaSorin S.p.A. Italia
Lista d'attesa
Destinatari di trapianto di rene che sono stati vaccinati in lista d'attesa (a) naive alla SARS-CoV-2 (b) esposti alla SARS-CoV-2
Test diagnostico: IgG anti-spike SARS-CoV-2
Test immunochemiluminescente della DiaSorin S.p.A. Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria umorale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene dopo la vaccinazione con mRNA anti-SARS-CoV2.
Lasso di tempo: 15 giorni-90 giorni
IgG anti-spike SARS-CoV-2 misurati ≥ 15 giorni dopo la vaccinazione
15 giorni-90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria umorale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene dopo la vaccinazione con mRNA anti-SARS-CoV2.
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi
IgG anti-spike SARS-CoV-2 misurati 3 ≥ mesi dopo il primo prelievo di sangue
3 mesi - 6 mesi
Risposta immunitaria cellulare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene dopo la vaccinazione con mRNA anti-SARS-CoV2.
Lasso di tempo: 15 - 90 giorni
Immunità cellulare misurata mediante test ELISPOT in un sottogruppo di 50 pazienti
15 - 90 giorni
Funzione del trapianto dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 15 giorni-90 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
15 giorni-90 giorni
Variabili cliniche che influenzano i livelli anticorpali
Lasso di tempo: 15 giorni-90 giorni
Sesso, precedente infezione da SARS-CoV-2, età, ritrapianto, BMI, tempo dal trapianto, eGFR, diabete mellito, uso di immunosoppressione (tacrolimus, ciclosporina A, regime privo di CNI, micofenolato mofetile, terapia depletiva).
15 giorni-90 giorni
L’impatto della sindrome di fragilità sulla risposta umorale nei riceventi renali più anziani (70+ anni di età) a seguito della vaccinazione con mRNA anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 15 giorni-90 giorni
Punteggio di fragilità fritta
15 giorni-90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-21-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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