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IgG-Antikörper nach SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff bei Nierentransplantation (TASMANIEN) (TASMANIA)

5. März 2024 aktualisiert von: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

IgG-Antikörper nach SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff bei Nierentransplantation

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der humoralen Immunantwort bei Nierentransplantatempfängern nach einer SARS-CoV-2-mRNA-Impfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TASMANIA ist eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum mit 1.000 Nierentransplantatempfängern vom Institut für klinische und experimentelle Medizin (IKEM) in Prag. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die humorale Immunantwort auf SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffe bei SARS-CoV-2-naiven Nierentransplantatempfängern mithilfe eines Immunchemilumineszenztests zu bewerten. Als Vergleichsgruppe werden mehrere Kohorten ausgewertet:

  1. Nierentransplantatempfänger mit vorheriger SARS-CoV-2-Exposition, bestätigt durch Echtzeit-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
  2. Geimpfte Nierentransplantatempfänger auf der Warteliste (a) SARS-CoV-2-naiv (b) zuvor SARS-CoV-2-exponiert

Das sekundäre Ziel besteht darin, klinische Variablen zu bestimmen, die sich auf die Antikörperspiegel auswirken. SARS-CoV-2-Anti-S1/2-Antikörper werden ≥ 15 Tage nach der zweiten Dosis der mRNA-Impfstoffe und 3 Monate nach der ersten Blutentnahme getestet.

In einer Teilanalyse werden 50 Nierentransplantatempfänger auf eine zellvermittelte Immunantwort nach dem Enzyme Linked-Immuno-Spot-Assay (ELISPOT) mit dem SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

753

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Empfänger von Nierentransplantaten, die entweder vor oder nach der Nierentransplantation mit 2 Dosen des SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs geimpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Empfängeralter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
  • Impfung mit zwei Dosen des SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs entweder vor oder nach einer Nierentransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive SARS-CoV-2-Infektion.
  • Patienten, die monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper erhalten haben.
  • Aktive Infektion nach Impfung
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern vor dem Antikörper- oder zellulären Immunitätsscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2 naiv
Empfänger von Nierentransplantaten ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch das Fehlen eines RT-PCR-Tests in der nationalen Datenbank, die nach der Transplantation einen SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff erhalten.
Diagnosetest: Anti-Spike-SARS-CoV-2-IgG
Immunchemilumineszenz-Assay von DiaSorin S.p.A. Italien
SARS-Cov-2 ausgesetzt
Empfänger von Nierentransplantaten mit früherer SARS-CoV-2-Exposition, bestätigt durch Positivität des RT-PCR-Tests in der nationalen Datenbank, die nach der Transplantation einen SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff erhalten.
Diagnosetest: Anti-Spike-SARS-CoV-2-IgG
Immunchemilumineszenz-Assay von DiaSorin S.p.A. Italien
Warteliste
Empfänger von Nierentransplantaten, die auf der Warteliste geimpft wurden (a) SARS-CoV-2-naiv (b) SARS-Cov-2-exponiert
Diagnosetest: Anti-Spike-SARS-CoV-2-IgG
Immunchemilumineszenz-Assay von DiaSorin S.p.A. Italien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunantwort bei Nierentransplantatempfängern nach einer Anti-SARS-CoV2-mRNA-Impfung.
Zeitfenster: 15 Tage-90 Tage
Anti-Spike-SARS-CoV-2-IgG, gemessen ≥15 Tage nach der Impfung
15 Tage-90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunantwort bei Nierentransplantatempfängern nach einer Anti-SARS-CoV2-mRNA-Impfung.
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate
Anti-Spike-SARS-CoV-2-IgG, gemessen 3 ≥ Monate nach der ersten Blutentnahme
3 Monate - 6 Monate
Zelluläre Immunantwort bei Nierentransplantatempfängern nach einer Anti-SARS-CoV2-mRNA-Impfung.
Zeitfenster: 15 - 90 Tage
Zellimmunität gemessen mittels ELISPOT-Assay in einer Untergruppe von 50 Patienten
15 - 90 Tage
Transplantatfunktion nach der Impfung
Zeitfenster: 15 Tage-90 Tage
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
15 Tage-90 Tage
Klinische Variablen, die die Antikörperspiegel beeinflussen
Zeitfenster: 15 Tage-90 Tage
Geschlecht, frühere SARS-CoV-2-Infektion, Alter, Retransplantation, BMI, Zeit seit der Transplantation, eGFR, Diabetes mellitus, Anwendung von Immunsuppression (Tacrolimus, Cyclosporin A, CNI-freies Regime, Mycophenolatmofetil, Depletionstherapie).
15 Tage-90 Tage
Der Einfluss des Gebrechlichkeitssyndroms auf die humorale Reaktion bei älteren Nierenempfängern (70+ Jahre) nach einer mRNA-Impfung gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 15 Tage-90 Tage
Gebratene Gebrechlichkeitsbewertung
15 Tage-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-21-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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