Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała IgG po szczepionce mRNA SARS-CoV-2 po przeszczepieniu nerki (TASMANIA) (TASMANIA)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Przeciwciała IgG po szczepionce mRNA SARS-CoV-2 po przeszczepieniu nerki

Celem pracy jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej u biorców przeszczepu nerki po zaszczepieniu mRNA SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TASMANIA to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 1000 biorców przeszczepu nerki z Instytutu Medycyny Klinicznej i Doświadczalnej (IKEM) w Pradze. Podstawowym celem badania jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki mRNA SARS-CoV-2 u biorców przeszczepu nerki, którzy nie byli wcześniej zakażoni SARS-CoV-2, za pomocą testu immunochemiluminescencyjnego. Jako komparator ocenionych zostanie kilka kohort:

  1. biorcy przeszczepu nerki z wcześniejszą ekspozycją na SARS-CoV-2 zweryfikowaną za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR)
  2. biorcy przeszczepu nerki zaszczepieni, znajdujący się na liście oczekujących (a) nieszczepieni przed SARS-CoV-2 (b) wcześniej narażeni na SARS-CoV-2

Drugorzędnym celem jest określenie zmiennych klinicznych wpływających na poziom przeciwciał. Przeciwciała SARS-CoV-2 anty S1/2 będą badane ≥ 15 dni po drugiej dawce szczepionki mRNA i po 3 miesiącach od pierwszego pobrania krwi.

W ramach subanalizy 50 biorców przeszczepu nerki zostanie zbadanych pod kątem komórkowej odpowiedzi immunologicznej po szczepionce mRNA SARS-CoV-2 powiązanej enzymatycznie za pomocą testu Immuno Spot (ELISPOT).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

753

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepu nerki zaszczepieni 2 dawkami szczepionki mRNA SARS-CoV-2 przed lub po przeszczepieniu nerki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepów nerki
  • Wiek odbiorcy ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda i zgoda na przetwarzanie danych osobowych
  • Szczepienie dwiema dawkami szczepionki mRNA SARS-CoV-2 przed lub po przeszczepieniu nerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja SARS-CoV-2.
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeciwciała monoklonalne anty-SARS-CoV-2.
  • Aktywna infekcja po szczepieniu
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi przed badaniem przesiewowym w kierunku przeciwciał lub odporności komórkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SARS-CoV-2 naiwny
Biorcy przeszczepu nerki, którzy nie byli wcześniej zakażeni SARS-CoV-2, potwierdzony brakiem testu RT-PCR w krajowej bazie danych, którzy otrzymali szczepionkę mRNA SARS-CoV-2 po przeszczepieniu.
Test diagnostyczny: anty-spike SARS-CoV-2 IgG
Test immunochemiluminescencyjny firmy DiaSorin S.p.A. Włochy
Narażony na SARS-Cov-2
Biorcy przeszczepu nerki z wcześniejszą ekspozycją na SARS-CoV-2 potwierdzoną dodatnim wynikiem testu RT-PCR w krajowej bazie danych, którzy otrzymali szczepionkę mRNA SARS-CoV-2 po przeszczepieniu.
Test diagnostyczny: anty-spike SARS-CoV-2 IgG
Test immunochemiluminescencyjny firmy DiaSorin S.p.A. Włochy
Lista oczekujących
Biorcy przeszczepu nerki, którzy zostali zaszczepieni na liście oczekujących (a) osoby nieszczepione wcześniej przeciwko SARS-CoV-2 (b) narażone na SARS-Cov-2
Test diagnostyczny: anty-spike SARS-CoV-2 IgG
Test immunochemiluminescencyjny firmy DiaSorin S.p.A. Włochy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna u biorców przeszczepu nerki po szczepieniu mRNA przeciwko SARS-CoV2.
Ramy czasowe: 15 dni-90 dni
IgG przeciwko SARS-CoV-2 mierzone ≥15 dni po szczepieniu
15 dni-90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna u biorców przeszczepu nerki po szczepieniu mRNA przeciwko SARS-CoV2.
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy
przeciwciała anty-spike SARS-CoV-2 IgG mierzone 3 ≥ miesięcy po pierwszym pobraniu krwi
3 miesiące - 6 miesięcy
Komórkowa odpowiedź immunologiczna u biorców przeszczepu nerki po szczepieniu mRNA przeciwko SARS-CoV2.
Ramy czasowe: 15 - 90 dni
Odporność komórkowa mierzona testem ELISPOT w podgrupie 50 pacjentów
15 - 90 dni
Funkcja przeszczepu po szczepieniu
Ramy czasowe: 15 dni-90 dni
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
15 dni-90 dni
Zmienne kliniczne wpływające na poziom przeciwciał
Ramy czasowe: 15 dni-90 dni
Płeć, przebyte zakażenie SARS-CoV-2, wiek, retransplantacja, BMI, czas od przeszczepu, eGFR, cukrzyca, stosowanie immunosupresji (takrolimus, cyklosporyna A, schemat bez CNI, mykofenolan mofetylu, terapia wyczerpująca).
15 dni-90 dni
Wpływ zespołu słabości na odpowiedź humoralną u starszych biorców nerek (powyżej 70. roku życia) po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 15 dni-90 dni
Smażony wynik słabości
15 dni-90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-21-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na anty-spike SARS-CoV-2 IgG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj