肾移植中 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗后的 IgG 抗体（塔斯马尼亚） (TASMANIA)
2024年3月5日 更新者：Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
肾移植中 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗后的 IgG 抗体
本研究的目的是评估肾移植受者在接种 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗后的体液免疫反应。
研究概览
详细说明
TASMANIA 是一项单中心前瞻性观察性研究，涉及来自布拉格临床和实验医学研究所 (IKEM) 的 1000 名肾移植受者。 该研究的主要目的是使用免疫化学发光测定法评估 SARS-CoV-2 首次肾移植受者对 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗的体液免疫反应。 作为比较者，将评估几个队列：
- 通过实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 验证既往曾暴露于 SARS-CoV-2 的肾移植受者
- 等候名单上已接种疫苗的肾移植受者 (a) 未接触过 SARS-CoV-2 (b) 曾接触过 SARS-CoV-2
第二个目标是确定影响抗体水平的临床变量。 SARS-CoV-2 抗 S1/2 抗体将在第二剂 mRNA 疫苗后 ≥ 15 天以及第一次采血后 3 个月内进行检测。
在子分析中，将使用免疫斑点 (ELISPOT) 检测酶联技术对 50 名肾移植受者进行 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗酶联免疫反应检查后细胞介导的免疫反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
753
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Prague、捷克语、140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
肾移植受者在肾移植之前或之后接种了 2 剂 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗。
描述
纳入标准：
- 肾移植受者
- 接收者年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意书和处理个人数据的同意书
- 在肾移植之前或之后接种两剂 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗。
排除标准：
- 活动性 SARS-CoV-2 感染。
- 接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体的患者。
- 接种疫苗后活动性感染
- 在抗体或细胞免疫筛查之前进行单克隆抗体治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SARS-CoV-2 未经处理
国家数据库中未进行 RT-PCR 检测证实既往未感染 SARS-CoV-2 的肾移植受者在移植后接受 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗。
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意大利 DiaSorin S.p.A. 进行免疫化学发光测定
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SARS-Cov-2 暴露
曾暴露于 SARS-CoV-2 的肾移植受者在国家数据库中经 RT-PCR 检测呈阳性证实，并在移植后接受 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗。
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意大利 DiaSorin S.p.A. 进行免疫化学发光测定
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等候名单
在等候名单上接种疫苗的肾移植受者 (a) 未感染 SARS-CoV-2 (b) 暴露于 SARS-Cov-2
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意大利 DiaSorin S.p.A. 进行免疫化学发光测定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 SARS-CoV2 mRNA 疫苗接种后肾移植受者的体液免疫反应。
大体时间：15天-90天
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接种疫苗后 ≥15 天测量抗尖峰 SARS-CoV-2 IgG
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15天-90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 SARS-CoV2 mRNA 疫苗接种后肾移植受者的体液免疫反应。
大体时间：3个月 - 6个月
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首次采血后 3 ≥ 个月测量抗尖峰 SARS-CoV-2 IgG
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3个月 - 6个月
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肾移植受者在接种抗 SARS-CoV2 mRNA 疫苗后的细胞免疫反应。
大体时间：15 - 90 天
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通过 ELISPOT 测定测量 50 名患者亚组的细胞免疫
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15 - 90 天
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疫苗接种后的移植功能
大体时间：15天-90天
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
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15天-90天
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影响抗体水平的临床变量
大体时间：15天-90天
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性别、既往 SARS-CoV-2 感染情况、年龄、再移植、BMI、移植时间、eGFR、糖尿病、免疫抑制的使用（他克莫司、环孢素 A、无 CNI 方案、吗替麦考酚酯、消耗疗法）。
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15天-90天
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虚弱综合征对老年肾受者（70 岁以上）接种抗 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗后体液反应的影响
大体时间：15天-90天
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油炸衰弱评分
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15天-90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ondrej Viklicky, Prof.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月3日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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