Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IgG protilátky po mRNA vakcíně SARS-CoV-2 při transplantaci ledviny (TASMANIA) (TASMANIA)

5. března 2024 aktualizováno: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

IgG protilátky po mRNA vakcíně SARS-CoV-2 při transplantaci ledvin

Cílem této studie je posoudit humorální imunitní odpověď u příjemců transplantovaných ledvin po mRNA vakcíně SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TASMANIA je jednocentrická prospektivní observační studie s 1000 příjemci transplantované ledviny z Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM), Praha. Primárním cílem studie je zhodnotit humorální imunitní odpověď na SARS-CoV-2 mRNA vakcíny u příjemců transplantace ledviny bez SARS-CoV-2 pomocí imunochemiluminiscenčního testu. Jako komparátor bude hodnoceno několik kohort:

  1. příjemci transplantované ledviny s předchozí expozicí SARS-CoV-2 ověřenou reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) v reálném čase
  2. příjemci transplantované ledviny očkovaní na čekací listině (a) dosud nebyli vystaveni SARS-CoV-2 (b) dříve vystaveni SARS-CoV-2

Sekundárním cílem je stanovení klinických proměnných ovlivňujících hladiny protilátek. Protilátky SARS-CoV-2 anti S1/2 budou testovány ≥ 15 dnů po druhé dávce vakcín mRNA a za 3 měsíce po prvním odběru krve.

V subanalýze bude 50 příjemců transplantátu ledviny vyšetřeno na buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď po SARS-CoV-2 mRNA vakcíně Enzyme Linked pomocí testu Immuno Spot (ELISPOT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

753

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantované ledviny očkovaní 2 dávkami vakcíny SARS-CoV-2 mRNA buď před nebo po transplantaci ledviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledvin
  • Věk příjemce ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas a souhlas se zpracováním osobních údajů
  • Očkování dvěma dávkami vakcíny SARS-CoV-2 mRNA buď před nebo po transplantaci ledviny.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce SARS-CoV-2.
  • Pacienti, kteří dostávali monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2.
  • Aktivní infekce po očkování
  • Léčba monoklonálními protilátkami před screeningem protilátek nebo buněčné imunity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SARS-CoV-2 naivní
Příjemci transplantované ledviny bez předchozí infekce SARS-CoV-2 ověřeni absencí testu RT-PCR v národní databázi, kteří po transplantaci dostávají vakcínu SARS-CoV-2 mRNA.
Diagnostický test: anti-spike SARS-CoV-2 IgG
Imunochemiluminiscenční test od DiaSorin S.p.A. Itálie
SARS-Cov-2 odhalen
Příjemci transplantované ledviny s předchozí expozicí SARS-CoV-2 ověřenou pozitivitou testu RT-PCR v národní databázi, kteří po transplantaci dostávají vakcínu mRNA SARS-CoV-2.
Diagnostický test: anti-spike SARS-CoV-2 IgG
Imunochemiluminiscenční test od DiaSorin S.p.A. Itálie
Pořadník
Příjemci transplantace ledvin, kteří byli očkováni na čekací listině (a) dosud nebyli SARS-CoV-2 (b) vystaveni SARS-Cov-2
Diagnostický test: anti-spike SARS-CoV-2 IgG
Imunochemiluminiscenční test od DiaSorin S.p.A. Itálie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunitní odpověď u příjemců transplantátu ledviny po vakcinaci mRNA anti-SARS-CoV2.
Časové okno: 15 dní - 90 dní
anti-spike SARS-CoV-2 IgG měřeno ≥15 dní po očkování
15 dní - 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunitní odpověď u příjemců transplantátu ledviny po vakcinaci mRNA anti-SARS-CoV2.
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
anti-spike SARS-CoV-2 IgG měřeno 3 ≥ měsíce po prvním odběru krve
3 měsíce - 6 měsíců
Buněčná imunitní odpověď u příjemců transplantátu ledviny po vakcinaci mRNA anti-SARS-CoV2.
Časové okno: 15-90 dní
Buněčná imunita měřená testem ELISPOT v podskupině 50 pacientů
15-90 dní
Funkce štěpu po očkování
Časové okno: 15 dní - 90 dní
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
15 dní - 90 dní
Klinické proměnné ovlivňující hladiny protilátek
Časové okno: 15 dní - 90 dní
Pohlaví, předchozí infekce SARS-CoV-2, věk, retransplantace, BMI, doba od transplantace, eGFR, diabetes mellitus, použití imunosuprese (tacrolimus, cyklosporin A, režim bez CNI, mykofenolát mofetil, depleční terapie).
15 dní - 90 dní
Vliv syndromu křehkosti na humorální odpověď u starších příjemců ledvin (ve věku 70+ let) po očkování mRNA anti-SARS-CoV-2
Časové okno: 15 dní - 90 dní
Smažené křehké skóre
15 dní - 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • G-21-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-spike SARS-CoV-2 IgG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit