IgG-antikroppar efter SARS-CoV-2 mRNA-vaccin vid njurtransplantation (TASMANIEN) (TASMANIA)
5 mars 2024 uppdaterad av: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
IgG-antikroppar efter SARS-CoV-2 mRNA-vaccin vid njurtransplantation
Syftet med denna studie är att bedöma humoralt immunsvar hos njurtransplanterade mottagare efter SARS-CoV-2 mRNA-vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TASMANIA är en prospektiv observationsstudie med ett centrum med 1 000 njurtransplanterade mottagare från Institutet för klinisk och experimentell medicin (IKEM), Prag. Det primära syftet med studien är att bedöma humoralt immunsvar mot SARS-CoV-2 mRNA-vacciner hos SARS-CoV-2-naiva njurtransplanterade mottagare med hjälp av immunokemiluminiscerande analys. Som jämförelse kommer flera kohorter att utvärderas:
- njurtransplanterade mottagare med tidigare SARS-CoV-2-exponering verifierad genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion i realtid (RT-PCR)
- njurtransplanterade vaccinerade på väntelista (a) SARS-CoV-2 naiva (b) SARS-CoV-2 tidigare exponerade
Det sekundära målet är att fastställa kliniska variabler som påverkar antikroppsnivåerna. SARS-CoV-2 anti S1/2-antikroppar kommer att testas ≥ 15 dagar efter den andra dosen av mRNA-vaccin och inom 3 månader efter den första blodprovstagningen.
I delanalys kommer 50 njurtransplanterade mottagare att undersökas för ett cellmedierat immunsvar efter SARS-CoV-2 mRNA-vaccin Enzym Linked using Immuno Spot (ELISPOT) analys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
753
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Njurtransplantationsmottagare vaccinerade med 2 doser SARS-CoV-2 mRNA-vaccin antingen före eller efter njurtransplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplanterade
- Mottagarens ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke och samtycke för behandling av personuppgifter
- Vaccination med två doser SARS-CoV-2 mRNA-vaccin antingen före eller efter njurtransplantation.
Exklusions kriterier:
- Aktiv SARS-CoV-2-infektion.
- Patienter som fick anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar.
- Aktiv infektion efter vaccination
- Behandling av monoklonala antikroppar före antikropps- eller cellulär immunitetsscreening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 naiv
Njurtransplanterade mottagare utan tidigare SARS-CoV-2-infektion verifierade genom frånvaro av RT-PCR-test i nationell databas som får SARS-CoV-2 mRNA-vaccin efter transplantation.
|
Immunokemiluminescensanalys av DiaSorin S.p.A. Italien
|
|
SARS-Cov-2 exponerad
Njurtransplantationsmottagare med tidigare SARS-CoV-2-exponering verifierad genom positivitet av RT-PCR-test i nationell databas som får SARS-CoV-2 mRNA-vaccin efter transplantation.
|
Immunokemiluminescensanalys av DiaSorin S.p.A. Italien
|
|
Väntelista
Njurtransplanterade mottagare som vaccinerades på väntelista (a) SARS-CoV-2 naiva (b) SARS-Cov-2 exponerade
|
Immunokemiluminescensanalys av DiaSorin S.p.A. Italien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humoralt immunsvar hos njurtransplanterade mottagare efter anti-SARS-CoV2 mRNA-vaccination.
Tidsram: 15 dagar-90 dagar
|
anti-spike SARS-CoV-2 IgG uppmätt ≥15 dagar efter vaccination
|
15 dagar-90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humoralt immunsvar hos njurtransplanterade mottagare efter anti-SARS-CoV2 mRNA-vaccination.
Tidsram: 3 månader - 6 månader
|
anti-spike SARS-CoV-2 IgG uppmätt 3 ≥ månader efter det första blodprovet
|
3 månader - 6 månader
|
|
Cellulärt immunsvar hos njurtransplanterade mottagare efter anti-SARS-CoV2 mRNA-vaccination.
Tidsram: 15 - 90 dagar
|
Cellulär immunitet mätt med ELISPOT-analys i undergrupp om 50 patienter
|
15 - 90 dagar
|
|
Graftfunktion efter vaccination
Tidsram: 15 dagar-90 dagar
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
|
15 dagar-90 dagar
|
|
Kliniska variabler som påverkar antikroppsnivåerna
Tidsram: 15 dagar-90 dagar
|
Kön, tidigare SARS-CoV-2-infektion, ålder, omtransplantation, BMI, tid från transplantation, eGFR, diabetes mellitus, användning av immunosuppression (takrolimus, ciklosporin A, CNI-fri regim, mykofenolatmofetil, utarmande behandling).
|
15 dagar-90 dagar
|
|
Effekten av skörthetssyndrom på humoral respons hos äldre njurmottagare (70+ år) efter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccination
Tidsram: 15 dagar-90 dagar
|
Fried frailty poäng
|
15 dagar-90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- G-21-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på anti-spik SARS-CoV-2 IgG
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
-
Kern Medical CenterAvslutadCovid-19 | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa | Penetrerande skadaFörenta staterna
-
Kingman Regional Medical CenterAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Hasselt University; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgOkändCovid19 | SARS-CoV-infektion | TransplantationsinfektionBelgien
-
Kasr El Aini HospitalAvslutad
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchAktiv, inte rekryterandeCovid19 | För tidig födsel | Graviditetsrelaterad | Coronavirus | Neonatal infektion | Prenatal stress | Maternal komplikation av graviditetFörenta staterna
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalAvslutad
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktiv, inte rekryterandeSARS-CoV2-infektion | SARS-CoV2-antikropparPolen
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Avslutad