신장 이식 시 SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종 후 IgG 항체(TASMANIA) (TASMANIA)
2024년 3월 5일 업데이트: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
신장 이식 시 SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종 후 IgG 항체
이 연구의 목적은 SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종 후 신장 이식 수혜자의 체액성 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TASMANIA는 프라하 임상 및 실험 의학 연구소(IKEM)의 신장 이식 수혜자 1000명을 대상으로 한 단일 센터 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 면역화학발광 분석법을 사용하여 SARS-CoV-2 경험이 없는 신장 이식 수혜자의 SARS-CoV-2 mRNA 백신에 대한 체액성 면역 반응을 평가하는 것입니다. 비교기로 여러 집단이 평가됩니다.
- 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)으로 확인된 이전 SARS-CoV-2 노출 경험이 있는 신장 이식 수혜자
- 대기자 명단에 있는 신장 이식 수혜자 (a) SARS-CoV-2 경험이 없음 (b) 이전에 SARS-CoV-2에 노출된 사람
두 번째 목적은 항체 수준에 영향을 미치는 임상 변수를 결정하는 것입니다. SARS-CoV-2 항 S1/2 항체는 mRNA 백신 2차 접종 후 15일 이상, 첫 번째 혈액 샘플링 후 3개월 후에 테스트됩니다.
하위 분석에서는 면역 스팟(ELISPOT) 분석을 사용하여 SARS-CoV-2 mRNA 백신 Enzyme Linked 후 신장 이식 수혜자 50명의 세포 매개 면역 반응을 검사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
753
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Prague, 체코, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신장 이식 수혜자는 신장 이식 전 또는 후에 SARS-CoV-2 mRNA 백신 2회 접종을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수혜자
- 수혜자 연령 ≥ 18세
- 개인 데이터 처리에 대한 서면 동의 및 동의
- 신장 이식 전이나 후에 SARS-CoV-2 mRNA 백신을 2회 접종합니다.
제외 기준:
- 활성 SARS-CoV-2 감염.
- 항SARS-CoV-2 단클론 항체를 투여받은 환자.
- 예방접종 후 활성 감염
- 항체 또는 세포면역검사에 앞서 단클론항체 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SARS-CoV-2 순진함
이식 후 SARS-CoV-2 mRNA 백신을 접종한 국가 데이터베이스에서 RT-PCR 테스트가 없는 것으로 확인된 이전 SARS-CoV-2 감염이 없는 신장 이식 수혜자.
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DiaSorin S.p.A. 이탈리아의 면역화학발광 분석
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SARS-Cov-2 노출
이전에 SARS-CoV-2에 노출된 적이 있는 신장 이식 수혜자는 이식 후 SARS-CoV-2 mRNA 백신을 접종한 국가 데이터베이스에서 RT-PCR 테스트 양성으로 확인되었습니다.
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DiaSorin S.p.A. 이탈리아의 면역화학발광 분석
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|
대기자 명단
대기자 명단에서 예방접종을 받은 신장 이식 수혜자 (a) SARS-CoV-2 경험이 없음 (b) SARS-Cov-2 노출
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DiaSorin S.p.A. 이탈리아의 면역화학발광 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항SARS-CoV2 mRNA 백신 접종 후 신장 이식 수혜자의 체액성 면역 반응.
기간: 15일~90일
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백신 접종 후 15일 이상 측정된 스파이크 방지 SARS-CoV-2 IgG
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15일~90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항SARS-CoV2 mRNA 백신 접종 후 신장 이식 수혜자의 체액성 면역 반응.
기간: 3개월 - 6개월
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스파이크 방지 SARS-CoV-2 IgG는 첫 번째 혈액 샘플링 후 3개월 이상 측정되었습니다.
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3개월 - 6개월
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항SARS-CoV2 mRNA 백신 접종 후 신장 이식 수혜자의 세포 면역 반응.
기간: 15 - 90일
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50명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 ELISPOT 분석으로 측정한 세포 면역
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15 - 90일
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예방접종 후 이식 기능
기간: 15일~90일
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추정 사구체 여과율(eGFR)
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15일~90일
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항체 수준에 영향을 미치는 임상 변수
기간: 15일~90일
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성별, 이전 SARS-CoV-2 감염, 연령, 재이식, BMI, 이식 후 시간, eGFR, 당뇨병, 면역억제 사용(타크로리무스, 사이클로스포린 A, CNI 프리 요법, 마이코페놀레이트 모페틸, 고갈 요법).
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15일~90일
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항SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종 후 노인 신장 수용자(70세 이상)의 체액 반응에 대한 노쇠 증후군의 영향
기간: 15일~90일
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프라이드 노쇠 점수
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15일~90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- G-21-07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 이식에 대한 임상 시험
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