Anticorpos IgG após vacina de mRNA SARS-CoV-2 em transplante renal (TASMANIA) (TASMANIA)
5 de março de 2024 atualizado por: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Anticorpos IgG após vacina de mRNA SARS-CoV-2 em transplante renal
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune humoral em receptores de transplante renal após a vacina de mRNA SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TASMANIA é um estudo observacional prospectivo unicêntrico com 1.000 receptores de transplante renal do Instituto de Medicina Clínica e Experimental (IKEM), Praga. O objetivo principal do estudo é avaliar a resposta imune humoral às vacinas de mRNA SARS-CoV-2 em receptores de transplante renal virgens de SARS-CoV-2 usando ensaio imunoquimioluminescente. Como comparador, várias coortes serão avaliadas:
- receptores de transplante renal com exposição prévia ao SARS-CoV-2 verificada por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR)
- receptores de transplante renal vacinados em lista de espera (a) virgens de SARS-CoV-2 (b) SARS-CoV-2 previamente expostos
O objetivo secundário é determinar as variáveis clínicas que afetam os níveis de anticorpos. Os anticorpos SARS-CoV-2 anti S1/2 serão testados ≥ 15 dias após a segunda dose das vacinas de mRNA e 3 meses após a primeira coleta de sangue.
Na subanálise, 50 receptores de transplante renal serão examinados para uma resposta imune mediada por células após a vacina de mRNA SARS-CoV-2 Enzyme Linked usando o ensaio Immuno Spot (ELISPOT).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
753
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores de transplante renal vacinados com 2 doses da vacina de mRNA SARS-CoV-2 antes ou depois do transplante renal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal
- Idade do destinatário ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito e consentimento para processamento de dados pessoais
- Vacinação com duas doses da vacina mRNA SARS-CoV-2 antes ou depois do transplante renal.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa por SARS-CoV-2.
- Pacientes que receberam anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2.
- Infecção ativa após vacinação
- Tratamento com anticorpos monoclonais antes da triagem de anticorpos ou imunidade celular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SARS-CoV-2 ingênuo
Receptores de transplante renal sem infecção prévia por SARS-CoV-2 verificada por ausência de teste RT-PCR em banco de dados nacional que recebem vacina de mRNA contra SARS-CoV-2 após o transplante.
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Ensaio imunoquimioluminescente por DiaSorin S.p.A. Itália
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SARS-Cov-2 exposto
Receptores de transplante renal com exposição prévia ao SARS-CoV-2 verificada pela positividade do teste RT-PCR em banco de dados nacional que recebem a vacina de mRNA do SARS-CoV-2 após o transplante.
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Ensaio imunoquimioluminescente por DiaSorin S.p.A. Itália
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Lista de espera
Receptores de transplante renal que foram vacinados na lista de espera (a) virgens de SARS-CoV-2 (b) expostos a SARS-Cov-2
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Ensaio imunoquimioluminescente por DiaSorin S.p.A. Itália
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune humoral em receptores de transplante renal após vacinação com mRNA anti-SARS-CoV2.
Prazo: 15 dias-90 dias
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IgG anti-pico SARS-CoV-2 medida ≥15 dias após a vacinação
|
15 dias-90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune humoral em receptores de transplante renal após vacinação com mRNA anti-SARS-CoV2.
Prazo: 3 meses - 6 meses
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IgG anti-pico SARS-CoV-2 medida 3 ≥ meses após a primeira coleta de sangue
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3 meses - 6 meses
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Resposta imune celular em receptores de transplante renal após vacinação com mRNA anti-SARS-CoV2.
Prazo: 15 - 90 dias
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Imunidade celular medida pelo ensaio ELISPOT em subgrupo de 50 pacientes
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15 - 90 dias
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Função do enxerto após vacinação
Prazo: 15 dias-90 dias
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Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
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15 dias-90 dias
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Variáveis clínicas que afetam os níveis de anticorpos
Prazo: 15 dias-90 dias
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Sexo, infecção prévia por SARS-CoV-2, Idade, Retransplante, IMC, tempo de transplante, TFGe, diabetes mellitus, uso de imunossupressão (tacrolimus, ciclosporina A, regime livre de CNI, micofenolato mofetil, terapia de depleção).
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15 dias-90 dias
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O impacto da síndrome de fragilidade na resposta humoral em receptores renais mais velhos (70+ anos de idade) após vacinação com mRNA anti-SARS-CoV-2
Prazo: 15 dias-90 dias
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Pontuação de fragilidade frita
|
15 dias-90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- G-21-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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