IgG-antilichamen na SARS-CoV-2-mRNA-vaccin bij niertransplantatie (TASMANIË) (TASMANIA)
5 maart 2024 bijgewerkt door: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
IgG-antilichamen na SARS-CoV-2-mRNA-vaccin bij niertransplantatie
Het doel van deze studie is om de humorale immuunrespons te beoordelen bij ontvangers van een niertransplantaat na het SARS-CoV-2 mRNA-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TASMANIA is een prospectief observationeel onderzoek in één centrum met 1000 ontvangers van een niertransplantaat van het Instituut voor Klinische en Experimentele Geneeskunde (IKEM), Praag. Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de humorale immuunrespons op SARS-CoV-2-mRNA-vaccins bij SARS-CoV-2-naïeve ontvangers van een niertransplantatie met behulp van een immunochemiluminescente test. Als vergelijker zullen verschillende cohorten worden geëvalueerd:
- ontvangers van een niertransplantaat met eerdere blootstelling aan SARS-CoV-2, geverifieerd door real-time reverse transcriptiepolymerasekettingreactie (RT-PCR)
- ontvangers van een niertransplantaat gevaccineerd op de wachtlijst (a) SARS-CoV-2-naïef (b) eerder blootgesteld aan SARS-CoV-2
Het secundaire doel is het bepalen van klinische variabelen die de antilichaamniveaus beïnvloeden. SARS-CoV-2 anti-S1/2-antilichamen zullen ≥ 15 dagen na de tweede dosis mRNA-vaccins en binnen 3 maanden na de eerste bloedafname worden getest.
In een subanalyse zullen 50 ontvangers van een niertransplantaat worden onderzocht op een celgemedieerde immuunrespons na het SARS-CoV-2 mRNA-vaccin Enzyme Linked met behulp van Immuno Spot (ELISPOT) assay.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
753
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Niertransplantatiepatiënten die vóór of na de niertransplantatie zijn gevaccineerd met 2 doses SARS-CoV-2 mRNA-vaccin.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van niertransplantaties
- Leeftijd ontvanger ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor het verwerken van persoonlijke gegevens
- Vaccinatie met twee doses SARS-CoV-2 mRNA-vaccin, vóór of na een niertransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve SARS-CoV-2-infectie.
- Patiënten die monoklonale anti-SARS-CoV-2-antilichamen kregen.
- Actieve infectie na vaccinatie
- Behandeling met monoklonale antilichamen voorafgaand aan screening op antilichamen of cellulaire immuniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 naïef
Ontvangers van een niertransplantatie zonder eerdere SARS-CoV-2-infectie, geverifieerd door het ontbreken van een RT-PCR-test in de nationale database, die na de transplantatie het SARS-CoV-2-mRNA-vaccin krijgen.
|
Immunochemiluminescentietest door DiaSorin S.p.A. Italië
|
|
SARS-Cov-2 blootgesteld
Ontvangers van een niertransplantatie met eerdere blootstelling aan SARS-CoV-2, geverifieerd door de positiviteit van de RT-PCR-test in de nationale database, die na de transplantatie het SARS-CoV-2-mRNA-vaccin krijgen.
|
Immunochemiluminescentietest door DiaSorin S.p.A. Italië
|
|
Wachtlijst
Niertransplantatiepatiënten die gevaccineerd waren op de wachtlijst (a) SARS-CoV-2-naïef (b) SARS-Cov-2 blootgesteld
|
Immunochemiluminescentietest door DiaSorin S.p.A. Italië
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humorale immuunrespons bij ontvangers van een niertransplantaat na vaccinatie tegen SARS-CoV2-mRNA.
Tijdsspanne: 15 dagen-90 dagen
|
anti-spike SARS-CoV-2 IgG gemeten ≥15 dagen na vaccinatie
|
15 dagen-90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humorale immuunrespons bij ontvangers van een niertransplantaat na vaccinatie tegen SARS-CoV2-mRNA.
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden
|
anti-spike SARS-CoV-2 IgG gemeten 3 ≥ maanden na de eerste bloedafname
|
3 maanden - 6 maanden
|
|
Cellulaire immuunrespons bij ontvangers van een niertransplantaat na vaccinatie tegen SARS-CoV2-mRNA.
Tijdsspanne: 15 - 90 dagen
|
Cellulaire immuniteit gemeten met de ELISPOT-test in een subgroep van 50 patiënten
|
15 - 90 dagen
|
|
Graftfunctie na vaccinatie
Tijdsspanne: 15 dagen-90 dagen
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
|
15 dagen-90 dagen
|
|
Klinische variabelen die de antilichaamniveaus beïnvloeden
Tijdsspanne: 15 dagen-90 dagen
|
Geslacht, eerdere SARS-CoV-2-infectie, leeftijd, hertransplantatie, BMI, tijd vanaf transplantatie, eGFR, diabetes mellitus, gebruik van immunosuppressie (tacrolimus, cyclosporine A, CNI-vrij regime, mycofenolaatmofetil, uitputtende therapie).
|
15 dagen-90 dagen
|
|
De impact van het kwetsbaarheidssyndroom op de humorale respons bij oudere nierontvangers (70+ jaar) na vaccinatie tegen SARS-CoV-2 mRNA
Tijdsspanne: 15 dagen-90 dagen
|
Gefrituurde kwetsbaarheidsscore
|
15 dagen-90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- G-21-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .