IgG-antistoffer etter SARS-CoV-2 mRNA-vaksine ved nyretransplantasjon (TASMANIA) (TASMANIA)
5. mars 2024 oppdatert av: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
IgG-antistoffer etter SARS-CoV-2 mRNA-vaksine ved nyretransplantasjon
Målet med denne studien er å vurdere humoral immunrespons hos nyretransplanterte etter SARS-CoV-2 mRNA-vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TASMANIA er en prospektiv observasjonsstudie med ett senter med 1000 nyretransplanterte fra Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Praha. Det primære målet med studien er å vurdere humoral immunrespons på SARS-CoV-2 mRNA-vaksiner hos SARS-CoV-2-naive nyretransplanterte ved bruk av immunokjemiluminescerende analyse. Som komparator vil flere kohorter bli evaluert:
- nyretransplanterte mottakere med tidligere SARS-CoV-2-eksponering verifisert ved sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
- nyretransplanterte vaksinerte på venteliste (a) SARS-CoV-2 naive (b) SARS-CoV-2 tidligere eksponert
Det sekundære målet er å bestemme kliniske variabler som påvirker antistoffnivået. SARS-CoV-2 anti S1/2 antistoffer vil bli testet ≥ 15 dager etter den andre dosen av mRNA-vaksiner og i 3 måneder etter den første blodprøven.
I subanalyse vil 50 nyretransplanterte mottakere bli undersøkt for en cellemediert immunrespons etter SARS-CoV-2 mRNA-vaksine Enzyme Linked using Immuno Spot (ELISPOT) assay.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
753
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyretransplanterte vaksinert med 2 doser SARS-CoV-2 mRNA-vaksine enten før eller etter nyretransplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte
- Mottaker alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke og samtykke for behandling av personopplysninger
- Vaksinasjon med to doser SARS-CoV-2 mRNA-vaksine enten før eller etter nyretransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon.
- Pasienter som mottok anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer.
- Aktiv infeksjon etter vaksinasjon
- Monoklonale antistoffer behandling i forkant av antistoff- eller cellulær immunitetsscreening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 naiv
Nyretransplanterte mottakere uten tidligere SARS-CoV-2-infeksjon verifisert ved fravær av RT-PCR-test i nasjonal database som mottar SARS-CoV-2 mRNA-vaksine etter transplantasjon.
|
Immunokjemiluminescensanalyse av DiaSorin S.p.A. Italia
|
|
SARS-Cov-2 utsatt
Nyretransplantasjonsmottakere med tidligere SARS-CoV-2-eksponering verifisert ved positivitet av RT-PCR-test i nasjonal database som mottar SARS-CoV-2 mRNA-vaksine etter transplantasjon.
|
Immunokjemiluminescensanalyse av DiaSorin S.p.A. Italia
|
|
Venteliste
Nyretransplanterte som ble vaksinert på venteliste (a) SARS-CoV-2-naive (b) SARS-Cov-2-eksponerte
|
Immunokjemiluminescensanalyse av DiaSorin S.p.A. Italia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunrespons hos nyretransplanterte etter anti-SARS-CoV2 mRNA-vaksinasjon.
Tidsramme: 15 dager-90 dager
|
anti-spike SARS-CoV-2 IgG målt ≥15 dager etter vaksinasjon
|
15 dager-90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunrespons hos nyretransplanterte etter anti-SARS-CoV2 mRNA-vaksinasjon.
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder
|
anti-spike SARS-CoV-2 IgG målt 3 ≥ måneder etter den første blodprøven
|
3 måneder - 6 måneder
|
|
Cellulær immunrespons hos nyretransplanterte mottakere etter anti-SARS-CoV2 mRNA-vaksinasjon.
Tidsramme: 15 - 90 dager
|
Cellulær immunitet målt ved ELISPOT-analyse i undergruppe på 50 pasienter
|
15 - 90 dager
|
|
Graftfunksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: 15 dager-90 dager
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
|
15 dager-90 dager
|
|
Kliniske variabler som påvirker antistoffnivåer
Tidsramme: 15 dager-90 dager
|
Kjønn, tidligere SARS-CoV-2-infeksjon, Alder, Retransplantasjon, BMI, tid fra transplantasjon, eGFR, diabetes mellitus, bruk av immunsuppresjon (takrolimus, ciklosporin A, CNI-fri kur, mykofenolatmofetil, uttømmende terapi).
|
15 dager-90 dager
|
|
Virkningen av skrøpelighetssyndrom på humoral respons hos eldre nyremottakere (70+ år) etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon
Tidsramme: 15 dager-90 dager
|
Fried frailty score
|
15 dager-90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- G-21-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .