IgG antitestek SARS-CoV-2 mRNS vakcina után vesetranszplantációban (TASZMANIA) (TASMANIA)
2024. március 5. frissítette: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
IgG antitestek SARS-CoV-2 mRNS vakcina után vesetranszplantációban
A tanulmány célja a humorális immunválasz felmérése vesetranszplantált betegeknél SARS-CoV-2 mRNS vakcina beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TASMANIA egy egyközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat 1000 vesetranszplantált beteg bevonásával a prágai Klinikai és Kísérleti Orvostudományi Intézettől (IKEM). A vizsgálat elsődleges célja a SARS-CoV-2 mRNS-vakcinákra adott humorális immunválasz felmérése SARS-CoV-2-vel még nem kezelt vesetranszplantált recipienseknél immunochemilumineszcens vizsgálattal. Összehasonlítóként több kohorsz kerül értékelésre:
- vesetranszplantált recipiensek, akiknek korábbi SARS-CoV-2 expozíciója valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) igazolt
- a várólistán beoltott vesetranszplantált recipiensek (a) naiv SARS-CoV-2 (b) korábban kitett SARS-CoV-2
A másodlagos cél az antitestszinteket befolyásoló klinikai változók meghatározása. A SARS-CoV-2 anti S1/2 antitesteket ≥ 15 nappal az mRNS vakcina második adagja után, és 3 hónappal az első vérmintavétel után tesztelik.
A szubanalízis során 50 vesetranszplantált recipiens sejt által közvetített immunválaszt vizsgálnak meg a SARS-CoV-2 mRNS vakcina enzimkapcsolt immunválasz (ELISPOT) vizsgálata után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
753
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vesetranszplantált recipiensek, akiket 2 adag SARS-CoV-2 mRNS vakcinával oltottak be veseátültetés előtt vagy után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantált betegek
- A címzett életkora ≥ 18 év
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás és hozzájárulás a személyes adatok feldolgozásához
- Védőoltás két adag SARS-CoV-2 mRNS vakcinával veseátültetés előtt vagy után.
Kizárási kritériumok:
- Aktív SARS-CoV-2 fertőzés.
- Betegek, akik anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitesteket kaptak.
- Aktív fertőzés oltás után
- Monoklonális antitestek kezelése az antitestek vagy a celluláris immunitás szűrése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A SARS-CoV-2 naiv
Azok a vesetranszplantált recipiensek, akiknél korábban nem volt SARS-CoV-2 fertőzés, RT-PCR teszt hiánya igazolta a nemzeti adatbázisban, és akik átültetés után SARS-CoV-2 mRNS vakcinát kaptak.
|
Immunokemilumineszcens vizsgálat, DiaSorin S.p.A. Italy
|
|
A SARS-Cov-2 lelepleződött
Azok a vesetranszplantált recipiensek, akik korábban SARS-CoV-2 expozícióval rendelkeztek, amelyet a nemzeti adatbázisban szereplő RT-PCR teszt pozitivitása igazolt, és akik átültetés után SARS-CoV-2 mRNS vakcinát kaptak.
|
Immunokemilumineszcens vizsgálat, DiaSorin S.p.A. Italy
|
|
Várólista
Vesetranszplantált recipiensek, akiket beoltottak a várólistán (a) naiv SARS-CoV-2 (b) SARS-Cov-2-nek kitett
|
Immunokemilumineszcens vizsgálat, DiaSorin S.p.A. Italy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humorális immunválasz vesetranszplantációs recipiensekben anti-SARS-CoV2 mRNS vakcinációt követően.
Időkeret: 15 nap - 90 nap
|
anti-spike SARS-CoV-2 IgG mérve ≥15 nappal a vakcinázás után
|
15 nap - 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humorális immunválasz vesetranszplantációs recipiensekben anti-SARS-CoV2 mRNS vakcinációt követően.
Időkeret: 3 hónap - 6 hónap
|
anti-spike SARS-CoV-2 IgG mérve 3 ≥ hónappal az első vérmintavétel után
|
3 hónap - 6 hónap
|
|
Celluláris immunválasz vesetranszplantációs recipiensekben anti-SARS-CoV2 mRNS vakcinációt követően.
Időkeret: 15-90 nap
|
A sejtes immunitást ELISPOT vizsgálattal mértük 50 betegből álló alcsoportban
|
15-90 nap
|
|
Átültetett funkció oltás után
Időkeret: 15 nap - 90 nap
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
|
15 nap - 90 nap
|
|
Az antitestszintet befolyásoló klinikai változók
Időkeret: 15 nap - 90 nap
|
Nem, korábbi SARS-CoV-2 fertőzés, életkor, retranszplantáció, BMI, transzplantációtól számított idő, eGFR, diabetes mellitus, immunszuppresszió alkalmazása (takrolimusz, ciklosporin A, CNI-mentes kezelés, mikofenolát mofetil, kimerítő terápia).
|
15 nap - 90 nap
|
|
A törékenységi szindróma hatása a humorális válaszra idősebb (70 év feletti) vese-recipienseknél anti-SARS-CoV-2 mRNS-oltást követően
Időkeret: 15 nap - 90 nap
|
Fried frailty score
|
15 nap - 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-21-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .