Антитела IgG после введения мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 при трансплантации почки (ТАСМАНИЯ) (TASMANIA)
5 марта 2024 г. обновлено: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Антитела IgG после введения мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 при трансплантации почки
Целью данного исследования является оценка гуморального иммунного ответа у реципиентов почечного трансплантата после введения мРНК-вакцины SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TASMANIA — это одноцентровое проспективное наблюдательное исследование с участием 1000 реципиентов почечного трансплантата из Института клинической и экспериментальной медицины (IKEM), Прага. Основная цель исследования — оценить гуморальный иммунный ответ на мРНК-вакцины SARS-CoV-2 у реципиентов, ранее не перенесших трансплантат почки против SARS-CoV-2, с помощью иммунохемилюминесцентного анализа. В качестве сравнения будут оцениваться несколько когорт:
- реципиенты трансплантата почки с предыдущим контактом с SARS-CoV-2, подтвержденным с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (RT-PCR)
- реципиенты трансплантата почки, вакцинированные в списке ожидания (a) ранее не подвергавшиеся воздействию SARS-CoV-2 (b) ранее подвергавшиеся воздействию SARS-CoV-2
Вторичная цель – определить клинические переменные, влияющие на уровень антител. Антитела против SARS-CoV-2 против S1/2 будут тестироваться через ≥ 15 дней после второй дозы мРНК-вакцины и через 3 месяца после первого забора крови.
В рамках субанализа 50 реципиентов почечного трансплантата будут обследованы на предмет клеточно-опосредованного иммунного ответа после мРНК-вакцины SARS-CoV-2, связанной с ферментом, с использованием иммуноспотового анализа (ELISPOT).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
753
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантата почки, вакцинированные двумя дозами мРНК-вакцины SARS-CoV-2 до или после трансплантации почки.
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты трансплантата почки
- Возраст получателя ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие и согласие на обработку персональных данных
- Вакцинация двумя дозами мРНК-вакцины SARS-CoV-2 до или после трансплантации почки.
Критерий исключения:
- Активная инфекция SARS-CoV-2.
- Пациенты, получившие моноклональные антитела против SARS-CoV-2.
- Активное заражение после вакцинации
- Лечение моноклональными антителами перед скринингом антител или клеточного иммунитета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 наивный
Реципиенты трансплантата почки, не инфицированные ранее SARS-CoV-2, подтвержденные отсутствием теста RT-PCR в национальной базе данных, которые получили мРНК-вакцину SARS-CoV-2 после трансплантации.
|
Иммунохемилюминесцентный анализ компании DiaSorin S.p.A. Италия
|
|
SARS-Cov-2 разоблачен
Реципиенты трансплантата почки с предыдущим контактом с SARS-CoV-2, подтвержденным положительностью теста RT-PCR в национальной базе данных, которые получили мРНК-вакцину SARS-CoV-2 после трансплантации.
|
Иммунохемилюминесцентный анализ компании DiaSorin S.p.A. Италия
|
|
Лист ожидания
Реципиенты трансплантата почки, которые были вакцинированы в списке ожидания (a) ранее не инфицированные SARS-CoV-2 (b) подвергшиеся воздействию SARS-CoV-2
|
Иммунохемилюминесцентный анализ компании DiaSorin S.p.A. Италия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный иммунный ответ у реципиентов почечного трансплантата после вакцинации мРНК против SARS-CoV2.
Временное ограничение: 15 дней-90 дней
|
Антиспайковые IgG к SARS-CoV-2 измерены через ≥15 дней после вакцинации
|
15 дней-90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный иммунный ответ у реципиентов почечного трансплантата после вакцинации мРНК против SARS-CoV2.
Временное ограничение: 3 месяца - 6 месяцев
|
антиспайковые IgG к SARS-CoV-2 измерены через 3 ≥ месяца после первого забора крови
|
3 месяца - 6 месяцев
|
|
Клеточный иммунный ответ у реципиентов почечного трансплантата после вакцинации мРНК против SARS-CoV2.
Временное ограничение: 15 - 90 дней
|
Клеточный иммунитет, измеренный с помощью анализа ELISPOT в подгруппе из 50 пациентов
|
15 - 90 дней
|
|
Функция трансплантата после вакцинации
Временное ограничение: 15 дней-90 дней
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
|
15 дней-90 дней
|
|
Клинические переменные, влияющие на уровень антител
Временное ограничение: 15 дней-90 дней
|
Пол, предыдущая инфекция SARS-CoV-2, возраст, ретрансплантация, ИМТ, время от трансплантации, рСКФ, сахарный диабет, применение иммуносупрессивной терапии (такролимус, циклоспорин А, режим без CNI, микофенолата мофетил, истощающая терапия).
|
15 дней-90 дней
|
|
Влияние синдрома слабости на гуморальный ответ у пожилых реципиентов почек (70+ лет) после вакцинации мРНК против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 15 дней-90 дней
|
Жареная оценка слабости
|
15 дней-90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- G-21-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .