Anticorps IgG après le vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2 lors d'une transplantation rénale (TASMANIE) (TASMANIA)
5 mars 2024 mis à jour par: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Anticorps IgG après le vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2 lors d'une transplantation rénale
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire humorale chez les receveurs de greffe de rein après le vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TASMANIA est une étude observationnelle prospective monocentrique portant sur 1 000 receveurs de greffe de rein de l'Institut de médecine clinique et expérimentale (IKEM) de Prague. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la réponse immunitaire humorale aux vaccins à ARNm du SRAS-CoV-2 chez les receveurs de greffe de rein naïfs du SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test immunochimiluminescent. À titre de comparateur, plusieurs cohortes seront évaluées :
- receveurs de transplantation rénale ayant déjà été exposés au SRAS-CoV-2, vérifiés par réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse en temps réel (RT-PCR)
- receveurs de greffe de rein vaccinés sur liste d'attente (a) naïfs de SRAS-CoV-2 (b) SARS-CoV-2 précédemment exposés
L'objectif secondaire est de déterminer les variables cliniques affectant les niveaux d'anticorps. Les anticorps anti-SRAS-CoV-2 anti S1/2 seront testés ≥ 15 jours après la deuxième dose de vaccins à ARNm et 3 mois après le premier prélèvement sanguin.
Dans la sous-analyse, 50 receveurs de greffe de rein seront examinés pour une réponse immunitaire à médiation cellulaire après le vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2 lié à l'enzyme à l'aide du test Immuno Spot (ELISPOT).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
753
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Prague, Tchéquie, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Transplantés rénaux vaccinés avec 2 doses de vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2 avant ou après une transplantation rénale.
La description
Critère d'intégration:
- Les receveurs d'une greffe de rein
- Âge du bénéficiaire ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit et consentement au traitement des données personnelles
- Vaccination avec deux doses de vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2 avant ou après une transplantation rénale.
Critère d'exclusion:
- Infection active par le SRAS-CoV-2.
- Patients ayant reçu des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2.
- Infection active après vaccination
- Traitement des anticorps monoclonaux avant le dépistage des anticorps ou de l’immunité cellulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Naïf au SRAS-CoV-2
Les receveurs de greffe de rein sans infection antérieure par le SRAS-CoV-2 vérifiée par l'absence de test RT-PCR dans la base de données nationale qui reçoivent le vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2 après la transplantation.
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Test immunochimiluminescent par DiaSorin S.p.A. Italie
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Le SRAS-Cov-2 exposé
Les receveurs de transplantation rénale ayant déjà été exposés au SRAS-CoV-2 vérifiés par la positivité du test RT-PCR dans la base de données nationale qui reçoivent le vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2 après la transplantation.
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Test immunochimiluminescent par DiaSorin S.p.A. Italie
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Liste d'attente
Transplantés rénaux vaccinés sur liste d'attente (a) naïfs au SRAS-CoV-2 (b) exposés au SRAS-Cov-2
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Test immunochimiluminescent par DiaSorin S.p.A. Italie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire humorale chez les receveurs de greffe de rein après une vaccination à ARNm anti-SARS-CoV2.
Délai: 15 jours-90 jours
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IgG anti-Spike SARS-CoV-2 mesurées ≥15 jours après la vaccination
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15 jours-90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire humorale chez les receveurs de greffe de rein après une vaccination à ARNm anti-SARS-CoV2.
Délai: 3 mois - 6 mois
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IgG anti-Spike SARS-CoV-2 mesurées 3 mois ≥ après le premier prélèvement sanguin
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3 mois - 6 mois
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Réponse immunitaire cellulaire chez les receveurs de greffe de rein après une vaccination par ARNm anti-SARS-CoV2.
Délai: 15 à 90 jours
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Immunité cellulaire mesurée par test ELISPOT dans un sous-groupe de 50 patients
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15 à 90 jours
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Fonction du greffon après vaccination
Délai: 15 jours-90 jours
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Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
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15 jours-90 jours
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Variables cliniques affectant les niveaux d’anticorps
Délai: 15 jours-90 jours
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Sexe, infection antérieure par le SRAS-CoV-2, âge, retransplantation, IMC, délai écoulé depuis la greffe, DFGe, diabète sucré, utilisation d'immunosuppression (tacrolimus, cyclosporine A, régime sans CNI, mycophénolate mofétil, traitement déplétant).
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15 jours-90 jours
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L'impact du syndrome de fragilité sur la réponse humorale chez les receveurs de rein plus âgés (70 ans et plus) après une vaccination par ARNm anti-SARS-CoV-2
Délai: 15 jours-90 jours
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Score de fragilité frit
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15 jours-90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2021
Première publication (Réel)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- G-21-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .